Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tratamiento de prueba de concepto de VH4004280 o VH4011499 administrados por vía oral en adultos infectados por VIH-1 (CINNAMON)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: ViiV Healthcare

Un ensayo de fase 2a, aleatorizado, doble ciego (patrocinador no ciego), controlado con placebo para investigar el efecto antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con inhibidores de la cápside en investigación administrada por vía oral en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo

El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad antiviral de la monoterapia VH4004280 y VH4011499 administrada por vía oral durante 10 días en participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) sin tratamiento previo (TN).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06760
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 8RX
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que están abiertamente sanos (aparte de la infección por VIH-1).
  • Grupo de detección de recuento de células T de diferenciación-4 (CD4+) mayor o igual a (≥) 200 células/microlitro (μL).
  • Infección por VIH-1 documentada y detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥3000 copias/mililitro (mL).
  • Sin tratamiento previo: Definido como no haber recibido terapia antirretroviral después del diagnóstico de infección por VIH-1. Se permite el uso previo de profilaxis oral previa a la exposición (PreP). El uso previo de PreP parenteral es excluyente.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Los participantes hombres al nacer deben usar condones masculinos y las participantes mujeres al nacer que estén en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Participantes capaces de dar consentimiento informado firmado.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de iniciar una terapia antirretroviral combinada localmente accesible y disponible comercialmente después del período de monoterapia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén amamantando o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Participantes con infección aguda por VIH.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad activa en etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
  • Infección por sífilis no tratada.
  • Neoplasias malignas en curso distintas de ciertas neoplasias malignas localizadas.
  • Tratamiento con agentes inmunomoduladores o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida.
  • Tiene condición psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, renal excluyente.
  • Participante que tenga cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o hacer que el participante no pueda tomar medicamentos orales.
  • Participantes con hallazgos excluyentes de electrocardiograma (ECG).
  • Participantes que hayan estado expuestos a algún medicamento o vacuna prohibidos.
  • Participante positivo para hepatitis B o hepatitis C.
  • Participantes con laboratorio de seguridad excluyente (por ejemplo, anomalía de grado 3 o mayor).
  • Participantes que tengan resultados positivos por uso de drogas ilícitas, uso regular de drogas de abuso y/o consumo excesivo de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: VH4004280 Nivel de dosis 1
Los participantes recibieron una dosis única de la dosis de VH4004280 Nivel 1 (baja concentración) el día 1 (evaluado por un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a una terapia antirretroviral (ART) abierta hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4004280 se administró como tabletas oralmente en el día 1.
Experimental: Parte 1A: VH4004280 Nivel de dosis 2
Los participantes recibieron una dosis única de la dosis de VH4004280 Nivel 2 (concentración media) el día 1 (evaluado por un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4004280 se administró como tabletas oralmente en el día 1.
Experimental: Parte 2A: VH4004280 Dosis preespecificada
Los participantes recibieron una sola dosis preespecificada de VH4004280 (alta concentración) el día 1 (evaluado por un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4004280 se administró como tabletas oralmente en el día 1.
Comparador de placebos: Placebo coincidente para VH4004280
Los participantes recibieron un placebo coincidente para VH4004280 el día 1 (evaluado por un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4004280 Placebo coincidente se administró como tabletas oralmente en el día 1.
Experimental: Parte 1B: VH4011499 Nivel de dosis 1
Los participantes recibieron una dosis única de la dosis de VH4011499 Nivel 1 (baja concentración) en el día 1 y el día 6 (evaluado para un período de 10 días). El día 11, los participantes tenían la opción de cambiar a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4011499 se administró como tabletas oralmente en el día 1 y día 6.
Experimental: Parte 1B: VH4011499 Nivel de dosis 2
Los participantes recibieron una dosis única de la dosis de VH4011499 Nivel 2 (concentración media) en el día 1 y el día 6 (evaluado para un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4011499 se administró como tabletas oralmente en el día 1 y día 6.
VH4011499 Placebo coincidente se administró como tabletas oralmente en el día 1 y día 6.
Experimental: Parte 2B: VH4011499 dosis preespecificada
Los participantes recibieron una sola dosis preespecificada de VH4011499 (alta concentración) el día 1 y el día 6 (evaluado por un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.
VH4011499 se administró como tabletas oralmente en el día 1 y día 6.
Comparador de placebos: Placebo coincidente para VH4011499
Los participantes recibieron un placebo coincidente para VH4011499 el día 1 y el día 6 (evaluado por un período de 10 días). El día 11, los participantes cambiaron a un arte abierto hasta el día 39.
La terapia antirretroviral se administró como disponible y según la recomendación del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monoterapia, VH4004280: Cambio máximo desde el inicio (día 1) en plasma VIH-1 ácido ribonucleico (ARN) log10
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN en plasma VIH-1. El cambio máximo desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis cuando el ARN de VIH-1 de plasma alcanzó su nivel mínimo hasta el día 11 (inclusive). La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas. Los resultados se expresaron como copias Log10 por mililitro (log10 c/ml).
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Monoterapia, VH4011499: Cambio máximo desde el inicio (día 1) en plasma VIH-1 ARN Log10
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN en plasma VIH-1. El cambio máximo desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis cuando el ARN de VIH-1 de plasma alcanzó su nivel mínimo hasta el día 11 (inclusive). La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monoterapia: número de participantes con cualquier evento adverso (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la intervención del estudio.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Seguimiento: Número de participantes con cualquier AES
Periodo de tiempo: Desde el día 11 y hasta el día 39
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la intervención del estudio.
Desde el día 11 y hasta el día 39
Monoterapia: número de participantes con AES por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
La gravedad se calificó de acuerdo con la división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAID) criterios de clasificación, donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente potencialmente mortal, grado 5 = muerte.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Seguimiento: Número de participantes con AES por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 11 y hasta el día 39
La gravedad se calificó de acuerdo con los criterios de clasificación DAID, donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente potencialmente mortal, grado 5 = muerte.
Desde el día 11 y hasta el día 39
Monoterapia: número de participantes con EA que conducen a la interrupción del tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
La "interrupción" de la intervención de estudio se refiere a cualquier participante que no haya recibido todas las dosis planificadas de intervención de estudio.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 11
Monoterapia y seguimiento, VH4004280: Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos: bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Se resumió el cambio de los valores basales para los parámetros de laboratorio de panel hepático bilirrubina y la bilirrubina directa. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis. Desviación estándar (SD) = 0.0000 se define como siguiente: si todos los participantes analizados para un parámetro específico en un punto de tiempo específico tienen el mismo valor, entonces SD es igual con 0.0000.
Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Monoterapia y seguimiento, VH4011499: Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos - bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Se resumió el cambio de los valores basales para los parámetros de laboratorio de panel hepático bilirrubina y la bilirrubina directa. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis. SD = 0.0000 se define como lo siguiente: si todos los participantes analizados para un parámetro específico en un punto de tiempo específico tienen el mismo valor, entonces SD es igual con 0.0000.
Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Monoterapia y seguimiento, VH4004280: Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos: alanina aminotransferace (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y aminotransferasa aspartato (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Se resumió el cambio de los valores basales para los parámetros de laboratorio de panel hepático alt, ALP y AST. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Monoterapia y seguimiento, VH4011499: Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos - ALT, ALP y AST
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Se resumió el cambio de los valores basales para los parámetros de laboratorio de panel hepático alt, ALP y AST. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Al inicio (día 1) y en los días 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 y 39
Monoterapia y seguimiento, VH4004280: Número de participantes con aumento de grado de toxicidad máxima desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos: bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con la Tabla de calificación DAID, la versión 2.1, donde los grados se definieron en función de los criterios numéricos de la siguiente manera de Grado 0: participantes con valores basales faltantes; Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Monoterapia y seguimiento, VH4011499: Número de participantes con aumento de grado de toxicidad máxima desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos: bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con la Tabla de calificación DAID, la versión 2.1, donde los grados se definieron en función de los criterios numéricos de la siguiente manera de Grado 0: participantes con valores basales faltantes; Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Monoterapia y seguimiento, VH4004280: Número de participantes con aumento de grado de toxicidad máxima desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos: ALT, ALP y AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con la Tabla de calificación DAID, la versión 2.1, donde los grados se definieron en función de los criterios numéricos de la siguiente manera de Grado 0: participantes con valores basales faltantes; Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Monoterapia y seguimiento, VH4011499: Número de participantes con un aumento de grado de toxicidad máxima desde la línea de base para parámetros de laboratorio de paneles hepáticos: ALT, ALP y AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con la Tabla de calificación DAID, la versión 2.1, donde los grados se definieron en función de los criterios numéricos de la siguiente manera de Grado 0: participantes con valores basales faltantes; Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 39
Monoterapia, VH4004280: concentración máxima de fármaco en plasma observada (CMAX)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis en el día 1
Cmax se define como la concentración máxima del fármaco en plasma.
Después de la administración de la dosis en el día 1
Monoterapia, VH4011499: CMAX
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis en el día 1 y el día 6
Cmax se define como la concentración máxima del fármaco en plasma.
Después de la administración de la dosis en el día 1 y el día 6
Monoterapia, VH4004280: tiempo a la máxima concentración de fármaco en plasma observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis en el día 1
Tmax es una medida del tiempo requerido para alcanzar la concentración máxima del fármaco.
Después de la administración de la dosis en el día 1
Monoterapia, VH4011499: Tmax
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis en el día 1 y el día 6
Tmax es una medida del tiempo requerido para alcanzar la concentración máxima del fármaco.
Después de la administración de la dosis en el día 1 y el día 6
Monoterapia, VH4004280: Concentración de plasma en el día 11 (C11)
Periodo de tiempo: En el día 11
C11 se define como la concentración del fármaco en el plasma en el día 11.
En el día 11
Monoterapia, VH4011499: C11
Periodo de tiempo: En el día 11
C11 se define como la concentración del fármaco en el plasma en el día 11.
En el día 11
Monoterapia, VH4004280: Cambio en el ARN de VIH-1 de plasma desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y día 11
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Al inicio (día 1) y día 11
Monoterapia, VH4011499: Cambio en el ARN de VIH-1 de plasma desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y día 11
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Al inicio (día 1) y día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir