Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBITS – leczenie traumy w opiece nad dziećmi (CBITS)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm

Ocena „Interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku traumy w szkołach” (CBITS) w programach opieki nad dziećmi w Niemczech: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności grupowej interwencji CBITS skoncentrowanej na traumie w porównaniu ze zwykłym leczeniem wzmocnionym (TAU+) w programach opieki nad dziećmi w Niemczech. Grupę docelową stanowią dzieci i młodzież po traumie przebywające w opiece pozadomowej, które zgłaszają objawy stresu pourazowego (PTSS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem studiów jest

  1. Ocenić skuteczność CBITS w porównaniu z TAU+ pod względem redukcji objawów PTSS (punkt końcowy), lęku, depresji, jakości życia i poziomu funkcjonowania oraz kontynuacji programu opieki nad dzieckiem (wyniki drugorzędne) po 4 miesiącach obserwacji
  2. Zbadaj potencjalne długoterminowe skutki leczenia w chorobie CBITS w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych wyników leczenia po 10 miesiącach obserwacji.
  3. Wdrożenie CBITS jako interwencji zewnętrznej w rutynową opiekę psychiatryczną nad dziećmi po traumie, w celu oceny wierności leczenia, jego zakończenia i zbadania różnych potencjalnych czynników indywidualnych lub strukturalnych, które mogą mieć wpływ na wdrożenie.
  4. Ocena gotowości programów opieki nad dziećmi do współpracy ze służbami zdrowia psychicznego oraz roli środowisk instytucjonalnych dla trajektorii rozwojowych.

Uczestnicy i ich opiekunowie będą wypełniać kwestionariusze w trzech punktach czasowych pomiaru. Wdrożone zostanie cotygodniowe monitorowanie objawów PTSS podczas leczenia oraz ocena sojuszu (uczestników i terapeutów) na początku i na końcu interwencji. Przeszkoleni terapeuci w trzech ośrodkach badawczych (Marburg, Ulm, Bochum) wypełnią kwestionariusze przed szkoleniem i po wdrożeniu CBITS. Monitorowanie i audyt lokalizacji, a także weryfikacja wiarygodności danych będą przeprowadzane przez niezależnego menedżera danych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależny instytut na Uniwersytecie w Ulm. Zapewnione zostaną standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych, zarządzania danymi, raportowania zdarzeń niepożądanych i zarządzania zmianami. Ocenę wielkości próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu przeprowadzono za pośrednictwem programu G-Power, we współpracy z niezależnym doradcą statystycznym, przed złożeniem wniosku. We współpracy z niezależnym doradcą statystycznym przygotowywany jest plan brakujących danych uwzględniający sytuacje, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników wykraczających poza zakres. W naszych analizach będziemy kierować się zasadami zamiaru leczenia (ITT). Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować w celu osiągnięcia celów głównych i drugorzędnych, określony jest w protokole badania, który zostanie opublikowany przed zgromadzeniem danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8–16 lat, ponieważ ten przedział wiekowy odzwierciedla przedział wiekowy w badaniach oceniających CBITS i ten przedział wiekowy jest określony w podręczniku i zestawie narzędzi CBITS).
  2. Osoby, które doświadczyły co najmniej jednego zdarzenia traumatycznego (w oparciu o kryteria DSM-5 lub ICD-10/ICD-11) jako CBITS przeznaczone są dla dzieci i młodzieży z historią traumy.
  3. Co najmniej umiarkowany PTSS (co najmniej 21 punktów w skali CATS-2), zgodnie z zaleceniami podręcznika interwencyjnego. Uczestnicy nie muszą spełniać kryteriów zespołu stresu pourazowego (PTSD), ponieważ w podręczniku nie jest to wymienione jako warunek wstępny uczestnictwa. Ponadto istnieją liczne dowody na to, że także młodzież z podprogowym zespołem stresu pourazowego (PTSS) wykazuje duże upośledzenie funkcjonalne, ale bardzo dobrze reaguje na interwencje skoncentrowane na traumie.
  4. Będąc obecnie pod opieką programu opieki nad dzieckiem (bezpieczne i stabilne warunki życia), planowany dalszy pobyt w programie przez co najmniej 12 miesięcy w celu dokończenia interwencji CBITS i 10-miesięcznej obserwacji.
  5. Chęć i świadoma zgoda/zgoda uczestnika oraz świadoma zgoda opiekuna/opiekuna prawnego na udział w badaniu (wystarczająca motywacja do interwencji grupowej i zgodność z projektem badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna psychoza ze względów bezpieczeństwa, ponieważ w tym przypadku inna interwencja ma pierwszeństwo przed inną interwencją (to samo wyjaśnienie dla 2-4).
  2. poważną krzywdę sobie lub innym
  3. poważne zaburzenie substancji
  4. ostra samobójstwo
  5. Poważne upośledzenie umysłowe, ponieważ istnieje pewna konieczność posiadania wystarczających zdolności poznawczych, aby móc korzystać z CBITS, przywoływać wspomnienia traumy i tworzyć narrację dotyczącą traumy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBITS
Interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku traumy w szkołach (CBITS)
Behawioralne: CBITS
Program CBITS to interwencja grupowa i indywidualna oparta na umiejętnościach, w której wykorzystuje się techniki poznawczo-behawioralne oparte na dowodach (np. psychoedukacja, relaksacja, rozwiązywanie problemów społecznych, restrukturyzacja poznawcza i ekspozycja) i jest przeznaczony do stosowania przez specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Program składa się z 10 45-minutowych sesji grupowych (około 6-8 uczniów/uczestników w grupie), 1-3 sesji indywidualnych, 2 sesji psychoedukacyjnych dla rodziców/opiekunów i 1 sesji edukacyjnej dla nauczyciela/pracownika opieki nad dziećmi. Na potrzeby tego badania będziemy specjalnie szkolić i nadzorować terapeutów prowadzących badanie, którzy będą przeprowadzać interwencje w ramach programów opieki nad dziećmi.
Inne nazwy:
  • Interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku traumy w szkołach
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU+)
Wzmocnione leczenie na dotychczasowym poziomie oznacza regularną opiekę w ramach programu opieki nad dziećmi i opiekę w zakresie zdrowia psychicznego. Otrzymują także informację zwrotną na temat swoich ocen i zalecenia dotyczące leczenia.
Inny: TAU+
W stanie kontrolnym (TAU+) programy opieki nad dziećmi będą przebiegać zgodnie ze zwykłymi procedurami (tj. rutynowa opieka nad dzieckiem, kierowanie do lekarzy i psychoterapeutów, postępowanie z przepisanymi lekami, kierowanie na leczenie szpitalne w przypadku zagrożenia dla siebie i innych), co odzwierciedla zwyczajowe leczenie w programach opieki nad dziećmi i systemie opieki psychiatrycznej w Niemczech. Dodatkowo po każdej ocenie uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają tę samą ocenę wyjściową i raporty dotyczące wyników badań przesiewowych, co uczestnicy warunku leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie traumy u dzieci i młodzieży – wersja druga (samodzielny raport CATS-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna (główny punkt końcowy obserwacja 4-miesięczna)
CATS-2 to kwestionariusz przesiewowy pod kątem potencjalnie traumatycznych wydarzeń i oceniający objawy PTSD/Złożonego PTSD (CPTSD) (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i wersją Międzynarodowej klasyfikacji chorób 11 (ICD-11)) u dzieci i młodzieży. Minimalna wartość wyniku to „0”, maksymalna wartość wyniku to „60”, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa, obserwacja 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna (główny punkt końcowy obserwacja 4-miesięczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) (raport własny i opiekuna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
RCADS to 47-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania i zgłaszania przez opiekunów, zawierający podskale obejmujące: zaburzenie lękowe separacyjne, fobię społeczną, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i obniżony nastrój (duże zaburzenie depresyjne). Dla podskali lęku minimalna wartość wyniku wynosi „0”, maksymalna wartość wyniku to „111”, natomiast wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Dla podskali depresji minimalna wartość wyniku wynosi „0”, maksymalna wartość wyniku to „30”, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy depresyjne. Zatem minimalna wartość wyniku wynosi „0”, maksymalna wartość wyniku to „141”, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Badania przesiewowe i promocja zdrowia dzieci i młodzieży: Europejska perspektywa zdrowia publicznego (kwestionariusz KIDSCREEN) (raport własny i opiekuna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Jakość życia będzie oceniana za pomocą KIDSCREEN-10, który jest ogólną miarą jakości życia związaną ze stanem zdrowia. Minimalna wartość wyniku to „10”, maksymalna wartość wyniku to „50”, natomiast wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Ekran urazów u dzieci i młodzieży – wersja druga (raport dla opiekuna CATS-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
środek odpowiadający samoopisowi CATS-2, wypełnianemu przez opiekunów uczestników. Minimalna wartość wyniku to „0”, maksymalna wartość wyniku to „60”, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Globalna skala oceny dzieci (raport CGAS dla opiekunów)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Poziom funkcjonowania będzie oceniany za pomocą CGAS. Minimalna wartość wyniku to „1”, maksymalna wartość wyniku to „100”, natomiast wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestandaryzowany kwestionariusz ilościowy do zbierania informacji zwrotnych z badań
Ramy czasowe: Kontrola 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna
Za pomocą niestandardowego kwestionariusza ilościowego uczestnicy, opiekunowie i terapeuci zostaną zapytani o swoje doświadczenia z ogólnym badaniem i interwencją CBITS. Ankieta dla uczestników składa się z 13 pozycji. Minimalna wartość wyniku to „0”, maksymalna wartość wyniku to „65”. Wyższy wynik oznacza lepszą informację zwrotną. Kwestionariusz dla opiekunów składa się z 9 pozycji. 7 z nich można ocenić w skali Likerta. Minimalna wartość wyniku to „7”, maksymalna wartość wyniku to „42”. Wyższe wyniki oznaczają gorszą informację zwrotną. Kwestionariusz dla terapeutów składa się z 19 pozycji. 6 można ocenić w skali Likerta. Minimalna wartość wyniku to „6”, maksymalna wartość wyniku to „36”, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszą informację zwrotną.
Kontrola 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna
Niestandaryzowany wywiad jakościowy mający na celu zebranie informacji zwrotnej z badania
Ramy czasowe: Kontrola 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna
Za pomocą niestandaryzowanego wywiadu jakościowego wykorzystującego 13 pozycji uczestnicy, opiekunowie i terapeuci zostaną zapytani o ich ogólne doświadczenia podczas badania i interwencji CBITS.
Kontrola 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna
Wykaz potwierdzeń świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży – niemiecki (niemiecki raport CAMHSRI dla opiekunów)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Korzystanie z usług medycznych, psychospołecznych i opieki nad dziećmi w obu przypadkach zostanie ocenione w ustandaryzowany sposób przez CAMHSRI-DE. Wypełniane przez opiekunów.
wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 10 miesiącach
Wdrożenie Skali Klimatu (raport opiekuna ICS)
Ramy czasowe: linia bazowa
ICS to 18-elementowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim klimat organizacyjny sprzyja wdrażaniu praktyki opartej na faktach (EBP). Pozycje tworzą sześć podskal obejmujących skupienie się na EBP, wsparcie edukacyjne dla EBP, uznanie dla EBP, nagrody za EBP, selekcję na rzecz EBP i selekcję na rzecz otwartości. Minimalna wartość punktowa dla każdej podskali i łącznie wynosi „0”, maksymalna wartość punktowa to „4”, natomiast wyższe wyniki wskazują na lepsze dopasowanie interwencji do środowiska.
linia bazowa
Skala postaw opartych na praktyce opartej na dowodach (raport dla opiekuna EBPAS-36)
Ramy czasowe: linia bazowa
EBPAS-36 to 36-elementowy kwestionariusz oceniający podejście podmiotów świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego do przyjęcia EBP. Pozycje tworzą 12 podskal (wymagania, atrakcyjność, otwartość, rozbieżność, ograniczenia, dopasowanie, monitorowanie, równowaga, obciążenie, bezpieczeństwo pracy, wsparcie organizacyjne, informacja zwrotna). Minimalna wartość wyniku dla każdej podskali i łącznie wynosi „0”, maksymalna wartość wyniku to „4”, natomiast wyższe wyniki wskazują na lepsze podejście do praktyki opartej na dowodach.
linia bazowa
Oryginalna miara przestrzegania i wierności CBITS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Stosowanie się i wierność terapeuty będzie oceniane za pomocą miary CBITS Adherence/Fidelity, która składa się z 4 pozycji. Minimalna wartość punktacji to „0”, maksymalna to „3”, natomiast wyższa punktacja oznacza, że ​​temat został szczegółowo omówiony.
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Badanie traumy u dzieci i młodzieży – wersja druga i skrócona (samodzielny raport CATS-2)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Na początku każdej sesji CBITS uczestnicy wypełniają krótką wersję kwestionariusza przesiewowego objawów CATS-2. Minimalna wartość wyniku to „0”, maksymalna wartość wyniku to „21”, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Skale Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci – poprawione (TASC-r)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Roboczy sojusz pomiędzy terapeutami i uczestnikami będzie oceniany za pomocą TASC-r (pytania dotyczące terapeuty i sojuszu grupowego). Działanie będzie realizowane przez uczestników i terapeutów. Minimalna wartość wyniku to „0”, maksymalna wartość wyniku to „4”, natomiast wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Inwentarz Oceny Negatywnych Skutków Psychoterapii u Dzieci i Młodzieży (Children-INEP) (raport własny i opiekuna)
Ramy czasowe: Kontrola 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna
Children-INEP to kwestionariusz składający się z 18 pozycji (12 pozycji w podskali „negatywne skutki” i 6 pozycji w podskali „nieetyczne zachowanie i nadużycia”), który ocenia niepożądane skutki uboczne psychoterapii po kilku miesiącach od zakończenia leczenia metodą samodzielności i opieki. raport dawcy. Minimalna wartość punktowa dla podskali negatywnych skutków wynosi „0”, maksymalna wartość punktowa to „12”, natomiast wyższe wskaźniki oznaczają więcej negatywnych skutków ubocznych. Pozycje dotyczące podskali „Nieetyczne zachowanie i nadużycia” będą oceniane na poziomie poszczególnych pozycji z minimalną wartością wyniku „1” i maksymalną wartością wyniku „4” dla każdego elementu. Wyższe wyniki oznaczają gorsze zachowania terapeutyczne.
Kontrola 4-miesięczna, obserwacja 10-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ulm

Współpracownicy

Ruhr University of Bochum
Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG PF 990/4-1 - AO 692822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak - Dane uczestnika indywidualnego (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie, po opublikowaniu głównych wyników i po zawarciu umów o udostępnienie danych. Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione. Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione. IPD i dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne przez 2 lata po opublikowaniu podsumowujących danych. Prośby o dane dotyczące IPD i dodatkowe informacje uzupełniające zostaną rozpatrzone przez liderów projektu (E. Pfeiffera i C. Sachsesa). Nie ma dostępnego adresu internetowego dotyczącego planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj