Subjektiver und audiologischer Nutzen von BONEBRIDGE (BCI602) mit zwei verschiedenen Anpassungsstrategien

1. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss verschiedener Anpassungsverfahren zu überprüfen

2. Dauer der Untersuchung:

   Gruppe unerfahrener Benutzer: Jeder Proband wird für einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen nach der ersten Anpassung des Audioprozessors aktiv an der Studie beteiligt, insgesamt 4 Besuche.

   Gruppe erfahrener Benutzer: Jeder Proband, der seit mindestens 3 Monaten implantiert wurde, wird gebeten, am Tag seiner nächsten geplanten Anpassung an der Studie teilzunehmen, insgesamt 1 Besuch.

   Wir gehen davon aus, dass die Studie innerhalb von drei Jahren vor Studienbeginn abgeschlossen sein wird.

3. Studiendesign: Die Studie ist als prospektive Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit wiederholten Messungen an einem Probanden konzipiert. Es ist beabsichtigt, die Leistung mit und ohne BB-System in zwei Anpassungskonfigurationen (A: DSL v5, B: DSL-BCD) anhand audiometrischer und subjektiver Messungen zu vergleichen. Zur Auswertung dient jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle. Für erfahrene Benutzer werden nur Akuttests im Zustand A und B (Reihenfolge randomisiert, Reihenfolge AB oder BA) durchgeführt. Für unerfahrene Benutzer beträgt die Dauer bei jeder Erkrankung 2 bis 3 Wochen. Aus klinischer Sicht ist keine spezielle Auswaschzeit zwischen Anpassung A und B erforderlich, um einen Verschleppungseffekt zu vermeiden. Die der Bevölkerung innewohnende Heterogenität und Variabilität sowie ihre Ergebnismaße werden anerkannt. Durch die Verwendung eines Einzelsubjektdesigns wird der Effekt der Variabilität minimiert. Der Einsatz standardisierter Auswertungsmethoden gewährleistet die Verlässlichkeit der Daten untersuchungsstellenübergreifend.
4. Randomisierung: Um den Sequenzeffekt zu eliminieren, führten wir eine Blockrandomisierung durch, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Patienten in jeder Sequenz (entsprechend Konfiguration A oder B) während der gesamten Studie ähnlich ist.

5. Einschlusskriterien:

   • 18 Jahre oder älter
   • Einseitiges und/oder beidseitiges CHL/MHL im Geräteindikationsbereich
   • Mit einem BCI602-Gerät implantiert
   • Bereitschaft und Fähigkeit, das Hörsystem zu nutzen und alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
   • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
   • Muttersprachler 5.1. Ausschlusskriterien: Ein Patient mit/ist
   • Schwerwiegender einseitiger sensorineuraler Hörverlust, oft auch als einseitige Taubheit (SSD) bezeichnet.
   • retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen
   • jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde
   • schwankender Hörverlust
   • Probanden, die eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
6. Passend zu:

Anpassungsbedingung A: Am Studien-Audioprozessor montiert: DSL v5, Akklimatisierungsgrad – 100 %, Erstanpassung. Anpassungsbedingung B: Am Studien-Audioprozessor montiert: simuliertes DSL-BCD, simuliert auf Basis von DSLv5 mit Anpassungen, um das DSL-BCD zu erreichen. Nur verwendet in der erfahrenen Benutzergruppe: Anpassungsbedingung C: Eigene Anpassung des Patienten, mit Anpassungen für die beste Passform, angepasst an den eigenen Audioprozessor des Patienten

7. Studienablauf:

Testintervalle Prospektives Design: Die Probanden werden in vier Intervallen bewertet.

1. 1. Sitzung Die erste Sitzung findet vor der Operation statt.
2. . Sitzung Die 2. Sitzung findet bei Aktivierung des Bonebridge-Hörsystems statt.
3. 3. Sitzung Die 3. Sitzung findet nach 2-3 Wochen mit der Bonebridge im Erstanpassungszustand statt.
4. . Sitzung Die 4. Sitzung findet nach 2-3 Wochen mit der Bonebridge im zweiten Versorgungszustand statt.

Retrospektives Design: Die Probanden werden in einem Intervall bewertet.

1. 1. Sitzung Die einzige Sitzung findet am Tag der nächsten geplanten Anpassung statt (mindestens 3 Monate nach der ersten Anpassung). Der Patient wird mit seiner aktuellen Anpassung (DSL v5) und dem neuen Anpassungszustand (DSL-BCD) bewertet.

   Die 1. Sitzung umfasst folgende Tests:

   o ohne Unterstützung: Sprach- und räumlicher Fragebogen (SSQ12) / Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)

   o Luftleitung/Knochenleitung unter Kopfhörer, beidseitig

   o Schallfeld-Tonaudiometrie mit Warble-Ton ohne Hilfsmittel

   • Schallfeldsprache im Ruhetest ohne Hilfsmittel
   • Schallfeldsprache im Lärm ohne Hilfsmittel

   Die 2. Sitzung (Akutmessungen) umfasst folgende Tests:

   o BC-Schwellenwertmessung, bilateral

   o Schallfeld-Tonaudiometrie mit Warble-Ton im unterstützten Zustand, Zustand A und B*

   o Schallfeld-Sprachtest in Ruhe im unterstützten Zustand, Zustand A und B*

   o Schallfeldsprache im Lärm im unterstützten Zustand, Zustand A und B*

   o Fragebogen zur Präferenz A oder B

   o SAMBA 2 wird mit der passenden Bedingung gemäß dem Randomisierungsplan ausgehändigt. * Wenn der Randomisierungsplan dem Patienten in den ersten 2-3 Wochen die passende Bedingung B vorsieht, wird Bedingung B bei allen akuten Schallfeldmessungen zuerst gemessen Besuch 2.

   Die 3. Sitzung (nach 2-3 Wochen Anwendung) umfasst folgende Tests:

   o Optional: BC-Schwellenmessung, bilateral

   o Unterstützt: Fragebögen SSQ12 / APHAB

   o Die Tragezeit wird vermerkt

   • Schallfeld-Tonaudiometrie mit Warble-Ton im unterstützten Zustand, ohne Unterstützung und Zustand A*
   • Schallfeld-Sprachtest in Ruhe in unterstützter Bedingung, ohne Unterstützung und Bedingung A*
   • Schallfeldsprache im Lärm mit Hilfsmitteln, ohne Hilfsmittel und Bedingung A*
   • SAMBA 2 wird im passenden Zustand gemäß Randomisierungsplan vergeben

   Die 4. Sitzung (nach weiteren 2-3 Wochen Anwendung) umfasst folgende Tests:

   o Unterstützt: Fragebögen SSQ12 / APHAB

   • Die Tragezeit wird vermerkt
   • Schallfeld-Tonaudiometrie mit Warble-Ton im assistierten Zustand, Zustand B* und akut im Zustand A
   • Schallfeldsprache im Ruhetest im unterstützten Zustand, Zustand B* und akut im Zustand A
   • Schallfeldsprache im Lärm im assistierten Zustand, Zustand B* und akut im Zustand A
   • Fragebogen zur Präferenz A oder B

   • Entlassung des Patienten aus der Studie, gefolgt von einer personalisierten BB-Anpassung für den Patienten

     8. Datenverwaltung: Der Datenmanager hat die folgenden Aufgaben und gewährleistet: Datenanonymität, Datenverwaltung und Berichterstattung über die Datenerfassung, Befolgen der im Studienprotokoll dargelegten Schlussfolgerungen und zuverlässige Schlussfolgerungen aus der Datenbank. Bedenken werden genau identifiziert und gemeldet. Erstellt eine Datenbank, validiert eine Datenbank und dokumentiert empfangene Daten. Führt die Datenbankeingabe und -verarbeitung, die Validierung der eingegebenen Daten, Fehler bei der Dateneingabe und die Verwaltung der Datenbanksicherheit durch.

   Zur Analyse werden verfügbare Daten von Patienten herangezogen, die die Studie zu einem bestimmten Zeitpunkt abgebrochen haben oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stehen. Die Quelldaten werden vom Ermittler überprüft.

   Die Daten der Teilnehmer werden für die Datenverarbeitung und -analyse pseudonymisiert und für die Veröffentlichung anonymisiert.

9. Statistische Analyse Beschreibende Statistiken: Zur Erfassung demografischer Daten (z. B. Alter und Geschlecht) und Grundmerkmale (z. B. Ätiologien). Quantitative Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung und Bereich (Minimum und Maximum) dargestellt. Qualitative Daten wie in Fragebögen werden als absolute und relative Häufigkeiten und gegebenenfalls als Diagramme dargestellt. Abhängig von der Datenverteilung werden parametrische Student-t-Tests oder nichtparametrische Wilcoxon-Rangtests mit Vorzeichen durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Datenverteilung zu überprüfen. Zwei-Perioden-Crossover-Datenanalyse: Allgemeine lineare Modelle mit „Zeit“ (Besuch 3 vs. Besuch 4) und „Behandlung“ (Anpassung A vs. Anpassung B) als feste Faktoren werden verwendet, um die Zeit-zu-Behandlung-Interaktion für jedes getestete Hörergebnis zu analysieren. Um die Annahme zu überprüfen, dass es keinen Sequenzeffekt gibt, wird außerdem der Mittelwert der abhängigen Variablen (z. B. Sprachtestergebnisse, Schallfeldschwellen) werden zwischen den Sequenzen AB (Unterschied zwischen B und A) und BA (Unterschied zwischen A und B) verglichen.

Behandlung fehlender Daten: Fehlende Daten werden nicht ersetzt, sondern als „fehlende“ Werte behandelt. Die statistische Signifikanz wird auf p<0,05 festgelegt. Für alle Analysen wird die SPSS-Software verwendet. Diagramme werden in Microsoft Office Excel erstellt.