CBITS - Treat Trauma in Chilfare (CBITS)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm
"Kognitiivinen käyttäytymisinterventio koulujen traumaan" (CBITS) arviointi lasten hyvinvointiohjelmissa Saksassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida trauma-keskeisen ryhmäintervention CBITS tehokkuutta verrattuna tehostettuun hoitoon (TAU+) lastensuojeluohjelmissa Saksassa.
Kohderyhmänä ovat traumatisoituneet lapset ja nuoret ulkohoidossa, jotka raportoivat posttraumaattisista stressioireista (PTSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ovat
- Arvioi CBITS:n tehokkuutta TAU+:aan verrattuna PTSS-oireiden vähenemisen (ensisijainen tulos), ahdistuneisuuden, masennuksen, elämänlaadun ja toimintatason sekä lastensuojeluohjelman jatkumisen (toissijaiset tulokset) suhteen 4 kuukauden seurannassa.
- Tutki hoidon mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia CBITS-tilassa primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen 10 kuukauden seurannassa.
- Toteuta CBITS traumatisoituneiden lasten rutiininomaiseen mielenterveyshuoltoon suuntautuvana interventioon, jolla arvioidaan hoidon uskollisuutta, hoidon valmistumista ja selvitetään erilaisia mahdollisia yksilöllisiä tai rakenteellisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa toteutukseen.
- Arvioida lastensuojeluohjelmien valmiutta yhteistyöhön mielenterveyspalvelujen kanssa ja laitosympäristöjen roolia kehityspoluissa.
Osallistujat ja heidän huoltajansa täyttävät kyselylomakkeet kolmessa mittauspisteessä. Viikoittainen PTSS-oireiden seuranta hoidon aikana ja allianssiarvioinnit (osallistujat ja terapeutit) toimenpiteen alussa ja lopussa. Koulutetut terapeutit kolmessa opintokeskuksessa (Marburg, Ulm, Bochum) täyttävät kyselylomakkeet ennen koulutusta ja CBITS:n käyttöönoton jälkeen. Sivuston seurannasta ja auditoinnista sekä tietojen luotettavuudesta huolehtii riippumaton tietopäällikkö. Satunnaistamisen toteuttaa riippumaton instituutti Ulmin yliopistossa. Potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa varten tarjotaan vakiotoimintamenettelyjä (SOP). Otoskoon arviointi vaikutuksen osoittamiseen tarvittavan osallistujamäärän tai osallistujavuosien määrittämiseksi suoritettiin G-Power-ohjelman kautta yhteistyössä riippumattoman tilastoneuvojan kanssa ennen ehdotuksen jättämistä. Yhteistyössä riippumattoman tilastoneuvojan kanssa laaditaan suunnitelma puuttuvien tietojen puuttumisesta tilanteisiin, joissa muuttujat raportoidaan puuttuviksi, ei-saatavilla, raportoimattomiksi, tulkittavissa oleviksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi. Noudatamme analyyseissämme ITT (Intention-to-treat) -periaatteita. Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi käytettävät analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, on määritelty tutkimuspöytäkirjassa, joka julkaistaan ennen tiedonkeruuta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Pfeiffer, PhD
- Puhelinnumero: +49 731 500 62658
- Sähköposti: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cedric Sachser, PhD
- Puhelinnumero: +49 731 500 62659
- Sähköposti: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-16 vuotta, koska tämä ikähaarukka heijastaa CBITS-arviointitutkimusten ikähaarukkaa, ja tämä ikäjakauma on määritelty CBITS-käsikirjassa ja työkalupakkissa).
- Ainakin yhden traumaattisen tapahtuman (DSM-5- tai ICD-10/ICD-11-kriteerien perusteella) kokenut CBITS on suunniteltu lapsille ja nuorille, joilla on traumahistoria.
- Vähintään kohtalainen PTSS (vähintään 21 pistettä CATS-2:ssa), kuten toimenpidekäsikirjassa suositellaan. Osallistujien ei tarvitse täyttää PTSD-kriteerejä, koska käsikirja ei mainitse tätä osallistumisen edellytyksenä. Lisäksi on paljon näyttöä siitä, että myös nuoret, joilla on alle kynnyksen PTSS, osoittavat suurta toimintahäiriötä, mutta reagoivat erittäin hyvin traumakeskeisiin interventioihin.
- Koska hän on tällä hetkellä lastensuojeluohjelman (turvalliset ja vakaat elinolosuhteet) hoidossa, hän suunnitteli olevansa edelleen ohjelmassa vähintään 12 kuukautta CBITS-toimenpiteen ja 10 kuukauden seurannan suorittamiseksi.
- Osallistujan halukkuus ja tietoinen suostumus/suostumus sekä omaishoitajan/laillisen huoltajan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (riittävä motivaatio ryhmäinterventioon ja tutkimussuunnitelman noudattaminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi turvallisuussyistä ja koska tässä tapauksessa toinen interventio on etusijalla (sama selitys kohdille 2-4).
- vakavaa vahinkoa itselleen tai muille
- vakava päihdehäiriö
- akuutti itsemurha
- Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys, koska tarvitaan tiettyjä riittäviä kognitiivisia kykyjä CBITS:n hyödyntämiseksi, traumamuistojen palauttamiseksi ja trauman luomiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBITS
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio koulujen traumaan (CBITS)
|
CBITS-ohjelma on osaamispohjainen ryhmä- ja yksilöinterventio, jossa käytetään näyttöön perustuvia kognitiivis-käyttäytymistekniikoita (esim.
psykokasvatus, rentoutuminen, sosiaalisten ongelmien ratkaiseminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja altistuminen) ja se on suunniteltu mielenterveysalan ammattilaisten käyttöön.
Ohjelma koostuu 10 45 minuutin ryhmätunnista (noin 6-8 opiskelijaa/osallistuja ryhmää kohden), 1-3 yksilökohtaista istuntoa, 2 vanhemman/hoitajan psykokasvatustuntia ja 1 opettajan/lastensuojeluhenkilöstön koulutustilaisuus.
Tätä tutkimusta varten koulutamme ja ohjaamme erityisesti opintoterapeutteja toteuttamaan interventioita lastensuojeluohjelmissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU+)
Enhanced Treatment as Usual tarkoittaa säännöllistä hoitoa lastensuojeluohjelmassa ja mielenterveyshuollossa.
He saavat myös palautetta arvioistaan ja hoitosuosituksen.
|
Valvontatilassa (TAU+) lastensuojeluohjelmat noudattavat tavanomaisia toimintatapojaan (esim.
rutiinihuolto lastensuojelusta, lähetteet lääkäreille ja psykoterapeuteille, määrättyjen lääkkeiden käsittely, lähetteet laitoshoitoon, jos itselle ja muille on vaaraa), mikä kuvastaa lastensuojeluohjelmissa ja mielenterveysjärjestelmässä Saksassa tavanomaista hoitoa.
Lisäksi kontrollitilan osallistujat saavat jokaisen arvioinnin jälkeen saman lähtötilanteen arvioinnin ja raportin seulontatuloksista kuin hoitotilan osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö – toinen versio (CATS-2-itseraportti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta (ensisijainen päätepiste 4 kuukauden seuranta)
|
CATS-2 on kyselylomake, jolla seulotaan mahdollisesti traumaattisia tapahtumia ja arvioidaan PTSD:n/Complex-PTSD:n (CPTSD) oireita (mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) ja kansainvälisen tautiluokituksen version mukaan 11 (ICD-11)) lapsille ja nuorille.
Pienin pistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "60", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta (ensisijainen päätepiste 4 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) (itse- ja hoitajaraportti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
RCADS on 47 kohdan itse- ja hoitajaraportin kyselylomake, jonka ala-asteikot sisältävät: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö ja huono mieliala (vakava masennushäiriö).
Ahdistusala-asteikolla minimipistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "111", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta.
Masennusala-asteikolla minimipistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "30", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia masennusoireita.
Siksi pienin pistemäärä on "0", maksimipistearvo on "141", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
|
Lasten ja nuorten terveyden seulonta ja edistäminen: Euroopan kansanterveysnäkökulma (KIDSCREEN-kysely) (itsen ja huoltajan raportti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua arvioidaan KIDSCREEN-10:llä, joka on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Pienin pistemäärä on "10", maksimipistemäärä on "50", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö – toinen versio (CATS-2-hoitajaraportti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
vastaava toimenpide CATS-2:n omaan ilmoitukseen, jonka osallistujien omaishoitajat täyttävät.
Pienin pistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "60", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS Caregiver-raportti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Toiminnan tasoa arvioidaan CGAS:n kautta.
Pienin pistemäärä on "1", maksimipistemäärä on "100", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoimaton kvantitatiivinen kyselylomake tutkimuspalautteen keräämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Ei-standardoidun kvantitatiivisen kyselylomakkeen kautta osallistujilta, hoitajilta ja terapeuteilta kysytään heidän kokemuksiaan kokonaistutkimuksesta ja CBITS-interventiosta.
Osallistujille tarkoitettu kyselylomake sisältää 13 kohtaa.
Pienin pistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "65".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautetta.
Omaishoitajan kyselylomake koostuu 9 kohdasta.
Heistä 7 voidaan arvioida Likert-asteikolla.
Pienin pistemäärä on "7", maksimipistemäärä on "42".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa palautetta.
Terapeutien kyselylomake koostuu 19 kohdasta.
6 voidaan arvioida Likert-asteikolla.
Pienin pistemäärä on "6", maksimipistemäärä on "36", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa palautetta.
|
4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
|
Standardoimaton laadullinen haastattelu tutkimuspalautteen keräämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Ei-standardoidussa kvalitatiivisessa haastattelussa, jossa on 13 kohdetta, osallistujilta, omaishoitajilta ja terapeuteilta kysytään heidän kokonaiskokemuksiaan tutkimuksen ja CBITS-intervention aikana.
|
4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
|
Lasten ja nuorten mielenterveyspalvelun kuittiluettelo – saksa (CAMHSRI-saksalainen hoitaja-raportti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
CAMHSRI-DE arvioi standardoidulla tavalla lääketieteellisten, psykososiaalisten ja lastensuojelupalvelujen käyttöä molemmissa olosuhteissa.
Hoitajien suorittama.
|
lähtötaso, 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
|
Implementation Climate Scale (ICS Caregiver-raportti)
Aikaikkuna: perusviiva
|
ICS on 18 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin organisaatioilmapiiri tukee näyttöön perustuvan käytännön (EBP) käyttöönottoa.
Kohteet muodostavat kuusi ala-asteikkoa, mukaan lukien keskittyminen EBP:hen, koulutustuki EBP:lle, tunnustus EBP:stä, palkitseminen EBP:stä, valinta EBP:stä ja valinta avoimuuteen.
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä ja kokonaispistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "4", kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että interventio sopii paremmin ympäristöön.
|
perusviiva
|
|
Todisteisiin perustuva käytännön asenneasteikko (EBPAS-36 Caregiver-raportti)
Aikaikkuna: perusviiva
|
EBPAS-36 on 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mielenterveyspalvelujen tarjoajien asenteita EBP:n käyttöönottoa kohtaan.
Kohteet muodostavat 12 alaasteikkoa (vaatimukset, vetovoima, avoimuus, ero, rajoitukset, istuvuus, seuranta, tasapaino, taakka, työturvallisuus, organisaatiotuki, palaute).
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä ja kokonaispistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "4", kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa asennetta näyttöön perustuvaan käytäntöön.
|
perusviiva
|
|
CBITS:n alkuperäinen kiinnitys- ja uskollisuusmittari
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Terapeutin sitoutumista ja uskollisuutta arvioidaan CBITS:n sitoutumis-/uskollisuusmittarilla, joka on 4 Item-asteikko.
Pienin pistemäärä on "0", maksimi "3", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat, että aihetta on käsitelty perusteellisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö – toinen ja lyhyt versio (CATS-2-itseraportti)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Jokaisen CBITS-istunnon alussa osallistujat suorittavat lyhyen version CATS-2-oireiden seulonnasta.
Pienin pistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "21", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Therapeutic Alliance -vaa'at lapsille – tarkistettu (TASC-r)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Terapeutien ja osallistujien välistä työliittoa arvioidaan TASC-r:n kautta (kysymykset terapeutista ja ryhmäliitosta).
Toimenpiteen suorittavat osallistujat ja terapeutit.
Pienin pistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "4", kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Luettelo lasten ja nuorten psykoterapian negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi (Children-INEP) (itsen ja huoltajan raportti)
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Children-INEP on 18 kohdan kyselylomake (12 kohtaa ala-asteikolla "negatiiviset vaikutukset" ja 6 kohtaa ala-asteikolla "epäeettinen käyttäytyminen ja väärinkäytökset"), joka arvioi psykoterapian ei-toivottuja sivuvaikutuksia useiden kuukausien jälkeen itsehoidon ja hoidon jälkeen. antajan raportti.
Ala-asteikon negatiivisten vaikutusten vähimmäispistemäärä on "0", maksimipistemäärä on "12", kun taas korkeammat arvot tarkoittavat enemmän negatiivisia sivuvaikutuksia.
Epäeettisen toiminnan ja väärinkäytösten ala-asteikon kohteet luokitellaan yksittäisten kohteiden tasolla siten, että kunkin kohteen vähimmäispistemäärä on "1" ja enimmäispistemäärä "4".
Korkeammat pisteet ovat huonompia terapeuttisia käyttäytymismalleja.
|
4 kuukauden seuranta, 10 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Waldmann T, Stiawa M, Dinc U, Saglam G, Busmann M, Daubmann A, Adema B, Wegscheider K, Wiegand-Grefe S, Kilian R. Costs of health and social services use in children of parents with mental illness. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 20;15(1):10. doi: 10.1186/s13034-021-00360-y.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Going above and beyond for implementation: the development and validity testing of the Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS). Implement Sci. 2015 May 7;10:65. doi: 10.1186/s13012-015-0255-8.
- Rye M, Torres EM, Friborg O, Skre I, Aarons GA. The Evidence-based Practice Attitude Scale-36 (EBPAS-36): a brief and pragmatic measure of attitudes to evidence-based practice validated in US and Norwegian samples. Implement Sci. 2017 Apr 4;12(1):44. doi: 10.1186/s13012-017-0573-0.
- Bieda A, Pflug V, Scholten S, Lippert MW, Ladwig I, Nestoriuc Y, Schneider S. [Unwanted Side Effects in Children and Youth Psychotherapy - Introduction and Recommendations]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Sep;68(9-10):383-390. doi: 10.1055/s-0044-102291. Epub 2018 May 30. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG PF 990/4-1 - AO 692822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä – Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä päätulosten julkaisemisen ja tiedonjakosopimusten solmimisen jälkeen.
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan.
IPD ja lisätiedot ovat saatavilla 2 vuoden ajan, kun yhteenvetotiedot on julkaistu.
Projektin johtajat käsittelevät IPD-tietopyynnöt ja lisätiedot
Pfeiffer ja C. Sachses).
Internet-osoitetta IPD:n jakamissuunnitelmasta ei ole saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .