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CBITS – Traumabehandlung in der Kinderfürsorge (CBITS)

12. September 2023 aktualisiert von: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm

Evaluierung von „Cognitive Behavioral Intervention for Trauma in Schools“ (CBITS) in Kinderhilfeprogrammen in Deutschland: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der traumafokussierten Gruppenintervention CBITS im Vergleich zur erweiterten Behandlung wie üblich (TAU+) in Kinderhilfeprogrammen in Deutschland zu bewerten. Zielgruppe sind traumatisierte Kinder und Jugendliche in der außerhäuslichen Betreuung, die über posttraumatische Belastungssymptome (PTSS) berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von CBITS im Vergleich zu TAU+ hinsichtlich der Reduzierung der PTSS-Symptome (primäres Ergebnis), Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Funktionsniveau sowie der Fortführung des Kinderfürsorgeprogramms (sekundäre Ergebnisse) bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
  2. Untersuchen Sie mögliche Langzeiteffekte der Behandlung bei der CBITS-Erkrankung hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse bei der Nachuntersuchung nach 10 Monaten.
  3. Implementieren Sie CBITS als Outreach-Intervention in der routinemäßigen psychischen Gesundheitsversorgung traumatisierter Kinder, um die Behandlungstreue und den Behandlungsabschluss zu bewerten und verschiedene potenzielle individuelle oder strukturelle Faktoren zu untersuchen, die sich auf die Umsetzung auswirken könnten.
  4. Bewertung der Bereitschaft von Kinderfürsorgeprogrammen zur Zusammenarbeit mit psychiatrischen Diensten und der Rolle institutioneller Umgebungen für Entwicklungsverläufe.

Teilnehmer und ihre Betreuer füllen zu drei Messzeitpunkten Fragebögen aus. Es werden eine wöchentliche PTSS-Symptomüberwachung während der Behandlung und Allianzbewertungen (Teilnehmer und Therapeuten) zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt. Ausgebildete Therapeuten an drei Studienzentren (Marburg, Ulm, Bochum) werden vor ihrer Ausbildung und nach der CBITS-Implementierung Fragebögen ausfüllen. Die Standortüberwachung und -prüfung sowie Zuverlässigkeitsprüfungen der Daten werden von einem unabhängigen Datenmanager durchgeführt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Institut der Universität Ulm durchgeführt. Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement bereitgestellt. Die Beurteilung der Stichprobengröße zur Angabe der Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind, wurde vor der Einreichung des Vorschlags über das Programm G-Power in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Statistikberater durchgeführt. In Zusammenarbeit mit dem unabhängigen Statistikberater wird ein Plan für fehlende Daten zur Bewältigung von Situationen erstellt, in denen Variablen aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder als fehlend gelten. Bei unseren Analysen folgen wir den Intention-to-treat (ITT)-Prinzipien. Der statistische Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die zur Erreichung der primären und sekundären Ziele eingesetzt werden sollen, ist im Studienprotokoll festgelegt, das vor der Datenerhebung veröffentlicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8–16 Jahre, da diese Altersspanne die Altersspanne in den CBITS-Bewertungsstudien widerspiegelt und diese Altersspanne im CBITS-Handbuch und -Toolkit angegeben ist.
  2. Mindestens ein traumatisches Ereignis erlebt haben (basierend auf DSM-5- oder ICD-10/ICD-11-Kriterien), da CBITS für Kinder und Jugendliche mit einer traumatischen Vorgeschichte konzipiert ist.
  3. Mindestens moderates PTSS (mindestens 21 Punkte auf dem CATS-2), wie dies im Interventionshandbuch empfohlen wird. Teilnehmer müssen keine PTBS-Kriterien erfüllen, da diese im Handbuch nicht als Teilnahmevoraussetzung genannt werden. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Belege dafür, dass auch Jugendliche mit unterschwelligem PTSS eine hohe funktionelle Beeinträchtigung aufweisen, aber sehr gut auf traumafokussierte Interventionen ansprechen.
  4. Da er derzeit von einem Kinderhilfeprogramm (sichere und stabile Lebensbedingungen) betreut wird, ist geplant, mindestens 12 Monate lang im Programm zu bleiben, um die CBITS-Intervention und die 10-monatige Nachuntersuchung abzuschließen.
  5. Bereitschaft und informierte Zustimmung/Einwilligung des Teilnehmers sowie informierte Einwilligung des Betreuers/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie (ausreichende Motivation für die Gruppenintervention und Einhaltung des Studiendesigns).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Psychose aus Sicherheitsgründen und weil in diesem Fall ein anderer Eingriff Vorrang hat (gleiche Erklärung für 2-4).
  2. schwerer Schaden für sich selbst oder andere
  3. schwere Substanzstörung
  4. akute Suizidalität
  5. Schwere geistige Behinderung, da eine gewisse Notwendigkeit ausreichender kognitiver Fähigkeiten besteht, um von CBITS zu profitieren, sich an Trauma-Erinnerungen zu erinnern und eine Trauma-Erzählung zu erstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBITS
Kognitive Verhaltensintervention bei Trauma in Schulen (CBITS)
Verhalten: CBITS
Das CBITS-Programm ist eine kompetenzbasierte Gruppen- und Einzelintervention, die evidenzbasierte kognitive Verhaltenstechniken (z. B. (Psychoedukation, Entspannung, soziale Problemlösung, kognitive Umstrukturierung und Exposition) und ist für die Durchführung durch Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheit konzipiert. Das Programm besteht aus 10 45-minütigen Gruppensitzungen (ca. 6–8 Schüler/Teilnehmer pro Gruppe), 1–3 Einzelsitzungen, 2 psychoedukativen Sitzungen für Eltern/Betreuer und 1 Bildungssitzung für Lehrer/Kinderfürsorgepersonal. Für diese Studie werden wir speziell Studientherapeuten schulen und beaufsichtigen, um die Intervention im Rahmen von Kinderfürsorgeprogrammen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltensintervention bei Traumata in Schulen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU+)
Unter „Enhanced Treatment as Usual“ versteht man die regelmäßige Betreuung im Rahmen von Kinderfürsorgeprogrammen und in der psychiatrischen Versorgung. Außerdem erhalten sie eine Rückmeldung zu ihren Beurteilungen und eine Behandlungsempfehlung.
Sonstiges: TAU+
Im Kontrollzustand (TAU+) folgen Kinderfürsorgeprogramme ihren üblichen Verfahren (d. h. routinemäßige Betreuung der Kinderfürsorge, Überweisung an Ärzte und Psychotherapeuten, Umgang mit verschriebenen Medikamenten, Überweisung an stationäre Behandlungen bei Eigen- und Fremdgefährdung), was die übliche Behandlung in Kinderfürsorgeprogrammen und im psychiatrischen Versorgungssystem in Deutschland widerspiegelt. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in der Kontrollbedingung nach jeder Bewertung die gleiche Basisbewertung und Berichterstattung über Screening-Ergebnisse wie Teilnehmer in der Behandlungsbedingung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma-Screening für Kinder und Jugendliche – Zweite Version (CATS-2-Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up (primärer Endpunkt 4-Monats-Follow-up)
Der CATS-2 ist ein Fragebogen zum Screening auf potenziell traumatische Ereignisse und zur Beurteilung der Symptome von PTBS/komplexer PTBS (CPTSD) (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und der International Classification of Diseases Version). 11 (ICD-11)) bei Kindern und Jugendlichen. Der minimale Score-Wert ist „0“, der maximale Score-Wert ist „60“, während höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up (primärer Endpunkt 4-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) (Selbst- und Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Der RCADS ist ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbst- und Betreuerbeurteilung mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und Niedergeschlagenheit (schwere depressive Störung). Für die Subskala „Angst“ beträgt der minimale Score-Wert „0“, der maximale Score-Wert „111“, während höhere Scores mehr Angst bedeuten. Für die Subskala „Depression“ beträgt der minimale Score-Wert „0“, der maximale Score-Wert „30“, während höhere Scores schlimmere depressive Symptome bedeuten. Daher beträgt der minimale Score-Wert „0“, der maximale Score-Wert „141“, während höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Screening und Förderung der Gesundheit von Kindern und Jugendlichen: Eine europäische öffentliche Gesundheitsperspektive (KIDSCREEN-Fragebogen) (Selbst- und Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität wird anhand des KIDSCREEN-10 bewertet, einem generischen gesundheitsbezogenen Maß für die Lebensqualität. Der minimale Score-Wert liegt bei „10“, der maximale Score-Wert bei „50“, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Trauma-Screening für Kinder und Jugendliche – Zweite Version (CATS-2 caregiver-report)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
entsprechende Maßnahme zum CATS-2-Selbstbericht, ausgefüllt von den Betreuern der Teilnehmer. Der minimale Punktewert ist „0“, der maximale Punktewert ist „60“, während höhere Punkte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS Caregiver-Bericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Der Funktionsumfang wird über das CGAS beurteilt. Der minimale Score-Wert ist „1“, der maximale Score-Wert ist „100“, während höhere Scores ein höheres Funktionsniveau bedeuten.
Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht standardisierter quantitativer Fragebogen zur Erhebung von Studienfeedback
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Über einen nicht standardisierten quantitativen Fragebogen werden Teilnehmer, Betreuer und Therapeuten zu ihren Erfahrungen mit der Gesamtstudie und der CBITS-Intervention befragt. Der Fragebogen für Teilnehmer besteht aus 13 Items. Der minimale Score-Wert beträgt „0“, der maximale Score-Wert beträgt „65“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Feedback. Der Fragebogen für die Betreuer besteht aus 9 Items. 7 davon können auf einer Likert-Skala bewertet werden. Der minimale Punktewert liegt bei „7“, der maximale Punktewert bei „42“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Feedback. Der Fragebogen für die Therapeuten besteht aus 19 Items. 6 kann auf einer Likert-Skala bewertet werden. Der minimale Punktewert liegt bei „6“, der maximale Punktewert bei „36“, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Feedback.
4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Nicht standardisiertes qualitatives Interview zur Sammlung von Studienfeedback
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Über ein nicht standardisiertes qualitatives Interview mit 13 Items werden die Teilnehmer, Betreuer und Therapeuten zu ihren Gesamterfahrungen während der Studie und der CBITS-Intervention befragt.
4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Belegverzeichnis für psychiatrische Dienste für Kinder und Jugendliche – Deutsch (CAMHSRI-Deutscher Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Die Inanspruchnahme medizinischer, psychosozialer und Kinderfürsorgedienste unter beiden Bedingungen wird vom CAMHSRI-DE auf standardisierte Weise bewertet. Von den Betreuern ausgefüllt.
Ausgangswert, 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Umsetzung Klimaskala (ICS Caregiver-Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie
Beim ICS handelt es sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, der den Grad misst, in dem das Unternehmensklima die Umsetzung der evidenzbasierten Praxis (EBP) unterstützt. Die Items bilden sechs Unterskalen, darunter Fokus auf EBP, pädagogische Unterstützung für EBP, Anerkennung für EBP, Belohnungen für EBP, Auswahl für EBP und Auswahl für Offenheit. Der minimale Score-Wert für jede Subskala und insgesamt beträgt „0“, der maximale Score-Wert beträgt „4“, während höhere Scores auf eine bessere Anpassung der Intervention an die Umgebung hinweisen.
Grundlinie
Evidenzbasierte Praxiseinstellungsskala (EBPAS-36 Caregiver-Report)
Zeitfenster: Grundlinie
Der EBPAS-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Einstellung von Anbietern psychischer Gesundheit gegenüber der Einführung von EBP bewertet. Die Items bilden 12 Subskalen (Anforderungen, Attraktivität, Offenheit, Divergenz, Einschränkungen, Eignung, Überwachung, Balance, Belastung, Arbeitsplatzsicherheit, organisatorische Unterstützung, Feedback). Der minimale Score-Wert für jede Subskala und insgesamt beträgt „0“, der maximale Score-Wert liegt bei „4“, während höhere Scores eine bessere Einstellung zur evidenzbasierten Praxis anzeigen.
Grundlinie
Maß für die ursprüngliche Einhaltung und Wiedergabetreue von CBITS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Die Einhaltung und Treue des Therapeuten wird anhand des CBITS-Adhärenz-/Fidelitätsmaßes bewertet, bei dem es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Der minimale Punktewert liegt bei „0“, der maximale bei „3“, höhere Punkte bedeuten, dass das Thema ausführlich behandelt wurde.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Trauma-Screening bei Kindern und Jugendlichen – Zweite und Kurzfassung (CATS-2-Selbstbericht)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Zu Beginn jeder CBITS-Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine kurze Version des CATS-2-Symptom-Screeners. Der minimale Score-Wert ist „0“, der maximale Score-Wert ist „21“, während höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Therapeutische Allianzskalen für Kinder – überarbeitet (TASC-r)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Die Arbeitsallianz zwischen Therapeuten und Teilnehmern wird über TASC-r (Fragen zur Therapeuten- und Gruppenallianz) bewertet. Die Maßnahme wird von den Teilnehmern und Therapeuten durchgeführt. Der minimale Punktewert ist „0“, der maximale Punktewert ist „4“, während höhere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Inventar zur Bewertung negativer Auswirkungen von Psychotherapie bei Kindern und Jugendlichen (Kinder-INEP) (Selbst- und Betreuerbericht)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up
Beim Children-INEP handelt es sich um einen Fragebogen mit 18 Items (12 Items auf der Subskala „negative Auswirkungen“ und 6 Items auf der Subskala „unethisches Verhalten und Fehlverhalten“), der unerwünschte Nebenwirkungen in der Psychotherapie mehrere Monate nach der Behandlung über Selbst- und Pflege- Bericht des Gebers. Der minimale Score-Wert für die negativen Effekte der Subskala beträgt „0“, der maximale Score-Wert liegt bei „12“, während höhere Raten mehr negative Nebenwirkungen bedeuten. Die Items für die Subskala „Unethisches Verhalten und Fehlverhalten“ werden auf Einzelitemebene mit einem Mindestpunktwert von „1“ und einem Höchstpunktwert von „4“ für jeden Punkt bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres therapeutisches Verhalten.
4-Monats-Follow-up, 10-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ulm

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG PF 990/4-1 - AO 692822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja – Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern auf Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und nach Abschluss von Datenaustauschvereinbarungen zur Verfügung gestellt. Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden gemeinsam genutzt. IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden zwei Jahre lang verfügbar sein, sobald die zusammenfassenden Daten veröffentlicht werden. Anfragen nach IPD-Daten und zusätzlichen unterstützenden Informationen werden von den Projektleitern (E. Pfeiffer und C. Sachsens). Es ist keine Webadresse zum Plan zur gemeinsamen Nutzung von IPD verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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