CBITS - Behandl Traumer i Børneværnet (CBITS)
12. september 2023 opdateret af: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm
Evaluering af "Kognitiv Behavioral Intervention for Trauma in Schools" (CBITS) i børneværnsprogrammer i Tyskland: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af den traumefokuserede gruppeintervention CBITS sammenlignet med forbedret behandling som sædvanlig (TAU+) i børneværnsprogrammer i Tyskland.
Målgruppen er traumatiserede børn og unge i hjemmeplejen, som rapporterer posttraumatiske stresssymptomer (PTSS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemålene er
- Evaluer effektiviteten af CBITS sammenlignet med TAU+ vedrørende PTSS symptomreduktion (primært udfald), angst, depression, livskvalitet og funktionsniveau samt fortsættelse af børneværnsprogrammet (sekundære udfald) ved 4 måneders opfølgning
- Undersøg potentielle langtidseffekter af behandlingen i CBITS-tilstanden vedrørende de primære og sekundære resultater ved 10-måneders opfølgning.
- Implementer CBITS som en opsøgende intervention i rutinemæssig mental sundhedspleje for traumatiserede børn, for at evaluere behandlingstro, behandlingsafslutning og undersøge forskellige potentielle individuelle eller strukturelle faktorer, der kan have en indflydelse på implementeringen.
- At vurdere børneværnsprogrammers parathed til at samarbejde med psykiatriske tjenester og institutionelle miljøers rolle for udviklingsforløb.
Deltagerne og deres pårørende vil udfylde spørgeskemaer på tre måletidspunkter. Ugentlig PTSS-symptommonitorering under behandling og alliancevurderinger (deltagere og terapeuter) ved begyndelsen og slutningen af interventionen vil blive implementeret. Uddannede terapeuter på tre studiecentre (Marburg, Ulm, Bochum) vil udfylde spørgeskemaer før deres uddannelse og efter CBITS implementering. Stedsovervågning og -revision samt pålidelighedstjek af dataene vil blive udført af en uafhængig dataansvarlig. Randomisering vil blive implementeret af et uafhængigt institut ved Ulm University. Standarddriftsprocedurer (SOP'er) til at håndtere patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, rapportering for uønskede hændelser og ændringshåndtering vil blive leveret. Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendige for at demonstrere en effekt, blev udført via programmet G-Power, i samarbejde med en uafhængig statistisk rådgiver, før forslag blev indsendt. En plan for manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde, udarbejdes i samarbejde med den uafhængige statistiske rådgiver. Vi vil følge Intention-to-treat (ITT) principper i vores analyser. Den statistiske analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at adressere de primære og sekundære mål, er specificeret i undersøgelsesprotokollen, som vil blive offentliggjort før dataindsamlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Pfeiffer, PhD
- Telefonnummer: +49 731 500 62658
- E-mail: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cedric Sachser, PhD
- Telefonnummer: +49 731 500 62659
- E-mail: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-16 år, fordi dette aldersinterval afspejler aldersintervallet i CBITS-evalueringsundersøgelserne, og dette aldersinterval er specificeret i CBITS-manualen og -værktøjssættet).
- At have oplevet mindst én traumatisk hændelse (baseret på DSM-5 eller ICD-10/ICD-11 kriterier) som CBITS er designet til børn og unge med en traumehistorie.
- Mindst moderat PTSS (mindst 21 point på CATS-2), da dette anbefales i interventionsmanualen. Deltagerne behøver ikke opfylde PTSD-kriterier, da manualen ikke nævner dette som en forudsætning for deltagelse. Derudover er der stor evidens for, at også unge med subthreshold PTSS udviser høj funktionsnedsættelse, men reagerer meget godt på traumefokuserede interventioner.
- At blive i øjeblikket passet af et børneværnsprogram (sikre og stabile levevilkår), planlagt yderligere ophold i programmet i mindst 12 måneder for at fuldføre CBITS-interventionen og 10-måneders opfølgning.
- Deltagerens vilje og informeret samtykke/samtykke samt informeret samtykke fra pårørende/værge til at deltage i undersøgelsen (tilstrækkelig motivation for gruppeintervention og overholdelse af undersøgelsens design).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykose af sikkerhedsmæssige årsager og fordi i dette tilfælde en anden intervention har en anden intervention prioritet (samme forklaring for 2-4).
- alvorlig skade på sig selv eller andre
- alvorlig stoflidelse
- akut suicidalitet
- Alvorlig mental retardering, da der er en vis nødvendighed af tilstrækkelige kognitive evner til at drage fordel af CBITS, genkalde traumeminder og skabe en traumefortælling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBITS
Kognitiv adfærdsintervention for traumer i skoler (CBITS)
|
CBITS-programmet er en færdighedsbaseret gruppe- og individuel intervention, som bruger evidensbaserede kognitive adfærdsteknikker (f.
psykoedukation, afslapning, social problemløsning, kognitiv omstrukturering og eksponering) og er designet til levering af mentale sundhedsprofessionelle.
Programmet består af 10 45-minutters gruppeforløb (ca. 6-8 elever/deltagere pr. gruppe), 1-3 individuelle sessioner, 2 forældre/plejer psykoedukative sessioner og 1 lærer/børneværnspersonale uddannelsessession.
Til denne undersøgelse vil vi specifikt uddanne og supervisere studieterapeuter til at levere interventionen inden for børneværnsprogrammer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU+)
Enhanced Treatment as Usual betyder regelmæssig pleje i børneværn og mental sundhedspleje.
De får også feedback på deres vurderinger og en behandlingsanbefaling.
|
I kontroltilstanden (TAU+) vil børneværnsprogrammer følge deres sædvanlige procedurer (dvs.
rutinemæssig pleje af børneværn, henvisning til praktiserende læger og psykoterapeuter, håndtering af ordineret medicin, henvisning til indlæggelsesbehandlinger i tilfælde af risiko for sig selv og andre), hvilket afspejler behandlingen som sædvanligt i børneværnsprogrammer og det psykiatriske system i Tyskland.
Derudover vil deltagere i kontroltilstanden modtage den samme baseline vurdering og rapportering af screeningsresultater som deltagere i behandlingstilstanden efter hver vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumeskærm for børn og unge - anden version (CATS-2-selvrapport)
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning (primært endepunkt 4-måneders opfølgning)
|
CATS-2 er et spørgeskema til screening for potentielt traumatiske hændelser og vurderer symptomer på PTSD/Complex-PTSD (CPTSD) (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og International Classification of Diseases version 11 (ICD-11)) hos børn og unge.
Den minimale scoreværdi er "0", den maksimale scoreværdi er "60", mens højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning (primært endepunkt 4-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) (selv- og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
RCADS er et spørgeskema med 47 punkter, selv- og omsorgsgiverrapporter med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panikangst, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse).
For angstunderskalaen er minimumscoreværdien "0", den maksimale scoreværdi er "111", mens højere score betyder mere angst.
For depressionsunderskalaen er minimumscoreværdien "0", den maksimale scoreværdi er "30", mens højere score betyder værre depressive symptomer.
Derfor er minimumscoreværdien "0", den maksimale scoreværdi er "141", mens højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
|
Screening og fremme af børns og unges sundhed: et europæisk folkesundhedsperspektiv (KIDSCREEN-spørgeskema) (rapport om selv- og omsorgspersoner)
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet via KIDSCREEN-10, som er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den mindste scoreværdi er "10", den maksimale scoreværdi er "50", mens højere score betyder en bedre livskvalitet.
|
baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
|
Traumeskærm for børn og unge - anden version (CATS-2 caregiver-rapport)
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
svarende mål til CATS-2 selvrapportering, udfyldt af deltagernes pårørende.
Den mindste scoreværdi er "0", den maksimale scoreværdi er "60", mens højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS Caregiver-rapport)
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
Funktionsniveauet vil blive vurderet via CGAS.
Den mindste scoreværdi er "1", den maksimale scoreværdi er "100", mens højere score betyder et højere funktionsniveau.
|
baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-standardiseret kvantitativt spørgeskema til indsamling af undersøgelsesfeedback
Tidsramme: 4 måneders opfølgning, 10 måneders opfølgning
|
Via et ikke-standardiseret kvantitativt spørgeskema vil deltagere, pårørende og terapeuter blive spurgt om deres erfaringer med den samlede undersøgelse og CBITS-interventionen.
Spørgeskemaet til deltagere består af 13 emner.
Den mindste scoreværdi er "0", den maksimale scoreværdi er "65".
En højere score betyder en bedre feedback.
Spørgeskemaet til plejepersonalet består af 9 punkter.
7 af dem kan bedømmes på en Likert-skala.
Den mindste scoreværdi er "7", den maksimale scoreværdi er "42".
Højere score betyder en dårligere feedback.
Spørgeskemaet til behandlerne består af 19 punkter.
6 kan bedømmes på en Likert-skala.
Den mindste scoreværdi er "6", den maksimale scoreværdi er "36", mens højere score betyder en dårligere feedback.
|
4 måneders opfølgning, 10 måneders opfølgning
|
|
Ikke-standardiseret kvalitativt interview for at indsamle undersøgelsesfeedback
Tidsramme: 4 måneders opfølgning, 10 måneders opfølgning
|
Via et ikke-standardiseret kvalitativt interview med 13 emner vil deltagerne, pårørende og terapeuter blive spurgt om deres overordnede erfaringer under undersøgelsen og CBITS-interventionen.
|
4 måneders opfølgning, 10 måneders opfølgning
|
|
Kvitteringsoversigt for børn og unges mentale sundhedstjeneste - tysk (CAMHSRI-tysk omsorgsperson-rapport)
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
Brug af medicinske, psykosociale og børneværnstjenester under begge forhold vil blive vurderet på en standardiseret måde af CAMHSRI-DE.
Udfyldt af plejepersonalet.
|
baseline, 4-måneders opfølgning, 10-måneders opfølgning
|
|
Implementering af klimaskala (ICS Caregiver-rapport)
Tidsramme: baseline
|
ICS er et spørgeskema med 18 punkter, der måler i hvilken grad det organisatoriske klima understøtter implementering af evidensbaseret praksis (EBP).
Emnerne udgør seks underskalaer, herunder fokus på EBP, pædagogisk støtte til EBP, anerkendelse for EBP, belønninger for EBP, udvælgelse til EBP og udvælgelse til åbenhed.
Minimumsscoreværdien for hver underskala og i alt er "0", den maksimale scoreværdi er "4", mens højere score indikerer en bedre tilpasning af interventionen i miljøet.
|
baseline
|
|
Evidensbaseret praksis holdningsskala (EBPAS-36 Caregiver-rapport)
Tidsramme: baseline
|
EBPAS-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer holdninger hos udbydere af mental sundhed til vedtagelsen af EBP.
Punkterne danner 12 underskalaer (krav, appel, åbenhed, divergens, begrænsninger, pasform, overvågning, balance, byrde, jobsikkerhed, organisatorisk støtte, feedback).
Minimumsscoreværdien for hver underskala og i alt er "0", den maksimale scoreværdi er "4", mens højere score indikerer en bedre holdning til evidensbaseret praksis.
|
baseline
|
|
CBITS originale overholdelses- og troskabsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Terapeutens overholdelse og troskab vil blive vurderet af CBITS Adherence/Fidelity-målet, som er en 4-punkts skala.
Minimumsscoreværdien er "0", maksimum er "3", mens højere score betyder, at emnet er blevet grundigt dækket.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Traumeskærm for børn og unge - anden og kort version (CATS-2-selvrapport)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
I begyndelsen af hver CBITS-session udfylder deltagerne en kort version af CATS-2 symptomscreeneren.
Den mindste scoreværdi er "0", den maksimale scoreværdi er "21", mens højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Therapeutic Alliance Scales for Children - Revideret (TASC-r)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Arbejdsalliancen mellem terapeuter og deltagere vil blive vurderet via TASC-r (spørgsmål om terapeut og gruppealliance).
Foranstaltningen vil blive gennemført af deltagere og terapeuter.
Den mindste scoreværdi er "0", den maksimale scoreværdi er "4", mens højere score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Opgørelse til vurdering af negative virkninger af psykoterapi for børn og unge (Børn-INEP) (rapport fra selv- og omsorgspersoner)
Tidsramme: 4 måneders opfølgning, 10 måneders opfølgning
|
Børne-INEP er et spørgeskema på 18 punkter (12 punkter på underskalaen "negative effekter" og 6 punkter på underskalaen "uetisk adfærd og fejlbehandling"), som vurderer uønskede bivirkninger i psykoterapi efter flere måneder efter behandling via egen- og pleje- giver rapport.
Minimumsscoreværdien for underskalaens negative effekter er "0", de maksimale scoreværdier er "12", mens højere rater betyder flere negative bivirkninger.
Elementerne for underskalaen uetisk adfærd og fejlbehandling vil blive vurderet på individuelt emneniveau med en minimumsscoreværdi på "1" og maksimal scoreværdi på "4" for hvert emne.
Højere score er værre terapeutisk adfærd.
|
4 måneders opfølgning, 10 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Waldmann T, Stiawa M, Dinc U, Saglam G, Busmann M, Daubmann A, Adema B, Wegscheider K, Wiegand-Grefe S, Kilian R. Costs of health and social services use in children of parents with mental illness. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 20;15(1):10. doi: 10.1186/s13034-021-00360-y.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Going above and beyond for implementation: the development and validity testing of the Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS). Implement Sci. 2015 May 7;10:65. doi: 10.1186/s13012-015-0255-8.
- Rye M, Torres EM, Friborg O, Skre I, Aarons GA. The Evidence-based Practice Attitude Scale-36 (EBPAS-36): a brief and pragmatic measure of attitudes to evidence-based practice validated in US and Norwegian samples. Implement Sci. 2017 Apr 4;12(1):44. doi: 10.1186/s13012-017-0573-0.
- Bieda A, Pflug V, Scholten S, Lippert MW, Ladwig I, Nestoriuc Y, Schneider S. [Unwanted Side Effects in Children and Youth Psychotherapy - Introduction and Recommendations]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Sep;68(9-10):383-390. doi: 10.1055/s-0044-102291. Epub 2018 May 30. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFG PF 990/4-1 - AO 692822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja - Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning, efter offentliggørelse af hovedresultaterne og efter indgåelse af datadelingsaftaler.
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.
Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive delt.
IPD og yderligere understøttende oplysninger vil blive tilgængelige i 2 år, når oversigtsdata er offentliggjort.
Anmodninger om IPD-data og yderligere understøttende information vil blive gennemgået af lederne af projektet (E.
Pfeiffer og C. Sachses).
Der er ingen webadresse om planen om at dele IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .