Beneficio subjetivo y audiológico de BONEBRIDGE (BCI602) con dos estrategias de adaptación diferentes

1. El objetivo de este estudio fue verificar la influencia de diferentes procedimientos de adaptación.

2. Duración de la investigación:

   Grupo de usuarios sin experiencia: cada sujeto participará activamente en el estudio durante un período de 4 a 6 semanas después de la primera adaptación del procesador de audio, 4 visitas en total.

   Grupo de usuarios experimentados: a cada sujeto implantado durante al menos 3 meses se le pedirá que participe en el estudio el día de su siguiente adaptación programada, 1 visita en total.

   Esperamos que el estudio concluya dentro de 3 años para su inicio.

3. Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un estudio prospectivo cruzado de dos períodos, de medidas repetidas de un solo sujeto. Se pretende comparar el rendimiento con y sin sistema BB en dos configuraciones de adaptación (A: DSL v5, B: DSL-BCD) utilizando medidas audiométricas y subjetivas. Para la evaluación cada sujeto sirve como su propio control. Para usuarios experimentados, solo se realizarán pruebas agudas en las condiciones A y B (orden aleatorio, secuencia AB o BA). Para usuarios inexpertos el periodo con cada condición será de 2 a 3 semanas. Desde la perspectiva clínica, no es necesario un período de lavado específico entre la adaptación A y B para evitar un efecto de arrastre. Se reconocerá la heterogeneidad y variabilidad inherentes a la población y sus medidas de resultados. Al utilizar un diseño de un solo sujeto, se minimiza el efecto de la variabilidad. El uso de métodos de evaluación estandarizados garantiza la confiabilidad de los datos en todo el centro de investigación.
4. Aleatorización: para eliminar el efecto de la secuencia, realizamos una asignación al azar en bloques para garantizar que el número de pacientes en cada secuencia (que se ajustan a la configuración A o B) sea similar durante todo el estudio.

5. Criterios de inclusión:

   • 18 años de edad o más
   • CHL/MHL unilateral y/o bilateral en el rango de indicación del dispositivo
   • Implantado con un dispositivo BCI602
   • Voluntad y capacidad para utilizar el sistema auditivo y realizar todas las pruebas necesarias para el estudio.
   • Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
   • Hablante nativo 5.1. Criterios de exclusión: Un paciente con/es
   • Pérdida auditiva neurosensorial unilateral profunda, a menudo denominada sordera unilateral (SSD)
   • trastornos retrococleares o auditivos centrales
   • cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pueda interferir con la capacidad de realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación
   • pérdida de audición fluctuante
   • Los sujetos que no cumplan uno o más de los criterios de inclusión mencionados anteriormente quedan excluidos del estudio.
6. Adecuado:

Condición de adaptación A: Instalado en el procesador de audio del estudio: DSL v5, nivel de aclimatación: 100 %, primer ajuste Condición de adaptación B: Instalado en el procesador de audio del estudio: DSL-BCD simulado, simulado sobre la base de DSLv5 con ajustes para alcanzar el DSL-BCD Solo se utiliza en el grupo de usuarios experimentados: Condición de adaptación C: Adaptación propia del paciente, con ajustes para un mejor ajuste, montada en el propio procesador de audio del paciente

7. Procedimiento del estudio:

Intervalos de prueba Diseño prospectivo: Los sujetos serán evaluados en cuatro intervalos.

1. ª Sesión La primera sesión se realiza antes de la cirugía.
2. Segunda sesión La segunda sesión se llevará a cabo cuando se active el sistema auditivo Bonebridge.
3. Tercera sesión La tercera sesión se llevará a cabo después de 2-3 semanas usando Bonebridge en la primera condición de adaptación.
4. a Sesión La cuarta sesión se llevará a cabo después de 2-3 semanas usando Bonebridge en la segunda condición de adaptación.

Diseño retrospectivo: los sujetos serán evaluados en un intervalo.

1. a Sesión La única sesión tiene lugar el día de la siguiente prueba programada (al menos 3 meses después de su primera prueba). El paciente será evaluado con su adaptación actual (DSL v5) y la nueva condición de adaptación (DSL-BCD).

   La 1ª sesión comprende las siguientes pruebas:

   o sin ayuda: Cuestionario espacial y del habla (SSQ12) / Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB)

   o Conducción aérea/conducción ósea bajo auriculares, bilateralmente

   o Audiometría tonal de campo sonoro con tono de trino sin ayuda

   • Habla en campo sonoro en prueba silenciosa en condiciones sin ayuda
   • Habla en campo sonoro en ruido sin ayuda

   La 2ª sesión (mediciones agudas) comprende las siguientes pruebas:

   o Medición del umbral de BC, bilateralmente

   o Audiometría tonal de campo sonoro con tono de trino en condición asistida, condición A y B*

   o Habla en campo sonoro en prueba silenciosa en condiciones de ayuda, condiciones A y B*

   o Habla en campo sonoro en ruido en condiciones de ayuda, condiciones A y B*

   o Cuestionario de preferencia A o B

   o SAMBA 2 se entregará con la condición adecuada de acuerdo con el plan de aleatorización * Si el plan de aleatorización proporciona al paciente la condición adecuada B durante las primeras 2 a 3 semanas, entonces la condición B se medirá primero en todas las mediciones del campo sonoro agudo en visita 2.

   La tercera sesión (después de 2-3 semanas de uso) comprende las siguientes pruebas:

   o Opcional: medición del umbral BC, bilateralmente

   o Asistida: cuestionarios SSQ12 / APHAB

   o Se anotará el tiempo de uso.

   • Audiometría tonal de campo sonoro con tono de trino en condición con ayuda, sin ayuda y condición A*
   • Habla en campo sonoro en prueba silenciosa en condición con ayuda, sin ayuda y condición A*
   • Habla en campo sonoro en ruido en condición con ayuda, sin ayuda y condición A*
   • SAMBA 2 se entregará en las condiciones adecuadas según el plan de aleatorización.

   La cuarta sesión (después de otras 2-3 semanas de uso) comprende las siguientes pruebas:

   o Asistida: cuestionarios SSQ12 / APHAB

   • Se anotará el tiempo de uso.
   • Audiometría tonal de campo sonoro con tono de trino en condición asistida, condición B* y agudo en condición A
   • Habla en campo sonoro en prueba silenciosa en condición de ayuda, condición B* y aguda en condición A
   • Habla en campo sonoro en ruido en condición asistida, condición B* y aguda en condición A
   • Cuestionario de preferencia A o B

   • Salida del paciente del estudio seguida de una adaptación personalizada del BB para el paciente.

     8. Gestión de datos: El administrador de datos tendrá las siguientes funciones y garantizará: El anonimato de los datos, la gestión de datos y el informe de la captura de datos, seguirá las conclusiones establecidas en el protocolo del estudio y se pueden extraer de manera confiable de la base de datos. Las inquietudes se identifican y reportan con precisión. Crea una base de datos, valida una base de datos, documenta los datos recibidos. Realiza la entrada y el procesamiento de la base de datos, la validación de los datos ingresados, los errores de entrada de datos y opera la seguridad de la base de datos.

   Para el análisis se utilizarán los datos disponibles de pacientes que abandonaron el estudio en un momento determinado o que se perdieron durante el seguimiento. Los datos originales serán verificados por el investigador.

   Los datos de los participantes serán seudonimizados para el manejo y análisis de datos y anonimizados para su publicación.

9. Análisis estadístico Estadísticas descriptivas: se utilizarán para informar datos demográficos (p. ej. edad y sexo) y características iniciales (p. ej. etiologías). Los datos cuantitativos se presentarán como media, desviación estándar y rango (mínimo y máximo); Los datos cualitativos como en los cuestionarios se presentarán como frecuencias absolutas y relativas y, si corresponde, como gráficos. Se realizarán pruebas t de Student paramétricas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon no paramétricas, según la distribución de los datos. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar la distribución de los datos. Análisis de datos cruzados de dos períodos: modelos lineales generales con "tiempo" (visita 3 vs. visita 4) y "tratamiento" (adaptación A frente a adaptación B) como factores fijos se utilizarán para analizar la interacción tiempo por tratamiento para cada resultado auditivo evaluado. Además, para verificar el supuesto de que no existe un efecto de secuencia, la media de las variables dependientes (p. ej. resultados de las pruebas del habla, umbrales del campo sonoro) se compararán entre las secuencias AB (diferencia entre B y A) y BA (diferencia entre A y B).

Manejo de datos faltantes: los datos faltantes no se reemplazarán sino que se tratarán como valores "faltantes". La significancia estadística se establecerá en p<0,05. Se utilizará el software SPSS para todos los análisis. Los gráficos se crearán en Microsoft Office Excel.