Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-behandlingsundersøgelse af oralt administreret VH4004280 eller VH4011499 hos HIV-1-inficerede voksne (CINNAMON)

9. september 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

Et randomiseret, dobbeltblindt (ublindet sponsor), placebokontrolleret, fase 2a-forsøg for at undersøge den antivirale effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret undersøgelsescapsidhæmmer monoterapi hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den antivirale aktivitet af oralt administreret VH4004280 og VH4011499 monoterapi over 10 dage hos behandlingsnaive (TN)-inficerede deltagere med humant immundefektvirus (HIV-1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8RX
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske (bortset fra HIV-1-infektion).
  • Screening cluster of differentiation-4 (CD4+) T-celleantal større end eller lig med (≥)200 celler/mikroliter (µL).
  • Dokumenteret HIV-1-infektion og screening af plasma HIV-1 RNA ≥3000 kopier/milliliter (mL).
  • Behandlingsnaiv: Defineret som ingen antiretroviral behandling modtaget efter diagnosen HIV-1-infektion. Forudgående brug af oral præ-eksponeringsprofylakse (PreP) er tilladt. Tidligere brug af parenteral PreP er udelukkende.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5-31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Mandlige deltagere ved fødslen skal bruge mandlige kondomer, og deltagere kvinder ved fødslen, som er i den fødedygtige alder, skal bruge acceptable former for prævention.
  • Deltagere i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at starte lokalt tilgængelig og kommercielt tilgængelig antiretroviral kombinationsbehandling efter monoterapiperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
  • Deltagere med akut HIV-infektion.
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 sygdom.
  • Ubehandlet syfilisinfektion.
  • Igangværende malignitet ud over visse lokaliserede maligniteter.
  • Behandling med immunmodulerende midler eller ethvert middel med kendt anti-HIV-aktivitet.
  • Har ekskluderende psykiatrisk, hepatisk, kardiovaskulær gastrointestinal, nyretilstand.
  • Deltager med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne eller gøre deltageren ude af stand til at tage oral medicin.
  • Deltagere, der har fundet eksklusiv elektrokardiogram (EKG).
  • Deltagere, der har været udsat for enhver forbudt medicin eller vaccine.
  • Deltager positiv for hepatitis B eller hepatitis C.
  • Deltagere med ekskluderende sikkerhedslaboratorium (f.eks. grad 3 eller større abnormitet).
  • Deltagere, der har positive resultater for ulovligt stofbrug, regelmæssig brug af misbrugsstoffer og/eller overdreven alkoholbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: VH4004280 Dosisniveau 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis af VH4004280 dosisniveau 1 (lav koncentration) på dag 1 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label antiretroviral terapi (ART) op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4004280
VH4004280 blev administreret som tabletter oralt på dag 1.
Eksperimentel: Del 1A: VH4004280 Dosisniveau 2
Deltagerne modtog en enkelt dosis VH4004280-dosisniveau 2 (medium koncentration) på dag 1 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label-kunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4004280
VH4004280 blev administreret som tabletter oralt på dag 1.
Eksperimentel: Del 2A: VH4004280 Pre-specificeret dosis
Deltagerne modtog en enkelt præ-specificeret dosis af VH4004280 (høj koncentration) på dag 1 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label-kunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4004280
VH4004280 blev administreret som tabletter oralt på dag 1.
Placebo komparator: Matchende placebo til VH4004280
Deltagerne modtog en matchende placebo til VH4004280 på dag 1 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label-kunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4004280 Matchende placebo
VH4004280 matchende placebo blev administreret som tabletter oralt på dag 1.
Eksperimentel: Del 1b: VH4011499 Dosisniveau 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis af VH4011499 dosisniveau 1 (lav koncentration) på dag 1 og dag 6 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 havde deltagerne mulighed for at skifte til en åben kunstkunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4011499
VH4011499 blev administreret som tabletter oralt på dag 1 og dag 6.
Eksperimentel: Del 1b: VH4011499 Dosisniveau 2
Deltagerne modtog en enkelt dosis VH4011499 dosisniveau 2 (medium koncentration) på dag 1 og dag 6 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label-kunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4011499
VH4011499 blev administreret som tabletter oralt på dag 1 og dag 6.
Medicin: VH4011499 Matchende placebo
VH4011499 Matchende placebo blev administreret som tabletter oralt på dag 1 og dag 6.
Eksperimentel: Del 2b: VH4011499 Forudstyret dosis
Deltagerne modtog en enkelt præ-specificeret dosis af VH4011499 (høj koncentration) på dag 1 og dag 6 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label-kunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.
Medicin: VH4011499
VH4011499 blev administreret som tabletter oralt på dag 1 og dag 6.
Placebo komparator: Matchende placebo til VH4011499
Deltagerne modtog en matchende placebo til VH4011499 på dag 1 og dag 6 (evalueret i en 10-dages periode). På dag 11 skiftede deltagerne til en open-label-kunst op til dag 39.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi blev administreret som tilgængelig og pr. Undersøgers anbefaling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monoterapi, VH4004280: Maksimal ændring fra baseline (dag 1) i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) log10
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Plasmaprøver blev opsamlet til kvantitativ analyse af plasma-HIV-1 RNA. Maksimal ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis, når plasma-HIV-1 RNA nåede sit minimumsniveau op til dag 11 (inklusive). Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Resultaterne blev udtrykt som log10 -kopier pr. Ml (log10 C/ml).
Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Monoterapi, VH4011499: Maksimal ændring fra baseline (dag 1) i plasma HIV-1 RNA log10
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Plasmaprøver blev opsamlet til kvantitativ analyse af plasma-HIV-1 RNA. Maksimal ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis, når plasma-HIV-1 RNA nåede sit minimumsniveau op til dag 11 (inklusive). Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monoterapi: Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesinterventionen.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Opfølgning: Antal deltagere med alle AE'er
Tidsramme: Fra dag 11 og op til dag 39
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesinterventionen.
Fra dag 11 og op til dag 39
Monoterapi: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Alvorligheden blev vurderet i henhold til opdelingen af ​​erhvervet immundefekt syndrom (DUDS) klassificeringskriterier, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = potentielt livstruende, grad 5 = død.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Opfølgning: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 11 og op til dag 39
Alvorligheden blev vurderet i henhold til DAIDS-klassificeringskriterierne, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = potentielt livstruende, grad 5 = død.
Fra dag 11 og op til dag 39
Monoterapi: Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelse af behandling af behandling
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
'Seponering' af undersøgelsesintervention henviser til enhver deltager, der ikke har modtaget alle planlagte doser af studieintervention.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 11
Monoterapi og opfølgning, VH4004280: Skift fra baseline til Liverpanel Laboratorieparametre - Total Bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Ændring fra basisværdier for leverpanellaboratorieparametre Total bilirubin og direkte bilirubin blev opsummeret. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis. Standardafvigelse (SD) = 0,0000 er defineret som følgende: Hvis alle deltagere analyseres for en bestemt parameter på et specifikt tidspunkt har den samme værdi, er SD lige med 0,0000.
Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Monoterapi og opfølgning, VH4011499: Skift fra baseline for Liverpanel Laboratorieparametre - Total Bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Ændring fra basisværdier for leverpanellaboratorieparametre Total bilirubin og direkte bilirubin blev opsummeret. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis. SD = 0,0000 er defineret som følgende: Hvis alle deltagere analyseret for en bestemt parameter på et specifikt tidspunkt har den samme værdi, er SD lige med 0,0000.
Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Monoterapi og opfølgning, VH4004280: Ændring fra baseline for leverpanellaboratorieparametre - alaninaminotransferace (ALT), alkalisk phosphatase (ALP) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Ændring fra baselineværdier for leverpanellaboratorieparametre ALT, ALP og AST blev sammenfattet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Monoterapi og opfølgning, VH4011499: Skift fra baseline til Liverpanel Laboratorieparametre - ALT, ALP og AST
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Ændring fra baselineværdier for leverpanellaboratorieparametre ALT, ALP og AST blev sammenfattet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Ved baseline (dag 1) og på dag 2, 4, 6, 7, 9, 11, 18, 25, 32 og 39
Monoterapi og opfølgning, VH4004280: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanellaboratorieparametre - total bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Laboratorie abnormaliteter blev klassificeret i henhold til DAIDS -klassificeringstabel version 2.1, hvor karakterer blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger klasse 0: Deltagere med manglende basisværdier; Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Monoterapi og opfølgning, VH4011499: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanellaboratorieparametre - total bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Laboratorie abnormaliteter blev klassificeret i henhold til DAIDS -klassificeringstabel version 2.1, hvor karakterer blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger klasse 0: Deltagere med manglende basisværdier; Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Monoterapi og opfølgning, VH4004280: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanellaboratorieparametre - ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Laboratorie abnormaliteter blev klassificeret i henhold til DAIDS -klassificeringstabel version 2.1, hvor karakterer blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger klasse 0: Deltagere med manglende basisværdier; Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Monoterapi og opfølgning, VH4011499: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanellaboratorieparametre - ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Laboratorie abnormaliteter blev klassificeret i henhold til DAIDS -klassificeringstabel version 2.1, hvor karakterer blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger klasse 0: Deltagere med manglende basisværdier; Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 39
Monoterapi, VH4004280: Maksimal observeret plasmavedicinskoncentration (CMAX)
Tidsramme: Efter dosisadministration på dag 1
Cmax defineres som den maksimale koncentration af lægemidlet i plasma.
Efter dosisadministration på dag 1
Monoterapi, VH4011499: Cmax
Tidsramme: Efter dosisadministration på dag 1 og dag 6
Cmax defineres som den maksimale koncentration af lægemidlet i plasma.
Efter dosisadministration på dag 1 og dag 6
Monoterapi, VH4004280: Tid til maksimal observeret plasmadæggekoncentration (Tmax)
Tidsramme: Efter dosisadministration på dag 1
Tmax er et mål for den tid, der kræves for at nå den maksimale koncentration af lægemidlet.
Efter dosisadministration på dag 1
Monoterapi, VH4011499: Tmax
Tidsramme: Efter dosisadministration på dag 1 og dag 6
Tmax er et mål for den tid, der kræves for at nå den maksimale koncentration af lægemidlet.
Efter dosisadministration på dag 1 og dag 6
Monoterapi, VH4004280: Plasmakoncentration på dag 11 (C11)
Tidsramme: På dag 11
C11 er defineret som koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma på dag 11.
På dag 11
Monoterapi, VH4011499: C11
Tidsramme: På dag 11
C11 er defineret som koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma på dag 11.
På dag 11
Monoterapi, VH4004280: Ændring i plasma HIV-1 RNA fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 11
Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Ved baseline (dag 1) og dag 11
Monoterapi, VH4011499: Ændring i plasma HIV-1 RNA fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 11
Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Ved baseline (dag 1) og dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218307
  • 2023-505350-18-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner