어린 아동을 대상으로 다른 아동 백신과 mRNA 코로나19 백신을 동시에 사용하는 경우의 안전성
2026년 5월 11일 업데이트: Duke University
화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) mRNA 코로나19 백신 및 기타 백신을 6개월 이상 사용하는 영유아를 대상으로 동시 접종의 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 라벨 임상 시험
이는 1차 방문 시 동시에 접종하는 코로나19 백신과 기타 정기 아동 백신의 안전성을 개별 방문 시 코로나19 백신 및 기타 백신을 순차적으로 접종하는 것과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 1과 2).
연구 개요
상세 설명
부모 또는 법적 위임 대리인(LAR)은 예방접종 당일(1일차)과 1차 방문 및 2차 방문 후 다음 6일(7일까지)에 발열 및 기타 요청된 전신 이상반응을 다음 중 하나를 사용하여 평가합니다. 웹 기반 데이터 수집 시스템 또는 종이 메모리 보조 장치.
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용과 특별한 관심을 끄는 부작용이 포착됩니다.
자녀의 백신 접종 일정에 대한 부모/LAR 인식은 2차 방문 후 7일차에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 아동의 연령은 6개월부터 5세 미만입니다.
- 아이는 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) mRNA 코로나19 백신과 CDC 또는 ACIP 권장 사항에 따라 정기적으로 권장되는 최소 1개의 기타 비생백신을 접종받을 예정입니다.
- mRNA 코로나19 백신과 최소 하나의 권장 비생백신을 접종받는 자녀의 부모/LAR 의도.
- 부모/LAR은 서면 동의 절차를 통해 자녀가 참여할 수 있도록 허락할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 부모/LAR은 후속 조치가 가능해야 하며 최소한 전화 접속이 가능해야 합니다.
- 부모/LAR은 연구 인력이 아동의 건강에 관한 의료 정보를 얻을 수 있도록(필요한 경우) 아동에 대한 의료 공개서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
- 부모/LAR은 자녀의 코로나19 예방접종을 최대 3주까지 연기할 의사가 있어야 합니다.
- 학부모/LAR은 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 열성경련의 병력이 있는 발작(열성경련 포함) 또는 1촌 친척(생부모 또는 이복 형제자매를 포함한 생물학적 형제자매)의 병력.
- mRNA 코로나19 백신에 대한 금기 사항: 이전 접종 후 또는 코로나19 백신 구성요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있거나 코로나19 백신 구성요소에 대해 알려진 알레르기 진단이 있는 경우.
- 이전 투여 후 또는 연구 등록 당일 투여된 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- DTaP 백신(단독 또는 복합 백신)을 접종한 어린이의 경우: 이전 DTP 또는 DTaP 접종 후 7일 이내에 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아닌 뇌병증(예: 혼수상태, 의식 저하, 장기간 발작)이 나타납니다.
- 등록 전 14일 이내에 기타 비생백신을 접종받았거나 등록 전 28일 이내에 기타 생백신을 접종받은 경우.
- 1차 방문 후 4주 동안 비COVID-19 비생백신 또는 생백신을 접종할 의향, 이 환자를 돌보는 의료 서비스 제공자 또는 연구팀이 개인 또는 공중 보건의 우선순위를 고려하는 경우 등록 후 백신을 투여할 수 있습니다.
- 임상 시험의 일환으로 이전에 코로나19 백신을 접종받았습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 28일 이내에 실험/조사 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 투여받았거나 연구 중에 실험/조사 제제를 투여받을 것으로 예상됩니다.
- 중등도 내지 중증 급성 질환 및/또는 보고된 체온 ≥ 100.4°F(≥38.0°C) 등록 전 48시간 이내 또는 체온(관자동맥 체온계로 측정) ≥100.4°F (≥38.0°C) 등록 당시. (이로 인해 접종이 일시적으로 지연될 수 있습니다.)
- 등록 전 72시간 이내에 해열제(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)를 받았거나(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음) 측정된 증가 전 백신 접종 당일 및/또는 다음 날에 예방적 해열제를 받을 계획 발열이 예상되는 온도에서(부모/LAR이 예방접종 후 발열이나 통증을 줄이기 위해 해열제나 진통제를 투여할 수 있다고 명시한 경우에는 이 제외가 적용되지 않습니다).
- 기저질환이나 치료로 인한 면역억제, 또는 출생 이후 항암 화학요법이나 방사선 요법을 사용한 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 장기간(최소 14일 동안 프레드니손 2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 다른 글루코코르티코이드) 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 800mcg 초과)를 사용한 경우 (국소 및 비강 스테로이드는 허용됩니다).
- 현재 활동 중인 코로나19 감염 사례가 있습니다.
- 다기관 염증 증후군(MIS-C)의 병력.
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 현장 조사관의 의견에 따르면 참가자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 참가자가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
- 연구 조사자 또는 연구 팀 구성원의 모든 자녀 또는 손자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시접종 부문
동시 접종군은 1차 방문 시 정기 소아 예방접종과 mRNA 코로나19 백신 접종을 받고, 2차 방문 시에는 접종 없이 보건교육 방문을 실시한다.
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ACIP 권장 백신
다른 이름들:
ACIP 권장 백신
다른 이름들:
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실험적: 순차적 접종 부문
순차 예방접종 그룹은 1차 방문에서 정기적인 아동기 예방접종을 받은 후, 2차 방문에서 mRNA 코로나19 백신 접종과 함께 보건 교육 방문을 받게 됩니다.
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ACIP 권장 백신
다른 이름들:
ACIP 권장 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Fever Following Vaccination
기간: 2 Days Post-Administration
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Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and/or Visit 2.
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2 Days Post-Administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Fever Following Visit 1
기간: 2 Days Post Visit 1
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Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 1
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2 Days Post Visit 1
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Number of Participants With Fever Following Visit 2
기간: 2 Days Post Visit 2
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Number of children with fever (temperature ≥ 38.0°C or ≥ 100.4°F) on day 1 and/or day 2 following Visit 2
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2 Days Post Visit 2
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Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1 and Visit 2 Combined
기간: 2 Days Post Administration
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Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
(Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
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2 Days Post Administration
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Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 1
기간: 2 Days Post Visit 1
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Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 1. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
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2 Days Post Visit 1
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Number of Participants With Grade 2 and/or 3 Fever Following Visit 2
기간: 2 Days Post Visit 2
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Number of children with moderate/severe fever (Grade 2 and/or 3) on day 1 and/or day 2 following Visit 2. (Moderate/severe fever: ≥ 38.4°C or ≥ 101.2°F)
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2 Days Post Visit 2
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Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1 and Visit 2 Combined
기간: 2 Days Post Administration
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Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal), urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and /or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
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2 Days Post Administration
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Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever - Visit 1
기간: 2 Days Post Visit 1
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Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
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2 Days Post Visit 1
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Number of Participants With Medical Care Utilization for Fever- Visit 2
기간: 2 Days Post Visit 2
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Number of children with medical care utilization (medical advice (telephone, patient portal),urgent care visit, emergency department visit, and hospital admission) for fever on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
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2 Days Post Visit 2
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Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1 and Visit 2 Combined
기간: 2 Days Post Administration
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Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1 and Visit 2 combined.
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2 Days Post Administration
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Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 1
기간: 2 Days Post Visit 1
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Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 1.
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2 Days Post Visit 1
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Number of Participants Who Received Antipyretics - Visit 2
기간: 2 Days Post Visit 2
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Number of children who received antipyretics on day 1 and/or day 2 following Visit 2.
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2 Days Post Visit 2
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Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 6-23 Months Old
기간: Up to 7 Days Post Visit 1
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Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
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Up to 7 Days Post Visit 1
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Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 6-23 Months Old
기간: Up to 7 Days Post Visit 2
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Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
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Up to 7 Days Post Visit 2
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Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 1, Ages 2-5 Years Old
기간: Up to 7 Days Post Visit 1
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Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
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Up to 7 Days Post Visit 1
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Number of Participants With Defined Systemic Reactogenicity Events at Visit 2, Ages 2-5 Years Old
기간: Up to 7 Days Post Visit 2
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Tables summarizing each solicited local and systemic reactogenicity event by maximum classification (none, mild, moderate, and severe), as well as by moderate or severe
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Up to 7 Days Post Visit 2
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The Number of Individuals With At Least One Serious Adverse Event
기간: Up to 105 Days Post Administration
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Up to 105 Days Post Administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Smith, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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