Vantaggio soggettivo e audiologico di BONEBRIDGE (BCI602) con due diverse strategie di adattamento

1. L'obiettivo di questo studio era verificare l'influenza delle diverse procedure di adattamento

2. Durata dell'indagine:

   Gruppo di utenti inesperti: ciascun soggetto sarà coinvolto attivamente nello studio per un periodo di 4-6 settimane dopo il primo adattamento dell'audioprocessore, 4 visite in totale.

   Gruppo di utenti esperti: a ciascun soggetto impiantato da almeno 3 mesi verrà chiesto di essere coinvolto nello studio il giorno del successivo adattamento programmato, 1 visita in totale.

   Ci aspettiamo che lo studio si concluda entro 3 anni per l'inizio dello studio.

3. Disegno dello studio: lo studio è concepito come un crossover prospettico a due periodi, con misure ripetute a soggetto singolo. Si intende confrontare le prestazioni con e senza sistema BB in due configurazioni di adattamento (A: DSL v5, B: DSL-BCD) utilizzando misurazioni audiometriche e soggettive. Per la valutazione ogni soggetto funge da controllo proprio. Per gli utenti esperti verranno eseguiti solo i test acuti nelle condizioni A e B (ordine randomizzato, sequenza AB o BA). Per gli utenti inesperti il ​​periodo con ciascuna condizione sarà di 2 o 3 settimane. Dal punto di vista clinico non è necessario alcun periodo di washout specifico tra l'adattamento A e B per evitare un effetto carryover. Verranno riconosciute l'eterogeneità e la variabilità inerenti alla popolazione e le relative misure di risultato. Utilizzando un disegno a soggetto singolo, l'effetto della variabilità è ridotto al minimo. L'uso di metodi di valutazione standardizzati garantisce l'affidabilità dei dati in tutto il centro sperimentale.
4. Randomizzazione: per eliminare l'effetto sequenza, abbiamo eseguito una randomizzazione a blocchi per garantire che il numero di pazienti in ciascuna sequenza (adattandosi alla configurazione A o B) fosse simile durante lo studio.

5. Criterio di inclusione:

   • 18 anni o più
   • CHL/MHL unilaterale e/o bilaterale nell'intervallo di indicazione del dispositivo
   • Impiantato con un dispositivo BCI602
   • Disponibilità e capacità di utilizzare il sistema acustico e di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
   • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
   • Madrelingua 5.1. Criteri di esclusione: Un paziente con/è
   • Profonda perdita dell'udito neurosensoriale unilaterale, spesso definita sordità unilaterale (SSD)
   • disturbi uditivi retrococleari o centrali
   • qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che possa interferire con la capacità di eseguire test e procedure di riabilitazione
   • perdita uditiva fluttuante
   • i soggetti che non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione sopra menzionati sono esclusi dallo studio
6. Montaggio:

Condizione di adattamento A: Montato sull'audioprocessore dello studio: DSL v5, livello di acclimatazione - 100%, Prima adattamento Condizione di adattamento B: Montato sull'audioprocessore dello studio: DSL-BCD simulato, simulato sulla base di DSLv5 con regolazioni per raggiungere il DSL-BCD Utilizzato solo nel gruppo di utenti esperti: Condizione di adattamento C: adattamento del paziente, con regolazioni per l'adattamento migliore, adattato sull'audioprocessore del paziente

7. Procedura di studio:

Intervalli del test Disegno prospettico: i soggetti saranno valutati in quattro intervalli.

1. I seduta La prima seduta si svolge prima dell'intervento.
2. Seconda Sessione La seconda sessione avrà luogo all'attivazione del sistema acustico Bonebridge.
3. 3a Sessione La 3a sessione avrà luogo dopo 2-3 settimane utilizzando il Bonebridge nella prima condizione di adattamento.
4. IV Sessione La 4a sessione avrà luogo dopo 2-3 settimane utilizzando il Bonebridge nella seconda condizione di adattamento.

Disegno retrospettivo: i soggetti verranno valutati in un intervallo.

1. Prima seduta L'unica seduta si svolge il giorno della successiva prova prevista (almeno 3 mesi dopo la prima prova). Il paziente verrà valutato con l'adattamento attuale (DSL v5) e la nuova condizione di adattamento (DSL-BCD).

   La 1a sessione comprende i seguenti test:

   o senza aiuto: Questionario vocale e spaziale (SSQ12) / Profilo abbreviato del beneficio degli apparecchi acustici (APHAB)

   o Conduzione aerea/ossea in cuffia, bilateralmente

   o Audiometria tonale del campo sonoro con tono trillo in condizioni non assistite

   • Discorso in campo sonoro in condizioni di test silenziose senza ausilio
   • Discorso in campo sonoro nel rumore in condizioni non assistite

   La 2a sessione (misurazioni acute) comprende i seguenti esami:

   o Misurazione della soglia BC, bilateralmente

   o Audiometria tonale del campo sonoro con tono trillo in condizione assistita, condizione A e B*

   o Parlato in campo sonoro nel test silenzioso in condizione assistita, condizione A e B*

   o Discorso nel campo sonoro nel rumore in condizione assistita, condizione A e B*

   o Questionario sulle preferenze A o B

   o SAMBA 2 verrà distribuito con la condizione di adattamento secondo il piano di randomizzazione * Se il piano di randomizzazione fornisce al paziente la condizione di adattamento B per le prime 2-3 settimane, allora la condizione B verrà misurata per prima in tutte le misurazioni acute del campo sonoro a visita 2.

   La 3a sessione (dopo 2-3 settimane di utilizzo) comprende i seguenti test:

   o Opzionale: misurazione della soglia BC, bilateralmente

   o Aiutato: questionari SSQ12 / APHAB

   o Verrà annotato il tempo di utilizzo

   • Audiometria tonale del campo sonoro con tono trillo in condizione assistita, senza aiuto e condizione A*
   • Discorso nel campo sonoro nel test silenzioso in condizione assistita, senza aiuto e condizione A*
   • Discorso nel campo sonoro nel rumore in condizione assistita, senza assistenza e condizione A*
   • SAMBA 2 verrà distribuito con le condizioni di adattamento secondo il piano di randomizzazione

   La 4a sessione (dopo altre 2-3 settimane di utilizzo) prevede i seguenti test:

   o Aiutato: questionari SSQ12 / APHAB

   • Verrà annotato il tempo di utilizzo
   • Audiometria tonale del campo sonoro con tono trillo in condizione assistita, condizione B* e acuto in condizione A
   • Discorso in campo sonoro nel test silenzioso in condizione assistita, condizione B* e acuto in condizione A
   • Discorso in campo sonoro nel rumore in condizione assistita, condizione B* e acuto in condizione A
   • Questionario sulle preferenze A o B

   • Uscita del paziente dallo studio seguita dall'adattamento personalizzato del BB per il paziente

     8. Gestione dei dati: il responsabile dei dati avrà i seguenti compiti e garantirà: l'anonimato dei dati, la gestione dei dati e la comunicazione dell'acquisizione dei dati, seguire le conclusioni stabilite nel protocollo di studio e poter essere ricavati in modo affidabile dal database. Le preoccupazioni vengono identificate e segnalate accuratamente. Crea un database, convalida un database, documenta i dati ricevuti. Esegue l'immissione e l'elaborazione del database, la convalida dei dati immessi, gli errori di immissione dei dati e gestisce la sicurezza del database.

   I dati disponibili relativi ai pazienti che hanno abbandonato lo studio ad un certo punto temporale o che sono stati persi al follow-up verranno utilizzati per l'analisi. I dati di origine saranno verificati dallo sperimentatore.

   I dati dei partecipanti saranno pseudonimizzati per la gestione e l'analisi dei dati e anonimizzati per la pubblicazione.

9. Analisi statistica Statistiche descrittive: da utilizzare per riportare dati demografici (ad es. età e sesso) e caratteristiche di base (ad es. eziologie). I dati quantitativi saranno presentati come media, deviazione standard e intervallo (minimo e massimo); i dati qualitativi come nei questionari saranno presentati come frequenze assolute e relative e, se appropriato, come grafici. Verranno eseguiti test t di Student parametrici o test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrici, a seconda della distribuzione dei dati. Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per verificare la distribuzione dei dati. Analisi dei dati crossover a due periodi: modelli lineari generali con "tempo" (visita 3 vs. visita 4) e "trattamento" (adattamento A vs. adattamento B) come fattori fissi verranno utilizzati per analizzare l'interazione tempo per trattamento per ciascun risultato uditivo testato. Inoltre, per verificare l'ipotesi che non vi sia alcun effetto sequenza, la media delle variabili dipendenti (ad es. risultati del test vocale, soglie del campo sonoro) saranno confrontati tra le sequenze AB (differenza tra B e A) e BA (differenza tra A e B).

Gestione dei dati mancanti: i dati mancanti non verranno sostituiti ma trattati come valori "mancanti". La significatività statistica sarà impostata su p<0,05. Per tutte le analisi verrà utilizzato il software SPSS. I grafici verranno creati in Microsoft Office Excel.