Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki mRNA na Covid-19 z innymi szczepionkami dla dzieci u małych dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Dziecko w wieku od 6 miesięcy do <5 lat w momencie rejestracji.
• Dziecko ma otrzymać szczepionkę mRNA Covid-19 firmy Pfizer-BioNTech oraz co najmniej jedną inną rutynowo zalecaną szczepionkę nieżywą, zgodnie z zaleceniami CDC lub ACIP.
• Zamiar rodziców/LAR, aby dziecko otrzymało szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 i co najmniej jedną zalecaną szczepionkę nieżywą.
• Rodzic/LAR musi chcieć i być w stanie wyrazić zgodę na udział swojego dziecka w procesie poprzez pisemną świadomą zgodę.
• Rodzic/LAR musi być dostępny w celu kontroli i musi mieć co najmniej dostęp do telefonu.
• Rodzic/LAR musi wyrazić zgodę na podpisanie zwolnienia lekarskiego dziecka, aby personel badawczy mógł uzyskać informacje medyczne na temat stanu zdrowia dziecka (w razie potrzeby).
• Rodzic/LAR musi wyrazić zgodę na opóźnienie szczepienia swojego dziecka przeciwko COVID-19 o maksymalnie 3 tygodnie.
• Rodzic/LAR musi umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia wszelkich napadów drgawkowych (w tym drgawek gorączkowych) lub krewny pierwszego stopnia (biologiczny rodzic lub biologiczne rodzeństwo, w tym przyrodnie rodzeństwo) z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
• Przeciwwskazania do szczepionki mRNA przeciwko COVID-19: ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie po przyjęciu poprzedniej dawki lub na składnik szczepionki przeciwko COVID-19 lub znana zdiagnozowana alergia na składnik szczepionki przeciwko Covid-19 w wywiadzie.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) po przyjęciu poprzedniej dawki lub składnika szczepionki podanej w dniu włączenia do badania.
• W przypadku dzieci otrzymujących szczepionkę DTaP (samodzielną lub skojarzoną): Encefalopatia (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki), której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, występująca w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki DTP lub DTaP.
• Otrzymałeś jakąkolwiek inną nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Zamiar otrzymania nieżywych lub żywych szczepionek innych niż COVID-19 w ciągu 4 tygodni po wizycie 1; szczepionki mogą być podawane po włączeniu do badania, jeżeli podmiot świadczący opiekę zdrowotną opiekujący się danym pacjentem lub zespół badawczy uzna to za priorytet w zakresie zdrowia osobistego lub publicznego.
• Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko Covid-19 w ramach badania klinicznego.
• Otrzymał jakikolwiek środek eksperymentalny/badany (szczepionkę, lek, lek biologiczny, wyrób, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/badawczy w trakcie badania.
• Ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu i/lub zgłoszona temperatura ≥ 100,4°F (≥38,0°C) w ciągu 48 godzin przed rejestracją lub temperatura (mierzona termometrem tętniczym skroniowym) ≥100,4°F (≥38,0°C) w momencie rejestracji. (Może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia).
• Otrzymanie leku przeciwgorączkowego (acetaminofenu lub ibuprofenu) w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania (może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia) lub planowane przyjęcie profilaktycznego leku przeciwgorączkowego w dniu i/lub dniach po szczepieniu przed jakimkolwiek zmierzonym wzrostem temperatury w oczekiwaniu na gorączkę (wyłączenie to nie ma zastosowania, jeżeli Rodzic/LAR wskaże, że po szczepieniu może podać leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w celu zmniejszenia gorączki lub bólu).
• Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia albo stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii od urodzenia.
• Długotrwałe (co najmniej 14 dni stosowania prednizonu w dawce 2 mg/kg/dobę lub równoważnego innego glikokortykoidu) stosowania jakichkolwiek steroidów pozajelitowych lub steroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (dozwolone są sterydy miejscowe i donosowe).
• Ma aktywny przypadek zakażenia Covid-19.
• Historia wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C).
• Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
• Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii osoby prowadzącej badanie na miejscu narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiał mu spełnienie wymagań protokołu.
• Każde dziecko lub wnuk badacza lub członka zespołu badawczego.