Benefício subjetivo e audiológico do BONEBRIDGE (BCI602) com duas estratégias de adaptação diferentes

1. O objetivo deste estudo foi verificar a influência de diferentes procedimentos de adaptação

2. Duração da investigação:

   Grupo de usuários inexperientes: Cada sujeito estará ativamente envolvido no estudo por um período de 4-6 semanas após a primeira adaptação do processador de áudio, 4 visitas no total.

   Grupo de usuários experientes: Cada sujeito implantado por pelo menos 3 meses será solicitado a se envolver no estudo no dia da próxima adaptação agendada, 1 visita no total.

   Esperamos que o estudo seja concluído dentro de 3 anos para o início do estudo.

3. Desenho do estudo: O estudo foi concebido como um cruzamento prospectivo de dois períodos, medidas repetidas de um único sujeito. Pretende-se comparar o desempenho com e sem sistema BB em duas configurações de adaptação (A: DSL v5, B: DSL-BCD) utilizando medidas audiométricas e subjetivas. Para avaliação, cada sujeito serve como seu próprio controle. Para utilizadores experientes apenas serão realizados testes agudos nas condições A e B (ordem aleatória, sequência AB ou BA). Para usuários inexperientes o período com cada condição será de 2 a 3 semanas. Do ponto de vista clínico, não é necessário um período de eliminação específico entre a adaptação A e B para evitar um efeito de transferência. Serão reconhecidas a heterogeneidade e a variabilidade inerentes à população e às suas medidas de resultados. Ao usar um projeto de sujeito único, o efeito da variabilidade é minimizado. O uso de métodos de avaliação padronizados garante a confiabilidade dos dados em todo o centro de investigação.
4. Randomização: Para eliminar o efeito da sequência, realizamos uma randomização em bloco para garantir que o número de pacientes em cada sequência (ajustando-se à configuração A ou B) seja semelhante ao longo do estudo.

5. Critério de inclusão:

   • 18 anos de idade ou mais
   • CHL/MHL unilateral e/ou bilateral na faixa de indicação do dispositivo
   • Implantado com um dispositivo BCI602
   • Vontade e capacidade de usar o aparelho auditivo e realizar todos os testes exigidos para o estudo
   • Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
   • Falante nativo 5.1. Critérios de exclusão: Paciente com/está
   • Perda auditiva neurossensorial unilateral profunda, frequentemente denominada surdez unilateral (SSD)
   • distúrbios auditivos retrococleares ou centrais
   • qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que possa interferir na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação
   • perda auditiva flutuante
   • sujeitos que não atendem a um ou mais dos critérios de inclusão mencionados acima são excluídos do estudo
6. Apropriado:

Condição de adaptação A: Instalado no audioprocessador de estudo: DSL v5, Nível de aclimatação - 100%, Primeiro ajuste Condição de adaptação B: Instalado no audioprocessador de estudo: DSL-BCD simulado, simulado com base em DSLv5 com ajustes para alcançar o DSL-BCD Somente usado no grupo de usuários experientes: Condição de adaptação C: Adaptação do próprio paciente, com ajustes para melhor ajuste, instalada no processador de áudio do próprio paciente

7. Procedimento de estudo:

Intervalos de teste Desenho prospectivo: Os assuntos serão avaliados em quatro intervalos.

1. ª Sessão A primeira sessão ocorre antes da cirurgia.
2. 2ª Sessão A 2ª sessão ocorrerá na ativação do sistema auditivo Bonebridge.
3. 3ª Sessão A 3ª sessão ocorrerá após 2-3 semanas utilizando o Bonebridge na primeira condição de adaptação.
4. ª Sessão A 4ª sessão ocorrerá após 2-3 semanas usando o Bonebridge na segunda condição de adaptação.

Desenho retrospectivo: Os assuntos serão avaliados em um intervalo.

1. ª Sessão A única sessão ocorre no dia da próxima prova agendada (pelo menos 3 meses depois da primeira prova). O paciente será avaliado com sua adaptação atual (DSL v5) e a nova condição de adaptação (DSL-BCD).

   A 1ª sessão compreende os seguintes testes:

   o sem ajuda: Questionário Espacial e de Fala (SSQ12) / Perfil Abreviado de Benefícios de Aparelhos Auditivos (APHAB)

   o Condução aérea/condução óssea sob fone de ouvido, bilateralmente

   o Audiometria tonal de campo sonoro com tom warble sem ajuda

   • Fala em campo sonoro em teste silencioso e sem ajuda
   • Fala em campo sonoro no ruído sem ajuda

   A 2ª sessão (medições agudas) compreende os seguintes testes:

   o Medição do limiar BC, bilateralmente

   o Audiometria tonal de campo sonoro com tom warble em condição assistida, condição A e B*

   o Fala de campo sonoro em teste silencioso em condição assistida, condição A e B*

   o Fala em campo sonoro no ruído em condição assistida, condição A e B*

   o Questionário de preferência A ou B

   o O SAMBA 2 será entregue com a condição de adaptação de acordo com o plano de randomização * Se o plano de randomização fornecer ao paciente a condição de adaptação B durante as primeiras 2-3 semanas, então a condição B será medida primeiro em todas as medições de campo sonoro agudo em visite 2.

   A 3ª sessão (após 2-3 semanas de utilização) compreende os seguintes testes:

   o Opcional: medição do limiar BC, bilateralmente

   o Atendido: questionários SSQ12/APHAB

   o O tempo de uso será anotado

   • Audiometria tonal de campo sonoro com tom warble na condição com aparelho, sem aparelho e na condição A*
   • Fala de campo sonoro em teste silencioso em condição com aparelho, sem aparelho e condição A*
   • Fala em campo sonoro no ruído em condição com aparelho, sem aparelho e condição A*
   • O SAMBA 2 será entregue com a condição de adequação de acordo com o plano de randomização

   A 4ª sessão (após mais 2-3 semanas de uso) compreende os seguintes testes:

   o Atendido: questionários SSQ12/APHAB

   • O tempo de uso será anotado
   • Audiometria tonal de campo sonoro com tom warble na condição assistida, condição B* e aguda na condição A
   • Fala de campo sonoro em teste silencioso na condição com aparelho assistido, condição B* e aguda na condição A
   • Fala em campo sonoro no ruído em condição de aparelho assistido, condição B* e aguda na condição A
   • Questionário de preferência A ou B

   • Liberação do paciente do estudo seguida de adaptação personalizada do BB para o paciente

     8. Gerenciamento de dados: O gerente de dados terá as seguintes funções e garantirá: Anonimato dos dados, gerenciamento de dados e relatório de captura de dados, seguirá as conclusões estabelecidas no protocolo do estudo e poderão ser extraídas de forma confiável do banco de dados. As preocupações são identificadas e relatadas com precisão. Cria um banco de dados, valida um banco de dados, documenta os dados recebidos. Executa entrada e processamento de banco de dados, validação de dados inseridos, erros de entrada de dados e opera a segurança do banco de dados.

   Os dados disponíveis de pacientes que abandonaram o estudo em um determinado momento ou que perderam o acompanhamento serão usados ​​para análise. Os dados de origem serão verificados pelo investigador.

   Os dados dos participantes serão pseudonimizados para tratamento e análise de dados e anonimizados para publicação.

9. Análise Estatística Estatística descritiva: Para ser usada para relatar dados demográficos (por exemplo, idade e sexo) e características basais (por ex. etiologias). Os dados quantitativos serão apresentados como média, desvio padrão e amplitude (mínimo e máximo); os dados qualitativos, como nos questionários, serão apresentados como frequências absolutas e relativas e, se apropriado, como gráficos. Serão realizados testes t de Student paramétricos ou testes não paramétricos de postos sinalizados de Wilcoxon, dependendo da distribuição dos dados. O teste de Kolmogorov-Smirnov será usado para verificar a distribuição dos dados. Análise de dados cruzados de dois períodos: Modelos Lineares Gerais com "tempo" (visita 3 vs. visita 4) e "tratamento" (adaptação A vs. adaptação B) como fatores fixos serão usados ​​para analisar a interação tempo por tratamento para cada resultado auditivo testado. Além disso, para verificar a suposição de que não há efeito de sequência, a média das variáveis ​​dependentes (por exemplo resultados dos testes de fala, limiares de campo sonoro) serão comparados entre as sequências AB (diferença entre B e A) e BA (diferença entre A e B).

Tratamento de dados ausentes: os dados ausentes não serão substituídos, mas tratados como valores "ausentes". A significância estatística será definida como p<0,05. O software SPSS será usado para todas as análises. Os gráficos serão criados no Microsoft Office Excel.