Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen mRNA COVID-19 -rokotteen turvallisuus muiden lapsuusrokotteiden kanssa pienillä lapsilla

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Tuleva, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Pfizer-BioNTechin mRNA COVID-19 -rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisen rokotuksen turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-rokotteen ja muiden rutiininomaisten lapsuusiän rokotteiden turvallisuutta, jotka annettiin samanaikaisesti vierailulla 1, verrattuna COVID-19-rokotteen ja muiden rokotteiden peräkkäiseen rokottamiseen erillisillä vierailuilla (Visits) 1 ja 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat tai lailliset valtuutetut edustajat (LAR) arvioivat kuumetta ja muita tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia rokotuspäivänä (päivä 1) ja seuraavat 6 päivää (päivä 7 asti) käyntien 1 ja 2 käyntien jälkeen käyttämällä jompaakumpaa web-pohjainen tiedonkeruujärjestelmä tai paperimuistiapu. Vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat tallennetaan koko tutkimusjakson ajan. Vanhempien/LAR-näkemykset heidän lapsensa rokotusaikataulusta arvioidaan 7. päivänä vierailun 2 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi 6 kk - < 5 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
  • Lapsen on määrä saada Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokote ja vähintään yksi muu rutiininomaisesti suositeltava ei-elävä rokote CDC- tai ACIP-suositusten mukaisesti.
  • Vanhemman/LAR:n aikomus, että lapsi saa mRNA COVID-19 -rokotteen ja vähintään yhden suositellun ei-elävän rokotteen.
  • Vanhemman/LAR:n on oltava halukas ja kyettävä antamaan lapselleen lupa osallistua kirjallisen tietoisen suostumusprosessin kautta.
  • Vanhemman/LAR:n on oltava käytettävissä seurantaa varten, ja hänellä on oltava vähintään puhelinyhteys.
  • Vanhemman/LAR:n tulee suostua allekirjoittamaan lapsen lääketieteellinen selvitys, jotta tutkimushenkilöstö saa (tarvittaessa) lääketieteellistä tietoa lapsen terveydestä.
  • Vanhemman/LAR:n on oltava valmis lykkäämään lapsensa COVID-19-rokotusta enintään kolmella viikolla.
  • Vanhemman/LAR:n on osattava lukea englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa mikä tahansa kohtaus (mukaan lukien kuumekohtaus) tai ensimmäisen asteen sukulainen (biologinen vanhempi tai biologinen sisarus, mukaan lukien sisarpuolipuoli), joilla on ollut kuumekohtauksia.
  • Vasta-aihe mRNA-COVID-19-rokotteelle: Aiempi allerginen reaktio (esim. anafylaksia) edellisen annoksen tai COVID-19-rokotteen komponentin jälkeen tai tunnettu diagnosoitu allergia COVID-19-rokotteen komponentille.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) edellisen annoksen tai tutkimukseen ilmoittautumispäivänä annetun rokotteen komponentin jälkeen.
  • Lapsille, jotka saavat DTaP-rokotteen (yksin tai yhdistelmärokote): Enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan heikkeneminen, pitkittyneet kohtaukset), jotka eivät johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä, 7 päivän sisällä edellisen DTP- tai DTaP-annoksen antamisesta.
  • Hän on saanut muita ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai muita eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aikomus saada ei-eläviä COVID-19-rokotteita tai eläviä rokotteita 4 viikon aikana vierailun 1 jälkeen; rokotteita voidaan antaa ilmoittautumisen jälkeen, jos tätä potilasta hoitava terveydenhuollon tarjoaja tai tutkimusryhmä pitää sitä henkilökohtaisena tai kansanterveydellisenä prioriteettina.
  • Sai aikaisemman COVID-19-rokotteen osana kliinistä tutkimusta.
  • Hän on saanut minkä tahansa kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen tutkimuksen aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus ja/tai ilmoitettu lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai lämpötila (mitattu temporaalivaltimon lämpömittarilla) ≥100,4°F (≥38,0°C) ilmoittautumishetkellä. (Tämä voi johtaa rokotuksen tilapäiseen viivästymiseen).
  • Kuumetta alentavan lääkkeen (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen) tai ennaltaehkäisevän kuumetta alentavan lääkkeen suunniteltu saaminen rokotuspäivänä ja/tai sen jälkeisinä päivinä ennen mitattua lisäystä lämpötilassa kuumetta odotettaessa (tämä poikkeus ei koske, jos vanhempi/LAR osoittaa, että he voivat antaa kuumetta alentavia tai kipulääkkeitä rokotuksen jälkeen kuumeen tai kivun alentamiseksi).
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö syntymästä lähtien.
  • Pitkäaikainen (vähintään 14 päivää prednisonia 2 mg/kg/vrk tai vastaavaa muuta glukokortikoidia) minkä tahansa parenteraalisen steroidin tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (paikalliset ja nenän kautta käytettävät steroidit ovat sallittuja).
  • Hänellä on aktiivinen COVID-19-tartunta.
  • Aiempi monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C).
  • Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  • Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mikä tahansa tutkimustutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen lapsi tai lapsenlapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen rokotusvarsi
Samanaikainen rokotusryhmä saa rutiinilapsuuden rokotukset ja mRNA COVID-19 -rokotuksen vierailulla 1, jonka jälkeen terveyskasvatuskäynti ilman rokotusta vierailulla 2.
Biologinen: Rutiininomaiset lasten rokotukset
ACIP:n suositellut rokotteet
Muut nimet:
  • Pneumokokki, DTaP, Haemophilus Influenzae Type B, MMR, vesirokko, MMRV, hepatiitti A, inaktivoitu poliovirus, hepatiitti B, rotavirus, influenssarokotteet
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
ACIP:n suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Pfizer COVID-19 -rokote, Moderna COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Jaksottainen rokotusvarsi
Peräkkäisrokotusryhmä saa rutiinilapsuuden rokotukset vierailulla 1, jota seuraa terveyskasvatuskäynti mRNA COVID-19 -rokotuksella vierailulla 2.
Biologinen: Rutiininomaiset lasten rokotukset
ACIP:n suositellut rokotteet
Muut nimet:
  • Pneumokokki, DTaP, Haemophilus Influenzae Type B, MMR, vesirokko, MMRV, hepatiitti A, inaktivoitu poliovirus, hepatiitti B, rotavirus, influenssarokotteet
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
ACIP:n suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Pfizer COVID-19 -rokote, Moderna COVID-19 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Fever Following Vaccination
Aikaikkuna: 2 Days Post-Administration
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and/or Visit 2.
2 Days Post-Administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Fever Following Visit 1
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 1
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Fever Following Visit 2
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 2
Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 2
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1 and Visit 2 Combined
Aikaikkuna: 2 Days Post Administration
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Administration
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 1
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 2
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 2
Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 2. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1 and Visit 2 Combined
Aikaikkuna: 2 Days Post Administration
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal), urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and /or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
2 Days Post Administration
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 1
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
2 Days Post Visit 1
Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever- Visit 2
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 2
Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
2 Days Post Visit 2
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1 and Visit 2 Combined
Aikaikkuna: 2 Days Post Administration
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
2 Days Post Administration
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 1
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
2 Days Post Visit 1
Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 2
Aikaikkuna: 2 Days Post Visit 2
Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
2 Days Post Visit 2
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 6-23 Months Old
Aikaikkuna: Up to 7 Days Post Visit 1
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 1
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 6-23 Months Old
Aikaikkuna: Up to 7 Days Post Visit 2
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 2
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 2-5 Years Old
Aikaikkuna: Up to 7 Days Post Visit 1
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 1
Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 2-5 Years Old
Aikaikkuna: Up to 7 Days Post Visit 2
Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
Up to 7 Days Post Visit 2
The Number of Individuals With At Least One Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 105 Days Post Administration
Up to 105 Days Post Administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Smith, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa