Bezpečnost současné mRNA vakcíny COVID-19 s jinými dětskými vakcínami u malých dětí

Kritéria pro zařazení:

• Dítě ve věku 6 měsíců až <5 let v době zápisu.
• Dítě má dostat vakcínu Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 a alespoň jednu další běžně doporučovanou neživou vakcínu podle doporučení CDC nebo ACIP.
• Záměr rodičů/LAR, aby dítě dostalo vakcínu mRNA COVID-19 a alespoň jednu doporučenou neživou vakcínu.
• Rodič/LAR musí být ochoten a schopen poskytnout svému dítěti povolení k účasti prostřednictvím procesu písemného informovaného souhlasu.
• Rodič/LAR musí být k dispozici pro sledování a musí mít minimálně telefonní přístup.
• Rodič/LAR musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro dítě, aby personál studie mohl získat lékařské informace o zdraví dítěte (pokud je to potřeba).
• Rodič/LAR musí být ochoten odložit očkování svého dítěte proti COVID-19 až o 3 týdny.
• Rodič/LAR musí umět číst anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli záchvatu (včetně febrilních křečí) nebo příbuzného prvního stupně (biologický rodič nebo biologický sourozenec včetně nevlastního sourozence) s anamnézou febrilních křečí.
• Kontraindikace mRNA vakcíny COVID-19: Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce nebo na složku vakcíny COVID-19 nebo známá diagnostikovaná alergie na složku vakcíny COVID-19.
• Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce nebo na složku vakcíny podané v den zařazení do studie.
• Pro děti, které dostávají vakcínu DTaP (samotnou nebo kombinovanou vakcínu): Encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty), kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině, do 7 dnů po podání předchozí dávky DTP nebo DTaP.
• Obdrželi jakékoli jiné neživé vakcíny do 14 dnů před zápisem nebo jakékoli jiné živé vakcíny do 28 dní před zápisem.
• Záměr dostat neživé nebo živé vakcíny jiné než COVID-19 během 4 týdnů po návštěvě 1; vakcíny mohou být podávány po registraci, pokud to poskytovatel zdravotní péče o tohoto pacienta nebo studijní tým považuje za prioritu osobního nebo veřejného zdraví.
• Obdrželi jste předchozí vakcínu proti COVID-19 jako součást klinické studie.
• Obdržel jakékoli experimentální/zkouškové činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 28 dnů před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální/zkušební činidlo.
• Středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo hlášená teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) do 48 hodin před zápisem nebo teplota (měřená teploměrem temporální tepny) ≥100,4 °F (≥38,0 °C) v době registrace. (To může mít za následek dočasné odložení očkování).
• Příjem antipyretického léku (acetaminofen nebo ibuprofen) během 72 hodin před zařazením do studie (to může mít za následek dočasné zpoždění očkování) nebo plánovaný příjem profylaktického antipyretického léku v den a/nebo dny po očkování před jakýmkoli naměřeným zvýšením při teplotě v očekávání horečky (toto vyloučení neplatí, pokud rodič/LAR uvede, že by po očkování mohl podat antipyretika nebo analgetika ke snížení horečky nebo bolesti).
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie od narození.
• Dlouhodobé (nejméně 14 dní prednison 2 mg/kg/den nebo ekvivalent jiného glukokortikoidu) užívání jakýchkoli parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před zařazením (lokální a nosní steroidy jsou povoleny).
• Má aktivní případ infekce COVID-19.
• Anamnéza multisystémového zánětlivého syndromu (MIS-C).
• Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Jakékoli dítě nebo vnuk zkoušejícího nebo člena studijního týmu.