CBITS - Behandla trauma inom barnskyddet (CBITS)

Studiemålen är

1. Utvärdera effektiviteten av CBITS jämfört med TAU+ avseende PTSS-symptomminskning (primärt utfall), ångest, depression, livskvalitet och funktionsnivå samt fortsättning av barnskyddsprogrammet (sekundära utfall) vid 4 månaders uppföljning
2. Undersök potentiella långtidseffekter av behandlingen i CBITS-tillståndet avseende primära och sekundära utfall vid 10-månadersuppföljning.
3. Implementera CBITS som en uppsökande intervention i rutinmässig mentalvård för traumatiserade barn, för att utvärdera behandlingstrohet, behandlingsslutförande och undersöka olika potentiella individuella eller strukturella faktorer som kan ha en inverkan på implementeringen.
4. Att bedöma beredskapen i barnskyddsprogram för att samarbeta med psykisk vård och institutionsmiljöers roll för utvecklingsbanor.

Deltagarna och deras vårdgivare kommer att fylla i frågeformulär vid tre mättillfällen. Veckovis PTSS-symptomövervakning under behandling och alliansbedömningar (deltagare och terapeuter) i början och slutet av interventionen kommer att implementeras. Utbildade terapeuter vid tre studiecentra (Marburg, Ulm, Bochum) kommer att fylla i frågeformulär före sin utbildning och efter CBITS-implementering. Platsövervakning och revision, samt tillförlitlighetskontroller av data kommer att utföras av en oberoende datahanterare. Randomisering kommer att genomföras av ett oberoende institut vid Ulm University. Standard operativa procedurer (SOP) för att hantera patientrekrytering, datainsamling, datahantering, rapportering för negativa händelser och förändringshantering kommer att tillhandahållas. Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagarår som krävs för att påvisa en effekt gjordes via programmet G-Power, i samarbete med en oberoende statistisk rådgivare, innan förslaget lämnades in. En plan för saknad data för att hantera situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet utarbetas i samarbete med den oberoende statistiska rådgivaren. Vi kommer att följa principerna för Intention-to-treat (ITT) i våra analyser. Den statistiska analysplanen som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, specificeras i studieprotokollet som kommer att publiceras innan datainsamlingen.