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Segurança da vacina de mRNA COVID-19 simultânea com outras vacinas infantis em crianças pequenas

11 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a segurança da vacinação simultânea com a vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 e outras vacinas em crianças de 6 meses a

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a segurança da vacinação contra COVID-19 e outras vacinas infantis de rotina administradas simultaneamente na Visita 1, em comparação com a vacinação sequencial da vacina contra COVID-19 e outras vacinas em visitas separadas (Visitas 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pais ou representantes legais autorizados (LAR) avaliarão a febre e outros eventos adversos sistêmicos solicitados no dia da vacinação (Dia 1) e nos próximos 6 dias (até o Dia 7) após a Visita 1 e a Visita 2 usando qualquer um um sistema de coleta de dados baseado na web ou um auxiliar de memória em papel. Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial serão capturados durante todo o período do estudo. As percepções dos pais/LAR sobre o calendário de vacinação de seus filhos serão avaliadas no dia 7 após a visita 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 6 meses a <5 anos de idade no momento da inscrição.
  • A criança deverá receber a vacina Pfizer-BioNTech mRNA contra a COVID-19 e pelo menos uma outra vacina não viva recomendada rotineiramente de acordo com as recomendações do CDC ou ACIP.
  • Intenção dos pais/LAR da criança receber a vacina mRNA contra a COVID-19 e pelo menos uma vacina não viva recomendada.
  • O pai/LAR deve estar disposto e ser capaz de fornecer permissão para que seu filho participe através do processo de consentimento informado por escrito.
  • O pai/LAR deve estar disponível para acompanhamento e deve ter, no mínimo, acesso telefônico.
  • O pai/LAR deve concordar em assinar uma autorização médica para a criança para que a equipe do estudo possa obter informações médicas sobre a saúde da criança (se necessário).
  • Os pais/LAR devem estar dispostos a adiar a vacinação contra a COVID-19 do seu filho por até 3 semanas.
  • O pai/LAR deve saber ler inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer convulsão (incluindo convulsão febril) ou parente de primeiro grau (pai biológico ou irmão biológico, incluindo meio-irmão) com história de convulsão febril.
  • Contra-indicação à vacina mRNA contra a COVID-19: História de uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior ou a um componente da vacina contra a COVID-19 ou uma alergia conhecida diagnosticada a um componente da vacina contra a COVID-19.
  • História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior ou a um componente de uma vacina administrada no dia da inscrição no estudo.
  • Para crianças que recebem a vacina DTaP (vacina isolada ou combinada): Encefalopatia (por exemplo, coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas), não atribuível a outra causa identificável, dentro de 7 dias após a administração da dose anterior de DTP ou DTaP.
  • Recebeu quaisquer outras vacinas não vivas nos 14 dias anteriores à inscrição ou quaisquer outras vacinas vivas nos 28 dias anteriores à inscrição.
  • Intenção de receber vacinas não vivas ou não-COVID-19 durante as 4 semanas após a Visita 1; as vacinas podem ser administradas após a inscrição se forem consideradas uma prioridade pessoal ou de saúde pública pelo profissional de saúde que cuida deste paciente ou pela equipe do estudo.
  • Recebeu vacina anterior contra COVID-19 como parte de um ensaio clínico.
  • Recebeu qualquer agente experimental/investigacional (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental/investigacional durante o estudo.
  • Uma doença aguda moderada a grave e/ou uma temperatura relatada ≥ 100,4°F (≥38,0°C) dentro de 48 horas antes da inscrição ou uma temperatura (medida pelo termômetro da artéria temporal) ≥100,4°F (≥38,0°C) no momento da inscrição. (Isso pode resultar em um atraso temporário na vacinação).
  • Recebimento de um medicamento antipirético (acetaminofeno ou ibuprofeno) dentro de 72 horas antes da inscrição (isso pode resultar em um atraso temporário na vacinação) ou recebimento planejado de um medicamento antipirético profilático no dia e/ou dias após a vacinação, antes de qualquer aumento medido na temperatura em antecipação à febre (esta exclusão não se aplica se o Pai/LAR indicar que pode administrar antipiréticos ou analgésicos após a vacinação para reduzir a febre ou a dor).
  • Imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia ou radioterapia anticâncer desde o nascimento.
  • Uso prolongado (pelo menos 14 dias de prednisona 2 mg/kg/dia ou outro glicocorticoide equivalente) de qualquer esteroide parenteral ou esteroides inalados em altas doses (> 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos 6 meses anteriores à inscrição (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
  • Tem um caso ativo de infecção por COVID-19.
  • História de síndrome inflamatória multissistêmica (MIS-C).
  • História de miocardite ou pericardite.
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do local, colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Qualquer filho ou neto de um investigador do estudo ou membro da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de vacinação simultânea
O grupo de vacinação simultânea receberá vacinações infantis de rotina e vacinação mRNA COVID-19 na Visita 1, seguida por uma visita de educação em saúde sem vacinação na Visita 2.
Biológico: Vacinações infantis de rotina
Vacinas recomendadas pelo ACIP
Outros nomes:
  • Pneumocócica, DTaP, Haemophilus Influenzae Tipo B, MMR, Varicela, MMRV, Hepatite A, Poliovírus inativado, Hepatite B, Rotavírus, Vacinas contra influenza
Biológico: Vacina de mRNA COVID-19
Vacina recomendada pelo ACIP
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer COVID-19, Vacina Moderna COVID-19
Experimental: Braço de vacinação sequencial
O grupo de vacinação sequencial receberá vacinações infantis de rotina na Visita 1, seguidas por uma visita de educação em saúde com vacinação mRNA COVID-19 na Visita 2.
Biológico: Vacinações infantis de rotina
Vacinas recomendadas pelo ACIP
Outros nomes:
  • Pneumocócica, DTaP, Haemophilus Influenzae Tipo B, MMR, Varicela, MMRV, Hepatite A, Poliovírus inativado, Hepatite B, Rotavírus, Vacinas contra influenza
Biológico: Vacina de mRNA COVID-19
Vacina recomendada pelo ACIP
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer COVID-19, Vacina Moderna COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Fever Following Vaccination
Prazo: 2 Days Post-Administration
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and/or Visit 2.
2 Days Post-Administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Fever Following Visit 1
Prazo: 2 Days Post Visit 1
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Fever Following Visit 2
Prazo: 2 Days Post Visit 2
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 2
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1 and Visit 2 Combined
Prazo: 2 Days Post Administration
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Administration
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1
Prazo: 2 Days Post Visit 1
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 2
Prazo: 2 Days Post Visit 2
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 2. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1 and Visit 2 Combined
Prazo: 2 Days Post Administration
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal), urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and /or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
2 Days Post Administration
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1
Prazo: 2 Days Post Visit 1
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever- Visit 2
Prazo: 2 Days Post Visit 2
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
2 Days Post Visit 2
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1 and Visit 2 Combined
Prazo: 2 Days Post Administration
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
2 Days Post Administration
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1
Prazo: 2 Days Post Visit 1
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
2 Days Post Visit 1
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 2
Prazo: 2 Days Post Visit 2
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 6-23 Months Old
Prazo: Up to 7 Days Post Visit 1
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 1
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 6-23 Months Old
Prazo: Up to 7 Days Post Visit 2
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 2
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 2-5 Years Old
Prazo: Up to 7 Days Post Visit 1
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 1
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 2-5 Years Old
Prazo: Up to 7 Days Post Visit 2
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 2
The Number of Individuals With At Least One Serious Adverse Event
Prazo: Up to 105 Days Post Administration
Up to 105 Days Post Administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Smith, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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