Sikkerhed ved samtidig mRNA COVID-19-vaccine med andre børnevacciner hos små børn

Inklusionskriterier:

• Barn 6 måneder til og med <5 år på tilmeldingstidspunktet.
• Barnet skal modtage Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine og mindst én anden rutinemæssigt anbefalet ikke-levende vaccine i henhold til anbefalingerne fra CDC eller ACIP.
• Forældre/LAR-intention med barn, der modtager mRNA COVID-19-vaccine og mindst én anbefalet ikke-levende vaccine.
• Forælderen/LAR skal være villig og i stand til at give tilladelse til, at deres barn kan deltage gennem processen med skriftligt informeret samtykke.
• Forælderen/LAR skal være tilgængelig for opfølgning og skal som minimum have telefonadgang.
• Forælderen/LAR skal indvillige i at underskrive en lægeerklæring for barnet, så studiepersonalet kan indhente lægelige oplysninger om barnets helbred (hvis nødvendigt).
• Forælderen/LAR skal være villig til at udsætte COVID-19-vaccination for deres barn i op til 3 uger.
• Forælderen/LAR skal kunne læse engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ethvert anfald (inklusive feberkramper) eller første grads slægtning (biologisk forælder eller biologisk søskende inklusive halvsøskende) med en anamnese med feberkramper.
• Kontraindikation til mRNA COVID-19-vaccine: En historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis eller over for en komponent af COVID-19-vaccinen eller en kendt diagnosticeret allergi over for en komponent af COVID-19-vaccinen.
• En anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis eller på en komponent af en vaccine administreret på dagen for studieindskrivningen.
• For børn, der får DTaP-vaccine (alene- eller kombinationsvaccine): Encefalopati (f.eks. koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald), som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag, inden for 7 dage efter administration af tidligere dosis af DTP eller DTaP.
• Modtog andre ikke-levende vacciner inden for 14 dage før tilmelding eller andre levende vacciner inden for 28 dage før tilmelding.
• Intention om at modtage ikke-COVID-19 ikke-levende eller levende vacciner i løbet af de 4 uger efter besøg 1; vacciner kan administreres efter tilmelding, hvis det anses for at være en personlig eller folkesundhedsprioritet af den sundhedsudbyder, der tager sig af denne patient eller undersøgelsesteamet.
• Modtaget tidligere COVID-19-vaccine som en del af et klinisk forsøg.
• Modtaget ethvert forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel under undersøgelsen.
• En moderat til svær akut sygdom og/eller en rapporteret temperatur ≥ 100,4°F (≥38,0°C) inden for 48 timer før tilmelding eller en temperatur (målt med temporalt arterietermometer) ≥100,4°F (≥38,0°C) på tilmeldingstidspunktet. (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen).
• Modtagelse af en febernedsættende medicin (acetaminophen eller ibuprofen) inden for 72 timer før tilmelding (dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccination) eller planlagt modtagelse af en profylaktisk febernedsættende medicin på dagen for og/eller dagene efter vaccination forud for en målt stigning i temperatur i forventning om feber (denne udelukkelse gælder ikke, hvis forælderen/LAR angiver, at de kan administrere febernedsættende eller analgetika efter vaccination for at reducere feber eller smerter).
• Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling siden fødslen.
• Langtidsbrug (mindst 14 dage med prednison 2 mg/kg/dag eller tilsvarende andre glukokortikoider) af parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de 6 måneder før indskrivning (aktuelle og nasale steroider er tilladt).
• Har et aktivt tilfælde af COVID-19-infektion.
• Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom (MIS-C).
• Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
• Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Ethvert barn eller børnebarn af en undersøgelsesforsker eller et studieteammedlem.