Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept Léčba perorálně podávaných VH4004280 nebo VH4011499 u dospělých infikovaných HIV-1 (CINNAMON)

14. února 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání antivirového účinku, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávané monoterapie zkoumaného kapsidového inhibitoru u dospělých dosud neléčených HIV-1

Primárním účelem studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu perorálně podávaných monoterapií VH4004280 a VH4011499 po dobu 10 dnů u účastníků, kteří nebyli léčeni (TN) infikovanými virem lidské imunodeficience (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Nunez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Cahn
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Philibert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François RAFFI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine Lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jade Ghosn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tourcoing Cedex, Francie, 59208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier ROBINEAU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Vittoria Cossu
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Bonora
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Shafran
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan B Angel
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon L. Walmsley
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason T. Szabo
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31216
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isai Medina-Pinon
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Antonio Cabrera-May
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Perez-Barragan
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alma Perez Rios
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hoffmann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjoern-Erik Ole Jensen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Lehmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Liverpool., Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Clarke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE5 8RX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Post
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, WC1E 6LB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Arenas-Pinto
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Antoni Felizarta
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J. Towner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Zadshir
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Godson Oguchi
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Pierone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihad Slim
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sincock
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Berthaud
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Curran Fábregas
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Tiraboschi
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan González Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Moreno Guillen
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Fernando López Cortés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví (kromě infekce HIV-1).
  • Screeningový shluk počtu T-buněk diferenciace-4 (CD4+) vyšší nebo rovný (≥) 200 buněk/mikrolitr (µL).
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 a screeningová plazma HIV-1 RNA ≥3000 kopií/mililitr (ml).
  • Bez předchozí léčby: Definováno jako žádná antiretrovirová léčba po diagnóze infekce HIV-1. Předchozí použití orální preexpoziční profylaxe (PreP) je povoleno. Předchozí použití parenterálního PreP je vyloučené.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Účastníci, muž při narození, musí používat mužské kondomy a účastníci, ženy při narození, které jsou v plodném věku, musí používat přijatelné formy antikoncepce.
  • Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník musí být ochoten a schopen zahájit lokálně dostupnou a komerčně dostupnou kombinovanou antiretrovirovou terapii po období monoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  • Účastníci s akutní infekcí HIV.
  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  • Neléčená infekce syfilis.
  • Probíhající malignita jiná než určité lokalizované malignity.
  • Léčba imunomodulačními činidly nebo jakýmkoli činidlem se známou anti-HIV aktivitou.
  • Má vylučující psychiatrické, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinové onemocnění.
  • Účastník trpící jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi užívat perorální léky.
  • Účastníci s vylučovacím elektrokardiogramem (EKG).
  • Účastníci, kteří byli vystaveni jakýmkoli zakázaným lékům nebo vakcínám.
  • Účastník pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Účastníci s vylučující bezpečnostní laboratoří (např. abnormalita 3. nebo vyššího stupně).
  • Účastníci, kteří mají pozitivní výsledky ohledně užívání nelegálních drog, pravidelného užívání návykových látek a/nebo nadměrného užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a – Účastníci přijímající dávku 1 VH4004280
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Experimentální: Část 1a – Účastníci přijímající VH4004280 Dávka 2
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Komparátor placeba: Část 1a – Účastníci přijímající odpovídající placebo VH4004280
Lék: VH4004280 Odpovídající placebo
Bude podáváno odpovídající placebo VH4004280.
Experimentální: Část 1b – Účastníci přijímající VH4011499 Dávka 1
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Experimentální: Část 1b – Účastníci přijímající VH4011499 Dávka 2
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Komparátor placeba: Část 1b – Účastníci přijímající odpovídající placebo VH4011499
Lék: VH4011499 Odpovídající placebo
Bude podáváno odpovídající placebo VH4011499.
Experimentální: Část 2a – Účastníci přijímající dávku VH4004280 3
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Komparátor placeba: Část 2a – Účastníci přijímající odpovídající placebo VH4004280
Lék: VH4004280 Odpovídající placebo
Bude podáváno odpovídající placebo VH4004280.
Experimentální: Část 2b – Účastníci přijímající VH4011499 Dávka 3
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Komparátor placeba: Část 2b – Účastníci přijímající odpovídající placebo VH4011499
Lék: VH4011499 Odpovídající placebo
Bude podáváno odpovídající placebo VH4011499.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty (1. den) v plazmě HIV-1 ribonukleové kyselině (RNA)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 11. dne
Základní stav (1. den) a do 11. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti a AE vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až do dne 39
Až do dne 39
Změna od výchozí hodnoty pro laboratorní parametry jaterního panelu: celkový bilirubin a přímý bilirubin (mikromoly na litr [umol/l])
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 39. dne
Základní stav (1. den) a do 39. dne
Změna od výchozí hodnoty pro laboratorní parametry jaterního panelu: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 39. dne
Základní stav (1. den) a do 39. dne
Změna maximálního stupně toxicity od výchozí hodnoty pro laboratorní parametry jaterního panelu: celkový bilirubin a přímý bilirubin (umol/l)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 39. dne
Základní stav (1. den) a do 39. dne
Změna maximálního stupně toxicity od výchozí hodnoty pro laboratorní parametry jaterního panelu: ALT, ALP a AST (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 39. dne
Základní stav (1. den) a do 39. dne
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) pro VH4004280
Časové okno: Až do dne 39
Až do dne 39
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) pro VH4011499
Časové okno: Až do dne 39
Až do dne 39
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax) pro VH4004280 (hodiny)
Časové okno: Až do dne 39
Až do dne 39
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax) pro VH4011499 (hodiny)
Časové okno: Až do dne 39
Až do dne 39
Plazmatické koncentrace VH4004280
Časové okno: V den 11
V den 11
Plazmatické koncentrace VH4011499
Časové okno: V den 11
V den 11
Změna od výchozí hodnoty plazmatické HIV-1 RNA vzhledem ke koncentraci v den 11 (C11) pro VH4004280 (kopie na mililitr)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 11. dne
Vzorky plazmy budou odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
Základní stav (1. den) a do 11. dne
Změna od výchozí hodnoty plazmatické HIV-1 RNA vzhledem ke koncentraci v den 11 (C11) pro VH4011499 (kopie na mililitr)
Časové okno: Základní stav (1. den) a do 11. dne
Vzorky plazmy budou odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA
Základní stav (1. den) a do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218307
  • 2023-505350-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VH4011499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit