Исследование, подтверждающее концепцию лечения перорального применения VH4004280 или VH4011499 у взрослых, инфицированных ВИЧ-1 (CINNAMON)
9 сентября 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare
Рандомизированное двойное слепое (спонсор неслепое) плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по изучению противовирусного эффекта, безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимых исследуемых капсидных ингибиторов монотерапии у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших лечения
Основная цель исследования - оценить противовирусную активность перорально вводимых монотерапий VH4004280 и VH4011499 в течение 10 дней у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), не получавших лечения (TN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 06760
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8RX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75018
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Абсолютно здоровые участники (кроме ВИЧ-1-инфекции).
- Скрининговый кластер дифференцировки-4 (CD4+): количество Т-клеток больше или равно (≥) 200 клеток/мкл.
- Документированная инфекция ВИЧ-1 и скрининговая плазменная РНК ВИЧ-1 ≥3000 копий/миллилитр (мл).
- Наивное лечение: определяется как отсутствие антиретровирусной терапии после постановки диагноза ВИЧ-1. Разрешается предварительное использование пероральной доконтактной профилактики (PreP). Предварительное использование парентерального препарата PreP является исключительным.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-31,0. килограммы на квадратный метр (кг/м^2).
- Участники мужского пола при рождении должны использовать мужские презервативы, а участницы женского пола при рождении, имеющие детородный потенциал, должны использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью.
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие.
- Участник должен иметь желание и возможность начать доступную на местном уровне и коммерчески доступную комбинированную антиретровирусную терапию после периода монотерапии.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть, или кормящие грудью во время исследования.
- Участники с острой ВИЧ-инфекцией.
- Любые признаки активного заболевания 3-й стадии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- Невылеченная инфекция сифилиса.
- Текущее злокачественное новообразование, за исключением некоторых локализованных злокачественных новообразований.
- Лечение иммуномодулирующими средствами или любым средством с известной анти-ВИЧ активностью.
- Имеет исключительные психические, печеночные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и почечные заболевания.
- Участник, имеющий какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или сделать участника неспособным принимать пероральные препараты.
- Участники с исключительными результатами электрокардиограммы (ЭКГ).
- Участники, подвергшиеся воздействию любых запрещенных лекарств или вакцин.
- У участника положительный результат на гепатит B или гепатит C.
- Участники с исключительной лабораторной безопасностью (например, отклонение от нормы 3 степени или выше).
- Участники, у которых есть положительные результаты по употреблению запрещенных наркотиков, регулярному употреблению наркотиков и/или чрезмерному употреблению алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1а: VH4004280 Доза Уровень 1
Участники получили одну дозу VH4004280 дозы уровня 1 (низкая концентрация) на 1-й день (оценивается на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на антиретровирусную терапию с открытой маркировкой (АРТ) в 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4004280 вводился в виде таблеток в перорально на 1 -й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 1А: VH4004280 Доза Уровень 2
Участники получили одну дозу уровня 2 дозы VH4004280 (концентрация средней среды) в день 1 (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на открытое искусство до 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4004280 вводился в виде таблеток в перорально на 1 -й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 2A: VH4004280 Предварительная доза
Участники получили одну предварительную дозу VH4004280 (высокая концентрация) в день 1 (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на открытое искусство до 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4004280 вводился в виде таблеток в перорально на 1 -й день.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо для VH4004280
Участники получили соответствующий плацебо для VH4004280 на 1-й день (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на открытое искусство до 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4004280 Соответствующий плацебо был назначен как таблетки в перорально на 1 -й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: VH4011499 Уровень дозы 1
Участники получили одну дозу VH4011499 Уровня дозы 1 (низкая концентрация) на 1 и 6-й день (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники имели возможность перейти на искусство с открытой маркой до 39.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4011499 проводился в виде таблеток перорально на 1 и дне.
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: VH4011499 Уровень дозы 2
Участники получили одну дозу VH4011499 Уровень 2 дозы 2 (средняя концентрация) на 1 и 6-й день (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на открытое искусство до 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4011499 проводился в виде таблеток перорально на 1 и дне.
VH4011499 Соответствующие плацебо проводился в виде таблеток в перорально в 1 и 6 -й день.
|
|
Экспериментальный: Часть 2B: VH4011499 Предварительная доза
Участники получили единую предварительную дозу VH4011499 (высокая концентрация) на 1 и 6-й день (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на открытое искусство до 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
VH4011499 проводился в виде таблеток перорально на 1 и дне.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо для VH4011499
Участники получили соответствующий плацебо за VH4011499 на 1 и 6-й день (оцененный на 10-дневный период).
На 11-й день участники переключились на открытое искусство до 39 лет.
|
Антиретровирусная терапия проводилась в качестве доступной и согласно рекомендации исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монотерапия, VH4004280: максимальное изменение от исходного (день 1) в плазменной рибонуклеиновой кислоте ВИЧ-1 (РНК)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 11
|
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1 плазмы.
Максимальное изменение от исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из пост-дозы, когда РНК ВИЧ-1 в плазме достигла своего минимального уровня до 11 (включительно).
Базовая линия была определена как последняя предварительная оценка с дозой с неопубликованной стоимостью, в том числе от незапланированных посещений.
Результаты были выражены в виде log10 копий на миллилитр (log10 c/мл).
|
От базового уровня (день 1) и до 11
|
|
Монотерапия, VH4011499: максимальное изменение по сравнению с базовым (день 1) в плазменном логарифме ВИЧ-1 РНК10
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 11
|
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1 плазмы.
Максимальное изменение от исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из пост-дозы, когда РНК ВИЧ-1 в плазме достигла своего минимального уровня до 11 (включительно).
Базовая линия была определена как последняя предварительная оценка с дозой с неопубликованной стоимостью, в том числе от незапланированных посещений.
|
От базового уровня (день 1) и до 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монотерапия: количество участников с любыми побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 11
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемому вмешательству.
|
От базового уровня (день 1) и до 11
|
|
Последующее наблюдение: количество участников с любыми AES
Временное ограничение: С 11 и до 39 лет
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемому вмешательству.
|
С 11 и до 39 лет
|
|
Монотерапия: количество участников с AES по тяжести
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 11
|
Серьезность была оценена в соответствии с критериями оценки приобретенного иммунодефицита (DAIDS), где 1 класс 1 = легкий, степень 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4 класс = потенциально опасная для жизни, 5-й класс = смерть.
|
От базового уровня (день 1) и до 11
|
|
Последующее наблюдение: количество участников с AES по серьезности
Временное ограничение: С 11 и до 39 лет
|
Серьезность была оценена в соответствии с критериями оценок DAIDS, где 1 класс = мягкий, степень 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4 класс = потенциально опасная для жизни, 5-й класс = смерть.
|
С 11 и до 39 лет
|
|
Монотерапия: количество участников с AES, приводящих к изучению лечения
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 11
|
«Прекращение» учебного вмешательства относится к любому участнику, который не получил все запланированные дозы учебного вмешательства.
|
От базового уровня (день 1) и до 11
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4004280: Изменение с базовой линии для панелей печени Лабораторные параметры - общий билирубин и прямой билирубин
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
Изменение от базовых значений для панелей печени лабораторные параметры общее количество билирубина и прямой билирубин были обобщены.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы. Отклонение стандарта (SD) = 0,0000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную временную точку, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,0000.
|
На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4011499: Изменение с базовой линии для панельных параметров панели печени - общий билирубин и прямой билирубин
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
Изменение от базовых значений для панелей печени лабораторные параметры общее количество билирубина и прямой билирубин были обобщены.
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
SD = 0,0000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную моменту, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,0000.
|
На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4004280: Изменение с исходного уровня для панельных параметров панели печени - аланиновая аминотрансферация (ALT), щелочная фосфатаза (ALP) и аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
Изменения от базовых значений для панельных панелей печени лабораторные параметры ALT, ALP и AST были обобщены.
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
|
На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4011499: Изменение с исходного уровня для панелей печени Лабораторные параметры - ALT, ALP и AST
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
Изменения от базовых значений для панельных панелей печени лабораторные параметры ALT, ALP и AST были обобщены.
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
|
На исходном уровне (день 1) и в дни 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 и 39
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4004280: количество участников с максимальным увеличением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров печени - общий билирубин и прямой билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с таблицей таблицы DAIDS версии 2.1, где оценки были определены на основе числовых критериев следующим образом. 1 класс: мягкий; 2 класс: умеренный; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения; 4 класс: опасные для жизни последствия.
|
От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4011499: количество участников с максимальным увеличением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров печени - общий билирубин и прямой билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с таблицей таблицы DAIDS версии 2.1, где оценки были определены на основе числовых критериев следующим образом. 1 класс: мягкий; 2 класс: умеренный; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения; 4 класс: опасные для жизни последствия.
|
От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4004280: количество участников с максимальным увеличением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем лабораторные параметры печени - ALT, ALP и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с таблицей таблицы DAIDS версии 2.1, где оценки были определены на основе числовых критериев следующим образом. 1 класс: мягкий; 2 класс: умеренный; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения; 4 класс: опасные для жизни последствия.
|
От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
|
Монотерапия и последующее наблюдение, VH4011499: количество участников с максимальным увеличением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем лабораторные параметры печени - ALT, ALP и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с таблицей таблицы DAIDS версии 2.1, где оценки были определены на основе числовых критериев следующим образом. 1 класс: мягкий; 2 класс: умеренный; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения; 4 класс: опасные для жизни последствия.
|
От базового уровня (день 1) и до 39 лет.
|
|
Монотерапия, VH4004280: максимальная наблюдаемая концентрация в плазматическом препарате (CMAX)
Временное ограничение: После введения дозы на 1 день
|
CMAX определяется как максимальная концентрация препарата в плазме.
|
После введения дозы на 1 день
|
|
Монотерапия, VH4011499: Cmax
Временное ограничение: После администрирования дозы в 1 и 6 -й день 6
|
CMAX определяется как максимальная концентрация препарата в плазме.
|
После администрирования дозы в 1 и 6 -й день 6
|
|
Монотерапия, VH4004280: Время до максимальной концентрации в плазменном препарате (TMAX)
Временное ограничение: После введения дозы на 1 день
|
Tmax - это мера времени, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата.
|
После введения дозы на 1 день
|
|
Монотерапия, VH4011499: Tmax
Временное ограничение: После администрирования дозы в 1 и 6 -й день 6
|
Tmax - это мера времени, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата.
|
После администрирования дозы в 1 и 6 -й день 6
|
|
Монотерапия, VH4004280: концентрация в плазме на 11 -й день (C11)
Временное ограничение: На 11 -й день
|
C11 определяется как концентрация препарата в плазме на 11 -й день.
|
На 11 -й день
|
|
Монотерапия, VH4011499: C11
Временное ограничение: На 11 -й день
|
C11 определяется как концентрация препарата в плазме на 11 -й день.
|
На 11 -й день
|
|
Монотерапия, VH4004280: изменение РНК ВИЧ-1 в плазме из исходного уровня
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 1) и день 11
|
Базовая линия была определена как последняя предварительная оценка с дозой с неопубликованной стоимостью, в том числе от незапланированных посещений.
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
|
В начале базовой линии (день 1) и день 11
|
|
Монотерапия, VH4011499: Изменение РНК ВИЧ-1 в плазме из исходного уровня
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 1) и день 11
|
Базовая линия была определена как последняя предварительная оценка с дозой с неопубликованной стоимостью, в том числе от незапланированных посещений.
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
|
В начале базовой линии (день 1) и день 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Лекарственная терапия, комбинация
- Антиретровирусная терапия, очень активная
Другие идентификационные номера исследования
- 218307
- 2023-505350-18-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .