Seguridad de la vacuna COVID-19 de ARNm simultánea con otras vacunas infantiles en niños pequeños

Criterios de inclusión:

• Niño de 6 meses a <5 años de edad al momento de la inscripción.
• El niño debe recibir la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech y al menos otra vacuna no viva recomendada de forma rutinaria según las recomendaciones de los CDC o ACIP.
• Intención de los padres/LAR de que el niño reciba la vacuna de ARNm contra la COVID-19 y al menos una vacuna no viva recomendada.
• El padre/LAR debe estar dispuesto y ser capaz de otorgar permiso para que su hijo participe a través del proceso de consentimiento informado por escrito.
• El padre/LAR debe estar disponible para el seguimiento y debe, como mínimo, tener acceso telefónico.
• El padre/LAR debe aceptar firmar una autorización médica para el niño para que el personal del estudio pueda obtener información médica sobre la salud del niño (si es necesario).
• El padre/LAR debe estar dispuesto a retrasar la vacunación COVID-19 de su hijo hasta por 3 semanas.
• El padre/LAR debe poder leer inglés o español.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier convulsión (incluidas convulsiones febriles) o pariente de primer grado (padre biológico o hermano biológico, incluido medio hermano) con antecedentes de convulsiones febriles.
• Contraindicación para la vacuna de ARNm contra la COVID-19: antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis anterior o a un componente de la vacuna contra la COVID-19 o una alergia diagnosticada conocida a un componente de la vacuna contra la COVID-19.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis anterior o a un componente de una vacuna administrada el día de la inscripción en el estudio.
• Para niños que reciben la vacuna DTaP (vacuna sola o combinada): encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas), no atribuible a otra causa identificable, dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis anterior de DTP o DTaP.
• Recibió cualquier otra vacuna no viva dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o cualquier otra vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Intención de recibir vacunas vivas o no vivas contra la COVID-19 durante las 4 semanas posteriores a la Visita 1; Las vacunas se pueden administrar después de la inscripción si el proveedor de atención médica que atiende a este paciente o el equipo del estudio lo consideran una prioridad de salud pública o personal.
• Recibió previamente la vacuna COVID-19 como parte de un ensayo clínico.
• Recibió cualquier agente experimental/de investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, producto sanguíneo o medicamento) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental/de investigación durante el estudio.
• Una enfermedad aguda de moderada a grave y/o una temperatura reportada ≥ 100,4 °F (≥38,0 °C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción o una temperatura (medida con un termómetro de la arteria temporal) ≥100.4°F (≥38,0 ° C) en el momento de la inscripción. (Esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
• Recibir un medicamento antipirético (acetaminofeno o ibuprofeno) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación) o recibir un medicamento antipirético profiláctico planificado el día y/o los días posteriores a la vacunación antes de cualquier aumento medido en la temperatura en anticipación de fiebre (esta exclusión no se aplica si el Padre/LAR indica que podrían administrar antipiréticos o analgésicos después de la vacunación para reducir la fiebre o el dolor).
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde el nacimiento.
• Uso a largo plazo (al menos 14 días de prednisona 2 mg/kg/día u otro glucocorticoide equivalente) de cualquier esteroide parenteral o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (Se permiten esteroides tópicos y nasales).
• Tiene un caso activo de infección por COVID-19.
• Historia del síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C).
• Historia de miocarditis o pericarditis.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o inhabilitaría al participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier hijo o nieto de un investigador del estudio o miembro del equipo del estudio.