Nimotuzumabe mais tislelizumabe para câncer cervical recorrente e metastático

Critério de inclusão:

1. Idade≥18;
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2；
3. Têm carcinoma espinocelular recorrente ou metastático, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero;
4. Oligometástases e Oligo-recorrência (número de órgãos metastáticos ≤3 e número total de metástases ≤5), com indicação de radioterapia e que não foi tratado com quimioterapia sistêmica；
5. Pelo menos uma lesão mensurável definida pela diretriz 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
6. Período de sobrevivência antecipado de 3 meses ou mais;
7. Ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais: (1) Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L；Plaquetas (PLT)≥90×109/L；Hemoglobina(Hb)≥90 g/L； (2) Hepático：Bilirrubina total sérica (TBIL)≤2,5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN； (3) Renal:BUN 和 Cr ≤ 1,5×ULN；
8. Ultrassonografia cardíaca:FEVE≥50%；
9. Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de sangue positivo dentro de 72 horas antes da randomização （Mulheres na pós-menopausa que tiveram amenorreia por pelo menos 12 meses são consideradas inférteis, e mulheres que se sabe terem recebido laqueadura tubária não precisam de um teste de gravidez）；
10. Para indivíduos que não estavam na menopausa ou não foram submetidos a esterilização cirúrgica, o consentimento para a abstinência ou uso de um método contraceptivo eficaz foi dado durante o tratamento e pelo menos 5 meses após a última administração do medicamento durante o tratamento do estudo;
11. Voluntarie-se para participar do estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia anterior com anti-EGFR, agente anti-PD-1, anti-PD-L1; Tem contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer preparação de proteína macromolecular e componente de Nimotuzumabe e Tislelizumabe
2. Outras doenças malignas diagnosticadas nos 5 anos anteriores à primeira dose, excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e carcinoma papilar da tiróide;
3. Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica, terapia anterior com outra terapia direcionada e qualquer medicamento antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Outros tratamentos antitumorais não incluídos neste protocolo de estudo；
4. Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante a terapia do estudo e por pelo menos cinco meses após a conclusão deste estudo.
5. Pacientes com fístula reto-vaginal, fístula vesicovaginal, sangramento vaginal não controlado e nenhum processo subjacente que leve à fístula;
6. Procedimento cirúrgico importante não relacionado ao câncer cervical e que não se recuperou adequadamente da toxicidade e/ou complicações da cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição;
7. Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou tem outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou tem histórico de transplante de órgãos;
8. Hipertensão não controlada, arritmia cardíaca e doença pulmonar. Tem história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (definida como RNA do HCV [qualitativo] detectado).
9. Tem metástases ativas no Sistema Nervoso Central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais conhecidas podem participar, desde que as metástases cerebrais tenham sido previamente tratadas (exceto com quimioterapia) e sejam radiograficamente estáveis ​​por mais de 2 semanas. Metástases cerebrais conhecidas são consideradas ativas se algum dos seguintes critérios for: havia lesões mensuráveis ​​fora do sistema nervoso central, sem metástases para meninges, mesencéfalo, ponte, cerebelo, medula oblonga ou medula espinhal, sem história prévia de hemorragia intracraniana e a terapia com esteróides foi descontinuada 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
10. Pacientes com sinais clínicos ou fluidos de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requerem drenagem (necessária ou não significativamente aumentada dentro de 3 dias após a descontinuação da drenagem) podem ser elegíveis;
11. Qualquer trombose arterial, trombose ou isquemia anterior, como infarto do miocárdio, angina instável, acidente cerebrovascular, etc., ocorreu nos últimos 6 meses. História de trombose venosa profunda ou qualquer outro tromboembolismo grave (porta venosa implantada ou derivado de cateter trombose, trombose venosa superficial ou estabilidade tromboembólica após terapia convencional não foram consideradas "tromboembolismo" grave durante os primeiros 3 meses de inscrição;
12. O trombo canceroso na veia porta envolve os ramos principal e direito da veia porta, ou ambos os trombos da veia cava principal e mesentérica superior e inferior; o trombo da veia cava superior e a síndrome da veia cava superior;
13. Envolvimento tumoral de órgãos ou vasos periféricos vitais (como grandes vasos do mediastino, veia cava superior, veia cava inferior, aorta abdominal, vasos ilíacos, traquéia, esôfago, etc.) ou risco de fístula esôfago-traqueal ou pleural esofágica;
14. História de pneumonia intersticial, pneumonia farmacológica, pneumonia por radiação, pneumonia idiopática ou pneumonia ativa;
15. Infecção grave em estado ativo ou sob controle clínico. Infecções graves ocorreram 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, mas não se limitando a, hospitalização por infecção, bacteremia ou complicações de pneumonia grave.
16. Incapacidade de realizar terapia de exposição interna pela avaliação do Investigador;
17. Pacientes que não compreendem os requisitos do estudo ou podem não cumpri-los.
18. Os participantes foram identificados como tendo qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição que pudesse afetar adversamente sua segurança ou a confiabilidade dos dados do estudo.