두 가지 다른 피팅 전략을 갖춘 BONEBRIDGE(BCI602)의 주관적 및 청각적 이점

1. 이 연구의 목적은 다양한 피팅 절차의 영향을 확인하는 것이었습니다.

2. 조사 기간:

   경험이 없는 사용자 그룹: 각 피험자는 어음 처리기를 처음 장착한 후 총 4회 방문 후 4~6주 동안 연구에 적극적으로 참여하게 됩니다.

   숙련된 사용자 그룹: 최소 3개월 동안 이식된 각 피험자는 다음 예정된 피팅 당일 총 1회 방문하여 연구에 참여하도록 요청됩니다.

   우리는 연구 시작 후 3년 이내에 연구가 완료될 것으로 예상합니다.

3. 연구 설계: 이 연구는 전향적인 2기간 교차, 단일 대상 반복 측정으로 설계되었습니다. 이는 청력 측정 및 주관적 측정을 사용하여 두 가지 피팅 구성(A: DSL v5, B: DSL-BCD)에서 BB 시스템 유무에 따른 성능을 비교하기 위한 것입니다. 평가를 위해 각 주제는 자신의 통제 역할을 합니다. 숙련된 사용자의 경우 조건 A와 B(무작위 순서, AB 또는 BA 순서)의 급성 테스트만 수행됩니다. 경험이 없는 사용자의 경우 각 조건의 기간은 2~3주입니다. 임상적 관점에서 이월 효과를 피하기 위해 피팅 A와 B 사이에 특정한 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 인구에 내재된 이질성과 다양성 및 그 결과 측정이 인정됩니다. 단일 대상 설계를 사용하면 변동성의 영향이 최소화됩니다. 표준화된 평가 방법을 사용하면 조사 센터 전체의 데이터 신뢰성이 보장됩니다.
4. 무작위화: 순서 효과를 제거하기 위해 우리는 각 순서(구성 A 또는 B에 적합)의 환자 수가 연구 전반에 걸쳐 유사하도록 블록 무작위화를 수행했습니다.

5. 포함 기준:

   • 18세 이상
   • 장치 표시 범위의 일측 및/또는 양측 CHL/MHL
   • BCI602 장치 이식
   • 청각 시스템을 사용하고 연구에 필요한 모든 테스트를 수행하려는 의지와 능력
   • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 동의서
   • 원어민 5.1. 제외 기준: 다음이 있는 환자
   • 편측성 난청(SSD)이라고도 불리는 심한 편측 감각신경성 난청
   • 역와우각 또는 중추 청각 장애
   • 시험 및 재활 절차를 수행하는 능력을 방해하는 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
   • 변동성 청력 손실
   • 위에 언급된 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 대상은 연구에서 제외됩니다.
6. 장착:

피팅 조건 A: 연구용 오디오 프로세서에 장착: DSL v5, 순응 수준 - 100%, 첫 번째 맞춤 피팅 조건 B: 연구용 오디오 프로세서에 장착: 시뮬레이션된 DSL-BCD, DSL-BCD에 도달하도록 조정하여 DSLv5를 기반으로 시뮬레이션됨 숙련된 사용자 그룹: 피팅 조건 C: 환자 자신의 피팅, 가장 잘 맞도록 조정, 환자 자신의 어음처리기에 장착

7. 연구 절차:

테스트 간격 전망적 설계: 피험자는 4가지 간격으로 평가됩니다.

1. 첫 번째 세션 첫 번째 세션은 수술 전 진행됩니다.
2. nd Session 두 번째 세션은 Bonebridge 청각 시스템 활성화 시 진행됩니다.
3. rd Session 3차 세션은 첫 번째 피팅 상태에서 Bonebridge를 사용하여 2~3주 후에 진행됩니다.
4. th Session 4차 세션은 2차 피팅 상태에서 Bonebridge를 사용하여 2~3주 후에 진행됩니다.

회고적 설계: 피험자는 한 간격으로 평가됩니다.

1. 첫 번째 세션 유일한 세션은 다음 예정된 피팅 당일에 진행됩니다(최소 3개월 후 첫 피팅). 환자는 현재 피팅(DSL v5)과 새로운 피팅 조건(DSL-BCD)으로 평가됩니다.

   첫 번째 세션은 다음 테스트로 구성됩니다.

   o 비보조: 음성 및 공간 설문지(SSQ12) / 보청기 혜택 단축 프로필(APHAB)

   o 헤드폰 아래의 공기 전도/골전도, 양측

   o 도움을 받지 않은 상태에서 지저귀는 소리를 이용한 음장 음청력검사

   • 도움 없이 조용한 테스트에서 음장 음성
   • 도움을 받지 않은 상태에서 소음 속 음장 음성

   두 번째 세션(급성 측정)은 다음 테스트로 구성됩니다.

   o BC 역치 측정, 양측

   o 보조 조건, 조건 A 및 B*에서 지저귀는 음이 있는 음장 음청력 검사

   o 보조 조건, 조건 A 및 B*의 조용한 테스트에서 음장 음성

   o 보조 조건, 조건 A 및 B*의 소음 중 음장 음성

   o 선호도 A 또는 B 설문지

   o SAMBA 2는 무작위 계획에 따라 피팅 조건과 함께 제공됩니다. * 무작위 계획에 따라 환자에게 처음 2~3주 동안 피팅 조건 B가 제공되는 경우, 다음의 모든 급성 음장 측정에서 조건 B가 먼저 측정됩니다. 방문 2.

   세 번째 세션(2~3주 사용 후)은 다음 테스트로 구성됩니다.

   o 선택 사항: BC 역치 측정, 양측

   o 도움: 설문지 SSQ12 / APHAB

   o 착용 시간이 기록됩니다.

   • 보조 조건, 비보조 및 조건 A*에서 지저귀는 소리를 이용한 음장 음청력 검사
   • 보조 조건, 비보조 및 조건 A*의 조용한 테스트에서 음장 음성
   • 보조 조건, 비보조 및 조건 A*의 소음 중 음장 음성
   • SAMBA 2는 무작위 배정 계획에 따라 피팅 조건에 맞춰 배송됩니다.

   4번째 세션(2-3주 사용 후)은 다음 테스트로 구성됩니다.

   o 도움: 설문지 SSQ12 / APHAB

   • 착용 시간이 기록됩니다
   • 보조 조건, 조건 B* 및 조건 A의 급성에서 지저귀는 소리를 이용한 음장 음청력 검사
   • 보조 조건, 조건 B* 및 조건 A의 급성에서 조용한 테스트의 음장 음성
   • 보조 조건, 조건 B* 및 조건 A의 급성 소음 중 음장 어음
   • 선호도 A 또는 B 설문지

   • 환자를 연구에서 퇴원시킨 후 환자에게 맞춤화된 BB 피팅

     8. 데이터 관리: 데이터 관리자는 다음과 같은 의무를 갖고 다음을 보장합니다. 데이터 익명성, 데이터 관리 및 데이터 캡처 보고, 연구 프로토콜에 명시된 결론을 따르고 데이터베이스에서 안정적으로 도출될 수 있습니다. 우려 사항이 정확하게 식별되고 보고됩니다. 데이터베이스를 생성하고, 데이터베이스의 유효성을 검사하고, 수신된 데이터를 문서화합니다. 데이터베이스 입력 및 처리, 입력 데이터 검증, 데이터 입력 오류, 데이터베이스 보안을 수행합니다.

   특정 시점에 연구를 중단했거나 추적 조사가 중단된 환자의 이용 가능한 데이터가 분석에 사용될 것입니다. 원본 데이터는 조사관에 의해 검증됩니다.

   참가자의 데이터는 데이터 처리 및 분석을 위해 가명 처리되고 게시를 위해 익명으로 처리됩니다.

9. 통계 분석 기술 통계: 인구 통계(예: 연령 및 성별) 및 기본 특성(예: 병인학). 정량적 데이터는 평균, 표준 편차 및 범위(최소 및 최대)로 표시됩니다. 설문지와 같은 질적 데이터는 절대 빈도와 상대 빈도로 표시되며 적절한 경우 그래프로 표시됩니다. 데이터 분포에 따라 파라메트릭 스튜던트 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포를 확인하는 데 사용됩니다. 2기간 교차 데이터 분석: "시간"이 포함된 일반 선형 모델(방문 3 대 방문 4) 및 "치료"(피팅 A 대 피팅 B)를 고정 요인으로 사용하여 테스트된 각 청력 결과에 대한 시간별 치료 상호 작용을 분석합니다. 또한 시퀀스 효과가 없다는 가정을 확인하기 위해 종속 변수의 평균(예: 음성 테스트 결과, 음장 임계값)을 AB(B와 A의 차이)와 BA(A와 B의 차이) 시퀀스 간에 비교합니다.

누락된 데이터 처리: 누락된 데이터는 대체되지 않고 "누락" 값으로 처리됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다. 모든 분석에는 SPSS 소프트웨어가 사용됩니다. 그래프는 Microsoft Office Excel에서 생성됩니다.