Sicurezza del vaccino mRNA COVID-19 simultaneo con altri vaccini infantili nei bambini piccoli

Criterio di inclusione:

• Bambino di età compresa tra 6 mesi e <5 anni al momento dell'iscrizione.
• Il bambino dovrà ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 e almeno un altro vaccino non vivo raccomandato di routine secondo le raccomandazioni CDC o ACIP.
• Intenzione dei genitori/LAR del bambino che riceve il vaccino mRNA COVID-19 e almeno un vaccino non vivo raccomandato.
• Il genitore/LAR deve essere disposto e capace di fornire il permesso al proprio figlio di partecipare attraverso il processo di consenso informato scritto.
• Il genitore/LAR deve essere disponibile per il follow-up e deve avere almeno accesso telefonico.
• Il genitore/LAR deve accettare di firmare una liberatoria medica per il bambino in modo che il personale dello studio possa ottenere informazioni mediche sulla salute del bambino (se necessario).
• Il genitore/LAR deve essere disposto a ritardare la vaccinazione COVID-19 del proprio figlio fino a 3 settimane.
• Il genitore/LAR deve essere in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi convulsione (inclusa convulsione febbrile) o parente di primo grado (genitore biologico o fratello biologico compreso il fratellastro) con una storia di convulsioni febbrili.
• Controindicazione al vaccino mRNA contro il COVID-19: anamnesi di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una dose precedente o a un componente del vaccino contro il COVID-19 o un'allergia nota diagnosticata a un componente del vaccino contro il COVID-19.
• Una storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una dose precedente o a un componente di un vaccino somministrato il giorno dell'arruolamento nello studio.
• Per i bambini che ricevono il vaccino DTaP (vaccino singolo o combinato): encefalopatia (ad esempio coma, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni prolungate), non attribuibile ad un'altra causa identificabile, entro 7 giorni dalla somministrazione della precedente dose di DTP o DTaP.
• Ricevuto qualsiasi altro vaccino non vivo entro 14 giorni prima dell'arruolamento o qualsiasi altro vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Intenzione di ricevere vaccini non vivi o non-COVID-19 durante le 4 settimane successive alla Visita 1; i vaccini possono essere somministrati dopo l'arruolamento se considerati una priorità di salute pubblica o personale dall'operatore sanitario che si prende cura di questo paziente o dal gruppo di studio.
• Ha ricevuto in precedenza un vaccino anti-COVID-19 come parte di una sperimentazione clinica.
• Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale/investigativo (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emocomponente o farmaco) entro 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale/investigativo durante lo studio.
• Una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura segnalata ≥ 100,4 ° F (≥ 38,0 ° C) entro 48 ore prima dell'iscrizione o temperatura (misurata dal termometro dell'arteria temporale) ≥ 100,4 ° F (≥38,0°C) al momento dell'iscrizione. (Ciò potrebbe comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
• Ricezione di un farmaco antipiretico (paracetamolo o ibuprofene) entro 72 ore prima dell'arruolamento (ciò può comportare un ritardo temporaneo della vaccinazione) o ricezione programmata di un farmaco antipiretico profilattico il giorno e/o i giorni successivi alla vaccinazione prima di qualsiasi aumento misurato della temperatura in previsione della febbre (tale esclusione non si applica se il Genitore/LAR indica che potrebbe somministrare antipiretici o analgesici dopo la vaccinazione per ridurre la febbre o il dolore).
• Immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base, o uso di chemioterapia o radioterapia antitumorale sin dalla nascita.
• Uso a lungo termine (almeno 14 giorni di prednisone 2 mg/kg/giorno o altro glucocorticoide equivalente) di qualsiasi steroide parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento (sono ammessi gli steroidi topici e nasali).
• Ha un caso attivo di infezione da COVID-19.
• Storia della sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C).
• Storia di miocardite o pericardite.
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi figlio o nipote di un ricercatore dello studio o di un membro del gruppo di studio.