Proof-of-Concept-Behandlungsstudie mit oral verabreichtem VH4004280 oder VH4011499 bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (CINNAMON)
9. September 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der antiviralen Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oral verabreichten experimentellen Kapsidinhibitor-Monotherapie bei HIV-1-infizierten, therapienaiven Erwachsenen
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die antivirale Aktivität der oral verabreichten Monotherapie VH4004280 und VH4011499 über 10 Tage bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten, behandlungsnaiven (TN) Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Cologne, Deutschland, 50937
- GSK Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13003
- GSK Investigational Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75018
- GSK Investigational Site
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Milan, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Mexiko, 44160
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexiko, 06760
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8RX
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind (mit Ausnahme einer HIV-1-Infektion).
- Screening-Cluster der Differenzierung-4 (CD4+) T-Zellzahl größer oder gleich (≥) 200 Zellen/Mikroliter (µL).
- Dokumentierte HIV-1-Infektion und Screening-Plasma-HIV-1-RNA ≥3000 Kopien/Milliliter (ml).
- Behandlungsnaiv: Definiert als keine antiretrovirale Therapie, die nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten wurde. Der vorherige Einsatz einer oralen Präexpositionsprophylaxe (PreP) ist zulässig. Eine vorherige Anwendung von parenteralem PreP ist ausgeschlossen.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Bei der Geburt männliche Teilnehmer müssen männliche Kondome verwenden und bei der Geburt weibliche Teilnehmer, die im gebärfähigen Alter sind, müssen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, nach der Monotherapieperiode mit einer lokal zugänglichen und kommerziell erhältlichen antiretroviralen Kombinationstherapie zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen.
- Teilnehmer mit akuter HIV-Infektion.
- Alle Hinweise auf eine aktive Krankheit im Stadium 3 der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Unbehandelte Syphilis-Infektion.
- Anhaltende Malignität, mit Ausnahme bestimmter lokalisierter Malignome.
- Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln oder anderen Mitteln mit bekannter Anti-HIV-Aktivität.
- Hat eine ausschließende psychiatrische, hepatische, kardiovaskuläre, gastrointestinale und renale Erkrankung.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer keine oralen Medikamente einnehmen kann.
- Teilnehmer mit Befunden eines Ausschluss-Elektrokardiogramms (EKG).
- Teilnehmer, die verbotenen Medikamenten oder Impfstoffen ausgesetzt waren.
- Teilnehmer positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Teilnehmer mit ausschließendem Sicherheitslabor (z. B. Anomalie Grad 3 oder höher).
- Teilnehmer, die positive Ergebnisse für illegalen Drogenkonsum, regelmäßigen Drogenkonsum und/oder übermäßigen Alkoholkonsum haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1A: VH4004280 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis VH4004280-Dosis-1 (niedrige Konzentration) (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer offenen antiretroviralen Therapie (ART).
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4004280 wurde am Tag 1 als Tabletten oral verabreicht.
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Experimental: Teil 1A: VH4004280 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis VH4004280-Dosis-2 (mittlere Konzentration) (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4004280 wurde am Tag 1 als Tabletten oral verabreicht.
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Experimental: Teil 2A: VH4004280 Vorgegebene Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne vorgegebene Dosis von VH4004280 (hohe Konzentration) (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4004280 wurde am Tag 1 als Tabletten oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo für VH4004280
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 ein passendes Placebo für VH4004280 (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4004280 Passendes Placebo wurde am Tag 1 als Tablets oral verabreicht.
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Experimental: Teil 1B: VH4011499 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis VH4011499-Dosis Level 1 (niedrige Konzentration) am Tag 1 und am Tag 6 (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst zu wechseln.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4011499 wurde am Tag 1 und 6 als Tabletten oral verabreicht.
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Experimental: Teil 1B: VH4011499 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis VH4011499 Dosis Level 2 (mittlere Konzentration) am Tag 1 und am Tag 6 (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4011499 wurde am Tag 1 und 6 als Tabletten oral verabreicht.
VH4011499 Passendes Placebo wurde am Tag 1 und am Tag 6 als Tablets oral verabreicht.
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Experimental: Teil 2B: VH4011499 Vorgegebene Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und am Tag 6 eine einzige vorgegebene Dosis von VH4011499 (hohe Konzentration) (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
VH4011499 wurde am Tag 1 und 6 als Tabletten oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo für VH4011499
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 6 ein passendes Placebo für VH4011499 (bewertet für einen Zeitraum von 10 Tagen).
Am 11. Tag wechselten die Teilnehmer bis zum 39. Tag zu einer Open-Label-Kunst.
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Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monotherapie, VH4004280: Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) log10
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA gesammelt.
Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Besuchswert nach der Dosierung subtrahiert wurde, wenn die Plasma-HIV-1-RNA bis zum 11. Tag ihren Mindestpegel erreichte (einschließlich).
Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Die Ergebnisse wurden als log10 -Kopien pro Milliliter (log10 c/ml) ausgedrückt.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Monotherapie, VH4011499: Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Plasma-HIV-1-RNA-Log10
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA gesammelt.
Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Besuchswert nach der Dosierung subtrahiert wurde, wenn die Plasma-HIV-1-RNA bis zum 11. Tag ihren Mindestpegel erreichte (einschließlich).
Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder in Bezug auf die Studienintervention.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Vom Tag 11 und bis zum Tag 39
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder in Bezug auf die Studienintervention.
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Vom Tag 11 und bis zum Tag 39
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Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Der Schweregrad wurde gemäß der Aufteilung des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (DAIDS) bewertet.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Tag 11 und bis zum Tag 39
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Der Schweregrad wurde gemäß den DAIDS-Bewertungskriterien bewertet, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
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Vom Tag 11 und bis zum Tag 39
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Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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"Abbruch" der Studienintervention bezieht sich auf einen Teilnehmer, der nicht alle geplanten Dosen der Studienintervention erhalten hat.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 11
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Monotherapie und Follow -up, VH4004280: Wechseln Sie vom Ausgangswert für Leberlaborparameter - Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Die Änderung von Basiswerten für Leberlaborparameter Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin wurden zusammengefasst.
Die Änderung des Baseline wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Besuchswert nach der Dosierung subtrahiert wurde. Die Bekämpfung der Bewertung (SD) = 0,0000 wird definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer an einem bestimmten Zeitpunkt zu einem bestimmten Zeitpunkt denselben Wert analysiert werden, ist SD gleich mit 0,0000.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4011499: Wechseln Sie vom Ausgangswert für Leberlaborparameter - Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Die Änderung von Basiswerten für Leberlaborparameter Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin wurden zusammengefasst.
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
SD = 0,0000 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD mit 0,0000 gleich.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4004280: Wechseln Sie vom Ausgangswert für Laborlaborparameter für Liver -Panel - Alanin -Aminotransfera (ALT), Alkal -Phosphatase (ALP) und Aspartataminotransferase (AST) (AST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Die Änderung von den Basiswerten für Leberlaborparameter ALT, ALP und AST wurden zusammengefasst.
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4011499: Wechseln Sie vom Ausgangswert für Laborlaborparameter für Liver -Panel - Alt, ALP und AST
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Die Änderung von den Basiswerten für Leberlaborparameter ALT, ALP und AST wurden zusammengefasst.
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 und 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4004280: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrader Anstieg von Bilirubin und Direct Bilirubin aus dem Ausgangswert für Leber -Panel -Laborparameter
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Laboranomalien wurden gemäß den DAIDS -Bewertetabellen Version 2.1 bewertet, wobei die Klassen auf der Grundlage der numerischen Kriterien definiert wurden, wie folgt der Grad 0: Teilnehmer mit fehlenden Basiswerten; Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4011499: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrader Anstieg der Leber -Panel -Laborparameter - Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Laboranomalien wurden gemäß den DAIDS -Bewertetabellen Version 2.1 bewertet, wobei die Klassen auf der Grundlage der numerischen Kriterien definiert wurden, wie folgt der Grad 0: Teilnehmer mit fehlenden Basiswerten; Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4004280: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrader Anstieg der Leber -Panel -Laborparameter - ALT, ALP und ASTE
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Laboranomalien wurden gemäß den DAIDS -Bewertetabellen Version 2.1 bewertet, wobei die Klassen auf der Grundlage der numerischen Kriterien definiert wurden, wie folgt der Grad 0: Teilnehmer mit fehlenden Basiswerten; Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Monotherapie und Follow -up, VH4011499: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrader Anstieg der Leber -Panel -Laborparameter - ALT, ALP und ASTE
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Laboranomalien wurden gemäß den DAIDS -Bewertetabellen Version 2.1 bewertet, wobei die Klassen auf der Grundlage der numerischen Kriterien definiert wurden, wie folgt der Grad 0: Teilnehmer mit fehlenden Basiswerten; Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen.
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Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 39
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Monotherapie, VH4004280: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Nach der Dosisverwaltung am Tag 1
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Cmax ist definiert als die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
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Nach der Dosisverwaltung am Tag 1
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Monotherapie, VH4011499: Cmax
Zeitfenster: Nach der Dosisverwaltung am Tag 1 und am Tag 6
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Cmax ist definiert als die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
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Nach der Dosisverwaltung am Tag 1 und am Tag 6
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Monotherapie, VH4004280: Zeit bis maximal beobachtete Plasma -Arzneimittelkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Nach der Dosisverwaltung am Tag 1
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Tmax ist ein Maß für die Zeit, die erforderlich ist, um die maximale Konzentration des Arzneimittels zu erreichen.
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Nach der Dosisverwaltung am Tag 1
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Monotherapie, VH4011499: Tmax
Zeitfenster: Nach der Dosisverwaltung am Tag 1 und am Tag 6
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Tmax ist ein Maß für die Zeit, die erforderlich ist, um die maximale Konzentration des Arzneimittels zu erreichen.
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Nach der Dosisverwaltung am Tag 1 und am Tag 6
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Monotherapie, VH4004280: Plasmakonzentration am Tag 11 (C11)
Zeitfenster: Am 11. Tag
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C11 ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels in Plasma am Tag 11.
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Am 11. Tag
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Monotherapie, VH4011499: C11
Zeitfenster: Am 11. Tag
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C11 ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels in Plasma am Tag 11.
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Am 11. Tag
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Monotherapie, VH4004280: Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 11
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Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 11
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Monotherapie, VH4011499: Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 11
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Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Arzneimitteltherapie, Kombination
- Antiretrovirale Therapie, hochaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 218307
- 2023-505350-18-00 (Andere Kennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .