Nimotuzumab Plus Tislelizumab til recidiverende og metastatisk livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Alder≥18；
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2;
3. Har tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen;
4. Oligometastaser og oligo-recidiv (antal metastaserende organer ≤3, og det samlede antal metastaser ≤5), med indikationer for strålebehandling, og som ikke er blevet behandlet med systemisk kemoterapi;
5. Mindst én målbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1;
6. Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mere;
7. Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier: (1) Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L； Blodplader(PLT)≥90×109/L；Hæmoglobin(Hb)≥90 g/L； (2) Lever：Serum total bilirubin (TBIL)≤2,5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN； (3) Nyre:BUN 和 Cr ≤1,5×ULN；
8. Hjerte ultralyd: LVEF≥50%；
9. En WOCBP, som har en positiv blodgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering (Postmenopausale kvinder, der har haft amenoré i mindst 12 måneder, betragtes som infertile, og kvinder, der vides at have modtaget Tubal ligering, kræver ikke en graviditetstest).
10. For forsøgspersoner, der ikke var i overgangsalderen eller ikke havde gennemgået kirurgisk sterilisering, blev der givet samtykke til afholdenhed eller brug af en effektiv præventionsmetode under behandlingen og mindst 5 måneder efter den sidste administration af lægemidlet under undersøgelsesbehandlingen;
11. Bliv frivillig til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykke, have god compliance og villig til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et anti-EGFR, et anti-PD-1, anti-PD-L1-middel; Har en kontraindikation eller overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater og en del af Nimotuzumab og Tislelizumab
2. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis, undtagen basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
3. Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling, forudgående behandling med anden målrettet terapi og ethvert lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Andre antitumorbehandlinger, der ikke er inkluderet i denne forsøgsprotokol;
4. Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsesbehandlingen og i mindst fem måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
5. Patienter med rekto-vaginal fistel, vesicovaginal fistel, ukontrolleret vaginal blødning og ingen underliggende proces, der fører til fistel;
6. Større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til livmoderhalskræft, og er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra operation inden for 4 uger før indskrivning.
7. Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom, eller har en historie med organtransplantation;
8. Ukontrolleret hypertension, hjertearytmi og lungesygdom. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.
9. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med kendte hjernemetastaser kan deltage, forudsat at hjernemetastaserne tidligere er behandlet (undtagen med kemoterapi) og er radiografisk stabile i mere end 2 uger. Kendte hjernemetastaser anses for aktive, hvis et af følgende kriterier er: Der var målbare læsioner uden for centralnervesystemet, ingen metastaser til hjernehinder, mellemhjernen, pons, lillehjernen, medulla oblongata eller rygmarven, ingen tidligere historie med intrakraniel blødning og steroidbehandling blev afbrudt 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Patienter med kliniske tegn eller væsker på pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning (påkrævet eller ikke signifikant øget inden for 3 dage efter seponering af dræning) kan være berettigede;
11. Enhver tidligere arteriel trombose, trombose eller iskæmi, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke osv., forekom inden for de foregående 6 måneder. En historie med dyb venetrombose eller enhver anden alvorlig tromboemboli (implanteret veneport eller kateterafledt trombose, overfladisk venøs trombose eller tromboembolisk stabilitet efter konventionel behandling blev ikke betragtet som alvorlig "tromboemboli" i løbet af de første 3 måneder af indskrivningen";
12. Kræfttrombe i portalvenen involverer både hoved- og højregrenene af portalvenen, eller både hoved- og superior mesenteric og inferior vena cava thrombus; vena cava superior thrombus og superior vena cava syndrom;
13. Tumorinvolvering af vitale perifere organer eller kar (såsom de store kar i mediastinum, superior vena cava, inferior vena cava, abdominal aorta, iliaca kar, trachea, esophagus, etc.) eller risiko for esophageal-tracheal eller esophageal fistula;
14. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, farmakologisk lungebetændelse, strålingspneumoni, idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse;
15. Alvorlig infektion i aktiv tilstand eller under klinisk kontrol. Alvorlige infektioner opstod inden for 4 uger før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for infektion, bakteriemi eller komplikationer af svær lungebetændelse.
16. Manglende evne til at udføre intern eksponeringsterapi ved efterforskerens vurdering;
17. Patienter, der ikke forstår kravene i forsøget eller måske ikke overholder dem.
18. Deltagerne blev identificeret som havende enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand eller tilstand, der kan påvirke deres sikkerhed eller pålideligheden af ​​undersøgelsesdata negativt.