Segurança da vacina de mRNA COVID-19 simultânea com outras vacinas infantis em crianças pequenas

Critério de inclusão:

• Criança de 6 meses a <5 anos de idade no momento da inscrição.
• A criança deverá receber a vacina Pfizer-BioNTech mRNA contra a COVID-19 e pelo menos uma outra vacina não viva recomendada rotineiramente de acordo com as recomendações do CDC ou ACIP.
• Intenção dos pais/LAR da criança receber a vacina mRNA contra a COVID-19 e pelo menos uma vacina não viva recomendada.
• O pai/LAR deve estar disposto e ser capaz de fornecer permissão para que seu filho participe através do processo de consentimento informado por escrito.
• O pai/LAR deve estar disponível para acompanhamento e deve ter, no mínimo, acesso telefônico.
• O pai/LAR deve concordar em assinar uma autorização médica para a criança para que a equipe do estudo possa obter informações médicas sobre a saúde da criança (se necessário).
• Os pais/LAR devem estar dispostos a adiar a vacinação contra a COVID-19 do seu filho por até 3 semanas.
• O pai/LAR deve saber ler inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

• História de qualquer convulsão (incluindo convulsão febril) ou parente de primeiro grau (pai biológico ou irmão biológico, incluindo meio-irmão) com história de convulsão febril.
• Contra-indicação à vacina mRNA contra a COVID-19: História de uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior ou a um componente da vacina contra a COVID-19 ou uma alergia conhecida diagnosticada a um componente da vacina contra a COVID-19.
• História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior ou a um componente de uma vacina administrada no dia da inscrição no estudo.
• Para crianças que recebem a vacina DTaP (vacina isolada ou combinada): Encefalopatia (por exemplo, coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas), não atribuível a outra causa identificável, dentro de 7 dias após a administração da dose anterior de DTP ou DTaP.
• Recebeu quaisquer outras vacinas não vivas nos 14 dias anteriores à inscrição ou quaisquer outras vacinas vivas nos 28 dias anteriores à inscrição.
• Intenção de receber vacinas não vivas ou não-COVID-19 durante as 4 semanas após a Visita 1; as vacinas podem ser administradas após a inscrição se forem consideradas uma prioridade pessoal ou de saúde pública pelo profissional de saúde que cuida deste paciente ou pela equipe do estudo.
• Recebeu vacina anterior contra COVID-19 como parte de um ensaio clínico.
• Recebeu qualquer agente experimental/investigacional (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental/investigacional durante o estudo.
• Uma doença aguda moderada a grave e/ou uma temperatura relatada ≥ 100,4°F (≥38,0°C) dentro de 48 horas antes da inscrição ou uma temperatura (medida pelo termômetro da artéria temporal) ≥100,4°F (≥38,0°C) no momento da inscrição. (Isso pode resultar em um atraso temporário na vacinação).
• Recebimento de um medicamento antipirético (acetaminofeno ou ibuprofeno) dentro de 72 horas antes da inscrição (isso pode resultar em um atraso temporário na vacinação) ou recebimento planejado de um medicamento antipirético profilático no dia e/ou dias após a vacinação, antes de qualquer aumento medido na temperatura em antecipação à febre (esta exclusão não se aplica se o Pai/LAR indicar que pode administrar antipiréticos ou analgésicos após a vacinação para reduzir a febre ou a dor).
• Imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia ou radioterapia anticâncer desde o nascimento.
• Uso prolongado (pelo menos 14 dias de prednisona 2 mg/kg/dia ou outro glicocorticoide equivalente) de qualquer esteroide parenteral ou esteroides inalados em altas doses (> 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos 6 meses anteriores à inscrição (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Tem um caso ativo de infecção por COVID-19.
• História de síndrome inflamatória multissistêmica (MIS-C).
• História de miocardite ou pericardite.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do local, colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Qualquer filho ou neto de um investigador do estudo ou membro da equipe do estudo.