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HIV-1 感染成人における VH4004280 または VH4011499 の経口投与の概念実証治療研究 (CINNAMON)

2025年9月9日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1感染した未治療の成人を対象に経口投与された治験用カプシド阻害剤単剤療法の抗ウイルス効果、安全性、忍容性および薬物動態を調査する無作為化二重盲検（スポンサー非盲検）プラセボ対照第2a相試験

この研究の主な目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) に感染した治療歴のない (TN) 参加者を対象に、10 日間にわたって経口投与された VH4004280 および VH4011499 の単剤療法の抗ウイルス活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8RX
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明らかに健康な参加者 (HIV-1 感染以外)。
  • 分化 4 (CD4+) T 細胞数が 200 細胞/マイクロリットル (μL) 以上 (≥) のクラスターのスクリーニング。
  • HIV-1 感染の記録と血漿 HIV-1 RNA ≧ 3000 コピー/ミリリットル (mL) のスクリーニング。
  • 未治療: HIV-1 感染の診断後に抗レトロウイルス療法を受けていないことと定義されます。 経口暴露前予防（PreP）の事前使用は許可されています。 非経口 PreP の以前の使用は除外されます。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内である キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
  • 出生時に男性の参加者は男性用コンドームを使用し、出生時に妊娠の可能性がある女性の参加者は許容可能な形式の避妊を使用する必要があります。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者。
  • 参加者は、単剤療法期間後に、地元で入手可能な市販の抗レトロウイルス併用療法を積極的に開始することができなければなりません。

除外基準:

  • 授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
  • 急性HIV感染症を患っている参加者。
  • 活動中の疾病管理予防センター (CDC) ステージ 3 疾患の証拠。
  • 未治療の梅毒感染症。
  • 特定の局所的な悪性腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。
  • 免疫調節剤または既知の抗 HIV 活性を持つ薬剤による治療。
  • 除外的な精神疾患、肝臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、腎臓疾患がある。
  • -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する何らかの症状を患っている参加者、または参加者が経口薬を服用できなくなる可能性がある。
  • 除外的心電図（ECG）所見のある参加者。
  • 禁止されている医薬品またはワクチンに曝露された参加者。
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性の参加者。
  • 除外的安全検査室（例：グレード3以上の異常）のある参加者。
  • 違法薬物の使用、乱用薬物の常用、および/または過度のアルコール摂取に対して肯定的な結果が得られた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1A：VH4004280用量レベル1
参加者は、1日目にVH4004280用量レベル1（低濃度）を1回投与しました（10日間評価）。 11日目に、参加者は39日目まで盲検抗レトロウイルス療法（ART）に切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4004280
VH4004280は、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
実験的：パート1A：VH4004280用量レベル2
参加者は、1日目（10日間評価）にVH4004280用量レベル2（中濃度）を1回投与しました。 11日目に、参加者は39日目までオープンラベルアートに切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4004280
VH4004280は、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
実験的：パート2A：VH4004280事前に指定された用量
参加者は、1日目にVH4004280（高濃度）の1回の事前に指定された用量を受け取りました（10日間評価）。 11日目に、参加者は39日目までオープンラベルアートに切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4004280
VH4004280は、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
プラセボコンパレーター：VH4004280の一致プラセボ
参加者は、1日目にVH4004280のマッチングプラセボを受け取りました（10日間評価）。 11日目に、参加者は39日目までオープンラベルアートに切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4004280一致するプラセボ
VH4004280一致するプラセボは、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
実験的：パート1B：VH4011499用量レベル1
参加者は、1日目と6日目にVH4011499用量レベル1（低濃度）を1回投与しました（10日間評価）。 11日目に、参加者は39日目までのオープンラベルアートに切り替えるオプションがありました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4011499
VH4011499は、1日目と6日目に口頭で錠剤として投与されました。
実験的：パート1B：VH4011499用量レベル2
参加者は、1日目と6日目にVH4011499用量レベル2（中濃度）を1回投与しました（10日間評価）。 11日目に、参加者は39日目までオープンラベルアートに切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4011499
VH4011499は、1日目と6日目に口頭で錠剤として投与されました。
薬：VH4011499一致するプラセボ
VH4011499一致するプラセボは、1日目と6日目に錠剤として口頭で投与されました。
実験的：パート2B：VH4011499事前に指定された用量
参加者は、1日目と6日目（10日間評価）に、VH4011499（高濃度）の事前指定された用量を1回受けました。 11日目に、参加者は39日目までオープンラベルアートに切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
薬：VH4011499
VH4011499は、1日目と6日目に口頭で錠剤として投与されました。
プラセボコンパレーター：VH4011499の一致プラセボ
参加者は、1日目と6日目にVH4011499のマッチングプラセボを受け取りました（10日間評価されました）。 11日目に、参加者は39日目までオープンラベルアートに切り替えました。
薬：抗レトロウイルス療法
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法、VH4004280：血漿HIV-1リボ核酸（RNA）Log10のベースライン（1日目）からの最大変化
時間枠：ベースライン（1日目）から11日目まで
血漿HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 ベースラインからの最大変化は、プラズマHIV-1 RNAが11日目まで最小レベルに達したときに、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されました（包括的）。 ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、非混乱した価値を持つ最新の投与前評価として定義されました。 結果は、ミリリットルあたりのlog10コピー（log10 c/ml）として表されました。
ベースライン（1日目）から11日目まで
単剤療法、VH4011499：血漿HIV-1 RNAログ10のベースライン（1日目）からの最大変化
時間枠：ベースライン（1日目）から11日目まで
血漿HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 ベースラインからの最大変化は、プラズマHIV-1 RNAが11日目まで最小レベルに達したときに、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されました（包括的）。 ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、非混乱した価値を持つ最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン（1日目）から11日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法：有害事象を持つ参加者の数（AES）
時間枠：ベースライン（1日目）から11日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 任意の=強度グレードまたは研究介入との関係に関係なく、イベントの発生。
ベースライン（1日目）から11日目まで
フォローアップ：AESの参加者数
時間枠：11日目から39日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。 任意の=強度グレードまたは研究介入との関係に関係なく、イベントの発生。
11日目から39日目まで
単剤療法：重症度によるAESの参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）から11日目まで
重症度は、後天性免疫不全症候群（DAIDS）グレーディング基準の分割に従って評価されました。グレード1 =軽度、グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす可能性、グレード5 =死亡。
ベースライン（1日目）から11日目まで
フォローアップ：重大度によるAESの参加者数
時間枠：11日目から39日目まで
重症度は、DAIDSグレーディング基準に従って評価されました。グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす可能性、グレード5 =死亡。
11日目から39日目まで
単剤療法：治療の中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から11日目まで
研究介入の「中止」とは、すべての計画的な研究介入を受け取っていない参加者を指します。
ベースライン（1日目）から11日目まで
単剤療法とフォローアップ、VH4004280：肝臓パネルの実験室パラメーターのベースラインからの変化 - 総ビリルビンと直接ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
肝臓パネルの実験室パラメーターのベースライン値からの変化は、ビリルビンと直接ビリルビンの合計を要約しました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。標準偏差（SD）= 0.0000は次のとおりです。特定の時点で特定のパラメーターを分析するすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.0000と等しくなります。
ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
単剤療法とフォローアップ、VH4011499：肝臓パネルの実験室パラメーターのベースラインからの変更 - 総ビリルビンと直接ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
肝臓パネルの実験室パラメーターのベースライン値からの変化は、ビリルビンと直接ビリルビンの合計を要約しました。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 SD = 0.0000は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.0000と等しくなります。
ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
単剤療法とフォローアップ、VH4004280：肝臓パネルの実験室パラメーターのベースラインからの変化 - アラニンアミノトランスフェレス（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
肝臓パネルの実験室パラメータALT、ALP、およびASTのベースライン値からの変更が要約されました。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
単剤療法とフォローアップ、VH4011499：肝臓パネルの実験室パラメーターのベースラインからの変更-ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
肝臓パネルの実験室パラメータALT、ALP、およびASTのベースライン値からの変更が要約されました。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）および2日目、4、6、7、9、11、18、25、32、39日目
単剤療法とフォローアップ、VH4004280：肝臓パネルの実験室パラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数 - 総ビリルビンと直接ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から39日目まで
実験室の異常は、次のように数値基準に基づいてグレードが定義されているDaidsグレーディングテーブルバージョン2.1に従って等級付けされました。ベースライン値が欠落している参加者。グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果。
ベースライン（1日目）から39日目まで
単剤療法とフォローアップ、VH4011499：肝臓パネル実験室パラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数 - 総ビリルビンと直接ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から39日目まで
実験室の異常は、次のように数値基準に基づいてグレードが定義されているDaidsグレーディングテーブルバージョン2.1に従って等級付けされました。ベースライン値が欠落している参加者。グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果。
ベースライン（1日目）から39日目まで
単剤療法とフォローアップ、VH4004280：肝臓パネル実験室パラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数 - ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から39日目まで
実験室の異常は、次のように数値基準に基づいてグレードが定義されているDaidsグレーディングテーブルバージョン2.1に従って等級付けされました。ベースライン値が欠落している参加者。グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果。
ベースライン（1日目）から39日目まで
単剤療法とフォローアップ、VH4011499：肝臓パネル実験室パラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数 - ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から39日目まで
実験室の異常は、次のように数値基準に基づいてグレードが定義されているDaidsグレーディングテーブルバージョン2.1に従って等級付けされました。ベースライン値が欠落している参加者。グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果。
ベースライン（1日目）から39日目まで
単剤療法、VH4004280：最大観察された血漿薬濃度（CMAX）
時間枠：1日目に投与後
CMAXは、血漿中の薬物の最大濃度として定義されます。
1日目に投与後
単剤療法、VH4011499：CMAX
時間枠：1日目と6日目の投与後
CMAXは、血漿中の薬物の最大濃度として定義されます。
1日目と6日目の投与後
単剤療法、VH4004280：最大観察された血漿薬濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目に投与後
TMAXは、薬物の最大濃度に達するのに必要な時間の尺度です。
1日目に投与後
単剤療法、VH4011499：TMAX
時間枠：1日目と6日目の投与後
TMAXは、薬物の最大濃度に達するのに必要な時間の尺度です。
1日目と6日目の投与後
単剤療法、VH4004280：11日目の血漿濃度（C11）
時間枠：11日目
C11は、11日目の血漿中の薬物の濃度として定義されます。
11日目
単剤療法、VH4011499：C11
時間枠：11日目
C11は、11日目の血漿中の薬物の濃度として定義されます。
11日目
単剤療法、VH4004280：ベースラインからの血漿HIV-1 RNAの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と11日目
ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、非混乱した価値を持つ最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）と11日目
単剤療法、VH4011499：ベースラインからの血漿HIV-1 RNAの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と11日目
ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、非混乱した価値を持つ最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）と11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218307
  • 2023-505350-18-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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