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Estudo de tratamento de prova de conceito de VH4004280 ou VH4011499 administrado por via oral em adultos infectados com HIV-1 (CINNAMON)

9 de setembro de 2025 atualizado por: ViiV Healthcare

Um ensaio randomizado, duplo-cego (patrocinador não cego), controlado por placebo, de fase 2a para investigar o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia com inibidor de capsídeo experimental administrado por via oral em adultos infectados pelo HIV-1 sem tratamento prévio

O objetivo principal do estudo é avaliar a atividade antiviral da monoterapia VH4004280 e VH4011499 administrada por via oral durante 10 dias em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) sem tratamento prévio (TN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Marseille, França, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06760
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8RX
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são manifestamente saudáveis ​​(além da infecção pelo HIV-1).
  • Triagem de cluster de contagem de células T de diferenciação-4 (CD4+) maior ou igual a (≥)200 células/microlitro (µL).
  • Infecção por HIV-1 documentada e triagem de RNA de HIV-1 no plasma ≥3.000 cópias/mililitro (mL).
  • Sem tratamento prévio: Definido como nenhuma terapia antirretroviral recebida após o diagnóstico de infecção por HIV-1. O uso prévio de profilaxia oral pré-exposição (PreP) é permitido. O uso prévio de PreP parenteral é excludente.
  • Tem índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-31,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  • Os participantes do sexo masculino ao nascer devem usar preservativos masculinos e os participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado assinado.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de iniciar terapia antirretroviral combinada localmente acessível e disponível comercialmente após o período de monoterapia.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Participantes com infecção aguda pelo HIV.
  • Qualquer evidência de doença ativa em estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
  • Infecção por sífilis não tratada.
  • Malignidade em curso, exceto certas malignidades localizadas.
  • Tratamento com agentes imunomoduladores ou qualquer agente com atividade anti-HIV conhecida.
  • Tem condição psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal e renal excludente.
  • Participante com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou impossibilitar o participante de tomar medicação oral.
  • Participantes com achados excludentes de eletrocardiograma (ECG).
  • Participantes que foram expostos a qualquer medicamento ou vacina proibida.
  • Participante positivo para hepatite B ou hepatite C.
  • Participantes com laboratório de segurança excludente (por exemplo, grau 3 ou anormalidade superior).
  • Participantes que apresentam resultados positivos para uso de drogas ilícitas, uso regular de drogas de abuso e/ou uso excessivo de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: VH4004280 Nível 1 da dose 1
Os participantes receberam uma dose única de VH4004280 Nível 1 da dose (baixa concentração) no dia 1 (avaliado por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma terapia anti-retroviral aberta (ART) até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4004280
O VH4004280 foi administrado como comprimidos por via oral no dia 1.
Experimental: Parte 1A: VH4004280 DOSE Nível 2
Os participantes receberam uma dose única de VH4004280 Nível 2 da dose (concentração média) no dia 1 (avaliada por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4004280
O VH4004280 foi administrado como comprimidos por via oral no dia 1.
Experimental: Parte 2A: VH4004280 Dose pré-especificada
Os participantes receberam uma única dose pré-especificada de VH4004280 (alta concentração) no dia 1 (avaliada por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4004280
O VH4004280 foi administrado como comprimidos por via oral no dia 1.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente para VH4004280
Os participantes receberam um placebo correspondente para o VH4004280 no dia 1 (avaliado por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4004280 MACHING PLACEBO
VH4004280 O placebo correspondente foi administrado como comprimidos por via oral no dia 1.
Experimental: Parte 1B: VH4011499 Nível 1 da dose 1
Os participantes receberam uma dose única de VH4011499 Nível 1 da dose (baixa concentração) no dia 1 e 6 (avaliado por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes tiveram a opção de mudar para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4011499
O VH4011499 foi administrado como comprimidos por via oral nos dias 1 e 6.
Experimental: Parte 1B: VH4011499 Nível 2 da dose
Os participantes receberam uma dose única de VH4011499 Nível 2 da dose (concentração média) no dia 1 e 6 (avaliado por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4011499
O VH4011499 foi administrado como comprimidos por via oral nos dias 1 e 6.
Medicamento: VH4011499 MACHING PLACEBO
VH4011499 O placebo correspondente foi administrado como comprimidos por via oral no dia 1 e 6.
Experimental: Parte 2b: VH4011499 dose pré-especificada
Os participantes receberam uma única dose pré-especificada de VH4011499 (alta concentração) no dia 1 e 6 (avaliado por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.
Medicamento: VH4011499
O VH4011499 foi administrado como comprimidos por via oral nos dias 1 e 6.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente para VH4011499
Os participantes receberam um placebo correspondente para o VH4011499 nos dias 1 e 6 (avaliado por um período de 10 dias). No dia 11, os participantes mudaram para uma arte aberta até o dia 39.
Medicamento: Terapia anti -retroviral
A terapia anti -retroviral foi administrada como disponível e de acordo com a recomendação do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monoterapia, VH4004280: Mudança máxima da linha de base (dia 1) no ácido ribonucleico plasmático HIV-1 (RNA) log10
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA plasmático do HIV-1. A mudança máxima da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose quando o RNA do HIV-1 plasmático atingiu seu nível mínimo até o dia 11 (inclusive). A linha de base foi definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado, incluindo aqueles de visitas não programadas. Os resultados foram expressos como cópias de log10 por mililitro (log10 c/ml).
Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Monoterapia, VH4011499: Mudança máxima da linha de base (dia 1) no Plasma HIV-1 RNA Log10
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA plasmático do HIV-1. A mudança máxima da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose quando o RNA do HIV-1 plasmático atingiu seu nível mínimo até o dia 11 (inclusive). A linha de base foi definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado, incluindo aqueles de visitas não programadas.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monoterapia: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a intervenção do estudo.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Acompanhamento: Número de participantes com qualquer AES
Prazo: Do dia 11 e até o dia 39
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a intervenção do estudo.
Do dia 11 e até o dia 39
Monoterapia: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
A gravidade foi classificada de acordo com a divisão da síndrome da imunodeficiência adquirida (DAIDS) Critérios de classificação, onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = potencialmente ameaçador de vida, grau 5 = morte.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Acompanhamento: Número de participantes com AES por gravidade
Prazo: Do dia 11 e até o dia 39
A gravidade foi classificada de acordo com os critérios de classificação da DAIDS, onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave 4 = potencialmente com risco de vida, grau 5 = morte.
Do dia 11 e até o dia 39
Monoterapia: Número de participantes com EAs que levam ao estudo da descontinuação do tratamento
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
'Descontinuação' da intervenção do estudo refere -se a qualquer participante que não tenha recebido todas as doses planejadas de intervenção do estudo.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 11
Monoterapia e acompanhamento, VH4004280: Mudança da linha de base para parâmetros de laboratório de painel de fígado - Bilirrubina total e bilirrubina direta
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
A mudança dos valores de linha de base para os parâmetros do laboratório do painel do fígado foi resumida total de bilirrubina e bilirrubina direta. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose. Desvio do padrão (DP) = 0,0000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados ​​para um parâmetro específico em um ponto de tempo específico tiverem o mesmo valor, então SD for igual a 0,0000.
Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4011499: Mudança da linha de base para parâmetros de laboratório do painel de fígado - Bilirrubina total e bilirrubina direta
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
A mudança dos valores de linha de base para os parâmetros do laboratório do painel do fígado foi resumida total de bilirrubina e bilirrubina direta. A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose. DP = 0,0000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados ​​para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, o SD é igual a 0,0000.
Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4004280: Mudança da linha de base para parâmetros laboratoriais de painel de fígado - alanina aminotransferace (ALT), fosfatase alcalina (ALP) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
A mudança dos valores de linha de base para os parâmetros do laboratório do painel do fígado ALT, ALP e AST foram resumidos. A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4011499: Mudança da linha de base para parâmetros de laboratório de painel de fígado - ALT, ALP e AST
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
A mudança dos valores de linha de base para os parâmetros do laboratório do painel do fígado ALT, ALP e AST foram resumidos. A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Na linha de base (dia 1) e nos dias 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4004280: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para parâmetros de laboratório de painel de fígado - bilirrubina total e bilirrubina direta
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
As anormalidades do laboratório foram classificadas de acordo com a Tabela de classificação da DAIDS versão 2.1, onde as notas foram definidas com base em critérios numéricos, como segue a seguinte grau 0: participantes com valores de linha de base ausentes; Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo; Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4011499: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para parâmetros de laboratório do painel de fígado - bilirrubina total e bilirrubina direta
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
As anormalidades do laboratório foram classificadas de acordo com a Tabela de classificação da DAIDS versão 2.1, onde as notas foram definidas com base em critérios numéricos, como segue a seguinte grau 0: participantes com valores de linha de base ausentes; Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo; Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4004280: Número de participantes com aumento de grau de toxicidade máxima da linha de base para parâmetros de laboratório de painel de fígado - ALT, ALP e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
As anormalidades do laboratório foram classificadas de acordo com a Tabela de classificação da DAIDS versão 2.1, onde as notas foram definidas com base em critérios numéricos, como segue a seguinte grau 0: participantes com valores de linha de base ausentes; Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo; Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
Monoterapia e acompanhamento, VH4011499: Número de participantes com aumento de grau de toxicidade máxima da linha de base para parâmetros de laboratório de painel de fígado - ALT, ALP e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
As anormalidades do laboratório foram classificadas de acordo com a Tabela de classificação da DAIDS versão 2.1, onde as notas foram definidas com base em critérios numéricos, como segue a seguinte grau 0: participantes com valores de linha de base ausentes; Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo; Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Da linha de base (dia 1) e até o dia 39
Monoterapia, VH4004280: Concentração máxima de drogas plasmáticas observadas (CMAX)
Prazo: Após a administração da dose no dia 1
O CMAX é definido como a concentração máxima do medicamento no plasma.
Após a administração da dose no dia 1
Monoterapia, VH4011499: CMAX
Prazo: Após a administração da dose no dia 1 e 6
O CMAX é definido como a concentração máxima do medicamento no plasma.
Após a administração da dose no dia 1 e 6
Monoterapia, VH4004280: Tempo para a concentração de drogas plasmáticas observadas no máximo (TMAX)
Prazo: Após a administração da dose no dia 1
O TMAX é uma medida do tempo necessário para atingir a concentração máxima do medicamento.
Após a administração da dose no dia 1
Monoterapia, VH4011499: Tmax
Prazo: Após a administração da dose no dia 1 e 6
O TMAX é uma medida do tempo necessário para atingir a concentração máxima do medicamento.
Após a administração da dose no dia 1 e 6
Monoterapia, VH4004280: Concentração plasmática no dia 11 (C11)
Prazo: No dia 11
C11 é definido como a concentração do medicamento no plasma no dia 11.
No dia 11
Monoterapia, VH4011499: C11
Prazo: No dia 11
C11 é definido como a concentração do medicamento no plasma no dia 11.
No dia 11
Monoterapia, VH4004280: Mudança no RNA plasmático HIV-1 da linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1) e dia 11
A linha de base foi definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado, incluindo aqueles de visitas não programadas. A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Na linha de base (dia 1) e dia 11
Monoterapia, VH4011499: Mudança no RNA plasmático do HIV-1 da linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1) e dia 11
A linha de base foi definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado, incluindo aqueles de visitas não programadas. A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Na linha de base (dia 1) e dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218307
  • 2023-505350-18-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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