Subjektiv og audiologisk fordel av BONEBRIDGE (BCI602) med to forskjellige tilpasningsstrategier

1. Målet med denne studien var å verifisere påvirkningen av ulike tilpasningsprosedyrer

2. Undersøkelsens varighet:

   Uerfarne brukergruppe: Hvert forsøksperson vil være aktivt involvert i studien i en periode på 4-6 uker etter første tilpasning av lydprosessoren, totalt 4 besøk.

   Gruppe med erfarne brukere: Hvert forsøksperson implantert i minst 3 måneder vil bli bedt om å være involvert i studien dagen for deres neste planlagte tilpasning, 1 besøk totalt.

   Vi forventer at studien avsluttes innen 3 år før studiestart.

3. Studiedesign: Studien er designet som en prospektiv to-perioders crossover, enkelt-fag gjentatte-tiltak. Det er ment å sammenligne ytelsen med og uten BB-system i to tilpasningskonfigurasjoner (A: DSL v5, B: DSL-BCD) ved å bruke audiometriske og subjektive mål. For evaluering fungerer hvert fag som hans/hennes egen kontroll. For erfarne brukere vil kun akutte tester i tilstand A og B (rekkefølge randomisert, sekvens AB eller BA) finne sted. For uerfarne brukere vil perioden med hver tilstand være 2 til 3 uker. Fra et klinisk perspektiv er det ikke nødvendig med noen spesifikk utvaskingsperiode mellom tilpasning A og B for å unngå en overføringseffekt. Heterogenitet og variasjon som er iboende for populasjonen og deres resultatmål vil bli anerkjent. Ved å bruke et enkeltfagsdesign minimeres effekten av variasjon. Bruken av standardiserte evalueringsmetoder sikrer påliteligheten til dataene på tvers av undersøkelsessenteret.
4. Randomisering: For å eliminere sekvenseffekten, utførte vi en blokkrandomisering for å sikre at antall pasienter i hver sekvens (tilpasset konfigurasjon A eller B) er lik gjennom hele studien.

5. Inklusjonskriterier:

   • 18 år eller eldre
   • Unilateral og/eller bilateral CHL/MHL i enhetsindikasjonsområdet
   • Implantert med en BCI602-enhet
   • Vilje og evne til å bruke høreapparatet og utføre alle tester som kreves for studiet
   • Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
   • Morsmål 5.1. Eksklusjonskriterier: En pasient med/er
   • Sterkt ensidig sensorineuralt hørselstap, ofte kalt Single Sided Deafness (SSD)
   • retrocochlear eller sentrale auditive lidelser
   • enhver fysisk, psykologisk eller emosjonell lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer
   • fluktuerende hørselstap
   • forsøkspersoner som ikke oppfyller ett eller flere av de ovennevnte inklusjonskriteriene er ekskludert fra studien
6. Tilpasning:

Tilpasningstilstand A: Montert på studielydprosessor: DSL v5, Akklimatiseringsnivå - 100 %, First Fit Tilpasningstilstand B: Montert på studielydprosessor: simulert DSL-BCD, simulert på grunnlag av DSLv5 med justeringer for å nå DSL-BCD Kun brukt i den erfarne brukergruppen: Tilpasningstilstand C: Pasientens egen tilpasning, med justeringer for best passform, montert på pasientens egen lydprosessor

7. Studieprosedyre:

Testintervaller Prospektiv design: Emner vil bli evaluert i fire intervaller.

1. st Sesjon Den første økten finner sted før operasjonen.
2. andre økt Den andre økten vil finne sted ved aktivering av Bonebridge høreapparat.
3. tredje økt Den tredje økten vil finne sted etter 2-3 uker med bruk av Bonebridge i den første tilpasningstilstanden.
4. sesjon Den fjerde økten vil finne sted etter 2-3 uker med bruk av Bonebridge i den andre tilpasningstilstanden.

Retrospektiv design: Emner vil bli evaluert i ett intervall.

1. st Sesjon Den eneste økten finner sted dagen for neste planlagte tilpasning (minst 3 måneder senere deres første tilpasning). Pasienten vil bli evaluert med gjeldende tilpasning (DSL v5), og den nye tilpasningstilstanden (DSL-BCD).

   Den første økten består av følgende tester:

   o uten hjelp: Speech and Spatial Questionnaire (SSQ12) / Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)

   o Luftledning/Beinledning under hodetelefoner, bilateralt

   o Lydfelttoneaudiometri med warble tone i uassistert tilstand

   • Lydfelttale i stille testing uten hjelp
   • Lydfelttale i støy i uhjulpet tilstand

   Den andre økten (akutte målinger) omfatter følgende tester:

   o BC-terskelmåling, bilateralt

   o Lydfelttoneaudiometri med warble tone i hjelpetilstand, tilstand A & B*

   o Lydfelttale i stille test i hjelpetilstand, tilstand A & B*

   o Lydfelttale i støy i hjelpetilstand, tilstand A & B*

   o Preferanse A eller B spørreskjema

   o SAMBA 2 vil bli utlevert med tilpasningstilstand i henhold til randomiseringsplanen * Dersom randomiseringsplanen gir pasienten tilpasningstilstand B de første 2-3 ukene, vil tilstand B måles først ved alle akutte lydfeltmålinger kl. besøk 2.

   Den tredje økten (etter 2-3 ukers bruk) består av følgende tester:

   o Valgfritt: BC-terskelmåling, bilateralt

   o Hjelpet: spørreskjemaer SSQ12 / APHAB

   o Brukstid vil bli notert

   • Lydfelttoneaudiometri med warble tone i hjelpetilstand, uten hjelp og tilstand A*
   • Lydfelttale i stille test i assistert tilstand, uten hjelp og tilstand A*
   • Lydfelttale i støy i hjelpetilstand, uten hjelp og tilstand A*
   • SAMBA 2 vil bli delt ut med monteringsbetingelsen i henhold til randomiseringsplanen

   Den fjerde økten (etter ytterligere 2-3 ukers bruk) omfatter følgende tester:

   o Hjelpet: spørreskjemaer SSQ12 / APHAB

   • Brukstid vil bli notert
   • Lydfelttoneaudiometri med warble tone i hjelpetilstand, tilstand B* og akutt i tilstand A
   • Lydfelttale i stille test i hjelpetilstand, tilstand B* & akutt i tilstand A
   • Lydfelttale i støy i hjelpetilstand, tilstand B* og akutt i tilstand A
   • Preferanse A eller B spørreskjema

   • Frigjøring av pasienten fra studien etterfulgt av personlig tilpasning av BB for pasienten

     8. Databehandling: Dataansvarlig vil ha følgende oppgaver og sørge for: Dataanonymitet, datahåndtering og rapportering av datafangst, følge konklusjoner fastsatt i studieprotokollen og kan trekkes pålitelig fra databasen. Bekymringer identifiseres og rapporteres nøyaktig. Oppretter en database, validerer en database, dokumenterer mottatte data. Utfører databaseregistrering og -behandling, validering av innlagte data, dataregistreringsfeil og drifter databasesikkerhet.

   Tilgjengelige data fra pasienter som falt ut av studien på et bestemt tidspunkt eller som er tapt for oppfølging vil bli brukt til analyse. Kildedata vil bli verifisert av etterforskeren.

   Data fra deltakere vil bli pseudonymisert for datahåndtering og analyse og anonymisert for publisering.

9. Statistisk analyse Beskrivende statistikk: Skal brukes til å rapportere demografisk (f.eks. alder og kjønn) og grunnlinjeegenskaper (f.eks. etiologier). Kvantitative data vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik og område (minimum og maksimum); kvalitative data som i spørreskjemaer vil bli presentert som absolutte og relative frekvenser og eventuelt som grafer. Parametriske studenters t-tester eller ikke-parametriske Wilcoxon-signerte rangeringstester vil bli utført, avhengig av datafordelingen. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å sjekke for datadistribusjon.To-perioders crossover-dataanalyse: Generelle lineære modeller med "tid" (besøk 3 vs. besøk 4) og "behandling" (tilpasning A vs. tilpasning B) som faste faktorer vil bli brukt for å analysere interaksjonen tid for behandling for hvert testet hørselsutfall. I tillegg, for å bekrefte antakelsen om at det ikke er noen sekvenseffekt, kan gjennomsnittet av de avhengige variablene (f. taletestresultater, lydfeltterskler) vil bli sammenlignet mellom AB (forskjellen mellom B og A) og BA (forskjellen mellom A og B) sekvensene.

Håndtering av manglende data: Manglende data vil ikke bli erstattet, men behandlet som "manglende" verdier. Statistisk signifikans settes til p<0,05. SPSS-programvare vil bli brukt for alle analyser. Grafer vil bli laget i Microsoft Office Excel.