Nimotuzumab Plus Tislelizumab for tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder≥18;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 2;
3. Har tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen;
4. Oligometastaser og oligo-residiv (antall metastatiske organer ≤3, og totalt antall metastaser ≤5), med indikasjoner for strålebehandling, og som ikke har blitt behandlet med systemisk kjemoterapi;
5. Minst én målbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1;
6. Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mer;
7. Ha adekvat organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier: (1) Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L； Blodplater(PLT)≥90×109/L；Hemoglobin(Hb)≥90 g/L； (2) Lever：Serum total bilirubin (TBIL)≤2,5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN； (3) Nyre:BUN 和 Cr ≤1,5×ULN；
8. Hjerte-ultralyd: LVEF≥50%；
9. En WOCBP som har en positiv graviditetstest i blodet innen 72 timer før randomisering (Postmenopausale kvinner som har hatt amenoré i minst 12 måneder regnes som infertile, og kvinner som er kjent for å ha fått tubal-ligering trenger ikke en graviditetstest）).
10. For personer som ikke var i overgangsalderen eller ikke hadde gjennomgått kirurgisk sterilisering, ble samtykke til avholdenhet eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode gitt under behandlingen og minst 5 måneder etter siste administrering av legemidlet under studiebehandlingen;
11. Meld deg frivillig til å delta i studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og samarbeidsvillig i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med et anti-EGFR og et anti-PD-1, anti-PD-L1-middel; Har en kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor makromolekylære proteinpreparater og en del av Nimotuzumab og Tislelizumab
2. Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år før første dose, unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom;
3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling, tidligere terapi med annen målrettet terapi og et hvilket som helst anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) medikament. Andre antitumorbehandlinger som ikke er inkludert i denne prøveprotokollen;
4. Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i minst fem måneder etter at denne studien er fullført.
5. Pasienter med rekto-vaginal fistel, vesikovaginal fistel, ukontrollert vaginal blødning og ingen underliggende prosess som fører til fistel;
6. Store kirurgiske prosedyrer som ikke er relatert til livmorhalskreft, og har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra kirurgi innen 4 uker før påmelding.
7. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller har annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller har en historie med organtransplantasjon;
8. Ukontrollert hypertensjon, hjertearytmi og lungesykdom. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
9. Har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med kjente hjernemetastaser kan delta forutsatt at hjernemetastasene er tidligere behandlet (unntatt med kjemoterapi) og er radiografisk stabile i mer enn 2 uker. Kjente hjernemetastaser anses som aktive hvis noen av følgende kriterier er: Det var målbare lesjoner utenfor sentralnervesystemet, ingen metastaser til hjernehinner, mellomhjernen, pons, lillehjernen, medulla oblongata eller ryggmargen, ingen tidligere historie med intrakraniell blødning, og steroidbehandling ble avbrutt 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Pasienter med kliniske tegn eller væsker på pleural effusjon, ascites eller perikardiell effusjon som krever drenering (nødvendig eller ikke signifikant økt innen 3 dager etter seponering av drenering) kan være kvalifisert;
11. Enhver tidligere arteriell trombose, trombose eller iskemi, som hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, osv., har oppstått i løpet av de siste 6 månedene. En historie med dyp venøs trombose eller annen alvorlig tromboembolisme (implantert veneport eller kateteravledet) trombose, overfladisk venøs trombose eller tromboembolisk stabilitet etter konvensjonell terapi ble ikke ansett som alvorlig "tromboemboli" i løpet av de første 3 månedene av registreringen";
12. Krefttrombe i portalvenen involverer både hoved- og høyregrenen av portalvenen, eller både hoved- og mesenterisk og inferior vena cava-trombe; vena cava superior trombe og superior vena cava syndrom;
13. Tumorinvolvering av vitale perifere organer eller kar (som de store karene i mediastinum, superior vena cava, inferior vena cava, abdominal aorta, iliaca kar, trachea, esophagus, etc.) eller risiko for esophageal-tracheal eller esophageal fistula;
14. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, farmakologisk lungebetennelse, strålingspneumoni, idiopatisk lungebetennelse eller aktiv lungebetennelse;
15. Alvorlig infeksjon i aktiv tilstand eller under klinisk kontroll. Alvorlige infeksjoner oppstod innen 4 uker før første dose, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for infeksjon, bakteriemi eller komplikasjoner av alvorlig lungebetennelse.
16. Manglende evne til å utføre intern eksponeringsterapi etter etterforskerens vurdering;
17. Pasienter som ikke forstår kravene til utprøvingen eller kanskje ikke overholder dem.
18. Deltakerne ble identifisert som å ha en hvilken som helst medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand eller tilstand som kan ha en negativ innvirkning på deres sikkerhet eller påliteligheten til studiedata.