Nimotuzumab más tislelizumab para el cáncer de cuello uterino recurrente y metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18；
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 2；
3. Tiene carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino recurrente o metastásico;
4. Oligometástasis y oligorrecurrencia (número de órganos metastásicos ≤3 y número total de metástasis ≤5), con indicaciones de radioterapia y que no haya sido tratado con quimioterapia sistémica;
5. Al menos una lesión medible definida por la directriz 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST);
6. Período de supervivencia previsto de 3 meses o más；
7. Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio: (1) Hematológico: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥90 × 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L； (2) Hepático:Bilirrubina sérica total (TBIL)≤2,5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN； (3) Renal: BUN 和 Cr ≤ 1,5×ULN；
8. Ultrasonido cardíaco: FEVI≥50%;
9. Un WOCBP que tenga una prueba de embarazo en sangre positiva dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (las mujeres posmenopáusicas que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses se consideran infértiles, y las mujeres que se sabe que se han sometido a una ligadura de trompas no requieren una prueba de embarazo);
10. Para los sujetos que no eran menopáusicos o no se habían sometido a esterilización quirúrgica, se dio consentimiento para la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 5 meses después de la última administración del fármaco durante el tratamiento del estudio;
11. Ser voluntario para unirse al estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido terapia previa con un agente anti-EGFR, anti-PD-1, anti-PD-L1; Tiene una contraindicación o hipersensibilidad a las preparaciones de proteínas macromoleculares y a los componentes de Nimotuzumab y Tislelizumab.
2. Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, excluidos el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma de células escamosas de piel y el carcinoma papilar de tiroides;
3. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos, terapia previa con otra terapia dirigida y cualquier fármaco antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Otros tratamientos antitumorales no incluidos en este protocolo de ensayo;
4. Pacientes que estén embarazadas o amamantando. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante la terapia del estudio y durante al menos cinco meses después de la finalización de este estudio.
5. Pacientes con fístula rectovaginal, fístula vesicovaginal, sangrado vaginal incontrolado y ningún proceso subyacente que conduzca a la fístula;
6. Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de cuello uterino y no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
7. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
8. Hipertensión no controlada, arritmia cardíaca y enfermedad pulmonar. Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B (definida como reactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo]).
9. Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales conocidas pueden participar siempre que las metástasis cerebrales hayan sido tratadas previamente (excepto con quimioterapia) y estén radiográficamente estables durante más de 2 semanas. Las metástasis cerebrales conocidas se consideran activas si alguno de los siguientes criterios es: Hubo lesiones mensurables fuera del sistema nervioso central, no hay metástasis en las meninges, el mesencéfalo, la protuberancia, el cerebelo, el bulbo raquídeo o la médula espinal, no hay antecedentes de hemorragia intracraneal y La terapia con esteroides se suspendió 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Los pacientes con signos clínicos o líquidos de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requieran drenaje (necesario o no aumentado significativamente dentro de los 3 días posteriores a la interrupción del drenaje) pueden ser elegibles;
11. Cualquier trombosis arterial, trombosis o isquemia previa, como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, etc., ocurrido en los 6 meses anteriores. Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro tromboembolismo grave (puerto venoso implantado o derivado de catéter). la trombosis, la trombosis venosa superficial o la estabilidad tromboembólica después de la terapia convencional no se consideraron "tromboembolismo" grave durante los primeros 3 meses de inscripción;
12. El trombo canceroso en la vena porta afecta tanto a las ramas principal como a la derecha de la vena porta, o tanto al trombo principal como a la vena cava mesentérica superior e inferior; el trombo de la vena cava superior y el síndrome de la vena cava superior;
13. Afectación tumoral de órganos o vasos periféricos vitales (como los grandes vasos del mediastino, vena cava superior, vena cava inferior, aorta abdominal, vasos ilíacos, tráquea, esófago, etc.) o riesgo de fístula esofágico-traqueal o pleural esofágica;
14. Antecedentes de neumonía intersticial, neumonía farmacológica, neumonía por radiación, neumonía idiopática o neumonía activa;
15. Infección grave en estado activo o bajo control clínico. Se produjeron infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluidas, entre otras, hospitalización por infección, bacteriemia o complicaciones de neumonía grave.
16. Incapacidad para realizar la terapia de exposición interna según la evaluación del investigador;
17. Pacientes que no comprendan los requisitos del ensayo o no los cumplan.
18. Se identificó que los participantes tenían alguna condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que pudiera afectar negativamente su seguridad o la confiabilidad de los datos del estudio.