Studio sul trattamento Proof of Concept di VH4004280 o VH4011499 somministrati per via orale in adulti infetti da HIV-1 (CINNAMON)
9 settembre 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor in cieco), controllato con placebo, di fase 2a per studiare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia sperimentale con inibitori del capside somministrati per via orale negli adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento
Lo scopo principale dello studio è valutare l'attività antivirale della monoterapia con VH4004280 e VH4011499 somministrata per via orale per 10 giorni in partecipanti naïve al trattamento (TN) infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13003
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Cologne, Germania, 50937
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Messico, 44160
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Messico, 06760
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 8RX
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dichiaratamente sani (diversi dall'infezione da HIV-1).
- Conteggio delle cellule T del cluster di screening di differenziazione 4 (CD4+) maggiore o uguale a (≥) 200 cellule/microlitro (μL).
- Infezione da HIV-1 documentata e screening dell'HIV-1 RNA plasmatico ≥3000 copie/millilitro (mL).
- Naïve al trattamento: definito come nessuna terapia antiretrovirale ricevuta dopo la diagnosi di infezione da HIV-1. È consentito il ricorso preventivo alla profilassi orale pre-esposizione (PreP). L'uso precedente della PreP parenterale è esclusivo.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- I partecipanti di sesso maschile alla nascita devono utilizzare preservativi maschili e i partecipanti di sesso femminile alla nascita che sono in età fertile devono utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite.
- Partecipanti in grado di dare il consenso informato firmato.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare una terapia antiretrovirale di combinazione accessibile a livello locale e disponibile in commercio dopo il periodo di monoterapia.
Criteri di esclusione:
- Donne che stanno allattando o pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.
- Partecipanti con infezione acuta da HIV.
- Qualsiasi evidenza di una malattia attiva allo stadio 3 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
- Infezione da sifilide non trattata.
- Tumori maligni in corso diversi da alcuni tumori maligni localizzati.
- Trattamento con agenti immunomodulanti o qualsiasi agente con nota attività anti-HIV.
- Ha condizioni psichiatriche, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali e renali esclusive.
- Partecipante affetto da qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o rendere il partecipante incapace di assumere farmaci per via orale.
- Partecipanti con risultati esclusivi dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Partecipanti che sono stati esposti a farmaci o vaccini proibiti.
- Partecipante positivo per epatite B o epatite C.
- Partecipanti con laboratorio di sicurezza esclusivo (ad esempio anomalia di grado 3 o superiore).
- Partecipanti che hanno risultati positivi per uso di droghe illecite, uso regolare di droghe d'abuso e/o uso eccessivo di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A: VH4004280 Dose Livello 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di dose VH4004280 Livello 1 (bassa concentrazione) il giorno 1 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a una terapia antiretrovirale (ART) in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
VH4004280 è stato somministrato come compresse per via orale al primo giorno.
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Sperimentale: Parte 1A: VH4004280 Dose Livello 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di dose VH4004280 Livello 2 (concentrazione media) il giorno 1 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
VH4004280 è stato somministrato come compresse per via orale al primo giorno.
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Sperimentale: Parte 2A: dose pre-specificata VH4004280
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose pre-specificata di VH4004280 (alta concentrazione) il giorno 1 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
VH4004280 è stato somministrato come compresse per via orale al primo giorno.
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente per VH4004280
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato per VH4004280 il giorno 1 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
Il placebo corrispondente VH4004280 è stato somministrato come compresse per via orale al primo giorno.
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Sperimentale: Parte 1B: VH4011499 Dose Livello 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di dose VH4011499 Livello 1 (bassa concentrazione) il giorno 1 e il giorno 6 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti hanno avuto la possibilità di passare a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
VH4011499 è stato somministrato come compresse per via orale al giorno 1 e al giorno 6.
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Sperimentale: Parte 1B: VH4011499 Dose Livello 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di dose VH4011499 Livello 2 (concentrazione media) il giorno 1 e il giorno 6 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
VH4011499 è stato somministrato come compresse per via orale al giorno 1 e al giorno 6.
VH4011499 Il placebo corrispondente è stato somministrato come compresse per via orale al giorno 1 e al giorno 6.
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Sperimentale: Parte 2B: dose pre-specificata VH4011499
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose pre-specificata di VH4011499 (alta concentrazione) il giorno 1 e il giorno 6 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
VH4011499 è stato somministrato come compresse per via orale al giorno 1 e al giorno 6.
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente per VH4011499
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato per VH4011499 il giorno 1 e il giorno 6 (valutato per un periodo di 10 giorni).
Il giorno 11, i partecipanti sono passati a un'arte in aperto fino al giorno 39.
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La terapia antiretrovirale è stata somministrata come disponibile e secondo la raccomandazione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monoterapia, VH4004280: variazione massima dal basale (giorno 1) nell'acido ribonucleico HIV-1 (RNA) log10
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA plasmatico HIV-1.
La variazione massima rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose quando l'RNA HIV-1 plasmatico ha raggiunto il suo livello minimo fino al giorno 11 (inclusi).
La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
I risultati sono stati espressi come copie Log10 per millilitro (log10 C/mL).
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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Monoterapia, VH4011499: variazione massima dal basale (giorno 1) nel plasma HIV-1 RNA Log10
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA plasmatico HIV-1.
La variazione massima rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose quando l'RNA HIV-1 plasmatico ha raggiunto il suo livello minimo fino al giorno 11 (inclusi).
La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monoterapia: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con l'intervento di studio.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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Follow-up: numero di partecipanti con qualsiasi AES
Lasso di tempo: Dal giorno 11 e fino al giorno 39
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con l'intervento di studio.
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Dal giorno 11 e fino al giorno 39
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Monoterapia: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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La gravità è stata valutata in base alla divisione dei criteri di classificazione dell'immunodeficienza acquisita (DAIDS), in cui grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita, grado 5 = morte.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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Follow-up: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 11 e fino al giorno 39
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La gravità è stata valutata in base ai criteri di classificazione dei DAID, dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita, grado 5 = morte.
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Dal giorno 11 e fino al giorno 39
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Monoterapia: numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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La "interruzione" dell'intervento di studio si riferisce a qualsiasi partecipante che non abbia ricevuto tutte le dosi pianificate di intervento di studio.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 11
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Monoterapia e follow -up, VH4004280: cambiamento dal basale per i parametri di laboratorio del pannello epatico - bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Sono stati riassunti la variazione dei valori di base per i parametri di laboratorio del pannello epatico e la bilirubina diretta.
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose. Deviazione standard (DS) = 0,0000 è definita come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, allora SD è uguale con 0,0000.
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Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Monoterapia e follow -up, VH4011499: cambiamento dal basale per i parametri di laboratorio del pannello epatico - bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Sono stati riassunti la variazione dei valori di base per i parametri di laboratorio del pannello epatico e la bilirubina diretta.
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
SD = 0,0000 è definito come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, SD è uguale con 0,0000.
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Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Monoterapia e follow -up, VH4004280: cambiamento dal basale per i parametri di laboratorio del pannello epatico - Alanina aminotransferace (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Sono stati riassunti cambiamenti dai valori di base per i parametri di laboratorio del pannello epatico ALT, ALP e AST.
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
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Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Monoterapia e follow -up, VH4011499: cambiamento dal basale per i parametri di laboratorio del pannello epatico - ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Sono stati riassunti cambiamenti dai valori di base per i parametri di laboratorio del pannello epatico ALT, ALP e AST.
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
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Al basale (giorno 1) e ai giorni 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 e 39
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Monoterapia e follow -up, VH4004280: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo rispetto al basale per i parametri di laboratorio del pannello epatico - bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Le anomalie di laboratorio sono state classificate in base alla tabella di classificazione DAIDS versione 2.1 in cui i voti sono stati definiti in base a criteri numerici come seguenti grado 0: partecipanti con valori di base mancanti; Grado 1: mite; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Monoterapia e follow -up, VH4011499: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri di laboratorio del panel epatico - bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Le anomalie di laboratorio sono state classificate in base alla tabella di classificazione DAIDS versione 2.1 in cui i voti sono stati definiti in base a criteri numerici come seguenti grado 0: partecipanti con valori di base mancanti; Grado 1: mite; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Monoterapia e follow -up, VH4004280: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri di laboratorio del panel epatico - ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Le anomalie di laboratorio sono state classificate in base alla tabella di classificazione DAIDS versione 2.1 in cui i voti sono stati definiti in base a criteri numerici come seguenti grado 0: partecipanti con valori di base mancanti; Grado 1: mite; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Monoterapia e follow -up, VH4011499: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri di laboratorio del pannello epatico - ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Le anomalie di laboratorio sono state classificate in base alla tabella di classificazione DAIDS versione 2.1 in cui i voti sono stati definiti in base a criteri numerici come seguenti grado 0: partecipanti con valori di base mancanti; Grado 1: mite; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali.
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Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 39
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Monoterapia, VH4004280: concentrazione massima del farmaco plasmatico osservato (CMAX)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di dose al giorno 1
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CMAX è definito come la massima concentrazione del farmaco nel plasma.
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Dopo la somministrazione di dose al giorno 1
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Monoterapia, VH4011499: CMAX
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di dose al giorno 1 e al giorno 6
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CMAX è definito come la massima concentrazione del farmaco nel plasma.
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Dopo la somministrazione di dose al giorno 1 e al giorno 6
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Monoterapia, VH4004280: Time to Massima concentrazione di farmaci plasmatici osservati (TMAX)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di dose al giorno 1
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TMAX è una misura del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione del farmaco.
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Dopo la somministrazione di dose al giorno 1
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Monoterapia, VH4011499: TMAX
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di dose al giorno 1 e al giorno 6
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TMAX è una misura del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione del farmaco.
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Dopo la somministrazione di dose al giorno 1 e al giorno 6
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Monoterapia, VH4004280: concentrazione plasmatica al giorno 11 (C11)
Lasso di tempo: Al giorno 11
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C11 è definito come la concentrazione del farmaco nel plasma al giorno 11.
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Al giorno 11
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Monoterapia, VH4011499: C11
Lasso di tempo: Al giorno 11
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C11 è definito come la concentrazione del farmaco nel plasma al giorno 11.
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Al giorno 11
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Monoterapia, VH4004280: cambiamento nell'RNA HIV-1 plasmatico dal basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 11
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La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
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Al basale (giorno 1) e al giorno 11
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Monoterapia, VH4011499: cambiamento nell'RNA plasmatico HIV-1 dal basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 11
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La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
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Al basale (giorno 1) e al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Terapia farmacologica, combinazione
- Terapia antiretrovirale, altamente attiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218307
- 2023-505350-18-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .