Suun kautta annetun VH4004280 tai VH4011499 hoitotutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla (CINNAMON)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori, sokkoutettu), lumekontrolloitu, vaiheen 2a koe suun kautta annetun tutkittavan kapsidi-inhibiittorimonoterapian antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten HIV-1-tartunnan saaneilla, hoitoa saamattomilla aikuisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida suun kautta annettujen VH4004280- ja VH4011499-monoterapian antiviraalista aktiivisuutta 10 päivän aikana HIV-1-tartunnan saaneilla, hoitoon osallistumattomilla (TN-potilailla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8RX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä (muut kuin HIV-1-infektio).
- Erilaistumis-4 (CD4+) T-solumäärän seulontaklusteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 200 solua/mikrolitra (µL).
- Dokumentoitu HIV-1-infektio ja seulontaplasma HIV-1 RNA ≥3000 kopiota/millilitra (ml).
- Aiemmin hoitamaton: Määritelty, että antiretroviraalista hoitoa ei ole saatu HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen. Oraalisen pre-altistusprofylaksin (PreP) käyttö on sallittua. Parenteraalisen PreP:n aikaisempi käyttö on poissulkevaa.
- Sen painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Osallistujien on syntyessään käytettävä miespuolisia kondomeja ja syntyessään naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä aloittamaan paikallisesti saatavilla oleva ja kaupallisesti saatavilla oleva antiretroviraalinen yhdistelmähoito monoterapiajakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on akuutti HIV-infektio.
- Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vaiheen 3 taudista.
- Hoitamaton kuppatulehdus.
- Muut kuin tietyt paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hoito immunomoduloivilla aineilla tai millä tahansa aineella, jolla on tunnettu HIV-vastainen aktiivisuus.
- Hänellä on poissulkeva psykiatrinen, maksan, sydän- ja verisuonitautien maha-suolikanavan ja munuaisten sairaus.
- Osallistujalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Osallistujat, joilla on poissulkeva EKG-löydös.
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet jollekin kielletylle lääkkeelle tai rokotteelle.
- Osallistujalla on hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Osallistujat, joilla on poissulkeva turvallisuuslaboratorio (esim. asteen 3 tai suurempi poikkeavuus).
- Osallistujat, joilla on positiivisia tuloksia laittomien huumeiden käytöstä, säännöllisestä huumeiden väärinkäytöstä ja/tai liiallisesta alkoholin käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: VH4004280 -annostaso 1
Osallistujat saivat yhden annoksen VH4004280-annoksesta 1 (alhainen pitoisuus) päivänä 1 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen antiretrovirushoitoon (ART) päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4004280 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: VH4004280 -annos taso 2
Osallistujat saivat yhden annoksen VH4004280-annoksesta 2 (keskipitoisuus) päivänä 1 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen taidetta päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4004280 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: VH4004280 Ennalta määritelty annos
Osallistujat saivat yhden ennalta määritetyn VH4004280-annoksen (korkea pitoisuus) päivänä 1 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen taidetta päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4004280 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava plasebo VH4004280: lle
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen VH4004280: lle päivänä 1 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen taidetta päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4004280 -sovellusplasebo annettiin tableteina suun kautta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: VH4011499 -annostaso 1
Osallistujat saivat yhden annoksen VH4011499-annoksesta 1 (matala pitoisuus) päivässä 1 ja päivänä 6 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujilla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen taiteeseen päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4011499 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1 ja 6. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: VH4011499 -annos taso 2
Osallistujat saivat yhden annoksen VH4011499-annoksesta 2 (keskipitoisuus) päivänä 1 ja päivänä 6 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen taidetta päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4011499 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1 ja 6. päivänä.
VH4011499 vastaava plasebo annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1 ja 6. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: VH4011499 Ennalta määritelty annos
Osallistujat saivat yhden ennalta määritetyn VH4011499-annoksen (korkea pitoisuus) päivänä 1 ja päivänä 6 (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen taidetta päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
VH4011499 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1 ja 6. päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke VH4011499: lle
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen VH4011499: lle päivänä 1 ja 6. päivänä (arvioitu 10 päivän ajan).
Päivänä 11 osallistujat siirtyivät avoimeen taidetta päivään 39 saakka.
|
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoterapia, VH4004280: Suurin muutos lähtötasosta (päivä 1) plasman HIV-1-ribonukleiinihapossa (RNA) LOG10
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
Plasmanäytteet kerättiin plasman HIV-1-RNA: n kvantitatiiviseksi analyysille.
Suurin muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta, kun plasman HIV-1-RNA saavutti minimitasonsa päivään 11 asti (mukaan lukien).
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Tulokset ilmaistiin log10 kopioina millilitraa kohti (log10 c/ml).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
|
Monoterapia, VH4011499: Suurin muutos lähtötasosta (päivä 1) plasman HIV-1-RNA-log10
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
Plasmanäytteet kerättiin plasman HIV-1-RNA: n kvantitatiiviseksi analyysille.
Suurin muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta, kun plasman HIV-1-RNA saavutti minimitasonsa päivään 11 asti (mukaan lukien).
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoterapia: Osallistujien lukumäärä kaikilla haittavaikutuksilla (AES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteesta tutkimuksen interventioon.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
|
Seuranta: Osallistujien lukumäärä minkä tahansa AE: n kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 11 ja päivään 39
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteesta tutkimuksen interventioon.
|
Päivästä 11 ja päivään 39
|
|
Monoterapia: AES: n osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
Vakavuus arvioitiin hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) luokituskriteerien jakautumisen mukaan, missä luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
|
Seuranta: Vakavuudella olevien osallistujien lukumäärä, jolla on AES
Aikaikkuna: Päivästä 11 ja päivään 39
|
Vakavuus arvioitiin DAIDS-luokituskriteerien mukaan, joissa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
|
Päivästä 11 ja päivään 39
|
|
Monoterapia: Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitamaan hoidon lopettamista, johtavat osallistujat, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
Opintointervention 'lopettaminen' viittaa jokaiselle osallistujalle, joka ei ole saanut kaikkia suunniteltuja annoksia opinto -interventioita.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4004280: Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta - kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien perustasoista kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.Standardin poikkeama (SD) = 0,0000 määritellään seuraavasti: Jos kaikki osallistujat, jotka on analysoitu tietylle parametrille tietyllä ajankohtana, on sama arvo, SD on yhtä suuri kuin 0,0000.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4011499: Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta - kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien perustasoista kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
SD = 0,0000 määritellään seuraavaksi: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohtana on sama arvo, SD on yhtä suuri kuin 0,0000.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4004280: Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta - alaniini -aminotransferace (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtöarvoista ALT, ALP ja AST.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4011499: Vaihda maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta - ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtöarvoista ALT, ALP ja AST.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 ja 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4004280: Maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta maksimaaliset osallistujien lukumäärä - kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS -luokitustaulukon version 2.1 mukaisesti, joissa arvosanat määritettiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Osallistujat, joilla oli puuttuvat lähtöarvot; Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4011499: Maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta maksimaaliset osallistujien lukumäärä - kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS -luokitustaulukon version 2.1 mukaisesti, joissa arvosanat määritettiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Osallistujat, joilla oli puuttuvat lähtöarvot; Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4004280: Maksapaneelin laboratorioparametrien - ALT, ALP: n ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS -luokitustaulukon version 2.1 mukaisesti, joissa arvosanat määritettiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Osallistujat, joilla oli puuttuvat lähtöarvot; Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
|
Monoterapia ja seuranta, VH4011499: Maksapaneelin laboratorioparametrien - ALT, ALP: n ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS -luokitustaulukon version 2.1 mukaisesti, joissa arvosanat määritettiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Osallistujat, joilla oli puuttuvat lähtöarvot; Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 39
|
|
Monoterapia, VH4004280: Suurin havaittu plasmalääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 1 päivänä
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Annoksen antamisen jälkeen 1 päivänä
|
|
Monoterapia, VH4011499: Cmax
Aikaikkuna: Annostodistuksen jälkeen 1 ja 6. päivänä 6
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Annostodistuksen jälkeen 1 ja 6. päivänä 6
|
|
Monoterapia, VH4004280: Aika maksimilla havaittuun plasmalääkepitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 1 päivänä
|
TMAX on mittaan, joka tarvitaan lääkkeen maksimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Annoksen antamisen jälkeen 1 päivänä
|
|
Monoterapia, VH4011499: Tmax
Aikaikkuna: Annostodistuksen jälkeen 1 ja 6. päivänä 6
|
TMAX on mittaan, joka tarvitaan lääkkeen maksimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Annostodistuksen jälkeen 1 ja 6. päivänä 6
|
|
Monoterapia, VH4004280: Plasmapitoisuus päivänä 11 (C11)
Aikaikkuna: Päivänä 11
|
C11 määritellään lääkkeen konsentraatioksi plasmassa päivänä 11.
|
Päivänä 11
|
|
Monoterapia, VH4011499: C11
Aikaikkuna: Päivänä 11
|
C11 määritellään lääkkeen konsentraatioksi plasmassa päivänä 11.
|
Päivänä 11
|
|
Monoterapia, VH4004280: Plasman HIV-1-RNA: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 11 päivässä
|
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 11 päivässä
|
|
Monoterapia, VH4011499: Plasman HIV-1-RNA: n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 11 päivässä
|
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 11 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Lääkehoito, yhdistelmä
- Antiretrovirushoito, erittäin aktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218307
- 2023-505350-18-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .