Subiektywne i audiologiczne korzyści stosowania BONEBRIDGE (BCI602) przy dwóch różnych strategiach dopasowania

1. Celem tego badania było sprawdzenie wpływu różnych procedur dopasowania

2. Czas trwania dochodzenia:

   Grupa niedoświadczonych użytkowników: Każdy uczestnik będzie aktywnie zaangażowany w badanie przez okres 4-6 tygodni po pierwszym dopasowaniu procesora dźwięku, łącznie 4 wizyty.

   Grupa doświadczonych użytkowników: Każdy pacjent, któremu wszczepiono implant na co najmniej 3 miesiące, zostanie poproszony o wzięcie udziału w badaniu w dniu kolejnego zaplanowanego dopasowania, łącznie 1 wizyta.

   Oczekujemy, że badanie zakończy się w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania.

3. Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako prospektywne, dwuokresowe badanie krzyżowe, z powtarzanymi pomiarami u jednego pacjenta. Ma na celu porównanie wydajności z systemem BB i bez niego w dwóch konfiguracjach dopasowania (A: DSL v5, B: DSL-BCD) przy użyciu pomiarów audiometrycznych i subiektywnych. Do oceny każdy podmiot służy jako jego własna kontrola. Dla doświadczonych użytkowników odbędą się tylko ostre testy w stanie A i B (kolejność randomizowana, sekwencja AB lub BA). W przypadku niedoświadczonych użytkowników okres w przypadku każdego schorzenia będzie wynosił od 2 do 3 tygodni. Z klinicznego punktu widzenia nie jest potrzebny żaden określony okres wymywania pomiędzy dopasowaniem A i B, aby uniknąć efektu przeniesienia. Uwzględniona zostanie heterogeniczność i zmienność właściwa populacji oraz miary ich wyników. Dzięki zastosowaniu projektu jednoobiektowego wpływ zmienności jest zminimalizowany. Zastosowanie standardowych metod oceny zapewnia wiarygodność danych w całym ośrodku badawczym.
4. Randomizacja: Aby wyeliminować efekt sekwencji, przeprowadziliśmy randomizację blokową, aby zapewnić, że liczba pacjentów w każdej sekwencji (dopasowana do konfiguracji A lub B) będzie podobna w całym badaniu.

5. Kryteria przyjęcia:

   • 18 lat lub więcej
   • Jednostronne i/lub obustronne CHL/MHL w zakresie wskazań urządzenia
   • Wszczepiono urządzenie BCI602
   • Chęć i umiejętność obsługi aparatu słuchowego oraz wykonania wszystkich badań wymaganych do badania
   • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
   • Native speaker 5.1. Kryteria wykluczenia: Pacjent z/jest
   • Głęboki jednostronny niedosłuch odbiorczy, często nazywany głuchotą jednostronną (SSD)
   • zaburzenia pozaślimakowe lub ośrodkowego słuchu
   • wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania testów i procedur rehabilitacyjnych
   • zmienny ubytek słuchu
   • osoby, które nie spełniają jednego lub więcej z wyżej wymienionych kryteriów włączenia, są wykluczane z badania
6. Dopasowywanie:

Warunki dopasowania A: Zamontowane na studyjnym procesorze audio: DSL v5, Poziom aklimatyzacji - 100%, Pierwsze dopasowanie Warunki dopasowania B: Zamontowane na studyjnym procesorze audio: symulowany DSL-BCD, symulowany na podstawie DSLv5 z dostosowaniami umożliwiającymi osiągnięcie DSL-BCD Tylko używane w grupie doświadczonych użytkowników: Warunki dopasowania C: Dopasowanie własne pacjenta, z regulacją dla najlepszego dopasowania, dopasowanie na własnym procesorze dźwięku pacjenta

7. Procedura badania:

Odstępy między testami Projekt prospektywny: Uczestnicy będą oceniani w czterech odstępach czasu.

1. Sesja Pierwsza sesja odbywa się przed zabiegiem.
2. Sesja Druga sesja odbędzie się w momencie aktywacji aparatu słuchowego Bonebridge.
3. Trzecia sesja Trzecia sesja odbędzie się po 2-3 tygodniach stosowania Bonebridge w pierwszym stanie dopasowania.
4. Sesja Czwarta sesja odbędzie się po 2-3 tygodniach stosowania Bonebridge w drugim stanie dopasowania.

Projekt retrospektywny: Uczestnicy będą oceniani w jednym przedziale czasowym.

1. Sesja Jedyna sesja odbywa się w dniu kolejnej zaplanowanej przymiarki (min. 3 miesiące później od pierwszej przymiarki). Pacjent zostanie oceniony pod kątem aktualnego dopasowania (DSL v5) i nowego stanu dopasowania (DSL-BCD).

   Pierwsza sesja obejmuje następujące testy:

   o samodzielnie: Kwestionariusz mowy i przestrzeni (SSQ12) / Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)

   o Przewodnictwo powietrzne/kostne pod słuchawkami, obustronnie

   o Audiometria tonalna pola dźwiękowego z sygnałem dźwiękowym w stanie nieuzbrojonym

   • Pole dźwiękowe mowy w cichym teście bez pomocy
   • Pole dźwiękowe mowy w hałasie, w stanie nieuzbrojonym

   Sesja II (pomiary ostre) obejmuje następujące badania:

   o Pomiar progu BC, dwustronny

   o Audiometria tonalna pola dźwiękowego z sygnałem dźwiękowym w stanie wspomaganym, stan A i B*

   o Pole dźwiękowe mowy w cichym teście w stanie wspomaganym, stan A i B*

   o Pole akustyczne mowy w hałasie w stanie wspomaganym, stan A i B*

   o Kwestionariusz preferencji A lub B

   o SAMBA 2 zostanie wydany z warunkiem dopasowania zgodnie z planem randomizacji. * Jeśli plan randomizacji zapewnia pacjentowi warunek dopasowania B przez pierwsze 2-3 tygodnie, wówczas warunek B będzie mierzony jako pierwszy we wszystkich pomiarach ostrego pola dźwiękowego o godz. wizyta 2.

   Trzecia sesja (po 2-3 tygodniach stosowania) obejmuje następujące badania:

   o Opcjonalnie: pomiar progu BC, obustronnie

   o Wspomagane: kwestionariusze SSQ12 / APHAB

   o Czas noszenia zostanie odnotowany

   • Audiometria tonalna pola dźwiękowego z sygnałem dźwiękowym w stanie wspomaganym, bez pomocy i w stanie A*
   • Pole dźwiękowe mowy w cichym teście, w stanie wspomaganym, bez pomocy i w stanie A*
   • Pole dźwiękowe mowy w hałasie w stanie z pomocą, bez pomocy i w stanie A*
   • SAMBA 2 zostanie rozdana w stanie pasującym zgodnie z planem randomizacji

   Czwarta sesja (po kolejnych 2-3 tygodniach stosowania) obejmuje następujące badania:

   o Wspomagane: kwestionariusze SSQ12 / APHAB

   • Czas noszenia zostanie odnotowany
   • Audiometria tonalna pola dźwiękowego z sygnałem dźwiękowym w stanie wspomaganym, w stanie B* i ostrym w stanie A
   • Pole dźwiękowe mowy w cichym teście w stanie wspomaganym, stanie B* i ostrym w stanie A
   • Pole dźwiękowe mowy w hałasie w stanie wspomaganym, w stanie B* i ostrym w stanie A
   • Kwestionariusz preferencji A lub B

   • Zwolnienie pacjenta z badania, po którym następuje spersonalizowane dopasowanie BB dla pacjenta

     8. Zarządzanie danymi: Osoba zarządzająca danymi będzie miała następujące obowiązki i zapewni: Anonimowość danych, zarządzanie danymi i raportowanie pozyskania danych, przestrzeganie wniosków określonych w protokole badania i możliwość wiarygodnego wyciągania danych z bazy danych. Wątpliwości są identyfikowane i zgłaszane w sposób dokładny. Tworzy bazę danych, sprawdza bazę danych, dokumentuje otrzymane dane. Wykonuje wprowadzanie i przetwarzanie baz danych, sprawdzanie poprawności wprowadzonych danych, błędy we wprowadzaniu danych oraz obsługuje bezpieczeństwo baz danych.

   Do analizy zostaną wykorzystane dostępne dane od pacjentów, którzy wycofali się z badania w określonym momencie lub którzy nie mogli kontynuować obserwacji. Dane źródłowe zostaną zweryfikowane przez badacza.

   Dane uczestników będą pseudonimizowane na potrzeby przetwarzania i analizy danych oraz anonimizowane na potrzeby publikacji.

9. Analiza statystyczna Statystyki opisowe: Stosowane do raportowania danych demograficznych (np. wiek i płeć) oraz cechy wyjściowe (np. etiologia). Dane ilościowe zostaną zaprezentowane jako średnia, odchylenie standardowe i zakres (minimalny i maksymalny); dane jakościowe, podobnie jak w kwestionariuszach, zostaną przedstawione jako częstotliwości bezwzględne i względne oraz, w stosownych przypadkach, w postaci wykresów. W zależności od rozkładu danych zostaną przeprowadzone parametryczne testy t-Studenta lub nieparametryczne testy rang Wilcoxona ze znakiem Wilcoxona. Do sprawdzenia rozkładu danych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza danych z wykorzystaniem krzyżowania dwóch okresów: Ogólne modele liniowe z „czasem” (wizyta 3 vs. wizyta 4) i „leczenie” (dopasowanie A vs. dopasowanie B) jako stałe czynniki zostaną wykorzystane do analizy interakcji pomiędzy kolejnymi zabiegami dla każdego testowanego efektu słuchu. Dodatkowo, aby zweryfikować założenie o braku efektu sekwencji, należy zastosować średnią zmiennych zależnych (np. wyniki testów mowy, progi pola dźwiękowego) zostaną porównane pomiędzy sekwencjami AB (różnica między B i A) i BA (różnica między A i B).

Postępowanie z brakującymi danymi: Brakujące dane nie zostaną zastąpione, ale będą traktowane jako „brakujące” wartości. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na p<0,05. Do wszystkich analiz wykorzystywane będzie oprogramowanie SPSS. Wykresy zostaną utworzone w programie Microsoft Office Excel.