Безопасность одновременного введения мРНК вакцины против COVID-19 с другими детскими вакцинами у детей раннего возраста

Критерии включения:

• Ребенок от 6 месяцев до <5 лет на момент регистрации.
• Ребенок должен получить мРНК-вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19 и как минимум еще одну неживую вакцину, рекомендованную в плановом порядке в соответствии с рекомендациями CDC или ACIP.
• Намерение родителей/LAR о том, чтобы ребенок получил мРНК-вакцину от COVID-19 и хотя бы одну рекомендованную неживую вакцину.
• Родитель/LAR должен быть готов и способен предоставить своему ребенку разрешение на участие посредством письменного информированного согласия.
• Родитель/LAR должен быть доступен для последующего наблюдения и как минимум должен иметь доступ к телефону.
• Родитель/LAR должен согласиться подписать медицинское заключение для ребенка, чтобы исследовательский персонал мог получить медицинскую информацию о здоровье ребенка (при необходимости).
• Родитель/LAR должен быть готов отложить вакцинацию своего ребенка от COVID-19 на срок до 3 недель.
• Родитель/LAR должен уметь читать по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

• Любые судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги) или родственники первой степени родства (биологический родитель или биологический брат/сестра, включая сводного брата/сестру) с фебрильными судорогами в анамнезе.
• Противопоказание к мРНК-вакцине против COVID-19: тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) в анамнезе после предыдущей дозы или на компонент вакцины против COVID-19 или известная диагностированная аллергия на компонент вакцины против COVID-19.
• История тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на предыдущую дозу или на компонент вакцины, введенной в день включения в исследование.
• Для детей, получающих вакцину DTaP (отдельную или комбинированную вакцину): энцефалопатия (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги), не связанная с другой идентифицируемой причиной, в течение 7 дней после введения предыдущей дозы DTaP или DTaP.
• Получили любые другие неживые вакцины в течение 14 дней до регистрации или любые другие живые вакцины в течение 28 дней до регистрации.
• Намерение получить неживую или живую вакцину, отличную от COVID-19, в течение 4 недель после первого визита; вакцины могут вводиться после регистрации, если поставщик медицинских услуг, осуществляющий уход за этим пациентом, или исследовательская группа считают это приоритетом личного или общественного здравоохранения.
• Ранее получил вакцину от COVID-19 в рамках клинических испытаний.
• Получил какой-либо экспериментальный/исследуемый агент (вакцину, лекарственный препарат, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 28 дней до включения в это исследование или ожидает получения экспериментального/исследуемого агента во время исследования.
• Острое заболевание средней или тяжелой степени и/или зарегистрированная температура ≥ 100,4°F (≥38,0°C) в течение 48 часов до регистрации или температура (измеренная термометром височной артерии) ≥100,4°F (≥38,0°C) на момент регистрации. (Это может привести к временной задержке вакцинации).
• Прием жаропонижающего препарата (ацетаминофена или ибупрофена) в течение 72 часов до регистрации (это может привести к временной задержке вакцинации) или запланированный прием профилактического жаропонижающего препарата в день и/или дни после вакцинации до любого измеренного увеличения при температуре в ожидании лихорадки (это исключение не применяется, если Родитель/LAR указывает, что они могут назначить жаропонижающие или анальгетики после вакцинации для снижения температуры или боли).
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии с рождения.
• Длительный (не менее 14 дней преднизон 2 мг/кг/день или эквивалентный другой глюкокортикоид) прием любых парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) в течение 6 месяцев до включения в исследование. (разрешены местные и назальные стероиды).
• Имеет активный случай заражения COVID-19.
• История мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C).
• В анамнезе миокардит или перикардит.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску получения травмы или сделать его неспособным выполнить требования протокола.
• Любой ребенок или внук исследователя или члена исследовательской группы.