A BONEBRIDGE (BCI602) szubjektív és audiológiai előnyei két különböző illesztési stratégiával

1. A tanulmány célja a különböző illesztési eljárások hatásának ellenőrzése volt

2. A vizsgálat időtartama:

   Tapasztalatlan felhasználói csoport: Minden alany aktívan részt vesz a vizsgálatban az audioprocesszor első felszerelése után 4-6 hétig, összesen 4 látogatáson keresztül.

   Tapasztalt felhasználók csoportja: Minden olyan alanyt, akit legalább 3 hónapig beültetett, felkérünk, hogy vegyen részt a vizsgálatban a következő tervezett illesztés napján, összesen 1 látogatás.

   A tanulmány várhatóan 3 éven belül befejeződik a tanulmány megkezdéséhez.

3. A vizsgálat felépítése: A tanulmány egy prospektív, két periódusos keresztezett, egy alanyra kiterjedő ismételt mérésként készült. Célja, hogy összehasonlítsa a teljesítményt BB rendszerrel és anélkül két illesztési konfigurációban (A: DSL v5, B: DSL-BCD), audiometriai és szubjektív mérésekkel. Az értékeléshez minden alany a saját kontrolljaként szolgál. Gyakorlott felhasználók számára csak az A és B állapotú akut teszteket kell elvégezni (randomizált sorrend, AB vagy BA sorrend). A tapasztalatlan felhasználók számára az egyes állapotok időtartama 2-3 hét. Klinikai szempontból nincs szükség konkrét kimosódási időszakra az A és B illesztés között, hogy elkerüljük az átvivő hatást. Fel kell ismerni a populációban rejlő heterogenitást és változékonyságot, valamint ezek kimenetelét. Egy alanyos tervezés használatával a variabilitás hatása minimálisra csökken. A szabványosított értékelési módszerek alkalmazása biztosítja az adatok megbízhatóságát a vizsgálati központban.
4. Randomizálás: A szekvenciahatás kiküszöbölése érdekében blokk randomizációt hajtottunk végre annak biztosítására, hogy az egyes szekvenciákban (az A vagy B konfigurációhoz illeszkedően) a betegek száma hasonló legyen a vizsgálat során.

5. Bevételi kritériumok:

   • 18 éves vagy idősebb
   • Egyoldali és/vagy kétoldali CHL/MHL a készülék indikációs tartományában
   • BCI602 készülékkel beültetett
   • Hajlandóság és képesség a hallórendszer használatára és a vizsgálathoz szükséges összes vizsgálat elvégzésére
   • Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
   • Anyanyelvi beszélő 5.1. Kizárási kritériumok: Az a beteg, akinek/van
   • Mély, egyoldalú szenzorineurális hallásvesztés, amelyet gyakran egyoldali süketségnek (SSD) neveznek
   • retrocochlearis vagy központi hallászavarok
   • bármilyen fizikai, pszichológiai vagy érzelmi rendellenesség, amely megzavarná a teszt- és rehabilitációs eljárások elvégzésének képességét
   • ingadozó halláscsökkenés
   • azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg egy vagy több fent említett beválasztási kritériumnak, kizárják a vizsgálatból
6. Szerelvény:

A felszerelési feltétel: Tanulmányi audioprocesszorra szerelve: DSL v5, akklimatizációs szint - 100%, First Fit Illesztési feltétel B: tanulmányi audioprocesszorra szerelve: szimulált DSL-BCD, DSLv5 alapján szimulálva a DSL-BCD eléréséhez szükséges beállításokkal Csak használt a tapasztalt felhasználói csoportban: C illesztési feltétel: a páciens saját illesztése, a legjobb illeszkedés érdekében beállítással, a páciens saját audioprocesszorára illesztve

7. A vizsgálat menete:

Tesztidőközök Leendő tervezés: Az alanyok értékelése négy intervallumban történik.

1. st Session Az első ülés a műtét előtt történik.
2. nd Session A 2. ülésre a Bonebridge hallórendszer aktiválásakor kerül sor.
3. rd Session A 3. ülésre 2-3 hét elteltével kerül sor a Bonebridge első illesztési állapotban történő használatával.
4. th Session A 4. ülésre 2-3 hét után kerül sor a Bonebridge második illesztési állapotban történő használatával.

Retrospektív tervezés: A tantárgyak értékelése egy intervallumban történik.

1. st Session Az egyetlen ülésre a következő tervezett illesztés napján kerül sor (legalább 3 hónappal később az első illesztés). A pácienst az aktuális illeszkedés (DSL v5) és az új illesztési állapot (DSL-BCD) alapján értékelik.

   Az első ülés a következő tesztekből áll:

   o segítség nélkül: Beszéd- és térbeli kérdőív (SSQ12) / A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB)

   o Légvezetés/Csontvezetés fejhallgató alatt, kétoldali

   o Hangtérhang-audiometria hullámos hanggal, segítség nélkül

   • Hangtérbeszéd csendes tesztben, segítség nélkül
   • Hangtérbeszéd zajban, segítség nélkül

   A 2. ülés (akut mérések) a következő teszteket tartalmazza:

   o BC küszöbmérés, kétoldalúan

   o Hangtérhang-audiometria hullámos hanggal támogatott állapotban, A és B* állapot

   o Hangtérbeszéd csendes tesztben, támogatott állapotban, A és B* állapot

   o Hangtérbeszéd zajban támogatott állapotban, A és B* állapot

   o Preferencia A vagy B kérdőív

   o SAMBA 2 kerül kiosztásra a randomizációs terv szerinti illeszkedési feltétellel * Ha a randomizációs terv az első 2-3 hétben biztosítja a páciens számára B illeszkedési feltételt, akkor minden akut hangtér mérésnél először a B állapotot mérik látogatás 2.

   A 3. ülés (2-3 hét használat után) a következő teszteket tartalmazza:

   o Választható: BC küszöbmérés, kétoldalúan

   o Segítségnyújtás: kérdőívek SSQ12 / APHAB

   o A viselési idő feljegyzésre kerül

   • Hangtérhang-audiometria hullámos hanggal támogatott állapotban, segítség nélkül és A* állapotban
   • Hangtérbeszéd csendes tesztben támogatott állapotban, segédeszköz nélkül és A* állapotban
   • Hangtérbeszéd zajban, támogatott állapotban, segítség nélkül és A* állapotban
   • A SAMBA 2 a véletlenszerű besorolási terv szerinti illeszkedési feltétellel kerül kiosztásra

   A 4. ülés (további 2-3 hét használat után) a következő teszteket tartalmazza:

   o Segítségnyújtás: kérdőívek SSQ12 / APHAB

   • A viselési időt fel kell jegyezni
   • Hangtérhang-audiometria hullámos hanggal támogatott állapotban, B* állapotban és akut A állapotban
   • Hangtérbeszéd csendes tesztben támogatott állapotban, B* állapotban és akut A állapotban
   • Hangtérbeszéd zajban támogatott állapotban, B* állapotban és akut A állapotban
   • A vagy B preferencia kérdőív

   • A páciens kiengedése a vizsgálatból, majd a BB személyre szabott illesztése a páciens számára

     8. Adatkezelés: Az adatkezelő az alábbi feladatokat látja el és biztosítja: Az adat anonimitása, az adatkezelés és az adatrögzítés jelentése, a vizsgálati jegyzőkönyvben foglalt és az adatbázisból megbízhatóan levonható következtetések követése. Az aggályokat pontosan azonosítják és jelentik. Adatbázist hoz létre, adatbázist érvényesít, a kapott adatokat dokumentálja. Elvégzi az adatbázis-bevitelt és -feldolgozást, a bevitt adatok érvényesítését, az adatbeviteli hibákat, és működteti az adatbázis biztonságát.

   Az elemzéshez azon betegek rendelkezésre álló adatait használjuk fel, akik egy bizonyos időpontban kimaradtak a vizsgálatból, vagy akik elvesztek a nyomon követésben. A forrásadatokat a vizsgáló ellenőrzi.

   A résztvevők adatait adatkezelés és elemzés céljából álnéven, közzététel céljából pedig anonimizálják.

9. Statisztikai elemzés Leíró statisztikák: Demográfiai adatok (pl. életkor és nem) és a kiindulási jellemzők (pl. etiológiák). A mennyiségi adatokat átlag, szórás és tartomány (minimum és maximum) formájában kell megadni; a kérdőívekben szereplő kvalitatív adatokat abszolút és relatív gyakoriságokként, illetve adott esetben grafikonokként is bemutatjuk. Paraméteres Student-féle t-próbák vagy nem paraméteres Wilcoxon-előjeles rangpróbák kerülnek végrehajtásra, az adateloszlástól függően. Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk az adatok eloszlásának ellenőrzésére. Kétperiódusos keresztezett adatelemzés: Általános lineáris modellek "idővel" (3. látogatás vs. 4. vizit) és a "kezelés" (A illesztés vs. B illesztés), mint rögzített tényezőket fogják használni az időről-kezelésre való interakció elemzésére minden vizsgált halláseredmény esetében. Ezenkívül annak a feltételezésnek az ellenőrzésére, hogy nincs sorozathatás, a függő változók átlagát (pl. A beszédteszt eredményeit, hangtérküszöbértékeit összehasonlítjuk az AB (különbség B és A között) és BA (különbség A és B között) szekvenciák között.

Hiányzó adatok kezelése: A hiányzó adatokat nem pótoljuk, hanem „hiányzó” értékként kezeljük. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz. Minden elemzéshez SPSS szoftvert kell használni. A grafikonok a Microsoft Office Excel programban jönnek létre.