CBITS - Лечение травм в сфере защиты детей (CBITS)
12 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm
Оценка «Когнитивно-поведенческого вмешательства при травмах в школах» (CBITS) в программах защиты детей в Германии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности группового вмешательства CBITS, ориентированного на травму, по сравнению с расширенным обычным лечением (TAU+) в программах защиты детей в Германии.
Целевой группой являются травмированные дети и подростки, находящиеся на уходе вне дома, которые сообщают о симптомах посттравматического стресса (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Оценить эффективность CBITS по сравнению с TAU+ в отношении уменьшения симптомов ПТСР (первичный результат), тревоги, депрессии, качества жизни и функционального уровня, а также продолжения программы защиты детей (вторичные результаты) через 4 месяца наблюдения.
- Изучите потенциальные долгосрочные эффекты лечения при состоянии CBITS в отношении первичных и вторичных результатов при 10-месячном наблюдении.
- Внедрить CBITS в качестве аутрич-вмешательства в рутинную психиатрическую помощь травмированным детям, чтобы оценить верность лечения, завершение лечения и изучить различные потенциальные индивидуальные или структурные факторы, которые могут повлиять на реализацию.
- Оценить готовность программ защиты детей к сотрудничеству со службами психического здоровья и роль институциональной среды в траекториях развития.
Участники и лица, осуществляющие уход за ними, будут заполнять анкеты в трех точках измерения. Будет осуществляться еженедельный мониторинг симптомов ПТСР во время лечения и рейтинг альянса (участников и терапевтов) в начале и в конце вмешательства. Обученные терапевты в трех учебных центрах (Марбург, Ульм, Бохум) будут заполнять анкеты до прохождения обучения и после внедрения CBITS. Мониторинг и аудит объекта, а также проверка достоверности данных будут проводиться независимым менеджером данных. Рандомизация будет осуществляться независимым институтом Ульмского университета. Будут предоставлены стандартные операционные процедуры (СОП) для набора пациентов, сбора данных, управления данными, отчетности о нежелательных явлениях и управления изменениями. Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта, проводилась с помощью программы G-Power в сотрудничестве с независимым консультантом по статистике перед подачей заявки. В сотрудничестве с независимым консультантом по статистике разрабатывается план действий по устранению отсутствующих данных для ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, неучтенные, неинтерпретируемые или считаются отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. В нашем анализе мы будем следовать принципам лечения по назначению (ITT). План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые будут использоваться для решения основных и второстепенных задач, указан в протоколе исследования, который будет опубликован до сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Pfeiffer, PhD
- Номер телефона: +49 731 500 62658
- Электронная почта: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cedric Sachser, PhD
- Номер телефона: +49 731 500 62659
- Электронная почта: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8–16 лет, поскольку этот возрастной диапазон отражает возрастной диапазон в оценочных исследованиях CBITS, и этот возрастной диапазон указан в руководстве и инструментарии CBITS).
- Переживший хотя бы одно травматическое событие (на основе критериев DSM-5 или ICD-10/ICD-11), CBITS предназначен для детей и подростков с историей травм.
- ПТСС как минимум умеренный (не менее 21 балла по шкале CATS-2), как это рекомендовано в руководстве по вмешательству. Участникам не обязательно соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, поскольку в руководстве это не названо предварительным условием для участия. Кроме того, имеется большое количество доказательств того, что и молодые люди с подпороговым ПТСР демонстрируют высокие функциональные нарушения, но очень хорошо реагируют на вмешательства, ориентированные на травму.
- В настоящее время он находится под опекой программы защиты детей (безопасные и стабильные условия жизни), планировал дальнейшее пребывание в программе не менее 12 месяцев, чтобы завершить вмешательство CBITS и 10-месячное последующее наблюдение.
- Желание и информированное согласие/согласие участника, а также информированное согласие лица, осуществляющего уход/законного опекуна, участвовать в исследовании (достаточная мотивация для группового вмешательства и соблюдения плана исследования).
Критерий исключения:
- Текущий психоз по соображениям безопасности и потому, что в этом случае приоритет имеет другое вмешательство (то же самое объяснение для 2-4).
- серьезный вред себе или другим
- тяжелое расстройство вещества
- острая склонность к суициду
- Тяжелая умственная отсталость, поскольку существует определенная потребность в достаточных когнитивных способностях, чтобы получить пользу от CBITS, вспомнить воспоминания о травмах и создать рассказ о травме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBITS
Когнитивно-поведенческое вмешательство при травмах в школах (CBITS)
|
Программа CBITS представляет собой групповое и индивидуальное вмешательство, основанное на развитии навыков, в котором используются научно обоснованные когнитивно-поведенческие методы (например,
психообразование, релаксация, решение социальных проблем, когнитивная реструктуризация и воздействие) и предназначен для специалистов в области психического здоровья.
Программа состоит из 10 групповых занятий по 45 минут (около 6-8 учеников/участников в группе), 1-3 индивидуальных занятий, 2 психообразовательных занятий для родителей/опекунов и 1 образовательного занятия для учителей/сотрудников службы защиты детей.
Для этого исследования мы будем специально обучать и контролировать терапевтов-исследователей для проведения вмешательств в рамках программ защиты детей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ+)
Расширенное обычное лечение означает регулярный уход в рамках программы защиты детей и психиатрическую помощь.
Они также получают отзывы о своих оценках и рекомендации по лечению.
|
В условиях контроля (ТАУ+) программы защиты детей будут следовать своим обычным процедурам (т.е.
регулярный уход за благополучием детей, направление к практикующим врачам и психотерапевтам, прием прописанных лекарств, направление на стационарное лечение в случае риска для себя и других), что отражает обычное лечение в программах защиты детей и системе психиатрической помощи в Германии.
Кроме того, после каждой оценки участники в контрольном состоянии получат ту же базовую оценку и отчет о результатах скрининга, что и участники в лечебном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование травм детей и подростков – вторая версия (самоотчет CATS-2)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев (первичная конечная точка наблюдения через 4 месяца)
|
CATS-2 представляет собой опросник для выявления потенциально травмирующих событий и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства/комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР) (в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и версией Международной классификации болезней. 11 (МКБ-11)) у детей и подростков.
Минимальное значение балла — «0», максимальное значение балла — «60», а более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев (первичная конечная точка наблюдения через 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS) (отчет о себе и опекуне)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
RCADS представляет собой опросник из 47 пунктов, предназначенный для самостоятельных отчетов и отчетов лиц, осуществляющих уход, с подшкалами, включающими: тревожное расстройство разлуки, социофобию, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и плохое настроение (большое депрессивное расстройство).
Для подшкалы тревожности минимальное значение балла равно «0», максимальное значение балла — «111», а более высокие баллы означают большую тревогу.
Для подшкалы депрессии минимальное значение балла составляет «0», максимальное значение балла — «30», а более высокие баллы означают ухудшение симптомов депрессии.
Таким образом, минимальное значение балла равно «0», максимальное значение балла — «141», а более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
|
Скрининг и укрепление здоровья детей и подростков: взгляд на европейское общественное здравоохранение (опросник KIDSCREEN) (отчет самого себя и лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью KIDSCREEN-10, который представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем.
Минимальное значение балла — «10», максимальное значение балла — «50», а более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
|
Исследование травм детей и подростков – вторая версия (отчет лица, осуществляющего уход, CATS-2)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
мера, соответствующая самоотчету CATS-2, заполненному лицами, осуществляющими уход за участниками.
Минимальное значение балла — «0», максимальное значение балла — «60», а более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
|
Глобальная шкала оценки детей (отчет CGAS Caregiver)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Уровень функционирования будет оцениваться с помощью CGAS.
Минимальное значение балла — «1», максимальное значение балла — «100», а более высокие баллы означают более высокий уровень функционирования.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нестандартизированный количественный опросник для сбора отзывов об исследовании
Временное ограничение: Наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
С помощью нестандартизированного количественного опросника участникам, лицам, осуществляющим уход, и терапевтам будет задан вопрос об их опыте участия в общем исследовании и вмешательстве CBITS.
Анкета для участников состоит из 13 пунктов.
Минимальное значение балла — «0», максимальное значение балла — «65».
Более высокий балл означает лучшую обратную связь.
Анкета для лиц, осуществляющих уход, состоит из 9 пунктов.
7 из них можно оценить по шкале Лайкерта.
Минимальное значение балла – «7», максимальное значение балла – «42».
Более высокие баллы означают худшую обратную связь.
Анкета для терапевтов состоит из 19 пунктов.
6 можно оценить по шкале Лайкерта.
Минимальное значение балла — «6», максимальное значение — «36», а более высокие баллы означают худшую обратную связь.
|
Наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
|
Нестандартизированное качественное интервью для сбора отзывов об исследовании
Временное ограничение: Наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Посредством нестандартизированного качественного интервью с использованием 13 вопросов участникам, лицам, осуществляющим уход, и терапевтам будет задан вопрос об их общем опыте во время исследования и вмешательства CBITS.
|
Наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
|
Опись квитанций за услуги по охране психического здоровья детей и подростков - немецкий (CAMHSRI-отчет лица, осуществляющего уход за детьми в Германии)
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Использование медицинских, психосоциальных услуг и услуг по защите детей в обоих случаях будет оцениваться стандартизированным образом CAMHSRI-DE.
Заполняют воспитатели.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
|
Климатическая шкала реализации (отчет ICS Caregiver)
Временное ограничение: базовый уровень
|
ICS представляет собой опросник из 18 пунктов, измеряющий степень, в которой организационный климат способствует внедрению научно обоснованной практики (EBP).
Вопросы образуют шесть субшкал, включая фокус на доказательной жизни, образовательную поддержку доказательной практики, признание доказательной практики, вознаграждение за доказательную практику, отбор для доказательной практики и выбор за открытость.
Минимальное значение балла по каждой подшкале и в целом составляет «0», максимальное значение балла — «4», а более высокие баллы указывают на лучшее соответствие вмешательства окружающей среде.
|
базовый уровень
|
|
Шкала отношения к практике, основанная на фактических данных (EBPAS-36, отчет для лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: базовый уровень
|
EBPAS-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий отношение поставщиков психиатрических услуг к внедрению EBP.
Тесты образуют 12 субшкал (требования, привлекательность, открытость, дивергенция, ограничения, соответствие, мониторинг, баланс, нагрузка, гарантия занятости, организационная поддержка, обратная связь).
Минимальное значение балла по каждой субшкале и в целом составляет «0», максимальное значение балла — «4», а более высокие баллы указывают на лучшее отношение к доказательной практике.
|
базовый уровень
|
|
Оригинальный показатель приверженности и верности CBITS
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Приверженность и верность терапевта будут оцениваться по шкале приверженности/верности CBITS, которая представляет собой шкалу из 4 пунктов.
Минимальное значение балла — «0», максимальное — «3», а более высокие баллы означают, что тема раскрыта досконально.
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Исследование травм детей и подростков – вторая и краткая версия (самоотчет CATS-2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
В начале каждого сеанса CBITS участники заполняют краткую версию опросника симптомов CATS-2.
Минимальное значение балла — «0», максимальное значение балла — «21», а более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Шкалы терапевтического альянса для детей – пересмотренная версия (TASC-r)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Рабочий альянс между терапевтами и участниками будет оцениваться с помощью TASC-r (вопросы о терапевтическом и групповом альянсе).
Мероприятие будет выполняться участниками и терапевтами.
Минимальное значение балла — «0», максимальное значение балла — «4», а более высокие баллы означают лучший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Опросник для оценки негативных последствий психотерапии для детей и подростков (Children-INEP) (отчет самого себя и лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Children-INEP представляет собой опросник из 18 пунктов (12 пунктов по подшкале «негативные эффекты» и 6 пунктов по подшкале «неэтичное поведение и злоупотребление служебным положением»), который оценивает нежелательные побочные эффекты психотерапии через несколько месяцев после лечения посредством самообслуживания и ухода за собой. отчет дарителя.
Минимальное значение балла для негативных эффектов по подшкале составляет «0», максимальное значение балла — «12», тогда как более высокие показатели означают более негативные побочные эффекты.
Пункты подшкалы неэтичного поведения и злоупотребления служебным положением будут оцениваться на уровне отдельных пунктов с минимальным баллом «1» и максимальным баллом «4» для каждого пункта.
Более высокие баллы означают худшее терапевтическое поведение.
|
Наблюдение через 4 месяца, наблюдение через 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Waldmann T, Stiawa M, Dinc U, Saglam G, Busmann M, Daubmann A, Adema B, Wegscheider K, Wiegand-Grefe S, Kilian R. Costs of health and social services use in children of parents with mental illness. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 20;15(1):10. doi: 10.1186/s13034-021-00360-y.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Going above and beyond for implementation: the development and validity testing of the Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS). Implement Sci. 2015 May 7;10:65. doi: 10.1186/s13012-015-0255-8.
- Rye M, Torres EM, Friborg O, Skre I, Aarons GA. The Evidence-based Practice Attitude Scale-36 (EBPAS-36): a brief and pragmatic measure of attitudes to evidence-based practice validated in US and Norwegian samples. Implement Sci. 2017 Apr 4;12(1):44. doi: 10.1186/s13012-017-0573-0.
- Bieda A, Pflug V, Scholten S, Lippert MW, Ladwig I, Nestoriuc Y, Schneider S. [Unwanted Side Effects in Children and Youth Psychotherapy - Introduction and Recommendations]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Sep;68(9-10):383-390. doi: 10.1055/s-0044-102291. Epub 2018 May 30. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFG PF 990/4-1 - AO 692822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да - Данные отдельных участников (IPD) будут доступны другим исследователям по запросу после публикации основных результатов и после заключения соглашений об обмене данными.
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.
Протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены.
IPD и дополнительная вспомогательная информация станут доступны в течение 2 лет после публикации сводных данных.
Запросы на данные IPD и дополнительную вспомогательную информацию будут рассмотрены руководителями проекта (Е.
Пфайффер и К. Саксес).
Веб-адрес, посвященный плану распространения IPD, отсутствует.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты