Subjektiv og audiologisk fordel ved BONEBRIDGE (BCI602) med to forskellige tilpasningsstrategier

1. Formålet med denne undersøgelse var at verificere indflydelsen af ​​forskellige tilpasningsprocedurer

2. Undersøgelsens varighed:

   Uerfarne brugergruppe: Hvert forsøgsperson vil være aktivt involveret i undersøgelsen i en periode på 4-6 uger efter første tilpasning af lydprocessoren, 4 besøg i alt.

   Gruppe med erfarne brugere: Hvert individ, der er implanteret i mindst 3 måneder, vil blive bedt om at blive involveret i undersøgelsen dagen for deres efterfølgende planlagte tilpasning, 1 besøg i alt.

   Vi forventer, at undersøgelsen afsluttes inden for 3 år til studiestart.

3. Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er designet som en prospektiv to-periods crossover, gentagne foranstaltninger med enkelt-emne. Det er beregnet til at sammenligne ydeevnen med og uden BB-system i to tilpasningskonfigurationer (A: DSL v5, B: DSL-BCD) ved hjælp af audiometriske og subjektive mål. Til evaluering fungerer hvert emne som hans/hendes egen kontrol. For erfarne brugere vil kun akutte tests i tilstand A og B (rækkefølge randomiseret, sekvens AB eller BA) finde sted. For uerfarne brugere vil perioden med hver tilstand være 2 til 3 uger. Fra et klinisk perspektiv er der ikke behov for nogen specifik udvaskningsperiode mellem tilpasning A og B for at undgå en overførselseffekt. Heterogenitet og variabilitet iboende for befolkningen og deres resultatmål vil blive anerkendt. Ved at bruge et enkelt-fagsdesign minimeres effekten af ​​variabilitet. Brugen af ​​standardiserede evalueringsmetoder sikrer pålideligheden af ​​data på tværs af undersøgelsescentre.
4. Randomisering: For at eliminere sekvenseffekten udførte vi en blokrandomisering for at sikre, at antallet af patienter i hver sekvens (passende med konfiguration A eller B) er ens gennem hele undersøgelsen.

5. Inklusionskriterier:

   • 18 år eller ældre
   • Unilateral og/eller bilateral CHL/MHL i enhedsindikationsområdet
   • Implanteret med en BCI602-enhed
   • Vilje og evne til at bruge høreapparatet og til at udføre alle test, der kræves til undersøgelsen
   • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure
   • Modersmål 5.1. Eksklusionskriterier: En patient med/er
   • Dybt unilateralt sensorineuralt høretab, ofte kaldet Single Sided Deafness (SSD)
   • retrocochleære eller centrale auditive lidelser
   • enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer
   • svingende høretab
   • forsøgspersoner, der ikke opfylder et eller flere af de ovennævnte inklusionskriterier, udelukkes fra undersøgelsen
6. Montering:

Tilpasningstilstand A: Monteret på studielydprocessor: DSL v5, akklimatiseringsniveau - 100%, First Fit Tilpasningstilstand B: Monteret på studielydprocessor: simuleret DSL-BCD, simuleret på basis af DSLv5 med justeringer for at nå DSL-BCD Kun brugt i den erfarne brugergruppe: Tilpasningstilstand C: Patientens egen tilpasning, med justeringer for bedste pasform, monteret på patientens egen audioprocessor

7. Studieprocedure:

Testintervaller Prospektivt design: Emner vil blive evalueret i fire intervaller.

1. st Session Den første session finder sted før operationen.
2. nd session Den 2. session finder sted ved aktivering af Bonebridge høresystemet.
3. rd Session Den 3. session vil finde sted efter 2-3 uger med brug af Bonebridge i den første tilpasningstilstand.
4. session Den 4. session finder sted efter 2-3 uger med brug af Bonebridge i den anden tilpasningstilstand.

Retrospektivt design: Emner vil blive evalueret i ét interval.

1. st Session Den eneste session finder sted dagen for den næste planlagte tilpasning (mindst 3 måneder senere deres første tilpasning). Patienten vil blive evalueret med deres nuværende tilpasning (DSL v5) og den nye tilpasningstilstand (DSL-BCD).

   Den 1. session består af følgende tests:

   o uden hjælp: Speech and Spatial Questionnaire (SSQ12) / Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)

   o Luftledning/knogleledning under hovedtelefoner, bilateralt

   o Lydfelttoneaudiometri med warble tone i uassisteret tilstand

   • Lydfelttale i stille test i uassisteret tilstand
   • Lydfeltstale i støj i ustøttet tilstand

   Den 2. session (akutte målinger) omfatter følgende tests:

   o BC-tærskelmåling, bilateralt

   o Lydfelttoneaudiometri med warble tone i støttet tilstand, tilstand A & B*

   o Lydfelttale i stille test i assisteret tilstand, tilstand A & B*

   o Lydfelttale i støj i støttet tilstand, tilstand A & B*

   o Præference A eller B spørgeskema

   o SAMBA 2 udleveres med tilpasningsbetingelsen iht. randomiseringsplanen * Hvis randomiseringsplanen giver patienten tilpasningsbetingelse B de første 2-3 uger, så måles tilstand B først ved alle akutte lydfeltsmålinger kl. besøg 2.

   Den 3. session (efter 2-3 ugers brug) omfatter følgende tests:

   o Valgfrit: BC-tærskelmåling, bilateralt

   o Hjælpet: spørgeskemaer SSQ12 / APHAB

   o Brugstid vil blive noteret

   • Lydfelttoneaudiometri med warble tone i støttet tilstand, uden hjælp og tilstand A*
   • Lydfelttale i stille test i assisteret tilstand, uden hjælp og tilstand A*
   • Lydfelttale i støj i assisteret tilstand, uden hjælp og tilstand A*
   • SAMBA 2 udleveres med monteringsbetingelsen i henhold til randomiseringsplanen

   Den 4. session (efter yderligere 2-3 ugers brug) omfatter følgende tests:

   o Hjælpet: spørgeskemaer SSQ12 / APHAB

   • Bæretid vil blive noteret
   • Lydfelttoneaudiometri med warble tone i assisteret tilstand, tilstand B* & akut i tilstand A
   • Lydfelttale i stille test i assisteret tilstand, tilstand B* & akut i tilstand A
   • Lydfelttale i støj i assisteret tilstand, tilstand B* & akut i tilstand A
   • Præference A eller B spørgeskema

   • Frigivelse af patienten fra undersøgelsen efterfulgt af personlig tilpasning af BB til patienten

     8. Datastyring: Den dataansvarlige vil have følgende opgaver og sikre: Dataanonymitet, datahåndtering og rapportering af datafangst, følge konklusionerne i undersøgelsesprotokollen og kan uddrages pålideligt fra databasen. Bekymringer identificeres og rapporteres nøjagtigt. Opretter en database, validerer en database, dokumenterer modtagne data. Udfører databaseindtastning og -behandling, validering af indtastede data, dataindtastningsfejl og driver databasesikkerhed.

   Tilgængelige data fra patienter, der droppede ud af undersøgelsen på et bestemt tidspunkt, eller som er tabt til opfølgning, vil blive brugt til analyse. Kildedata vil blive verificeret af efterforskeren.

   Data fra deltagere vil blive pseudonymiseret til datahåndtering og -analyse og anonymiseret til offentliggørelse.

9. Statistisk analyse Beskrivende statistik: Skal bruges til at rapportere demografiske (f.eks. alder og køn) og baseline-karakteristika (f.eks. ætiologier). Kvantitative data vil blive præsenteret som gennemsnit, standardafvigelse og interval (minimum og maksimum); kvalitative data som i spørgeskemaer vil blive præsenteret som absolutte og relative frekvenser og om nødvendigt som grafer. Parametriske studerendes t-tests eller ikke-parametriske Wilcoxon-signerede rangtests vil blive udført, afhængigt af datafordelingen. Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at kontrollere for datadistribution.To-periods crossover dataanalyse: Generelle lineære modeller med "tid" (besøg 3 vs. besøg 4) og "behandling" (tilpasning A vs. tilpasning B) som faste faktorer vil blive brugt til at analysere interaktionen for hver af de testede høreresultater. Derudover, for at verificere antagelsen om, at der ikke er nogen sekvenseffekt, skal gennemsnittet af de afhængige variabler (f. taletestresultater, lydfeltstærskler) vil blive sammenlignet mellem AB (forskel mellem B og A) og BA (forskel mellem A og B) sekvenser.

Håndtering af manglende data: Manglende data vil ikke blive erstattet, men behandlet som "manglende" værdier. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05. SPSS software vil blive brugt til alle analyser. Grafer vil blive oprettet i Microsoft Office Excel.