CBITS - 아동 복지의 트라우마 치료 (CBITS)
2023년 9월 12일 업데이트: Dr. Elisa Pfeiffer, University Hospital Ulm
독일 아동 복지 프로그램의 "학교 내 트라우마에 대한 인지 행동 중재"(CBITS) 평가: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 독일 아동 복지 프로그램의 강화된 치료(TAU+)와 외상 중심 그룹 개입 CBITS의 효과를 평가하는 것입니다.
대상 그룹은 외상 후 스트레스 증상(PTSS)을 보고하는 가정 외 보호를 받고 있는 외상을 입은 아동 및 청소년입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는
- 4개월 추적 조사에서 PTSS 증상 감소(1차 결과), 불안, 우울증, 삶의 질 및 기능 수준, 아동 복지 프로그램 지속(2차 결과)에 관해 TAU+와 비교하여 CBITS의 효과를 평가합니다.
- 10개월 추적 조사에서 1차 및 2차 결과와 관련하여 CBITS 상태에서 치료의 잠재적인 장기 효과를 조사합니다.
- 외상을 입은 아동을 위한 일상적인 정신 건강 관리에 대한 봉사 활동 중재로 CBITS를 구현하여 치료 충실도, 치료 완료를 평가하고 구현에 영향을 미칠 수 있는 다양한 잠재적인 개인적 또는 구조적 요인을 조사합니다.
- 정신 건강 서비스와 협력하기 위한 아동 복지 프로그램의 준비 상태와 발달 궤적을 위한 제도적 환경의 역할을 평가합니다.
참가자와 보호자는 세 가지 측정 시점에 설문지를 작성합니다. 치료 중 주간 PTSS 증상 모니터링과 개입 시작 및 종료 시 제휴 등급(참가자 및 치료사)이 구현됩니다. 3개 연구 센터(Marburg, Ulm, Bochum)에서 훈련받은 치료사들은 훈련 전과 CBITS 구현 후에 설문지를 작성합니다. 사이트 모니터링 및 감사는 물론 데이터의 신뢰성 점검도 독립적인 데이터 관리자가 수행합니다. 무작위 배정은 울름 대학교(Ulm University)의 독립적인 연구소에 의해 시행됩니다. 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 부작용 보고 및 변경 관리를 다루는 표준 운영 절차(SOP)가 제공됩니다. 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연수를 지정하기 위한 표본 크기 평가는 제안서 제출 전에 독립적인 통계 자문가와 협력하여 G-Power 프로그램을 통해 수행되었습니다. 변수가 누락, 사용 불가능, 보고되지 않음, 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위한 누락 데이터 계획은 독립적인 통계 자문가와 협력하여 준비됩니다. 우리는 분석에서 치료 의도(ITT) 원칙을 따를 것입니다. 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원리와 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획은 데이터 수집 전에 발표될 연구 프로토콜에 명시되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Pfeiffer, PhD
- 전화번호: +49 731 500 62658
- 이메일: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
연구 연락처 백업
- 이름: Cedric Sachser, PhD
- 전화번호: +49 731 500 62659
- 이메일: CBITS.kjp@uniklinik-ulm.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8~16세. 이 연령대는 CBITS 평가 연구의 연령대를 반영하고 이 연령대는 CBITS 매뉴얼 및 툴킷에 지정되어 있기 때문입니다.
- CBITS는 외상 병력이 있는 어린이 및 청소년을 위해 설계되었으므로 적어도 한 번의 외상 사건(DSM-5 또는 ICD-10/ICD-11 기준에 근거)을 경험했습니다.
- 중재 매뉴얼에서 권장하는 대로 최소한 중간 수준의 PTSS(CATS-2에서 최소 21점)입니다. 매뉴얼에서는 이를 참여의 전제 조건으로 지정하지 않으므로 참가자는 PTSD 기준을 충족할 필요가 없습니다. 또한, 역치 이하의 PTSS가 있는 청소년도 높은 기능 장애를 보이지만 외상 중심 중재에 매우 잘 반응한다는 대규모 증거가 있습니다.
- 현재 아동 복지 프로그램(안전하고 안정적인 생활 조건)의 보호를 받고 있으며 CBITS 개입 및 10개월 후속 조치를 완료하기 위해 최소 12개월 동안 프로그램에 추가로 머물 계획입니다.
- 연구에 참여하려는 간병인/법적 보호자의 사전 동의뿐만 아니라 참가자의 의지 및 사전 동의/동의(그룹 개입에 대한 충분한 동기 부여 및 연구 설계 준수).
제외 기준:
- 안전상의 이유로 현재 정신병이 있으며 이 경우에는 다른 개입이 우선시됩니다(2-4에 대한 동일한 설명).
- 자신이나 타인에게 심각한 피해
- 심각한 물질 장애
- 급성 자살 충동
- CBITS의 혜택을 받고, 트라우마 기억을 회상하고, 트라우마 서술을 작성하려면 충분한 인지 능력이 필요하기 때문에 심각한 정신 지체입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBITS
학교 트라우마에 대한 인지 행동 중재(CBITS)
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CBITS 프로그램은 증거 기반 인지 행동 기법(예:
심리 교육, 휴식, 사회 문제 해결, 인지 재구성 및 노출) 정신 건강 전문가가 제공하도록 설계되었습니다.
이 프로그램은 45분짜리 그룹 세션 10회(그룹당 학생/참가자 약 6~8명), 개인 세션 1~3회, 부모/보호자 심리 교육 세션 2회, 교사/아동 복지 직원 교육 세션 1회로 구성됩니다.
이 연구를 위해 우리는 아동 복지 프로그램 내에서 개입을 제공하기 위해 연구 치료사를 구체적으로 훈련하고 감독할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU+)
강화된 평소 치료란 아동 복지 프로그램 및 정신 건강 관리의 정기적인 치료를 의미합니다.
또한 평가 및 치료 권장 사항에 대한 피드백을 받습니다.
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통제 조건(TAU+)에서 아동 복지 프로그램은 일반적인 절차를 따릅니다(예:
아동 복지의 일상적인 치료, 의사 및 심리치료사에게 의뢰, 처방된 약품 처리, 자신과 타인에게 위험이 있는 경우 입원 치료에 의뢰) 이는 독일의 아동 복지 프로그램 및 정신 건강 관리 시스템의 일반적인 치료를 반영합니다.
또한 대조 조건의 참가자는 각 평가 후 치료 조건의 참가자와 동일한 기준 평가 및 선별 결과 보고를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년 외상 검사 - 두 번째 버전(CATS-2 자가 보고)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 10개월 후속 조치(1차 종료점 4개월 후속 조치)
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CATS-2는 잠재적으로 외상성 사건을 선별하고 PTSD/복합 PTSD(CPTSD)의 증상을 평가하기 위한 설문지입니다(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 및 국제 질병 분류 버전에 따라). 11(ICD-11)) 아동 및 청소년의 경우.
최소 점수 값은 "0", 최대 점수 값은 "60"이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 10개월 후속 조치(1차 종료점 4개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)(본인 및 보호자 보고서)
기간: 기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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RCADS는 분리불안장애, 사회공포증, 범불안장애, 공황장애, 강박장애, 기분저하(주요우울장애) 등의 하위 척도로 구성된 47개 항목의 자기 및 간병인 보고 설문지입니다.
불안 하위 척도의 경우 최소 점수 값은 "0"이고 최대 점수 값은 "111"이며 점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미합니다.
우울증 하위 척도의 경우 최소 점수 값은 '0', 최대 점수 값은 '30'이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
따라서 최소 점수 값은 '0', 최대 점수 값은 '141'이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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아동 및 청소년 건강 검진 및 홍보: 유럽 공중 보건 관점(KIDSCREEN 설문지)(자기 및 간병인 보고서)
기간: 기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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삶의 질은 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정인 KIDSCREEN-10을 통해 평가됩니다.
최소 점수 값은 '10', 최대 점수 값은 '50'이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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아동 및 청소년 외상 검사 - 두 번째 버전(CATS-2 간병인 보고서)
기간: 기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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참가자의 간병인이 작성한 CATS-2 자체 보고서에 해당하는 조치입니다.
최소 점수 값은 '0', 최대 점수 값은 '60'이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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아동 종합 평가 척도(CGAS Caregiver 보고서)
기간: 기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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기능 수준은 CGAS를 통해 평가됩니다.
최소 점수 값은 '1', 최대 점수 값은 '100'이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 피드백 수집을 위한 비표준화된 정량적 설문지
기간: 4개월 추적, 10개월 추적
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비표준화된 정량적 설문지를 통해 참가자, 간병인 및 치료사에게 전체 연구 및 CBITS 개입에 대한 경험에 대해 질문합니다.
참가자를 위한 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있다.
최소 점수 값은 "0"이고, 최대 점수 값은 "65"입니다.
점수가 높을수록 피드백이 더 좋다는 의미입니다.
간병인을 위한 설문지는 총 9문항으로 구성되어 있습니다.
그 중 7개는 Likert-Scale로 평가될 수 있습니다.
최소 점수 값은 "7"이고, 최대 점수 값은 "42"입니다.
점수가 높을수록 피드백이 좋지 않음을 의미합니다.
치료사를 위한 설문지는 총 19문항으로 구성되어 있습니다.
6은 Likert-Scale로 평가될 수 있습니다.
최소 점수 값은 "6", 최대 점수 값은 "36"이며 점수가 높을수록 피드백이 좋지 않음을 의미합니다.
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4개월 추적, 10개월 추적
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연구 피드백 수집을 위한 비표준화된 정성적 인터뷰
기간: 4개월 추적, 10개월 추적
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13개 항목을 사용하는 비표준화된 질적 인터뷰를 통해 참가자, 간병인 및 치료사에게 연구 및 CBITS 개입 중 전반적인 경험에 대해 질문합니다.
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4개월 추적, 10개월 추적
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아동 및 청소년 정신 건강 서비스 영수증 목록 - 독일어(CAMHSRI-독일 간병인 보고서)
기간: 기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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두 가지 조건 모두에서 의료, 심리사회 및 아동 복지 서비스의 사용은 CAMHSRI-DE에 의해 표준화된 방식으로 평가됩니다.
간병인이 완성했습니다.
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기준선, 4개월 추적, 10개월 추적
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구현 기후 규모(ICS 간병인 보고서)
기간: 기준선
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ICS는 조직 분위기가 증거 기반 실무(EBP) 구현을 어느 정도 지원하는지 측정하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 EBP 초점, EBP에 대한 교육 지원, EBP에 대한 인정, EBP에 대한 보상, EBP에 대한 선택, 개방성에 대한 선택 등 6개의 하위 척도를 구성합니다.
모든 하위 척도 및 전체에 대한 최소 점수 값은 "0"이고, 최대 점수 값은 "4"이며, 점수가 높을수록 환경에 대한 개입이 더 잘 맞는다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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증거 기반 실습 태도 척도(EBPAS-36 간병인 보고서)
기간: 기준선
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EBPAS-36은 EBP 채택에 대한 정신 건강 서비스 제공자의 태도를 평가하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 12개의 하위 척도(요구 사항, 호소력, 개방성, 차이, 한계, 적합성, 모니터링, 균형, 부담, 직업 안정, 조직 지원, 피드백)를 구성합니다.
모든 하위 척도 및 전체에 대한 최소 점수 값은 "0"이고, 최대 점수 값은 "4"이며, 점수가 높을수록 증거 기반 실습에 대한 태도가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선
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CBITS 원래 준수 및 충실도 측정
기간: 연구 완료까지 평균 10주
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치료사 순응도와 충실도는 4개 항목 척도인 CBITS 순응도/충실도 척도로 평가됩니다.
최소 점수 값은 '0', 최대 값은 '3'이며, 점수가 높을수록 주제가 철저하게 다루어졌다는 의미입니다.
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연구 완료까지 평균 10주
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아동 및 청소년 외상 검사 - 두 번째 및 짧은 버전(CATS-2 자체 보고)
기간: 연구 완료까지 평균 10주
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모든 CBITS 세션이 시작될 때 참가자는 CATS-2 증상 스크리너의 짧은 버전을 완료합니다.
최소 점수 값은 "0", 최대 점수 값은 "21"이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 10주
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아동을 위한 치료 동맹 척도 - 개정판(TASC-r)
기간: 연구 완료까지 평균 10주
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치료사와 참가자 간의 협력 관계는 TASC-r(치료사와 그룹 동맹에 관한 질문)을 통해 평가됩니다.
측정은 참가자와 치료사가 완료합니다.
최소 점수 값은 '0', 최대 점수 값은 '4'이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 10주
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아동 및 청소년을 위한 심리치료의 부정적인 영향 평가를 위한 목록(Children-INEP)(자기 및 간병인 보고서)
기간: 4개월 추적, 10개월 추적
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Children-INEP는 18개 항목으로 구성된 설문지(하위 규모 "부정적 영향"에 대한 12개 항목 및 하위 규모 "비윤리적 행동 및 과실"에 대한 6개 항목)로, 자가 치료를 통해 치료 후 몇 달 후에 심리 치료에서 원치 않는 부작용을 평가합니다. 주는 사람 보고서.
하위 척도 부정적 영향에 대한 최소 점수 값은 "0"이고, 최대 점수 값은 "12"이며, 비율이 높을수록 부정적인 부작용이 더 많다는 것을 의미합니다.
하위 척도 비윤리적 행동 및 부정 행위에 대한 항목은 개별 항목 수준에서 각 항목에 대해 최소 점수 값 "1", 최대 점수 값 "4"로 평가됩니다.
점수가 높을수록 치료 행동이 좋지 않습니다.
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4개월 추적, 10개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Pfeiffer, PhD, Ulm University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Waldmann T, Stiawa M, Dinc U, Saglam G, Busmann M, Daubmann A, Adema B, Wegscheider K, Wiegand-Grefe S, Kilian R. Costs of health and social services use in children of parents with mental illness. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 20;15(1):10. doi: 10.1186/s13034-021-00360-y.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Going above and beyond for implementation: the development and validity testing of the Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS). Implement Sci. 2015 May 7;10:65. doi: 10.1186/s13012-015-0255-8.
- Rye M, Torres EM, Friborg O, Skre I, Aarons GA. The Evidence-based Practice Attitude Scale-36 (EBPAS-36): a brief and pragmatic measure of attitudes to evidence-based practice validated in US and Norwegian samples. Implement Sci. 2017 Apr 4;12(1):44. doi: 10.1186/s13012-017-0573-0.
- Bieda A, Pflug V, Scholten S, Lippert MW, Ladwig I, Nestoriuc Y, Schneider S. [Unwanted Side Effects in Children and Youth Psychotherapy - Introduction and Recommendations]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2018 Sep;68(9-10):383-390. doi: 10.1055/s-0044-102291. Epub 2018 May 30. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFG PF 990/4-1 - AO 692822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예 - 개별 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 주요 결과 게시 후 및 데이터 공유 계약이 체결된 후 다른 연구자에게 제공됩니다.
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 공유됩니다.
IPD 및 추가 지원 정보는 요약 데이터가 게시된 후 2년 동안 제공됩니다.
IPD 데이터 및 추가 지원 정보에 대한 요청은 프로젝트 리더(E.
Pfeiffer 및 C. Sachses).
IPD를 공유할 계획에 대한 웹 주소가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .