Studie Proof of Concept Léčba perorálně podávaných VH4004280 nebo VH4011499 u dospělých infikovaných HIV-1 (CINNAMON)
9. září 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání antivirového účinku, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávané monoterapie zkoumaného kapsidového inhibitoru u dospělých dosud neléčených HIV-1
Primárním účelem studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu perorálně podávaných monoterapií VH4004280 a VH4011499 po dobu 10 dnů u účastníků, kteří nebyli léčeni (TN) infikovanými virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8RX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví (kromě infekce HIV-1).
- Screeningový shluk počtu T-buněk diferenciace-4 (CD4+) vyšší nebo rovný (≥) 200 buněk/mikrolitr (µL).
- Dokumentovaná infekce HIV-1 a screeningová plazma HIV-1 RNA ≥3000 kopií/mililitr (ml).
- Bez předchozí léčby: Definováno jako žádná antiretrovirová léčba po diagnóze infekce HIV-1. Předchozí použití orální preexpoziční profylaxe (PreP) je povoleno. Předchozí použití parenterálního PreP je vyloučené.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
- Účastníci, muž při narození, musí používat mužské kondomy a účastníci, ženy při narození, které jsou v plodném věku, musí používat přijatelné formy antikoncepce.
- Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas.
- Účastník musí být ochoten a schopen zahájit lokálně dostupnou a komerčně dostupnou kombinovanou antiretrovirovou terapii po období monoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
- Účastníci s akutní infekcí HIV.
- Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
- Neléčená infekce syfilis.
- Probíhající malignita jiná než určité lokalizované malignity.
- Léčba imunomodulačními činidly nebo jakýmkoli činidlem se známou anti-HIV aktivitou.
- Má vylučující psychiatrické, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinové onemocnění.
- Účastník trpící jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi užívat perorální léky.
- Účastníci s vylučovacím elektrokardiogramem (EKG).
- Účastníci, kteří byli vystaveni jakýmkoli zakázaným lékům nebo vakcínám.
- Účastník pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Účastníci s vylučující bezpečnostní laboratoří (např. abnormalita 3. nebo vyššího stupně).
- Účastníci, kteří mají pozitivní výsledky ohledně užívání nelegálních drog, pravidelného užívání návykových látek a/nebo nadměrného užívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A: VH4004280 Hladina dávky 1
Účastníci dostávali jednu dávku dávky VH4004280 úrovně 1 (nízká koncentrace) v den 1 (vyhodnoceno po dobu 10 dnů).
11. den účastníci přešli na otevřenou antiretrovirovou terapii (ART) až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4004280 byl podáván jako tablety ústně v den 1.
|
|
Experimentální: Část 1A: VH4004280 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrželi jednu dávku VH4004280 úrovně 2 (střední koncentrace) v den 1 (vyhodnoceno po dobu 10 dnů).
Den 11, účastníci přešli na otevřené umění až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4004280 byl podáván jako tablety ústně v den 1.
|
|
Experimentální: Část 2A: VH4004280 PŘEDPOKLÁDANÁ DÁVKA
Účastníci dostali jednu předem specifikovanou dávku VH4004280 (vysoká koncentrace) v den 1 (vyhodnoceno po dobu 10 dnů).
Den 11, účastníci přešli na otevřené umění až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4004280 byl podáván jako tablety ústně v den 1.
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro VH4004280
Účastníci obdrželi odpovídající placebo pro VH4004280 v den 1 (vyhodnoceno po dobu 10 dnů).
Den 11, účastníci přešli na otevřené umění až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4004280 odpovídající placebo bylo podáváno jako tablety ústně v den 1.
|
|
Experimentální: Část 1B: VH4011499 Úroveň dávky 1
Účastníci dostali jednu dávku dávky VH4011499 úrovně 1 (nízká koncentrace) v den 1 a 6. den (vyhodnoceno po dobu 10 dnů).
V den 11, účastníci měli možnost přejít na otevřené umění do 39 dnů.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4011499 byl podáván jako tablety ústně v den 1 a 6. den.
|
|
Experimentální: Část 1B: VH4011499 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrželi jednu dávku VH4011499 Hladiny dávky 2 (střední koncentrace) v den 1 a 6. den (hodnoceno po dobu 10 dnů).
Den 11, účastníci přešli na otevřené umění až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4011499 byl podáván jako tablety ústně v den 1 a 6. den.
VH4011499 odpovídající placebo bylo podáváno jako tablety orálně v den 1 a 6. den.
|
|
Experimentální: Část 2B: VH4011499 PŘEDPOKLÁDÁNÍ
Účastníci obdrželi jednu předem specifikovanou dávku VH4011499 (vysoká koncentrace) v den 1 a 6. den (hodnoceno po dobu 10 dnů).
Den 11, účastníci přešli na otevřené umění až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
VH4011499 byl podáván jako tablety ústně v den 1 a 6. den.
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro VH4011499
Účastníci obdrželi odpovídající placebo pro VH4011499 v den 1 a 6. den (hodnoceno po dobu 10 dnů).
Den 11, účastníci přešli na otevřené umění až do dne 39.
|
Antiretrovirová terapie byla podávána jako dostupná a podle doporučení vyšetřovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie, VH4004280: Maximální změna z výchozí hodnoty (den 1) v plazmatické HIV-1 ribonukleové kyselině (RNA) log10
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA.
Maximální změna z výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce, když plazmatická HIV-1 RNA dosáhla své minimální úrovně do 11. dne (včetně).
Základní linie byla definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výsledky byly vyjádřeny jako kopie log10 na mililitr (log10 c/ml).
|
Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
|
Monoterapie, VH4011499: Maximální změna z výchozí hodnoty (den 1) v plazmě HIV-1 RNA log10
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA.
Maximální změna z výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce, když plazmatická HIV-1 RNA dosáhla své minimální úrovně do 11. dne (včetně).
Základní linie byla definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi (AES)
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní intervenci.
|
Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
|
Sledování: Počet účastníků s jakýmkoli AES
Časové okno: Od 11. dne a až do dne 39
|
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní intervenci.
|
Od 11. dne a až do dne 39
|
|
Monoterapie: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
Závažnost byla hodnocena podle dělení kritérií třídění získané imunodeficience (DAIDS), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující, 5 = smrt.
|
Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
|
Sledování: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Od 11. dne a až do dne 39
|
Závažnost byla hodnocena podle kritérií třídění DAIDS, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující, třída 5 = smrt.
|
Od 11. dne a až do dne 39
|
|
Monoterapie: Počet účastníků s AE, což vede k přerušení léčby studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
„Ukončení“ studijní intervence se týká každého účastníka, který nedostal všechny plánované dávky studijní intervence.
|
Od základní linie (1. den) a až do 11. dne
|
|
Monoterapie a sledování, VH4004280: Změna ze základní linie pro laboratorní parametry jaterních panelů - celkový bilirubin a přímý bilirubin
Časové okno: Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
Byly shrnuty změny z výchozích hodnot pro laboratorní parametry jaterních panelových laboratořích celkových bilirubinů a přímého bilirubinu.
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. Standardní odchylka (SD) = 0,0000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na specifický parametr mají stejnou hodnotu, pak SD je stejný s 0,0000.
|
Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4011499: Změna ze základní linie pro laboratorní parametry jaterních panelů - celkový bilirubin a přímý bilirubin
Časové okno: Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
Byly shrnuty změny z výchozích hodnot pro laboratorní parametry jaterních panelových laboratořích celkových bilirubinů a přímého bilirubinu.
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
SD = 0,0000 je definováno jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,0000.
|
Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4004280: Změna z výchozí linie pro laboratorní parametry jaterních panelů - alanin aminotransferace (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartát aminotransferáza (AST)
Časové okno: Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
Byly shrnuty změny z výchozích hodnot pro laboratorní parametry jaterních panelů ALT, ALP a AST.
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
|
Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4011499: Změna ze základní linie pro laboratorní parametry jaterních panelů - Alt, ALP a AST
Časové okno: Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
Byly shrnuty změny z výchozích hodnot pro laboratorní parametry jaterních panelů ALT, ALP a AST.
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
|
Na začátku (den 1) a ve dnech 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 a 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4004280: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity oproti základní linii pro laboratorní parametry jaterních panelů - celkový bilirubin a přímý bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
Laboratorní abnormality byly tříděny podle tabulky tříd DAIDS verze 2.1, kde byly známky definovány na základě numerických kritérií takto sledovali třídu 0: účastníci s chybějícími hodnotami základní linie; Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; Stupeň 4: Důsledky ohrožující život.
|
Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4011499: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro laboratorní parametry jaterních panelů - celkový bilirubin a přímý bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
Laboratorní abnormality byly tříděny podle tabulky tříd DAIDS verze 2.1, kde byly známky definovány na základě numerických kritérií takto sledovali třídu 0: účastníci s chybějícími hodnotami základní linie; Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; Stupeň 4: Důsledky ohrožující život.
|
Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4004280: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity oproti základní linii pro laboratorní parametry jaterních panelů - Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
Laboratorní abnormality byly tříděny podle tabulky tříd DAIDS verze 2.1, kde byly známky definovány na základě numerických kritérií takto sledovali třídu 0: účastníci s chybějícími hodnotami základní linie; Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; Stupeň 4: Důsledky ohrožující život.
|
Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
|
Monoterapie a sledování, VH4011499: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro laboratorní parametry jaterních panelů - ALT, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
Laboratorní abnormality byly tříděny podle tabulky tříd DAIDS verze 2.1, kde byly známky definovány na základě numerických kritérií takto sledovali třídu 0: účastníci s chybějícími hodnotami základní linie; Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; Stupeň 4: Důsledky ohrožující život.
|
Od základní linie (1. den) a až do dne 39
|
|
Monoterapie, VH4004280: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: Po podání dávky v den 1
|
CMAX je definován jako maximální koncentrace léčiva v plazmě.
|
Po podání dávky v den 1
|
|
Monoterapie, VH4011499: CMAX
Časové okno: Po podání dávky v den 1 a 6. den
|
CMAX je definován jako maximální koncentrace léčiva v plazmě.
|
Po podání dávky v den 1 a 6. den
|
|
Monoterapie, VH4004280: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (TMAX)
Časové okno: Po podání dávky v den 1
|
TMAX je míra času potřebného k dosažení maximální koncentrace léčiva.
|
Po podání dávky v den 1
|
|
Monoterapie, VH4011499: Tmax
Časové okno: Po podání dávky v den 1 a 6. den
|
TMAX je míra času potřebného k dosažení maximální koncentrace léčiva.
|
Po podání dávky v den 1 a 6. den
|
|
Monoterapie, VH4004280: Koncentrace v plazmě v den 11 (C11)
Časové okno: V den 11
|
C11 je definován jako koncentrace léčiva v plazmě v den 11.
|
V den 11
|
|
Monoterapie, VH4011499: C11
Časové okno: V den 11
|
C11 je definován jako koncentrace léčiva v plazmě v den 11.
|
V den 11
|
|
Monoterapie, VH4004280: Změna v plazmatické RNA HIV-1 z výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku (1. den) a 11. den
|
Základní linie byla definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
|
Na začátku (1. den) a 11. den
|
|
Monoterapie, VH4011499: Změna plazmatické RNA HIV-1 z výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku (1. den) a 11. den
|
Základní linie byla definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
|
Na začátku (1. den) a 11. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Terapeutika
- Léčba
- Terapie droga, kombinace
- Antiretrovirová terapie, vysoce aktivní
Další identifikační čísla studie
- 218307
- 2023-505350-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .