同时接种 mRNA COVID-19 疫苗与其他儿童疫苗对幼儿的安全性

纳入标准：

• 入学时 6 个月至 5 岁以下的儿童。
• 儿童将接受辉瑞 BioNTech mRNA COVID-19 疫苗以及根据 CDC 或 ACIP 建议至少一种其他常规推荐的非活疫苗。
• 家长/LAR 打算让儿童接受 mRNA COVID-19 疫苗和至少一种推荐的非活疫苗。
• 家长/LAR 必须愿意并且有能力通过书面知情同意程序允许其孩子参与。
• 家长/LAR 必须能够进行后续跟进，并且至少必须能够拨打电话。
• 家长/LAR 必须同意签署孩子的医疗授权书，以便研究人员可以获得有关孩子健康的医疗信息（如果需要）。
• 家长/LAR 必须愿意将其孩子的 COVID-19 疫苗接种推迟最多 3 周。
• 家长/LAR 必须能够阅读英语或西班牙语。

排除标准：

• 任何癫痫病史（包括热性惊厥）或一级亲属（亲生父母或亲生兄弟姐妹，包括同父异母的兄弟姐妹）有热性惊厥史。
• mRNA COVID-19 疫苗的禁忌症：在先前接种疫苗后或对 COVID-19 疫苗的某个成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史，或者已知诊断出对 COVID-19 疫苗的某个成分过敏。
• 在先前的剂量后或在研究登记当天注射的疫苗成分后有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。
• 对于接受 DTaP 疫苗（单独或联合疫苗）的儿童：在接种上一剂 DTP 或 DTaP 后 7 天内，出现不可归因于其他可识别原因的脑病（例如昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长）。
• 在入组前 14 天内接种过任何其他非活疫苗，或在入组前 28 天内接受过任何其他活疫苗。
• 有意在第 1 次就诊后 4 周内接受非 COVID-19 非活疫苗或活疫苗；如果照顾该患者的医疗保健提供者或研究团队认为个人或公共卫生优先事项，则可以在入组后接种疫苗。
• 作为临床试验的一部分，之前接受过 COVID-19 疫苗。
• 在参加本研究前 28 天内接受过任何实验/研究制剂（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）或预计在研究期间接受实验/研究制剂。
• 中度至重度急性疾病和/或报告体温 ≥ 100.4°F (≥38.0°C) 入组前 48 小时内或体温（通过颞动脉温度计测量）≥100.4°F 入组时 (≥38.0°C)。 （这可能会导致疫苗接种暂时延迟）。
• 入组前 72 小时内收到退热药物（对乙酰氨基酚或布洛芬）（这可能会导致疫苗接种暂时延迟）或计划在疫苗接种当天和/或接种后几天在任何测量到的增加之前收到预防性退热药物预期发烧的体温（如果家长/LAR 表明他们可能在接种疫苗后服用退烧药或镇痛药以减轻发烧或疼痛，则此排除不适用）。
• 由于潜在疾病或治疗、或自出生以来使用抗癌化疗或放射治疗而导致的免疫抑制。
• 入组前 6 个月内长期（至少 14 天泼尼松 2 mg/kg/天或同等其他糖皮质激素）使用任何肠外类固醇或高剂量吸入类固醇（>800 mcg/天二丙酸倍氯米松或同等药物） （允许使用局部和鼻用类固醇）。
• 存在活跃的 COVID-19 感染病例。
• 多系统炎症综合征（MIS-C）病史。
• 有心肌炎或心包炎病史。
• 现场调查员认为，存在任何会使参与者面临不可接受的受伤风险或使参与者无法满足方案要求的情况。
• 研究调查员或研究团队成员的任何子女或孙子女。