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幼児における他の小児用ワクチンと同時 mRNA COVID-19 ワクチンの安全性

2026年5月11日 更新者：Duke University

生後6か月の幼児を対象としたファイザー・ビオンテックmRNA新型コロナウイルス感染症ワクチンとその他のワクチンの同時ワクチン接種の安全性を評価する前向き無作為化非盲検臨床試験

これは、COVID-19 ワクチンと他のワクチンを別々の訪問で連続ワクチン接種する場合と比較して、訪問 1 で同時に投与される COVID-19 ワクチン接種とその他の小児定期ワクチンの安全性を評価するための前向き無作為化非盲検臨床試験です。 1と2）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

親または法定代理人 (LAR) は、ワクチン接種日 (1 日目) と、訪問 1 および訪問 2 後の次の 6 日間 (7 日目まで) の発熱およびその他の全身性有害事象を、次のいずれかを使用して評価します。 Web ベースのデータ収集システムまたは紙の記憶補助システムです。 重篤な有害事象および特に関心のある有害事象は、研究期間全体を通じて捕捉されます。 子供のワクチンスケジュールに関する親/LAR の認識は、訪問 2 後の 7 日目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時に生後6か月から5歳未満の子供。
  • 小児は、ファイザー・バイオNTech mRNA COVID-19ワクチンと、CDCまたはACIPの推奨に従って定期的に推奨されている少なくとも1つの他の非生ワクチンを受ける予定です。
  • 子どもが mRNA COVID-19 ワクチンおよび少なくとも 1 つの推奨される非生ワクチンを受ける親/LAR の意向。
  • 親/LAR は、書面によるインフォームドコンセントプロセスを通じてお子様の参加を許可する意欲と能力がなければなりません。
  • 親/LAR はフォローアップに対応できる必要があり、少なくとも電話にアクセスできる必要があります。
  • 親/LAR は、研究担当者が（必要な場合）子供の健康に関する医療情報を入手できるように、子供の医療リリースに署名することに同意する必要があります。
  • 親/LAR は、お子様への 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を最大 3 週間遅らせることに同意する必要があります。
  • 保護者/LAR は英語またはスペイン語を読める必要があります。

除外基準:

  • -熱性けいれんの病歴のある発作（熱性けいれんを含む）の病歴、または熱性けいれんの病歴のある一親等の血縁者（生物学的親または異母兄弟を含む生物学的兄弟）。
  • mRNA COVID-19 ワクチンの禁忌：前回の投与後の重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴、または COVID-19 ワクチンの成分に対する重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴、または COVID-19 ワクチンの成分に対する既知のアレルギーと診断された患者。
  • -前回の投与後、または研究登録日に投与されたワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
  • DTaP ワクチン（単独または混合ワクチン）を受けている小児の場合：前回の DTP または DTaP の投与から 7 日以内に、別の特定可能な原因に起因しない脳症（昏睡、意識レベルの低下、長期発作など）。
  • 登録前14日以内に他の非生ワクチンを受けたか、登録前28日以内に他の生ワクチンを受けた。
  • 訪問 1 後の 4 週間以内に、新型コロナウイルス以外の非生ワクチンまたは生ワクチンを受ける意向。この患者を治療する医療提供者または研究チームが個人または公衆衛生上の優先事項とみなした場合、登録後にワクチンが投与される場合があります。
  • 臨床試験の一環として以前に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けたことがある。
  • -この研究に登録する前の28日以内に実験/研究用薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬剤）を投与されたか、研究中に実験/研究用薬剤の投与を受ける予定である。
  • 中等度から重度の急性疾患および/または報告された体温 ≥ 100.4°F (≥38.0°C) 登録前48時間以内、または体温（側頭動脈温度計で測定）≧100.4°F 登録時に38.0℃以上。 （これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります。）
  • 登録前の72時間以内に解熱薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）を投与されている（これによりワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります）、または測定された増加前のワクチン接種当日および/または数日後に予防的解熱薬の投与が予定されている発熱を予想して体温を下げる（この除外は、保護者/LARが、発熱や痛みを軽減するためにワクチン接種後に解熱剤や鎮痛剤を投与する可能性があると示唆した場合には適用されません）。
  • 基礎疾患や治療、出生時からの抗がん化学療法や放射線療法の使用による免疫抑制。
  • -登録前6か月以内の非経口ステロイドまたは高用量吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物>800μg/日）の長期（少なくとも14日間のプレドニゾン2 mg/kg/日または同等の他のグルココルチコイド）使用（局所および点鼻ステロイドは許可されています）。
  • 新型コロナウイルス感染症の感染者がいる。
  • 多系統炎症性症候群 (MIS-C) の病歴。
  • 心筋炎または心膜炎の病歴。
  • 施設調査員の意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると思われる症状がある。
  • 研究者または研究チームメンバーの子または孫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時ワクチン接種部門
同時ワクチン接種グループは、訪問 1 で定期的な小児ワクチン接種と mRNA 新型コロナウイルス感染症 (mRNA) ワクチン接種を受け、その後訪問 2 でワクチン接種なしの健康教育訪問を受けます。
生物学的：小児の定期予防接種
ACIP 推奨ワクチン
他の名前：
  • 肺炎球菌、DTaP、ヘモフィルス・インフルエンザB型、MMR、水痘、MMRV、A型肝炎、不活化ポリオウイルス、B型肝炎、ロタウイルス、インフルエンザワクチン
生物学的：mRNA 新型コロナウイルスワクチン
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • ファイザー 新型コロナウイルス感染症ワクチン、モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン
実験的：順次ワクチン接種部門
連続ワクチン接種グループは、訪問 1 で定期的な小児ワクチン接種を受け、その後訪問 2 で mRNA COVID-19 ワクチン接種による健康教育訪問を受けます。
生物学的：小児の定期予防接種
ACIP 推奨ワクチン
他の名前：
  • 肺炎球菌、DTaP、ヘモフィルス・インフルエンザB型、MMR、水痘、MMRV、A型肝炎、不活化ポリオウイルス、B型肝炎、ロタウイルス、インフルエンザワクチン
生物学的：mRNA 新型コロナウイルスワクチン
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • ファイザー 新型コロナウイルス感染症ワクチン、モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Fever Following Vaccination
時間枠：2 Days Post-Administration
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and/or Visit 2.
2 Days Post-Administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Fever Following Visit 1
時間枠：2 Days Post Visit 1
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Fever Following Visit 2
時間枠：2 Days Post Visit 2
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 2
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1 and Visit 2 Combined
時間枠：2 Days Post Administration
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Administration
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1
時間枠：2 Days Post Visit 1
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 2
時間枠：2 Days Post Visit 2
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 2. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1 and Visit 2 Combined
時間枠：2 Days Post Administration
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal), urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and /or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
2 Days Post Administration
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1
時間枠：2 Days Post Visit 1
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever- Visit 2
時間枠：2 Days Post Visit 2
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
2 Days Post Visit 2
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1 and Visit 2 Combined
時間枠：2 Days Post Administration
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
2 Days Post Administration
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1
時間枠：2 Days Post Visit 1
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
2 Days Post Visit 1
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 2
時間枠：2 Days Post Visit 2
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 6-23 Months Old
時間枠：Up to 7 Days Post Visit 1
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 1
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 6-23 Months Old
時間枠：Up to 7 Days Post Visit 2
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 2
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 2-5 Years Old
時間枠：Up to 7 Days Post Visit 1
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 1
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 2-5 Years Old
時間枠：Up to 7 Days Post Visit 2
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 2
The Number of Individuals With At Least One Serious Adverse Event
時間枠：Up to 105 Days Post Administration
Up to 105 Days Post Administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Smith, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00113014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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