Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję leczenia doustnie podawanego VH4004280 lub VH4011499 u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (CINNAMON)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie zaślepione (sponsor niezaślepiony), kontrolowane placebo, badanie fazy 2a mające na celu zbadanie działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego w ramach badania inhibitora kapsydu w monoterapii u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych

Głównym celem badania jest ocena aktywności przeciwwirusowej doustnie podawanych w monoterapii VH4004280 i VH4011499 przez 10 dni u uczestników nieleczonych wcześniej (TN) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Nunez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Cahn
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Patrick Philibert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • François RAFFI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Karine Lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jade Ghosn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tourcoing Cedex, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Olivier ROBINEAU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Curran Fábregas
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Tiraboschi
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan González Garcia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Moreno Guillen
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Fernando López Cortés
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Shafran
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan B Angel
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon L. Walmsley
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason T. Szabo
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31216
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isai Medina-Piñon
      • Merida, Meksyk, 97000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Antonio Cabrera-May
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Perez-Barragan
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alma Perez Rios
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Hoffmann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjoern-Erik Ole Jensen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Clara Lehmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Antoni Felizarta
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • William J. Towner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Zadshir
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Godson Oguchi
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Pierone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihad Slim
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sincock
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Berthaud
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Vittoria Cossu
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Bonora
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool., Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Emily Clarke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8RX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Frank Post
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6LB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Arenas-Pinto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi (inni niż zakażenie wirusem HIV-1).
  • Klaster przesiewowy o liczbie limfocytów T różnicujących-4 (CD4+) większej lub równej (≥)200 komórek/mikrolitr (µl).
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 i badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu ≥3000 kopii/mililitr (ml).
  • Nieleczeni wcześniej: Zdefiniowani jako brak terapii przeciwretrowirusowej po rozpoznaniu zakażenia HIV-1. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PreP). Wcześniejsze stosowanie pozajelitowego PreP jest wykluczone.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Uczestnicy płci męskiej po urodzeniu muszą używać prezerwatyw dla mężczyzn, a uczestnicy płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Uczestnik musi chcieć i móc rozpocząć lokalnie dostępną i komercyjnie dostępną skojarzoną terapię przeciwretrowirusową po okresie monoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania.
  • Uczestnicy z ostrym zakażeniem wirusem HIV.
  • Wszelkie dowody aktywnej choroby w stadium 3 Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Nieleczona infekcja kiłą.
  • Trwający nowotwór złośliwy inny niż niektóre zlokalizowane nowotwory złośliwe.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi lub jakimkolwiek środkiem o znanej aktywności przeciw wirusowi HIV.
  • Ma wykluczającą chorobę psychiatryczną, wątrobową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, nerkową.
  • Uczestnik cierpiący na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwiać uczestnikowi przyjmowanie leków doustnych.
  • Uczestnicy z wykluczającymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnicy, którzy mieli kontakt z jakimkolwiek zabronionym lekiem lub szczepionką.
  • Uczestnik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestnicy z wykluczającym laboratorium bezpieczeństwa (np. nieprawidłowość stopnia 3 lub wyższego).
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywne wyniki w zakresie używania nielegalnych narkotyków, regularnego używania narkotyków i/lub nadmiernego spożywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a – Uczestnicy otrzymujący dawkę 1 VH4004280
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Eksperymentalny: Część 1a – Uczestnicy otrzymujący dawkę 2 VH4004280
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Komparator placebo: Część 1a – Uczestnicy otrzymujący VH4004280 pasujące placebo
Lek: VH4004280 Pasujące placebo
Podane zostanie pasujące placebo VH4004280.
Eksperymentalny: Część 1b – Uczestnicy otrzymujący dawkę 1 VH4011499
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1b – Uczestnicy otrzymujący dawkę 2 VH4011499
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Komparator placebo: Część 1b – Uczestnicy otrzymujący VH4011499 pasujące placebo
Lek: VH4011499 Pasujące placebo
Podane zostanie pasujące placebo VH4011499.
Eksperymentalny: Część 2a – Uczestnicy otrzymujący dawkę 3 VH4004280
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Komparator placebo: Część 2a – Uczestnicy otrzymujący VH4004280 pasujące placebo
Lek: VH4004280 Pasujące placebo
Podane zostanie pasujące placebo VH4004280.
Eksperymentalny: Część 2b – Uczestnicy otrzymujący dawkę 3 VH4011499
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Komparator placebo: Część 2b – Uczestnicy otrzymujący VH4011499 pasujące placebo
Lek: VH4011499 Pasujące placebo
Podane zostanie pasujące placebo VH4011499.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 11
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości i AE prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 39
Do dnia 39
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych panelu wątroby: bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia (mikromole na litr [umol/l])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych panelu wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT), Fosfataza alkaliczna (ALP), Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Zmiana maksymalnego stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów laboratoryjnych panelu wątrobowego: Bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia (umol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Zmiana maksymalnego stopnia toksyczności w stosunku do wartości początkowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątrobowego: ALT, ALP i AST (międzynarodowe jednostki na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 39
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) dla VH4004280
Ramy czasowe: Do dnia 39
Do dnia 39
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) dla VH4011499
Ramy czasowe: Do dnia 39
Do dnia 39
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax) dla VH4004280 (godziny)
Ramy czasowe: Do dnia 39
Do dnia 39
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax) dla VH4011499 (godziny)
Ramy czasowe: Do dnia 39
Do dnia 39
Stężenia w osoczu VH4004280
Ramy czasowe: W dniu 11
W dniu 11
Stężenia w osoczu VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 11
W dniu 11
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych RNA HIV-1 w osoczu w odniesieniu do stężenia w dniu 11 (C11) dla VH4004280 (kopii na mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 11
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy ilościowej RNA HIV-1.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 11
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu w odniesieniu do stężenia w dniu 11 (C11) dla VH4011499 (kopii na mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 11
Próbki osocza zostaną pobrane do analizy ilościowej RNA HIV-1
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218307
  • 2023-505350-18-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VH4011499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj