2 つの異なるフィッティング戦略による BONEBRIDGE (BCI602) の主観的および聴覚学的利点

1. この研究の目的は、さまざまなフィッティング手順の影響を検証することでした。

2. 調査期間:

   経験の浅いユーザー グループ: 各被験者は、オーディオ プロセッサーの最初の装着後 4 ～ 6 週間、合計 4 回の訪問で研究に積極的に参加します。

   経験豊富なユーザー グループ: 少なくとも 3 か月間インプラントされた各被験者は、次の予定されたフィッティングの日に、合計 1 回の訪問で研究に参加するように求められます。

   研究開始から3年以内に研究が完了すると予想しています。

3. 研究デザイン: この研究は、前向きの 2 期間クロスオーバー、単一被験者の反復測定として設計されています。 これは、聴力測定および主観的測定を使用して、2 つのフィッティング構成 (A: DSL v5、B: DSL-BCD) で BB システムを使用した場合と使用しない場合のパフォーマンスを比較することを目的としています。 評価の際、各被験者は自身の対照として機能します。 経験豊富なユーザーの場合、条件 A および B (順序はランダム化、シーケンス AB または BA) の急性テストのみが行われます。 未経験者の場合、各条件の期間は2～3週間となります。 臨床的観点からは、キャリーオーバー効果を避けるために、フィッティング A と B の間に特別なウォッシュアウト期間は必要ありません。 母集団に固有の不均一性と変動性、およびその結果の尺度が認識されます。 単一被験者計画を使用することにより、変動の影響が最小限に抑えられます。 標準化された評価方法を使用することで、研究センター全体のデータの信頼性が保証されます。
4. ランダム化：シーケンス効果を排除するために、ブロックランダム化を実行して、各シーケンス（構成 A または B に適合）の患者数が研究全体で同様であることを確認しました。

5. 包含基準:

   • 18歳以上
   • デバイスの適応範囲における片側性および/または両側性の CHL/MHL
   • BCI602 デバイスが埋め込まれています
   • 聴覚システムを使用し、研究に必要なすべてのテストを実行する意欲と能力
   • 研究特有の手順を開始する前に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント
   • ネイティブスピーカー5.1。 除外基準: に罹患している、または罹患している患者
   • 重度の片側性感音性難聴、しばしば片側性難聴（SSD）と呼ばれます。
   • 蝸牛後、または中枢性聴覚障害
   • 検査やリハビリテーションの手順を実行する能力を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害
   • 変動性難聴
   • 上記の対象基準を 1 つ以上満たさない被験者は研究から除外されます。
6. フィッティング：

フィッティング条件 A: スタディ オーディオプロセッサに装着: DSL v5、順応レベル - 100%、最初のフィット フィッティング条件 B: スタディ オーディオプロセッサに装着: シミュレートされた DSL-BCD、DSL-BCD に達するように調整された DSLv5 に基づいてシミュレートされたのみ使用経験豊富なユーザー グループ: フィッティング条件 C: 患者自身のフィッティング、最適なフィット感を得るために調整、患者自身のオーディオプロセッサに装着

7. 研究手順:

テスト間隔 予想デザイン: 被験者は 4 つの間隔で評価されます。

1. 最初のセッション 最初のセッションは手術前に行われます。
2. 2 回目のセッション 2 回目のセッションは、Bonebridge 聴覚システムの起動時に行われます。
3. 3 回目のセッション 3 回目のセッションは、最初のフィッティング状態でボーンブリッジを使用して 2 ～ 3 週間後に行われます。
4. 4 回目のセッション 4 回目のセッションは、ボーンブリッジを 2 回目のフィッティング状態で使用して 2 ～ 3 週間後に行われます。

遡及的デザイン: 被験者は 1 つの間隔で評価されます。

1. st セッション 唯一のセッションは、次に予定されているフィッティングの日に行われます (最初のフィッティングの少なくとも 3 か月後)。 患者は、現在のフィッティング (DSL v5) と新しいフィッティング条件 (DSL-BCD) で評価されます。

   最初のセッションは次のテストで構成されます。

   o 補助なし: 音声および空間に関するアンケート (SSQ12) / 補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB)

   o ヘッドフォンの下の気伝導/骨伝導、両側

   o 補助なしの状態でワーブルトーンを使用した音場音聴力測定

   • 静かなテスト、補助なしの状態での音場音声
   • 補助なしの騒音下での音場音声

   2 番目のセッション (急性測定) は次のテストで構成されます。

   o BC 閾値測定、両側

   o 補助条件でのワーブルトーンによる音場トーン聴力検査、条件 A および B*

   o 補助条件での静かなテストでの音場音声、条件 A および B*

   o 補助条件でのノイズ内の音場音声、条件 A および B*

   o 好み A または B のアンケート

   o SAMBA 2 は、ランダム化計画に従ってフィッティング条件とともに配布されます。 * ランダム化計画が最初の 2 ～ 3 週間患者にフィッティング条件 B を提供する場合、条件 B は、次のすべての急性音場測定で最初に測定されます。訪問2。

   3 回目のセッション (2 ～ 3 週間の使用後) は次のテストで構成されます。

   o オプション: BC 閾値測定、両側

   o 支援: アンケート SSQ12 / APHAB

   o 着用時間が記録されます

   • 補助状態、非補助状態および条件 A でのワーブルトーンによる音場トーン聴力測定*
   • 補助あり、補助なし、および条件 A* での静かなテストでの音場音声
   • 補助状態、補助なし、および条件 A* における騒音下での音場音声
   • SAMBA 2はランダム化計画に従って適合条件で配布されます

   4 回目のセッション (さらに 2 ～ 3 週間使用した後) は、次のテストで構成されます。

   o 支援: アンケート SSQ12 / APHAB

   • 着用時間が記載されます
   • 補助状態、状態 B* および急性状態 A でワーブルトーンを使用した音場音聴力検査
   • 補助条件、条件 B* および条件 A の急性の静かなテストでの音場音声
   • 補助条件、条件 B* および急性条件 A のノイズ内での音場音声
   • 好みAまたはBアンケート

   • 患者を研究から解放し、その後患者に合わせて BB をカスタマイズします。

     8. データ管理: データ管理者は以下の義務を負い、データの匿名性、データ管理およびデータ収集の報告を行うこと、研究計画書に定められた結論に従い、データベースから確実に引き出すことができることを保証します。 懸念事項は特定され、正確に報告されます。 データベースを作成し、データベースを検証し、受信したデータを文書化します。 データベースの入力と処理、入力されたデータの検証、データ入力エラーを実行し、データベースのセキュリティを運用します。

   特定の時点で研究から脱落した患者、または追跡調査ができなくなった患者から入手可能なデータが分析に使用されます。 ソースデータは調査員によって検証されます。

   参加者のデータは、データの処理と分析のために仮名化され、公開のために匿名化されます。

9. 統計分析 記述統計: 人口統計を報告するために使用されます (例: 年齢と性別）とベースライン特性（例： 病因）。 定量的データは、平均、標準偏差、範囲 (最小値と最大値) として表示されます。アンケートのような定性的データは、絶対頻度と相対頻度として、また必要に応じてグラフとして表示されます。 データ分布に応じて、パラメトリックなスチューデントの t 検定またはノンパラメトリックなウィルコクソンの符号付き順位検定が実行されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、データ分布を確認するために使用されます。 2 期間クロスオーバー データ分析: 「時間」を使用した一般線形モデル (訪問 3 と 訪問 4) と固定因子としての「治療」(フィッティング A 対フィッティング B) を使用して、テストされた各聴力結果の時間ごとの相互作用を分析します。 さらに、順序効果がないという仮定を検証するために、従属変数の平均 (例: 音声テストの結果、音場閾値などは、AB (B と A の差) シーケンスと BA (A と B の差) シーケンスの間で比較されます。

欠損データの処理: 欠損データは置換されず、「欠損」値として扱われます。 統計的有意性は p<0.05 に設定されます。 SPSS ソフトウェアはすべての分析に使用されます。 グラフはMicrosoft Office Excelで作成されます。