再発および転移性子宮頸がんに対するニモツズマブとティスレリズマブの併用

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上；
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2;
3. 再発性または転移性の扁平上皮癌、子宮頸部腺扁平上皮癌、または腺癌を患っている；
4. 放射線療法の適応があり、全身化学療法で治療されていない稀少転移および稀少再発（転移臓器の数 ≤ 3、および転移の総数 ≤ 5）；
5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変；
6. 予想生存期間が3か月以上；
7. 以下の検査値が示す適切な臓器機能を有する：（1）血液学的：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L；血小板（PLT）≧90×109/L；ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L； (2) 肝臓：血清総ビリルビン(TBIL)≦2.5×ULN；ALT かつ AST ≤ 2×ULN; (3) 腎臓:BUN および Cr ≤ 1.5×ULN;
8. 心臓超音波検査：LVEF≧50%；
9. 無作為化前の72時間以内に血液妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP（少なくとも12か月無月経の閉経後の女性は不妊とみなされ、卵管結紮を受けたことがわかっている女性は妊娠検査を必要としない）；
10. 閉経していない、または外科的不妊手術を受けていない被験者については、治療中および研究治療中の最後の薬剤投与から少なくとも5か月後に禁欲または効果的な避妊法の使用に同意した。
11. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、追跡調査に積極的に協力する。

除外基準:

1. 抗EGFR剤、抗PD-1剤、抗PD-L1剤による以前の治療を受けた患者。ニモツズマブおよびティスレリズマブの高分子タンパク質製剤およびその成分に対して禁忌または過敏症がある
2. -初回投与前5年以内に診断された他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌を除く）。
3. 免疫不全と診断されているか、慢性全身ステロイド療法を受けており、他の標的療法や抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬による治療歴がある。 この治験計画には含まれていない他の抗腫瘍治療；
4. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、治験治療中および治験終了後少なくとも 5 か月間は避妊措置を講じることに同意しなければなりません。
5. 直腸膣瘻、膀胱膣瘻、制御不能な性器出血を有し、瘻孔につながる基礎的なプロセスを持たない患者；
6. 子宮頸がんとは関係のない大規模な外科手術を受けており、登録前4週間以内に毒性および/または手術による合併症から十分に回復していない。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴がある、または他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴がある。
8. コントロール不良の高血圧、心不整脈および肺疾患。B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。
9. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 脳転移が既知の参加者は、脳転移が以前に治療されており（化学療法を除く）、X線撮影で2週間以上安定している場合に限り、参加できます。 以下の基準のいずれかに該当する場合、既知の脳転移は活動性であると考えられます: 中枢神経系の外側に測定可能な病変があった、髄膜、中脳、橋、小脳、延髄または脊髄への転移がない、頭蓋内出血の既往がない、およびステロイド療法は治験薬の最初の投与の14日前に中止された。
10. ドレナージを必要とする胸水、腹水、または心嚢液の臨床症状または体液がある患者（ドレナージの中止後 3 日以内に胸水が必要か、または著しく増加していない）は適格である可能性があります。
11. -過去6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害などの動脈血栓症、血栓症、または虚血が発生したことがある。深部静脈血栓症またはその他の重篤な血栓塞栓症（静脈ポートまたはカテーテル由来の静脈血栓塞栓症）の病歴がある。従来の治療後の血栓症、表在静脈血栓症、または血栓塞栓性の安定性は、登録の最初の 3 か月間は重篤な「血栓塞栓症」とはみなされませんでした。
12. 門脈における癌血栓には、門脈の主枝と右枝の両方、または主枝と上腸間膜血栓と下大静脈血栓の両方が関与します。上大静脈血栓および上大静脈症候群。
13. 重要な末梢器官または血管（縦隔の大血管、上大静脈、下大静脈、腹部大動脈、腸骨血管、気管、食道など）の腫瘍関与、または食道気管または食道胸膜瘻のリスク。
14. 間質性肺炎、薬理学的肺炎、放射線肺炎、特発性肺炎、または活動性肺炎の病歴;
15. 活動性状態または臨床管理下にある重度感染。感染、菌血症、重度肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない重度感染が初回投与前4週間以内に発生した。
16. 治験責任医師の判断による内部被曝治療の実施不能；
17. 患者が治験の要件を理解していない、または遵守しない可能性があります。
18. 参加者は、安全性や研究データの信頼性に悪影響を与える可能性のある医学的、精神医学的、またはその他の疾患や症状を抱えていると特定されました。