HIV-1에 감염된 성인에게 경구 투여된 VH4004280 또는 VH4011499의 개념 증명 치료 연구 (CINNAMON)
2025년 9월 9일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1 감염 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 경구 투여된 시험용 캡시드 억제제 단독 요법의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검(후원자 비맹검) 위약 대조 제2a상 시험
연구의 주요 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 치료 경험이 없는(TN) 참가자를 대상으로 10일 동안 경구 투여된 VH4004280 및 VH4011499 단독요법의 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 06760
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE5 8RX
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명백하게 건강한 참가자(HIV-1 감염 제외).
- 분화-4(CD4+)의 스크리닝 클러스터 T 세포 수는 (≥)200개 세포/마이크로리터(μL) 이상입니다.
- 문서화된 HIV-1 감염 및 선별 혈장 HIV-1 RNA ≥3000개/밀리리터(mL).
- 치료 경험이 없는: HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 것으로 정의됩니다. 경구 노출 전 예방요법(PreP)을 사전에 사용하는 것이 허용됩니다. 비경구 PreP의 사전 사용은 배제됩니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~31.0 범위 내에 있습니다. 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)입니다.
- 출생 시 남성 참가자는 남성 콘돔을 사용해야 하며, 가임기 여성 참가자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 참가자는 단일요법 기간 이후에 지역적으로 접근 가능하고 상업적으로 이용 가능한 복합 항레트로바이러스 요법을 시작할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
- 급성 HIV 감염 참가자.
- 현재 진행 중인 질병통제예방센터(CDC) 3단계 질병의 증거.
- 치료되지 않은 매독 감염.
- 특정 국소 악성종양 이외의 진행 중인 악성종양.
- 면역조절제 또는 항-HIV 활성이 있는 것으로 알려진 약제를 사용한 치료.
- 정신과, 간, 심혈관, 위장관, 신장 질환이 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 상태를 가진 참가자.
- 배제성 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자.
- 금지된 약물이나 백신에 노출된 참가자.
- B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 참가자.
- 안전검사실이 배제된 참가자(예: 3등급 이상 이상)
- 불법 약물 사용, 남용 약물의 정기적 사용 및/또는 과도한 알코올 사용에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A : VH4004280 용량 수준 1
참가자는 1 일 (10 일 동안 평가)에 단일 용량의 VH4004280 용량 수준 1 (저 농도)을 받았습니다.
11 일째에 참가자들은 39 일까지 열린 라벨 항 레트로 바이러스 요법 (ART)으로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4004280은 1 일에 정제로 정제로 투여되었다.
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실험적: 파트 1A : VH4004280 복용량 수준 2
참가자는 1 일 (10 일 동안 평가 됨)에 단일 용량의 VH4004280 용량 레벨 2 (중간 농도)를 받았다.
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4004280은 1 일에 정제로 정제로 투여되었다.
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실험적: Part 2A : VH4004280 사전 지정된 용량
참가자는 1 일 (10 일 동안 평가 됨)에 단일 사전 지정된 용량의 VH4004280 (고농도)을 받았습니다.
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4004280은 1 일에 정제로 정제로 투여되었다.
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위약 비교기: VH4004280의 위약 일치
참가자는 1 일에 VH4004280에 대해 일치하는 위약을 받았습니다 (10 일 동안 평가).
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4004280 일치하는 위약은 1 일째에 정제로서 정제로 투여되었다.
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실험적: 파트 1B : VH4011499 용량 수준 1
참가자는 1 일 및 6 일 (10 일 동안 평가)에 단일 용량의 VH4011499 용량 수준 1 (저농도)을 받았습니다.
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환 할 수있는 옵션이있었습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4011499는 1 일 및 6 일에 경구로 정제로 투여되었다.
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실험적: Part 1B : VH4011499 용량 수준 2
참가자는 1 일 및 6 일 (10 일 동안 평가)에 단일 용량의 VH4011499 용량 레벨 2 (중간 농도)를 받았습니다.
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4011499는 1 일 및 6 일에 경구로 정제로 투여되었다.
VH4011499 일치하는 위약은 1 일 및 6 일에 경구로 정제로 투여되었다.
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실험적: Part 2B : VH4011499 사전 지정된 용량
참가자는 1 일 및 6 일 (10 일 동안 평가)에 VH4011499 (고농도)의 단일 사전 고용량을 받았습니다.
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4011499는 1 일 및 6 일에 경구로 정제로 투여되었다.
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위약 비교기: VH4011499의 위약 매칭
참가자는 1 일과 6 일에 VH4011499에 대해 일치하는 위약을 받았습니다 (10 일 동안 평가).
11 일째에 참가자들은 39 일까지 오픈 라벨 예술로 전환했습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법, VH4004280 : 혈장 HIV-1 리보 핵산 (RNA) LOG10에서 기준선 (1 일)에서 최대 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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혈장 HIV-1 RNA의 정량적 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
혈장 HIV-1 RNA가 11 일까지 최소 수준 (포함)에 도달했을 때 복용 후 방문 값으로부터 기준 값을 빼서 기준선으로부터의 최대 변화를 계산 하였다.
기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의되었습니다.
결과는 밀리 리터 당 로그 10 카피로 표현되었다 (log10 c/ml).
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기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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단일 요법, vh4011499 : 혈장 HIV-1 RNA log10에서 기준선 (1 일)에서 최대 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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혈장 HIV-1 RNA의 정량적 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
혈장 HIV-1 RNA가 11 일까지 최소 수준 (포함)에 도달했을 때 복용 후 방문 값으로부터 기준 값을 빼서 기준선으로부터의 최대 변화를 계산 하였다.
기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단독 요법 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
강도 등급 또는 연구 중재와의 관계에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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후속 조치 : AES를 가진 참가자 수
기간: 11 일부터 39 일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
강도 등급 또는 연구 중재와의 관계에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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11 일부터 39 일까지
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단독 요법 : 심각성에 의한 AES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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심각도는 획득 된 면역 결핍 증후군 (DAIDS) 등급 기준의 분할에 따라 평가되었으며, 여기서 1 학년 = 경증, 등급 2 = 보통, 3 학년 = 심각한, 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협하는, 5 = 사망.
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기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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후속 조치 : 심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: 11 일부터 39 일까지
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심각도는 DAIDS 등급 기준에 따라 평가되었으며, 여기서 1 학년 = 경증, 2 학년, 보통, 3 학년 = 심각한, 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협하는, 5 학년 = 사망.
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11 일부터 39 일까지
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단독 요법 : AES를 가진 참가자 수 연구 치료 중단으로 이어지는 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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연구 중재의 '중단'은 계획된 모든 연구 중재를받지 않은 참가자를 말합니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 11 일
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단독 요법 및 추적 관찰, VH4004280 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 변화 - 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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간 패널 실험실 매개 변수의 기준 값에서 변화 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이 요약되었다.
기준선으로부터의 변화는 사후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다. SD (standard deviation) = 0.0000은 다음과 같이 정의된다. 특정 시점에서 특정 파라미터에 대해 분석 된 모든 참가자가 동일한 값을 갖는 경우 SD는 0.0000과 동일하다.
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기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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단일 요법 및 추적 관찰, VH4011499 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 변화 - 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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간 패널 실험실 매개 변수의 기준 값에서 변화 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이 요약되었다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
SD = 0.0000은 다음과 같이 정의됩니다. 특정 시점에서 특정 매개 변수에 대해 분석 된 모든 참가자가 동일한 값을 갖는 경우 SD는 0.0000과 동일합니다.
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기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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단일 요법 및 추적, VH4004280 : 간 패널 실험실 파라미터의 기준선에서 변화 - 알라닌 아미노 트랜스퍼 레이스 (ALT), 알칼리성 포스파타제 (ALP) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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간 패널 실험실 매개 변수에 대한 기준 값으로부터의 변화 ALT, ALP 및 AST가 요약되었다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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단일 요법 및 후속 조치, VH4011499 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경 - ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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간 패널 실험실 매개 변수에 대한 기준 값으로부터의 변화 ALT, ALP 및 AST가 요약되었다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 2 일, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 및 39에
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단일 요법 및 후속 조치, VH4004280 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수 - 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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실험실 이상은 DAIDS 등급 테이블 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급은 다음 등급과 같이 숫자 기준에 따라 등급이 정의되었습니다. 기준 값이 누락 된 참가자; 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
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기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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단일 요법 및 후속 조치, VH4011499 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가가있는 참가자 수 - 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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실험실 이상은 DAIDS 등급 테이블 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급은 다음 등급과 같이 숫자 기준에 따라 등급이 정의되었습니다. 기준 값이 누락 된 참가자; 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
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기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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단일 요법 및 후속 조치, VH4004280 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수 - ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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실험실 이상은 DAIDS 등급 테이블 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급은 다음 등급과 같이 숫자 기준에 따라 등급이 정의되었습니다. 기준 값이 누락 된 참가자; 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
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기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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단일 요법 및 후속 조치, VH4011499 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수 - ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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실험실 이상은 DAIDS 등급 테이블 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급은 다음 등급과 같이 숫자 기준에 따라 등급이 정의되었습니다. 기준 값이 누락 된 참가자; 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
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기준선 (1 일) 및 최대 39 일
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단독 요법, VH4004280 : 최대 관찰 된 혈장 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일에 용량 투여 후
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CMAX는 혈장에서 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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1 일에 용량 투여 후
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단일 요법, VH4011499 : Cmax
기간: 1 일 및 6 일에 용량 투여 후
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CMAX는 혈장에서 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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1 일 및 6 일에 용량 투여 후
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단일 요법, VH4004280 : 관찰 된 혈장 약물 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일에 용량 투여 후
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Tmax는 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간의 척도입니다.
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1 일에 용량 투여 후
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단일 요법, VH4011499 : Tmax
기간: 1 일 및 6 일에 용량 투여 후
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Tmax는 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간의 척도입니다.
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1 일 및 6 일에 용량 투여 후
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단일 요법, VH4004280 : 11 일째 혈장 농도 (C11)
기간: 11 일째
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C11은 11 일에 혈장에서 약물의 농도로 정의된다.
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11 일째
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단일 요법, VH4011499 : C11
기간: 11 일째
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C11은 11 일에 혈장에서 약물의 농도로 정의된다.
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11 일째
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단일 요법, VH4004280 : 기준선으로부터 혈장 HIV-1 RNA의 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 11 일
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기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 11 일
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단일 요법, VH4011499 : 기준선으로부터 혈장 HIV-1 RNA의 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 11 일
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기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 11 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218307
- 2023-505350-18-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .