Sicherheit des gleichzeitigen mRNA-COVID-19-Impfstoffs mit anderen Kinderimpfstoffen bei kleinen Kindern

Einschlusskriterien:

• Kind, das zum Zeitpunkt der Einschreibung 6 Monate bis <5 Jahre alt ist.
• Das Kind soll den mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und mindestens einen weiteren routinemäßig empfohlenen Lebendimpfstoff gemäß CDC- oder ACIP-Empfehlungen erhalten.
• Absicht der Eltern/LAR, dass das Kind einen mRNA-COVID-19-Impfstoff und mindestens einen empfohlenen Nicht-Lebendimpfstoff erhält.
• Der Elternteil/LAR muss bereit und in der Lage sein, seinem Kind die Teilnahme durch das schriftliche Einverständnisverfahren zu gestatten.
• Der Elternteil/LAR muss für die Nachsorge verfügbar sein und mindestens telefonischen Zugang haben.
• Der Elternteil/LAR muss zustimmen, eine ärztliche Freigabe für das Kind zu unterzeichnen, damit das Studienpersonal (falls erforderlich) medizinische Informationen über den Gesundheitszustand des Kindes einholen kann.
• Der Elternteil/LAR muss bereit sein, die COVID-19-Impfung für sein Kind um bis zu drei Wochen aufzuschieben.
• Der Elternteil/LAR muss Englisch oder Spanisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines Anfalls (einschließlich Fieberkrampf) oder eines Verwandten ersten Grades (leiblicher Elternteil oder leibliches Geschwister, einschließlich Halbgeschwister) mit einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen.
• Kontraindikation für den mRNA-COVID-19-Impfstoff: Eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis oder auf einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs oder eine bekannte diagnostizierte Allergie gegen einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs.
• Eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis oder auf einen Bestandteil eines Impfstoffs, der am Tag der Studieneinschreibung verabreicht wurde.
• Für Kinder, die den DTaP-Impfstoff (Einzel- oder Kombinationsimpfstoff) erhalten: Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein, anhaltende Anfälle), die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der vorherigen DTP- oder DTaP-Dosis.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung andere Nicht-Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung andere Lebendimpfstoffe erhalten.
• Absicht, in den 4 Wochen nach Besuch 1 Nicht-COVID-19-Lebendimpfstoffe oder Lebendimpfstoffe zu erhalten; Impfstoffe können nach der Einschreibung verabreicht werden, wenn der Gesundheitsdienstleister, der diesen Patienten betreut, oder das Studienteam dies als persönliche oder öffentliche Gesundheitspriorität erachtet.
• Im Rahmen einer klinischen Studie zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles/prüfendes Mittel (Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während der Studie ein experimentelles/prüfendes Mittel zu erhalten.
• Eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine gemeldete Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung oder eine Temperatur (gemessen mit dem Schläfenarterienthermometer) ≥100,4°F (≥38,0°C) zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
• Erhalt eines fiebersenkenden Medikaments (Paracetamol oder Ibuprofen) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen) oder geplanter Erhalt eines prophylaktischen fiebersenkenden Medikaments am Tag und/oder an den Tagen nach der Impfung vor einem gemessenen Anstieg in Erwartung von Fieber (dieser Ausschluss gilt nicht, wenn der Elternteil/LAR angibt, dass er nach der Impfung möglicherweise Antipyretika oder Analgetika verabreichen könnte, um Fieber oder Schmerzen zu lindern).
• Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt.
• Langzeitanwendung (mindestens 14 Tage Prednison 2 mg/kg/Tag oder ein gleichwertiges anderes Glukokortikoid) von parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder gleichwertig) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung (topische und nasale Steroide sind erlaubt).
• Hat einen aktiven Fall einer COVID-19-Infektion.
• Vorgeschichte eines Multisystem-Entzündungssyndroms (MIS-C).
• Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Standortforschers den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
• Jedes Kind oder Enkelkind eines Studienforschers oder eines Studienteammitglieds.