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CBITS - Tratar Trauma no Bem-Estar Infantil (CBITS)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm

Avaliação da "Intervenção Cognitivo-Comportamental para Trauma nas Escolas" (CBITS) em Programas de Bem-Estar Infantil na Alemanha: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da intervenção em grupo com foco no trauma CBITS em comparação com o tratamento aprimorado usual (TAU +) em programas de bem-estar infantil na Alemanha. O público-alvo são crianças e adolescentes traumatizados em atendimento fora de casa que relatam sintomas de estresse pós-traumático (PTSS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são

  1. Avaliar a eficácia do CBITS em comparação com o TAU+ em relação à redução dos sintomas de PTSS (desfecho primário), ansiedade, depressão, qualidade de vida e nível funcional, e continuação do programa de bem-estar infantil (desfechos secundários) no acompanhamento de 4 meses
  2. Investigar os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento na condição CBITS em relação aos resultados primários e secundários no acompanhamento de 10 meses.
  3. Implementar o CBITS como uma intervenção de extensão nos cuidados de saúde mental de rotina para crianças traumatizadas, para avaliar a fidelidade do tratamento, a conclusão do tratamento e investigar diferentes potenciais factores individuais ou estruturais que possam ter um impacto na implementação.
  4. Avaliar a preparação dos programas de bem-estar infantil para colaborar com os serviços de saúde mental e o papel dos ambientes institucionais nas trajetórias de desenvolvimento.

Os participantes e seus cuidadores preencherão questionários em três momentos de medição. Será implementado monitoramento semanal dos sintomas de PTSS durante o tratamento e avaliações da aliança (participantes e terapeutas) no início e no final da intervenção. Terapeutas treinados em três centros de estudo (Marburg, Ulm, Bochum) preencherão questionários antes do treinamento e após a implementação do CBITS. O monitoramento e auditoria do local, bem como as verificações de confiabilidade dos dados, serão conduzidos por um gerente de dados independente. A randomização será implementada por um instituto independente da Universidade de Ulm. Serão fornecidos procedimentos operacionais padrão (POPs) para abordar o recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, relatórios de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. A avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participação necessários para demonstrar um efeito foi realizada através do programa G-Power, em colaboração com um consultor estatístico independente, antes da apresentação da proposta. Um plano para dados faltantes para resolver situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, não relatadas, não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência dos dados ou resultados fora do intervalo é preparado em colaboração com o consultor estatístico independente. Seguiremos os princípios da intenção de tratar (ITT) em nossas análises. O plano de análise estatística que descreve os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários estão especificados no protocolo do estudo que será publicado antes da coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 8 a 16 anos, porque essa faixa etária reflete a faixa etária nos estudos de avaliação do CBITS, e essa faixa etária é especificada no manual e kit de ferramentas do CBITS).
  2. Ter vivenciado pelo menos um evento traumático (com base nos critérios do DSM-5 ou CID-10/CID-11), pois o CBITS é projetado para crianças e adolescentes com histórico de trauma.
  3. Pelo menos PTSS moderado (pelo menos 21 pontos no CATS-2), conforme recomendado no manual de intervenção. Os participantes não precisam cumprir os critérios de PTSD, pois o manual não considera isso uma pré-condição para participação. Além disso, há grandes evidências de que também os jovens com PTSS subliminar apresentam elevado comprometimento funcional, mas respondem muito bem a intervenções focadas no trauma.
  4. Sendo atualmente cuidado por um programa de bem-estar infantil (condições de vida seguras e estáveis), planejou permanecer no programa por pelo menos 12 meses para completar a intervenção CBITS e acompanhamento de 10 meses.
  5. Vontade e consentimento/consentimento informado do participante, bem como consentimento informado do cuidador/responsável legal para participar do estudo (motivação suficiente para intervenção em grupo e conformidade com o desenho do estudo).

Critério de exclusão:

  1. Psicose atual por razões de segurança e porque neste caso outra intervenção outra intervenção tem prioridade (mesma explicação para 2-4).
  2. dano grave a si mesmo ou a terceiros
  3. transtorno de substância grave
  4. suicídio agudo
  5. Retardo mental grave, pois há uma certa necessidade de habilidades cognitivas suficientes para se beneficiar do CBITS, para relembrar memórias traumáticas e para criar uma narrativa traumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCCs
Intervenção Cognitivo-Comportamental para Trauma nas Escolas (CBITS)
Comportamental: TCCs
O programa CBITS é uma intervenção individual e em grupo baseada em habilidades, que utiliza técnicas cognitivo-comportamentais baseadas em evidências (por exemplo, psicoeducação, relaxamento, resolução de problemas sociais, reestruturação cognitiva e exposição) e é projetado para ser ministrado por profissionais de saúde mental. O programa consiste em 10 sessões de grupo de 45 minutos (cerca de 6-8 alunos/participantes por grupo), 1-3 sessões individuais, 2 sessões psicoeducacionais para pais/cuidadores e 1 sessão educacional para professores/equipe de bem-estar infantil. Para este estudo, treinaremos e supervisionaremos especificamente terapeutas de estudo para realizar a intervenção em programas de bem-estar infantil.
Outros nomes:
  • Intervenção Cognitivo-Comportamental para Traumas nas Escolas
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU+)
Tratamento Aprimorado como Usual significa cuidados regulares no programa de bem-estar infantil e cuidados de saúde mental. Eles também recebem feedback sobre suas avaliações e uma recomendação de tratamento.
Outro: TAU+
Na condição de controlo (TAU+), os programas de bem-estar infantil seguirão os seus procedimentos habituais (ou seja, cuidados de rotina de bem-estar infantil, encaminhamento para médicos e psicoterapeutas, manuseio de medicamentos prescritos, encaminhamento para tratamentos hospitalares em caso de risco para si e para outros) que reflete o tratamento usual em programas de bem-estar infantil e no sistema de saúde mental na Alemanha. Além disso, os participantes na condição de controle receberão a mesma avaliação inicial e relatórios dos resultados da triagem que os participantes na condição de tratamento após cada avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de Trauma Infantil e Adolescente - Segunda Versão (autorrelato CATS-2)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses (desfecho primário acompanhamento de 4 meses)
O CATS-2 é um questionário para rastrear eventos potencialmente traumáticos e avaliar sintomas de TEPT/TEPT Complexo (CPTSD) (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e Versão da Classificação Internacional de Doenças 11 (CID-11)) em crianças e adolescentes. O valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “60”, enquanto pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses (desfecho primário acompanhamento de 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) (relatório de si mesmo e do cuidador)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
O RCADS é um questionário de 47 itens, de auto-relato e de cuidador, com subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor (transtorno depressivo maior). Para a subescala de ansiedade o valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “111”, enquanto pontuações mais altas significam mais ansiedade. Para a subescala depressão o valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “30”, enquanto pontuações mais altas significam piores sintomas depressivos. Portanto, o valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “141”, enquanto pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Triagem e Promoção da Saúde de Crianças e Adolescentes: Uma Perspectiva Europeia de Saúde Pública (questionário KIDSCREEN) (relatório de si mesmo e do cuidador)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do KIDSCREEN-10, que é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. O valor mínimo da pontuação é “10”, o valor máximo da pontuação é “50”, enquanto pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Tela de Trauma Infantil e Adolescente - Segunda Versão (relatório do cuidador CATS-2)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
medida correspondente ao autorrelato do CATS-2, preenchido pelos cuidadores dos participantes. O valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “60”, enquanto pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Escala de Avaliação Global Infantil (Relatório do Cuidador CGAS)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
O nível de funcionamento será avaliado através do CGAS. O valor mínimo da pontuação é “1”, o valor máximo da pontuação é “100”, enquanto pontuações mais altas significam um nível de funcionamento mais elevado.
linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário quantitativo não padronizado para coletar feedback do estudo
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Por meio de um questionário quantitativo não padronizado, participantes, cuidadores e terapeutas serão questionados sobre suas experiências com o estudo geral e a intervenção CBITS. O questionário para participantes consiste em 13 itens. O valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “65”. Uma pontuação mais alta significa um feedback melhor. O questionário para os cuidadores é composto por 9 itens. 7 deles podem ser avaliados em uma escala Likert. O valor mínimo da pontuação é “7”, o valor máximo da pontuação é “42”. Pontuações mais altas significam um feedback pior. O questionário para os terapeutas é composto por 19 itens. 6 pode ser classificado em uma escala Likert. O valor mínimo da pontuação é “6”, o valor máximo da pontuação é “36”, enquanto pontuações mais altas significam pior feedback.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Entrevista qualitativa não padronizada para coletar feedback do estudo
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Por meio de entrevista qualitativa não padronizada com 13 itens, os participantes, cuidadores e terapeutas serão questionados sobre suas experiências gerais durante o estudo e a intervenção CBITS.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Inventário de recibos de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes - alemão (CAMHSRI-relatório de cuidador alemão)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
O uso de serviços médicos, psicossociais e de bem-estar infantil em ambas as condições será avaliado de forma padronizada pelo CAMHSRI-DE. Preenchido pelos cuidadores.
linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
Escala Climática de Implementação (Relatório do Cuidador ICS)
Prazo: linha de base
O ICS é um questionário de 18 itens que mede o grau em que o clima organizacional apoia a implementação de práticas baseadas em evidências (PBE). Os itens formam seis subescalas, incluindo foco em PBE, apoio educacional para PBE, reconhecimento para PBE, recompensas para PBE, seleção para PBE e seleção para abertura. O valor mínimo da pontuação para cada subescala e no total é “0”, o valor máximo da pontuação é “4”, enquanto pontuações mais altas indicam melhor ajuste da intervenção no ambiente.
linha de base
Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (Relatório do Cuidador EBPAS-36)
Prazo: linha de base
O EBPAS-36 é um questionário de 36 itens que avalia as atitudes dos profissionais de saúde mental em relação à adoção da PBE. Os itens formam 12 subescalas (requisitos, apelo, abertura, divergência, limitações, adequação, monitoramento, equilíbrio, sobrecarga, segurança no emprego, suporte organizacional, feedback). O valor mínimo da pontuação para cada subescala e no total é “0”, o valor máximo da pontuação é “4”, enquanto pontuações mais altas indicam uma melhor atitude em relação à prática baseada em evidências.
linha de base
Medida original de adesão e fidelidade do CBITS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
A adesão e fidelidade do terapeuta serão avaliadas pela medida de adesão/fidelidade CBITS, que é uma escala de 4 itens. O valor mínimo da pontuação é “0”, o máximo é “3”, enquanto pontuações mais altas significam que o tema foi abordado de forma completa.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Tela de Trauma Infantil e Adolescente - Segunda Versão e Versão Curta (autorrelato CATS-2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
No início de cada sessão CBITS, os participantes completam uma versão resumida do rastreador de sintomas CATS-2. O valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “21”, enquanto pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Escalas de Aliança Terapêutica para Crianças - Revisadas (TASC-r)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
A aliança de trabalho entre terapeutas e participantes será avaliada via TASC-r (perguntas sobre terapeuta e aliança de grupo). A medida será realizada pelos participantes e terapeutas. O valor mínimo da pontuação é “0”, o valor máximo da pontuação é “4”, enquanto pontuações mais altas significam um melhor resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Inventário de Avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia para Crianças e Adolescentes (Crianças-INEP) (relatório de si e do cuidador)
Prazo: Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses
O Children-INEP é um questionário de 18 itens (12 itens na subescala "efeitos negativos" e 6 itens na subescala "comportamento antiético e negligência") que avalia efeitos colaterais indesejados na psicoterapia após vários meses pós-tratamento por meio de auto-cuidado. relatório do doador. O valor mínimo da pontuação para a subescala efeitos negativos é “0”, os valores máximos da pontuação são “12”, enquanto taxas mais altas significam mais efeitos colaterais negativos. Os itens da subescala comportamento antiético e imperícia serão avaliados em nível de item individual com pontuação mínima de “1” e pontuação máxima de “4” para cada item. Pontuações mais altas são piores comportamentos terapêuticos.
Acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ulm

Colaboradores

Ruhr University of Bochum
Philipps University Marburg Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFG PF 990/4-1 - AO 692822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim - Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados a outros investigadores mediante solicitação, após publicação dos principais resultados e após a celebração de acordos de partilha de dados. Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados. A DPI e informações adicionais de apoio estarão disponíveis por 2 anos após a publicação dos dados resumidos. As solicitações de dados IPD e informações adicionais de apoio serão analisadas pelos líderes do projeto (E. Pfeiffer e C. Sachses). Não há endereço da web disponível sobre o plano de compartilhamento de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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