Subjektivní a audiologický přínos BONEBRIDGE (BCI602) se dvěma různými strategiemi montáže

1. Cílem této studie bylo ověřit vliv různých montážních postupů

2. Délka vyšetřování:

   Skupina nezkušených uživatelů: Každý subjekt bude aktivně zapojen do studie po dobu 4-6 týdnů po prvním nasazení audioprocesoru, celkem 4 návštěvy.

   Skupina zkušených uživatelů: Každý subjekt implantovaný po dobu alespoň 3 měsíců bude požádán, aby se zapojil do studie v den následující plánované montáže, celkem 1 návštěva.

   Před zahájením studia očekáváme ukončení studia do 3 let.

3. Design studie: Studie je koncipována jako prospektivní dvoudobá crossover, jednooborová opakovaná měření. Je určen k porovnání výkonu se systémem BB a bez něj ve dvou konfiguracích (A: DSL v5, B: DSL-BCD) pomocí audiometrických a subjektivních měření. Pro hodnocení slouží každý předmět jako jeho vlastní kontrola. Pro zkušené uživatele budou probíhat pouze akutní testy ve stavu A a B (náhodné pořadí, sekvence AB nebo BA). Pro nezkušené uživatele bude doba s každým stavem 2 až 3 týdny. Z klinického hlediska není potřeba žádná specifická vymývací perioda mezi tvarováním A a B, aby se zabránilo přenosu efektu. Bude rozpoznána heterogenita a variabilita vlastní populaci a jejich výsledná měřítka. Použitím jednopředmětového návrhu je minimalizován vliv variability. Použití standardizovaných metod hodnocení zajišťuje spolehlivost dat napříč výzkumným centrem.
4. Randomizace: Abychom eliminovali efekt sekvence, provedli jsme blokovou randomizaci, abychom zajistili, že počet pacientů v každé sekvenci (se hodící pro konfiguraci A nebo B) bude v průběhu studie podobný.

5. Kritéria pro zařazení:

   • 18 let nebo starší
   • Jednostranná a/nebo oboustranná CHL/MHL v rozsahu indikace přístroje
   • Implantováno zařízením BCI602
   • Ochota a schopnost používat sluchovou soustavu a provádět všechny testy potřebné ke studiu
   • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
   • Rodilý mluvčí 5.1. Kritéria vyloučení: Pacient s/je
   • Hluboká jednostranná senzorineurální ztráta sluchu, často nazývaná jednostranná hluchota (SSD)
   • retrokochleární nebo centrální poruchy sluchu
   • jakákoli fyzická, psychická nebo emocionální porucha, která by narušovala schopnost provádět testy a rehabilitační procedury
   • kolísavá ztráta sluchu
   • subjekty, které nesplňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení, jsou ze studie vyloučeny
6. Montáž:

Stav montáže A: Nasazeno na studijním audioprocesoru: DSL v5, Úroveň aklimatizace - 100 %, První Fit Podmínka montáže B: Nasazeno na studijní audioprocesor: simulovaný DSL-BCD, simulovaný na základě DSLv5 s úpravami pro dosažení DSL-BCD Pouze použité ve skupině zkušených uživatelů: Stav kování C: Vlastní kování pacientů, s úpravami pro co nejlepší přizpůsobení, namontované na vlastním audioprocesoru pacienta

7. Postup při studiu:

Testovací intervaly Prospektivní design: Subjekty budou hodnoceny ve čtyřech intervalech.

1. st Session První sezení se koná před operací.
2. 2. sezení 2. sezení se uskuteční při aktivaci naslouchacího systému Bonebridge.
3. rd Session Třetí sezení se bude konat po 2-3 týdnech s použitím Bonebridge ve stavu první montáže.
4. th Session Čtvrté sezení se bude konat po 2-3 týdnech s použitím Bonebridge ve druhém montážním stavu.

Retrospektivní design: Subjekty budou hodnoceny v jednom intervalu.

1. st Session Jediné sezení se koná v den příští plánované montáže (nejméně o 3 měsíce později jejich první montáže). Pacient bude vyhodnocen podle aktuálního vybavení (DSL v5) a nového stavu vybavení (DSL-BCD).

   První sezení zahrnuje následující testy:

   o bez pomoci: Speech and Spatial Questionnaire (SSQ12) / Zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB)

   o Vedení vzduchu/kostní vedení pod sluchátky, oboustranně

   o Tónová audiometrie zvukového pole s kolísavým tónem bez pomoci

   • Řeč zvukového pole v tichém stavu bez pomoci
   • Řeč zvukového pole v hluku bez pomoci

   2. sezení (akutní měření) zahrnuje následující testy:

   o Měření prahu BC, oboustranně

   o Tónová audiometrie zvukového pole s kolísavým tónem v podporovaném stavu, stav A & B*

   o Řeč zvukového pole v tichém testu v podporovaném stavu, stav A a B*

   o Řeč zvukového pole v šumu v podporovaném stavu, stav A a B*

   o Preferenční dotazník A nebo B

   o SAMBA 2 bude předána s vyhovujícím stavem podle randomizačního plánu * Pokud randomizační plán poskytne pacientovi vyhovující stav B po dobu prvních 2-3 týdnů, pak stav B bude měřen jako první při všech měřeních akutního zvukového pole v hod. návštěva 2.

   Třetí sezení (po 2-3 týdnech používání) zahrnuje následující testy:

   o Volitelné: měření prahu BC, oboustranně

   o Pomoc: dotazníky SSQ12 / APHAB

   o Doba nošení bude uvedena

   • Zvuková audiometrie zvukového pole s kolísavým tónem ve stavu s podporou, bez podpory a ve stavu A*
   • Řeč zvukového pole v tichém testu ve stavu s podporou, bez podpory a ve stavu A*
   • Řeč zvukového pole v šumu ve stavu s podporou, bez podpory a ve stavu A*
   • SAMBA 2 bude předána s montážním stavem podle plánu randomizace

   4. sezení (po dalších 2-3 týdnech používání) zahrnuje následující testy:

   o Pomoc: dotazníky SSQ12 / APHAB

   • Doba nošení bude uvedena
   • Tónová audiometrie zvukového pole s kolísavým tónem ve stavu s podporou, ve stavu B* a akutním ve stavu A
   • Řeč zvukového pole v tichém testu v podporovaném stavu, stav B* a akutní ve stavu A
   • Řeč zvukového pole v hluku v podporovaném stavu, stavu B* a akutní ve stavu A
   • Preferenční dotazník A nebo B

   • Propuštění pacienta ze studie s následným přizpůsobením BB pacientovi

     8. Správa dat: Správce dat bude mít následující povinnosti a zajistí: Anonymitu dat, správu dat a podávání zpráv o sběru dat, řídit se závěry stanovenými v protokolu studie a lze je spolehlivě čerpat z databáze. Obavy jsou identifikovány a hlášeny přesně. Vytvoří databázi, ověří databázi, zdokumentuje přijatá data. Provádí zadávání a zpracování databází, ověřování zadaných dat, chyby při zadávání dat a provozuje zabezpečení databáze.

   K analýze se použijí dostupná data od pacientů, kteří v určitém časovém bodě vystoupili ze studie nebo kteří nebyli sledováni. Zdrojová data ověří vyšetřovatel.

   Údaje účastníků budou pseudonymizovány pro zpracování a analýzu dat a anonymizovány pro zveřejnění.

9. Statistická analýza Popisná statistika: Používá se k vykazování demografických údajů (např. věk a pohlaví) a základní charakteristiky (např. etiologie). Kvantitativní údaje budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka a rozmezí (minimum a maximum); kvalitativní data jako v dotaznících budou prezentována jako absolutní a relativní četnosti a případně jako grafy. V závislosti na distribuci dat budou provedeny parametrické Studentovy t-testy nebo neparametrické Wilcoxonovy znaménkové rank testy. Ke kontrole distribuce dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Dvoudobá křížová analýza dat: Obecné lineární modely s „časem“ (návštěva 3 vs. návštěva 4) a „léčba“ (přizpůsobení A vs. přizpůsobení B) jako fixní faktory budou použity k analýze interakce mezi jednotlivými léčebnými postupy pro každý testovaný výstup sluchu. Navíc, aby se ověřil předpoklad, že nedochází k žádnému sekvenčnímu efektu, průměr závislých proměnných (např. výsledky testů řeči, prahy zvukového pole) budou porovnány mezi sekvencemi AB (rozdíl mezi B a A) a BA (rozdíl mezi A a B).

Zacházení s chybějícími údaji: Chybějící údaje nebudou nahrazeny, ale budou považovány za „chybějící“ hodnoty. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05. Pro všechny analýzy bude použit software SPSS. Grafy budou vytvořeny v aplikaci Microsoft Office Excel.