재발성 및 전이성 자궁경부암에 대한 니모투주맙 + 티슬레리주맙

포함 기준:

1. 연령≥18;
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 2;
3. 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종 또는 자궁경부 선암종이 있는 경우
4. 방사선요법 적응증이 있고 전신 화학요법으로 치료되지 않은 올리고전이 및 올리고재발(전이 기관 수가 3개 이하이고 총 전이 수가 5개 이하)인 경우;
5. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상;
6. 예상 생존 기간 3개월 이상;
7. 다음 실험실 값에 따라 적절한 기관 기능을 갖습니다. (1) 혈액학: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥90×109/L; 헤모글로빈(Hb)≥90 g/L; (2) 간: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤2.5×ULN; ALT 과 AST≤2×ULN; (3) 신장: BUN 과 Cr ≤ 1.5×ULN;
8. 심장 초음파: LVEF≥50%;
9. 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP(최소 12개월 동안 무월경이 있었던 폐경기 여성은 불임으로 간주되며, 난관결찰술을 받은 것으로 알려진 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다.)
10. 폐경기가 아니거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 피험자의 경우, 금욕에 대한 동의 또는 효과적인 피임법 사용에 대한 동의가 치료 기간 동안 그리고 연구 치료 기간 동안 약물을 마지막으로 투여한 후 최소 5개월 후에 제공되었습니다.
11. 연구에 자원하여 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 순조롭게 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. 이전에 항-EGFR, 항-PD-1, 항-PD-L1 제제로 치료를 받은 환자; 거대분자 단백질 제제 및 Nimotuzumab 및 Tislelizumab의 성분에 금기 사항 또는 과민증이 있는 경우
2. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성종양(피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및 유두갑상선암종 제외)
3. 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법, 이전에 다른 표적 요법 및 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물을 사용한 치료를 받고 있는 경우. 본 시험 프로토콜에 포함되지 않은 기타 항종양 치료법;
4. 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 환자는 연구 치료 기간 동안 및 본 연구 완료 후 최소 5개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 직장-질 누공, 방광질 누공, 조절되지 않는 질 출혈이 있고 누공으로 이어지는 기저 과정이 없는 환자;
6. 자궁경부암과 관련이 없는 대수술을 받고, 등록 전 4주 이내에 수술로 인한 독성 및/또는 합병증이 적절히 회복되지 않은 경우,
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 병력이 있는 경우
8. 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥 및 폐질환. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]반응성으로 정의됨) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의됨) 감염의 병력이 알려져 있습니다.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 뇌 전이가 이전에 치료를 받았고(화학 요법 제외) 방사선학적으로 2주 이상 안정적이라면 참여할 수 있습니다. 알려진 뇌 전이는 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 활동성으로 간주됩니다. 중추신경계 외부에 측정 가능한 병변이 있고, 수막, 중뇌, 교뇌, 소뇌, 장연수 또는 척수에 전이가 없고, 이전 두개내 출혈 병력이 없으며, 스테로이드 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 중단되었습니다.
10. 배액이 필요한 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출의 임상 징후 또는 체액이 있는 환자(배액 중단 후 3일 이내에 필요하거나 크게 증가하지 않음)가 적격할 수 있습니다.
11. 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 등의 동맥 혈전증, 혈전증 또는 허혈이 발생한 적이 있는 경우. 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증(이식된 정맥 포트 또는 카테터 유래 혈전증, 표재성 정맥 혈전증 또는 기존 치료 후 혈전색전성 안정성은 등록 첫 3개월 동안 심각한 "혈전색전증"으로 간주되지 않았습니다.
12. 문맥의 암 혈전은 문맥의 주요 분지와 오른쪽 분지를 모두 포함하거나 주 및 상장간막 및 하대정맥 혈전을 모두 포함합니다. 상대정맥 혈전 및 상대정맥 증후군;
13. 중요한 말초 기관 또는 혈관(종격동의 대혈관, 상대정맥, 하대정맥, 복부 대동맥, 장골 혈관, 기관, 식도 등)의 종양 침범 또는 식도-기관 또는 식도 흉막루의 위험;
14. 간질성 폐렴, 약리성 폐렴, 방사선 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력;
15. 활성 상태 또는 임상적으로 관리되는 중증 감염. 감염으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생했습니다.
16. 조사자의 평가에 따라 내부 노출 치료를 수행할 수 없음;
17. 임상시험의 요구사항을 이해하지 못하거나 준수하지 않는 환자.
18. 참가자는 자신의 안전이나 연구 데이터의 신뢰성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신적, 기타 질환을 앓고 있는 것으로 확인되었습니다.