BONEBRIDGEN (BCI602) subjektiivinen ja audiologinen hyöty kahdella eri sovitusstrategialla

1. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa erilaisten sovitusmenetelmien vaikutus

2. Tutkimuksen kesto:

   Kokemattomien käyttäjien ryhmä: Jokainen koehenkilö on aktiivisesti mukana tutkimuksessa 4-6 viikon ajan ääniprosessorin ensimmäisen asennuksen jälkeen, yhteensä 4 käyntiä.

   Kokeneiden käyttäjien ryhmä: Jokaista henkilöä, jolle on istutettu vähintään 3 kuukautta, pyydetään osallistumaan tutkimukseen seuraavana sovituspäivänä, yhteensä 1 käynti.

   Odotamme tutkimuksen valmistuvan 3 vuoden sisällä opintojen alkamisesta.

3. Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu tulevaksi kahden jakson risteykseen, yhden kohteen toistuvaksi mittaukseksi. Tarkoituksena on verrata suorituskykyä BB-järjestelmän kanssa ja ilman kahta sovituskonfiguraatiota (A: DSL v5, B: DSL-BCD) käyttämällä audiometrisiä ja subjektiivisia mittareita. Arvioinnissa jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Kokeneille käyttäjille suoritetaan vain akuutit testit tilassa A ja B (tilaus satunnaistettu, sekvenssi AB tai BA). Kokemattomille käyttäjille kunkin tilan jakso on 2–3 viikkoa. Kliinisestä näkökulmasta tarkasteltuna mitään erityistä huuhtoutumisaikaa sovituksen A ja B välillä ei tarvita siirtymävaikutuksen välttämiseksi. Väestön ja niiden tulosmittausten heterogeenisyys ja vaihtelevuus tunnistetaan. Käyttämällä yhden kohteen suunnittelua vaihtelevuuden vaikutus minimoidaan. Standardoitujen arviointimenetelmien käyttö takaa tietojen luotettavuuden koko tutkimuskeskuksessa.
4. Satunnaistaminen: Sekvenssivaikutuksen eliminoimiseksi suoritimme lohkosatunnaistuksen varmistaaksemme, että potilaiden lukumäärä kussakin sekvenssissä (joka sopii konfiguraatioon A tai B) on samanlainen koko tutkimuksen ajan.

5. Sisällyttämiskriteerit:

   • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
   • Yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen CHL/MHL laitteen indikaatioalueella
   • Istutettu BCI602-laitteella
   • Halu ja kyky käyttää kuulolaitetta ja suorittaa kaikki tutkimuksessa tarvittavat testit
   • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
   • äidinkielenään puhuja 5.1. Poissulkemiskriteerit: Potilas, jolla on/on
   • Syvä yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, jota usein kutsutaan yksipuoliseksi kuuroudeksi (SSD)
   • retrocochlear tai keskuskuulohäiriöt
   • kaikki fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä
   • vaihteleva kuulonalenema
   • koehenkilöt, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa edellä mainituista sisällyttämiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
6. Asennus:

Sovitusehto A: Asennettu opiskeluääniprosessoriin: DSL v5, sopeutumistaso - 100%, First Fit Sovitusehto B: asennettu tutkimusääniprosessoriin: simuloitu DSL-BCD, simuloitu DSLv5:n perusteella säädöillä DSL-BCD:n saavuttamiseksi Vain käytetty kokeneelle käyttäjäryhmälle: Sovitusehto C: Potilaiden oma sovitus, parhaalla istuvuudella sovitettuna, asennettu potilaan omaan ääniprosessoriin

7. Tutkimusmenettely:

Testivälit Tuleva suunnittelu: Koehenkilöt arvioidaan neljällä aikavälillä.

1. st Session Ensimmäinen istunto tapahtuu ennen leikkausta.
2. nd Session Toinen istunto tapahtuu Bonebridgen kuulojärjestelmän aktivoinnin yhteydessä.
3. rd Session Kolmas istunto suoritetaan 2-3 viikon kuluttua Bonebridgen käytön ensimmäisessä sovituskunnossa.
4. th Session 4. istunto tapahtuu 2-3 viikon kuluttua Bonebridgen käytöstä toisessa sovitustilassa.

Retrospektiivinen suunnittelu: Aiheet arvioidaan yhdellä aikavälillä.

1. st Session Ainoa istunto tapahtuu seuraavan sovitun sovituksen päivänä (vähintään 3 kuukautta myöhemmin heidän ensimmäinen sovitus). Potilas arvioidaan nykyisen sovituksen (DSL v5) ja uuden sovitustilan (DSL-BCD) perusteella.

   Ensimmäinen istunto sisältää seuraavat testit:

   o ilman apua: puhe- ja tilakyselylomake (SSQ12) / kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)

   o Ilman johtuminen/luun johtuminen kuulokkeiden alla, molemmin puolin

   o Äänikentän ääniaudiometria, jossa on piilevä ääni ilman apua

   • Äänikenttäpuhe hiljaisessa testissä ilman apua
   • Äänikenttäpuhe kohinassa ilman apua

   Toinen istunto (akuutit mittaukset) sisältää seuraavat testit:

   o BC-kynnyksen mittaus, kahdenvälisesti

   o Äänikenttääänen audiometria, jossa on vauhdikas ääni, kunto A & B*

   o Äänikentän puhe hiljaisessa testissä avustetussa tilassa, kunto A & B*

   o Äänikentän puhe kohinassa tuetussa tilassa, tila A & B*

   o A- tai B-kyselylomake

   o SAMBA 2 jaetaan sopivuuskunnossa satunnaistussuunnitelman mukaisesti * Jos satunnaistussuunnitelma tarjoaa potilaalle sovitustilan B ensimmäisten 2-3 viikon ajan, niin tila B mitataan ensin kaikissa akuutissa äänikenttämittauksissa klo. vierailla 2.

   Kolmas istunto (2-3 viikon käytön jälkeen) sisältää seuraavat testit:

   o Valinnainen: BC-kynnyksen mittaus, kahdenvälisesti

   o Avustettu: kyselylomakkeet SSQ12 / APHAB

   o Käyttöaika merkitään muistiin

   • Äänikenttäääniaudiometria, jossa piilevä ääni avustetussa tilassa, ilman apua ja kunto A*
   • Äänikenttäpuhe hiljaisessa testissä avustetussa tilassa, ilman apua ja tilassa A*
   • Äänikentän puhe kohinassa avustetussa tilassa, ilman apua ja tilassa A*
   • SAMBA 2 jaetaan sovituskunnossa satunnaistussuunnitelman mukaisesti

   Neljäs istunto (2-3 viikon käytön jälkeen) sisältää seuraavat testit:

   o Avustettu: kyselylomakkeet SSQ12 / APHAB

   • Käyttöaika merkitään muistiin
   • Äänikenttäääniaudiometria, jossa on piilevä ääni avustetussa tilassa, tila B* ja akuutti tilassa A
   • Äänikenttäpuhe hiljaisessa testissä avustetussa tilassa, tila B* ja akuutti tilassa A
   • Äänikentän puhe kohinassa avustetussa tilassa, tilassa B* ja akuutissa tilassa A
   • Mieluummin A tai B kyselylomake

   • Potilaan vapauttaminen tutkimuksesta ja sen jälkeen BB:n sovittaminen potilaalle

     8. Tiedonhallinta: Tietojen hallinnoijalla on seuraavat tehtävät ja hän varmistaa: Tietojen anonymiteetin, tiedonhallinnan ja tiedonkeruun raportoinnin, noudattaa tutkimusprotokollassa esitettyjä johtopäätöksiä ja ne voidaan tehdä luotettavasti tietokannasta. Huolet tunnistetaan ja niistä raportoidaan tarkasti. Luo tietokannan, vahvistaa tietokannan, dokumentoi vastaanotetut tiedot. Suorittaa tietokantaan syöttämisen ja käsittelyn, syötettyjen tietojen validoinnin, tietojen syöttövirheet ja tietokannan suojauksen.

   Analyysissä käytetään saatavilla olevia tietoja potilailta, jotka ovat keskeytyneet tutkimuksesta tiettynä ajankohtana tai jotka ovat kadonneet seurantaan. Lähdetiedot vahvistaa tutkija.

   Osallistujien tiedot pseudonymisoidaan tietojen käsittelyä ja analysointia varten ja anonymisoidaan julkaisemista varten.

9. Tilastollinen analyysi Kuvaavat tilastot: Käytetään demografisten tietojen (esim. ikä ja sukupuoli) ja perusominaisuudet (esim. etiologiat). Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvona, keskihajonnana ja vaihteluvälinä (minimi ja maksimi); laadulliset tiedot kuten kyselylomakkeissa esitetään absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä ja tarvittaessa kaavioina. Parametriset Studentin t-testit tai ei-parametriset Wilcoxon-merkityt arvotestit suoritetaan datan jakautumisesta riippuen. Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään tietojen jakautumisen tarkistamiseen. Kahden jakson jakotiedon analyysi: Yleiset lineaariset mallit "ajalla" (käynti 3 vs. käynti 4) ja "hoito" (sovitus A vs. sovitus B) kiinteinä tekijöinä käytetään analysoimaan kunkin testatun kuulotuloksen aika-hoitovuorovaikutusta. Lisäksi sen oletuksen varmistamiseksi, että sekvenssivaikutusta ei ole, riippuvien muuttujien keskiarvo (esim. puhetestin tuloksia, äänikentän kynnysarvoja) verrataan sekvenssien AB (ero B:n ja A:n välillä) ja BA:n (A:n ja B:n välinen ero) välillä.

Puuttuvien tietojen käsittely: Puuttuvia tietoja ei korvata, vaan niitä käsitellään "puuttuvina" arvoina. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05. Kaikissa analyyseissä käytetään SPSS-ohjelmistoa. Kaaviot luodaan Microsoft Office Excelissä.