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CBITS - Trattare i traumi nell'assistenza all'infanzia (CBITS)

12 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm

Valutazione dell'"Intervento cognitivo comportamentale in caso di trauma scolastico" (CBITS) nei programmi di assistenza all'infanzia in Germania: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia dell'intervento di gruppo CBITS focalizzato sul trauma rispetto al trattamento potenziato come al solito (TAU+) nei programmi di assistenza infantile in Germania. Il gruppo target sono i bambini e gli adolescenti traumatizzati assistiti fuori casa che riferiscono sintomi di stress post-traumatico (PTSS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono

  1. Valutare l'efficacia di CBITS rispetto a TAU+ per quanto riguarda la riduzione dei sintomi di PTSS (esito primario), ansia, depressione, qualità della vita e livello funzionale e continuazione del programma di benessere del bambino (esiti secondari) al follow-up di 4 mesi
  2. Indagare i potenziali effetti a lungo termine del trattamento nella condizione CBITS per quanto riguarda gli esiti primari e secondari al follow-up di 10 mesi.
  3. Implementare il CBITS come intervento di sensibilizzazione nell’assistenza sanitaria mentale di routine per i bambini traumatizzati, per valutare la fedeltà del trattamento, il completamento del trattamento e indagare diversi potenziali fattori individuali o strutturali che potrebbero avere un impatto sull’implementazione.
  4. Valutare la disponibilità dei programmi di assistenza all’infanzia a collaborare con i servizi di salute mentale e il ruolo degli ambienti istituzionali per le traiettorie di sviluppo.

I partecipanti e i loro caregiver completeranno i questionari in tre punti temporali di misurazione. Verrà implementato il monitoraggio settimanale dei sintomi PTSS durante il trattamento e le valutazioni dell'alleanza (partecipanti e terapisti) all'inizio e alla fine dell'intervento. I terapisti formati in tre centri di studio (Marburg, Ulm, Bochum) completeranno i questionari prima della loro formazione e dopo l'implementazione del CBITS. Il monitoraggio e l'auditing del sito, nonché i controlli di affidabilità dei dati saranno condotti da un responsabile dei dati indipendente. La randomizzazione sarà implementata da un istituto indipendente presso l'Università di Ulm. Verranno fornite procedure operative standard (SOP) per affrontare il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, la segnalazione degli eventi avversi e la gestione del cambiamento. La valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto è stata eseguita tramite il programma G-Power, in collaborazione con un consulente statistico indipendente, prima della presentazione della proposta. In collaborazione con il consulente statistico indipendente viene preparato un piano per i dati mancanti per affrontare situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti, non disponibili, non riportate, non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo. Seguiremo i principi Intention-to-treat (ITT) nelle nostre analisi. Il piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per raggiungere gli obiettivi primari e secondari, sono specificati nel protocollo di studio che sarà pubblicato prima della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 8-16 anni, perché questa fascia di età riflette la fascia di età negli studi di valutazione CBITS ed è specificata nel manuale e nel toolkit CBITS).
  2. Aver vissuto almeno un evento traumatico (sulla base dei criteri DSM-5 o ICD-10/ICD-11) poiché il CBITS è progettato per bambini e adolescenti con una storia di traumi.
  3. Almeno un PTSS moderato (almeno 21 punti sul CATS-2) come raccomandato nel manuale di intervento. I partecipanti non devono soddisfare i criteri del disturbo da stress post-traumatico poiché il manuale non lo considera un prerequisito per la partecipazione. Inoltre, vi sono ampie prove che anche i giovani con PTSS sottosoglia mostrano un elevato deficit funzionale, ma rispondono molto bene agli interventi focalizzati sul trauma.
  4. Essendo attualmente assistito da un programma di assistenza all'infanzia (condizioni di vita sicure e stabili), ha pianificato un'ulteriore permanenza nel programma per almeno 12 mesi al fine di completare l'intervento CBITS e il follow-up di 10 mesi.
  5. Disponibilità e assenso/consenso informato del partecipante, nonché consenso informato del caregiver/tutore legale a partecipare allo studio (motivazione sufficiente per l'intervento di gruppo e conformità con il disegno dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi attuale per ragioni di sicurezza e perché in questo caso un altro intervento ha la priorità su un altro intervento (stessa spiegazione per 2-4).
  2. grave danno a sé o agli altri
  3. grave disturbo da sostanze
  4. suicidalità acuta
  5. Grave ritardo mentale in quanto vi è una certa necessità di capacità cognitive sufficienti per trarre beneficio dal CBITS, per richiamare ricordi di traumi e per creare una narrazione del trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBIT
Intervento cognitivo comportamentale per i traumi nelle scuole (CBITS)
Comportamentale: CBIT
Il programma CBITS è un intervento individuale e di gruppo basato sulle competenze, che utilizza tecniche cognitivo-comportamentali basate sull’evidenza (ad es. psicoeducazione, rilassamento, risoluzione di problemi sociali, ristrutturazione cognitiva ed esposizione) ed è progettato per essere erogato da professionisti della salute mentale. Il programma consiste in 10 sessioni di gruppo da 45 minuti (circa 6-8 studenti/partecipanti per gruppo), 1-3 sessioni individuali, 2 sessioni psicoeducative per genitori/tutori e 1 sessione educativa per insegnanti/personale di assistenza infantile. Per questo studio, formeremo e supervisioneremo specificamente i terapisti dello studio per fornire l'intervento all'interno dei programmi di assistenza all'infanzia.
Altri nomi:
  • Intervento cognitivo comportamentale per il trauma nelle scuole
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU+)
Trattamento potenziato come al solito significa assistenza regolare nel programma di assistenza all'infanzia e nell'assistenza sanitaria mentale. Ricevono anche un feedback sulle loro valutazioni e una raccomandazione sul trattamento.
Altro: TAU+
Nella condizione di controllo (TAU+), i programmi di assistenza all’infanzia seguiranno le loro procedure abituali (ad es. cura di routine del benessere dei bambini, riferimento a medici e psicoterapeuti, gestione dei farmaci prescritti, rinvio a trattamenti ospedalieri in caso di rischio per sé e per gli altri) che riflette il trattamento come di consueto nei programmi di benessere dei bambini e nel sistema di assistenza di salute mentale in Germania. Inoltre, i partecipanti alla condizione di controllo riceveranno la stessa valutazione di base e la stessa segnalazione dei risultati dello screening dei partecipanti alla condizione di trattamento dopo ciascuna valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dei traumi infantili e adolescenziali - Seconda versione (autovalutazione CATS-2)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi (endpoint primario: follow-up a 4 mesi)
Il CATS-2 è un questionario per lo screening di eventi potenzialmente traumatici e valuta i sintomi di PTSD/PTSD complesso (CPTSD) (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e la versione della classificazione internazionale delle malattie 11 (ICD-11)) nei bambini e negli adolescenti. Il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "60", mentre i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi (endpoint primario: follow-up a 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) (rapporto personale e del caregiver)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
L'RCADS è un questionario di 47 item, auto-report e sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore basso (disturbo depressivo maggiore). Per la sottoscala dell'ansia il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "111", mentre punteggi più alti significano più ansia. Per la sottoscala della depressione il valore minimo del punteggio è "0", il valore massimo del punteggio è "30", mentre punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. Pertanto, il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "141", mentre i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Screening e promozione della salute dei bambini e degli adolescenti: una prospettiva europea sulla sanità pubblica (questionario KIDSCREEN) (rapporto su se stessi e sui caregiver)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
La qualità della vita sarà valutata tramite KIDSCREEN-10 che è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Il valore del punteggio minimo è "10", il valore del punteggio massimo è "50", mentre punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Schermata sui traumi infantili e adolescenziali - Seconda versione (relazione sul caregiver CATS-2)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
misura corrispondente all'autovalutazione CATS-2, completata dai caregiver dei partecipanti. Il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "60", mentre i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Scala di valutazione globale dei bambini (rapporto CGAS sul caregiver)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Il livello di funzionamento sarà valutato tramite il CGAS. Il valore del punteggio minimo è "1", il valore del punteggio massimo è "100", mentre punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato.
basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario quantitativo non standardizzato per raccogliere feedback sullo studio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Tramite un questionario quantitativo non standardizzato, ai partecipanti, agli operatori sanitari e ai terapisti verrà chiesto delle loro esperienze con lo studio complessivo e l'intervento CBITS. Il questionario per i partecipanti è composto da 13 elementi. Il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "65". Un punteggio più alto significa un feedback migliore. Il questionario per i caregiver è composto da 9 Item. 7 di essi possono essere valutati su scala Likert. Il valore del punteggio minimo è "7", il valore del punteggio massimo è "42". Punteggi più alti indicano un feedback peggiore. Il questionario per i terapisti è composto da 19 item. 6 possono essere valutati su una scala Likert. Il valore del punteggio minimo è "6", il valore del punteggio massimo è "36", mentre punteggi più alti indicano un feedback peggiore.
Follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Intervista qualitativa non standardizzata per raccogliere feedback sullo studio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Attraverso un'intervista qualitativa non standardizzata utilizzando 13 elementi, ai partecipanti, agli operatori sanitari e ai terapisti verrà chiesto delle loro esperienze complessive durante lo studio e l'intervento CBITS.
Follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Inventario delle ricevute dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti - Tedesco (CAMHSRI-rapporto tedesco sugli operatori sanitari)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
L'utilizzo dei servizi medici, psicosociali e di assistenza all'infanzia in entrambe le condizioni sarà valutato in modo standardizzato dal CAMHSRI-DE. Completato dai caregiver.
basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Implementazione della scala climatica (rapporto ICS sui caregiver)
Lasso di tempo: linea di base
L’ICS è un questionario composto da 18 item che misura il grado in cui il clima organizzativo supporta l’implementazione della pratica basata sull’evidenza (EBP). Gli item formano sei sottoscale tra cui focus sull’EBP, supporto educativo per l’EBP, riconoscimento per l’EBP, premi per l’EBP, selezione per l’EBP e selezione per l’apertura. Il valore minimo del punteggio per ogni sottoscala e in totale è "0", il valore massimo del punteggio è "4", mentre i punteggi più alti indicano un migliore adattamento dell'intervento all'ambiente.
linea di base
Scala di atteggiamento pratico basata sull'evidenza (relazione sul caregiver EBPAS-36)
Lasso di tempo: linea di base
L’EBPAS-36 è un questionario composto da 36 item che valuta l’atteggiamento degli operatori di salute mentale verso l’adozione dell’EBP. Gli item formano 12 sottoscale (requisiti, attrattiva, apertura, divergenza, limitazioni, idoneità, monitoraggio, equilibrio, onere, sicurezza del lavoro, supporto organizzativo, feedback). Il valore del punteggio minimo per ogni sottoscala e in totale è "0", il valore del punteggio massimo è "4", mentre i punteggi più alti indicano un atteggiamento migliore nei confronti della pratica basata sull'evidenza.
linea di base
Misura originale di adesione e fedeltà CBITS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
L'aderenza e la fedeltà del terapista saranno valutate mediante la misura di adesione/fedeltà CBITS che è una scala di 4 elementi. Il valore del punteggio minimo è "0", il massimo è "3", mentre punteggi più alti indicano che l'argomento è stato trattato in modo approfondito.
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Schermata sui traumi infantili e adolescenziali - Seconda e versione breve (autovalutazione CATS-2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
All'inizio di ogni sessione CBITS, i partecipanti completano una versione breve dello screening dei sintomi CATS-2. Il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "21", mentre i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Scale di alleanza terapeutica per bambini – revisionate (TASC-r)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
L'alleanza di lavoro tra terapisti e partecipanti sarà valutata tramite TASC-r (domande sul terapeuta e sull'alleanza di gruppo). La misura sarà completata dai partecipanti e dai terapisti. Il valore del punteggio minimo è "0", il valore del punteggio massimo è "4", mentre i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia per bambini e adolescenti (Children-INEP) (rapporto di sé e del caregiver)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi
Il Children-INEP è un questionario composto da 18 item (12 item sulla sottoscala "effetti negativi" e 6 item sulla sottoscala "comportamento non etico e negligenza") che valuta gli effetti collaterali indesiderati in psicoterapia dopo diversi mesi post-trattamento tramite self-and care- rapporto del donatore. Il valore del punteggio minimo per gli effetti negativi della sottoscala è "0", il valore del punteggio massimo è "12", mentre tassi più alti significano più effetti collaterali negativi. Gli item per la sottoscala comportamento non etico e negligenza saranno valutati a livello di singolo item con un valore di punteggio minimo pari a "1" e un valore di punteggio massimo pari a "4" per ciascun item. Punteggi più alti indicano comportamenti terapeutici peggiori.
Follow-up a 4 mesi, follow-up a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ulm

Collaboratori

Ruhr University of Bochum
Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG PF 990/4-1 - AO 692822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì - I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati principali e dopo la conclusione degli accordi di condivisione dei dati. Verranno condivisi tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione. Verrà condiviso il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica. L'IPD e ulteriori informazioni di supporto saranno disponibili per 2 anni dopo la pubblicazione dei dati riepilogativi. Le richieste di dati IPD e ulteriori informazioni di supporto saranno esaminate dai leader del progetto (E. Pfeiffer e C. Sachses). Non è disponibile alcun indirizzo web relativo al piano di condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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