Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję leczenia doustnie podawanego VH4004280 lub VH4011499 u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (CINNAMON)

9 września 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie zaślepione (sponsor niezaślepiony), kontrolowane placebo, badanie fazy 2a mające na celu zbadanie działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego w ramach badania inhibitora kapsydu w monoterapii u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych

Głównym celem badania jest ocena aktywności przeciwwirusowej doustnie podawanych w monoterapii VH4004280 i VH4011499 przez 10 dni u uczestników nieleczonych wcześniej (TN) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8RX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi (inni niż zakażenie wirusem HIV-1).
  • Klaster przesiewowy o liczbie limfocytów T różnicujących-4 (CD4+) większej lub równej (≥)200 komórek/mikrolitr (µl).
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 i badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu ≥3000 kopii/mililitr (ml).
  • Nieleczeni wcześniej: Zdefiniowani jako brak terapii przeciwretrowirusowej po rozpoznaniu zakażenia HIV-1. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PreP). Wcześniejsze stosowanie pozajelitowego PreP jest wykluczone.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Uczestnicy płci męskiej po urodzeniu muszą używać prezerwatyw dla mężczyzn, a uczestnicy płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Uczestnik musi chcieć i móc rozpocząć lokalnie dostępną i komercyjnie dostępną skojarzoną terapię przeciwretrowirusową po okresie monoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania.
  • Uczestnicy z ostrym zakażeniem wirusem HIV.
  • Wszelkie dowody aktywnej choroby w stadium 3 Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Nieleczona infekcja kiłą.
  • Trwający nowotwór złośliwy inny niż niektóre zlokalizowane nowotwory złośliwe.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi lub jakimkolwiek środkiem o znanej aktywności przeciw wirusowi HIV.
  • Ma wykluczającą chorobę psychiatryczną, wątrobową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, nerkową.
  • Uczestnik cierpiący na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwiać uczestnikowi przyjmowanie leków doustnych.
  • Uczestnicy z wykluczającymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnicy, którzy mieli kontakt z jakimkolwiek zabronionym lekiem lub szczepionką.
  • Uczestnik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestnicy z wykluczającym laboratorium bezpieczeństwa (np. nieprawidłowość stopnia 3 lub wyższego).
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywne wyniki w zakresie używania nielegalnych narkotyków, regularnego używania narkotyków i/lub nadmiernego spożywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: VH4004280 Dawka 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dawki VH4004280 Poziom 1 (niskie stężenie) w dniu 1 (oceniany przez 10 dni). W dniu 11 uczestnicy przeszli na otwartą terapię przeciwretrowirusową (ART) do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4004280
VH4004280 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1A: VH4004280 Dawka 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę poziomu dawki VH4004280 poziom 2 (stężenie średnie) w dniu 1 (oceniane przez 10 dni). 11 dnia uczestnicy przeszli na sztukę otwartej do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4004280
VH4004280 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 2A: wcześniej określona dawka VH4004280
Uczestnicy otrzymali pojedynczą wcześniej określoną dawkę VH4004280 (wysokie stężenie) w dniu 1 (oceniany przez 10 dni). 11 dnia uczestnicy przeszli na sztukę otwartej do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4004280
VH4004280 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do VH4004280
Uczestnicy otrzymali pasujący placebo dla VH4004280 w dniu 1 (oceniany na 10 dni). 11 dnia uczestnicy przeszli na sztukę otwartej do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4004280 Dopasowanie placebo
VH4004280 Dopasowanie placebo podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1B: VH4011499 Dawka 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dawki VH4011499 Poziom 1 (niskie stężenie) w dniu 1 i dnia 6 (oceniane przez 10 dni). 11 dnia uczestnicy mieli możliwość przejścia na sztukę otwartą do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4011499
VH4011499 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1 i dnia 6.
Eksperymentalny: Część 1B: VH4011499 Dawka 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dawki VH4011499 Poziom 2 (stężenie średniego) w dniu 1 i dnia 6 (oceniane przez 10 dni). 11 dnia uczestnicy przeszli na sztukę otwartej do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4011499
VH4011499 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1 i dnia 6.
Lek: VH4011499 Dopasowanie placebo
VH4011499 Dopasowanie placebo podawano jako tabletki doustnie o 1 i dzień 6.
Eksperymentalny: Część 2b: wcześniej określona dawka VH4011499
Uczestnicy otrzymali pojedynczą wcześniej określoną dawkę VH4011499 (wysokie stężenie) w dniu 1 i dnia 6 (oceniane przez 10 dni). 11 dnia uczestnicy przeszli na sztukę otwartej do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: VH4011499
VH4011499 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1 i dnia 6.
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do VH4011499
Uczestnicy otrzymali pasujące placebo dla VH4011499 w dniu 1 i dnia 6 (oceniane na 10 dni). 11 dnia uczestnicy przeszli na sztukę otwartej do 39 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia, VH4004280: Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w plazmowym kwasu rybonukleinowym (RNA) LOG10
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Próbki w osoczu pobrano do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Maksymalną zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce, gdy RNA HIV-1 w osoczu osiągnął minimalny poziom do 11 dnia (włącznie). Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt. Wyniki wyrażono jako kopie log10 na mililitr (log10 c/ml).
Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Monoterapia, VH4011499: Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w plazmat HIV-1 RNA LOG10
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Próbki w osoczu pobrano do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Maksymalną zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce, gdy RNA HIV-1 w osoczu osiągnął minimalny poziom do 11 dnia (włącznie). Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia: liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z interwencją badawczą.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Kontynuacja: liczba uczestników z jakąkolwiek AES
Ramy czasowe: Od 11 i do 39 dnia
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z interwencją badawczą.
Od 11 i do 39 dnia
Monoterapia: liczba uczestników z AES przez nasilenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Ciężkość oceniono zgodnie z podziałem nabytego zespołu niedoboru odporności (DaIDS), w których stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, stopień 5 = śmierć.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Kontynuacja: Liczba uczestników z AES według dotkliwości
Ramy czasowe: Od 11 i do 39 dnia
Nasilenie oceniano zgodnie z kryteriami oceniania DAIDS, w których stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, stopień 5 = śmierć.
Od 11 i do 39 dnia
Monoterapia: liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania leczenia na badaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
„Odstąpienie” interwencji studiów odnosi się do każdego uczestnika, który nie otrzymał wszystkich planowanych dawek interwencji studiów.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 11 dnia
Monoterapia i obserwacja, VH4004280: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Zmiana od wartości wyjściowych dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby podsumowano całkowitą bilirubinę i bezpośrednią bilirubinę. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce. Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy analizowani dla określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe 0,0000.
Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Monoterapia i obserwacja, VH4011499: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Zmiana od wartości wyjściowych dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby podsumowano całkowitą bilirubinę i bezpośrednią bilirubinę. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce. SD = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy analizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, wówczas SD jest równe z 0,0000.
Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Monoterapia i obserwacja, VH4004280: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - alanina aminotransferace (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Zmiana od wartości wyjściowych dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby ALT, ALP i AST została podsumowana. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Monoterapia i obserwacja, VH4011499: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Zmiana od wartości wyjściowych dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby ALT, ALP i AST została podsumowana. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Na początku (dzień 1) i w dniach 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 i 39
Monoterapia i obserwacja, VH4004280: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście stopnia toksyczności od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z tabelą oceniania DAIDS wersja 2.1, w której oceny zdefiniowano na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób, klasa 0: Uczestnicy o brakujących wartościach wyjściowych; Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Klasa 3: ciężka lub znacząca medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Monoterapia i obserwacja, VH4011499: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście stopnia toksyczności od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z tabelą oceniania DAIDS wersja 2.1, w której oceny zdefiniowano na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób, klasa 0: Uczestnicy o brakujących wartościach wyjściowych; Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Klasa 3: ciężka lub znacząca medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Monoterapia i obserwacja, VH4004280: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z tabelą oceniania DAIDS wersja 2.1, w której oceny zdefiniowano na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób, klasa 0: Uczestnicy o brakujących wartościach wyjściowych; Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Klasa 3: ciężka lub znacząca medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Monoterapia i obserwacja, VH4011499: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście oceny toksyczności z wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby - ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z tabelą oceniania DAIDS wersja 2.1, w której oceny zdefiniowano na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób, klasa 0: Uczestnicy o brakujących wartościach wyjściowych; Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Klasa 3: ciężka lub znacząca medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 39 dnia
Monoterapia, VH4004280: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
Po podaniu dawki w dniu 1
Monoterapia, VH4011499: CMAX
Ramy czasowe: Po podawaniu dawki w dniu 1 i dnia 6
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
Po podawaniu dawki w dniu 1 i dnia 6
Monoterapia, VH4004280: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1
TMAX jest miarą czasu wymaganego do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku.
Po podaniu dawki w dniu 1
Monoterapia, VH4011499: Tmax
Ramy czasowe: Po podawaniu dawki w dniu 1 i dnia 6
TMAX jest miarą czasu wymaganego do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku.
Po podawaniu dawki w dniu 1 i dnia 6
Monoterapia, VH4004280: Stężenie w osoczu w dniu 11 (C11)
Ramy czasowe: W dniu 11
C11 definiuje się jako stężenie leku w osoczu w dniu 11.
W dniu 11
Monoterapia, VH4011499: C11
Ramy czasowe: W dniu 11
C11 definiuje się jako stężenie leku w osoczu w dniu 11.
W dniu 11
Monoterapia, VH4004280: Zmiana RNA HIV-1 w osoczu ze strony wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i dzień 11
Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Na początku (dzień 1) i dzień 11
Monoterapia, VH4011499: Zmiana RNA HIV-1 w osoczu ze strony wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i dzień 11
Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Na początku (dzień 1) i dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218307
  • 2023-505350-18-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj